Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Evastix? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Evastix
9. Jak przyjmować lek Evastix z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Evastix z alkoholem
11. Wpływ leku Evastix na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Evastix
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Evastix, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Wielkość opakowania

Lek Evastix dostępny jest w blistrach pakowanych w tekturowe pudełko.

• Wielkości opakowań: 10, 20, 30, 50 i 90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest ebastyna.
Każda 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg ebastyny.
Każda 20 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 20 mg ebastyny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (PH-102), mannitol, krospowidon (Typ A), aspartam (E 951), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, aromat mięty pieprzowej.

Jak działa lek Evastix? Właściwości

Ebastyna jest lekiem przeciwhistaminowym, który pomaga łagodzić objawy alergii, takie jak kichanie, wydzielina z nosa, łzawienie oczu i swędzące wysypki skórne.

Wskazania do stosowania

U dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych lek Evastix jest stosowany w łagodzeniu objawów sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny) i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym alergicznego zapalenia spojówek.
U osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat lek Evastix 10 mg jest również stosowany w łagodzeniu świądu i ograniczaniu rozwoju pęcherzy w pokrzywce.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Evastix nie należy stosować jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ebastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Evastix należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• U pacjenta stwierdzono niski poziom potasu we krwi.
• U pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca (znane jako wydłużenie odstępu QTc w zapisie EKG), które mogą wystąpić w niektórych chorobach serca.
• Jeśli pacjent przyjmuje niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe) lub leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby (niewydolność wątroby).

Dawkowanie leku Evastix

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa:

• Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsze: jedna tabletka leku Evastix 10 mg (10 mg ebastyny) raz na dobę.
• W przypadku ciężkich objawów: dwie tabletki leku Evastix 10 mg lub jedna tabletka leku Evastix 20 mg (20 mg ebastyny) raz na dobę.

Pokrzywka:

• Dorośli w wieku powyżej 18 lat: jedna tabletka leku Evastix 10 mg (10 mg ebastyny) raz na dobę.

Dzieci

Lek Evastix można stosować wyłącznie u dzieci w wieku 12 lat i starszych. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Sposób podania

Tabletkę należy umieścić na języku, gdzie rozpuści się w ciągu kilku sekund: nie jest wymagana woda ani inny płyn. Lek Evastix można przyjmować niezależnie od posiłku.

Jak długo stosować lek?

Lekarz zdecyduje o czasie przyjmowania leku.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Brak specyficznej odtrutki dla substancji czynnej - ebastyny. Jeśli pacjent przypuszcza, że przedawkował lek Evastix, powinien poinformować o tym lekarza. W zależności od ciężkości zatrucia, lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie (monitorowanie istotnych funkcji życiowych, w tym wykonywanie badania EKG przez co najmniej 24 godziny, leczenie objawowe i płukanie żołądka), jeśli będzie to konieczne.

W przypadku pominięcia dawki nie należy przyjmować dodatkowej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki, lecz należy przyjąć następną dawkę w wyznaczonym terminie i kontynuować leczenie jak dotychczas. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Evastix z jedzeniem i piciem?

Lek Evastix można przyjmować niezależnie od posiłku.

Połączenie leku Evastix z alkoholem

Nie stwierdzono interakcji między ebastyną a alkoholem.

Wpływ leku Evastix na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Większość pacjentów przyjmujących lek Evastix może prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające zdolności szybkiego reagowania. Jednakże, podobnie jak w przypadku każdego leku, należy sprawdzić indywidualną reakcję na lek Evastix, zanim pacjent będzie prowadził pojazdy lub wykonywał skomplikowane czynności, ponieważ niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność lub mieć zawroty głowy.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Dotychczasowe doświadczenia dotyczące wpływu na bezpieczeństwo nienarodzonego dziecka u ludzi są ograniczone. Z tego powodu w czasie ciąży należy przyjmować lek Evastix tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko wynikające z jego stosowania. Jako środek zapobiegawczy, zaleca się unikanie stosowania ebastyny w czasie ciąży.

Nie należy stosować leku Evastix u kobiet karmiących piersią, ponieważ nie ustalono, czy substancja czynna leku przenika do mleka matki.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Evastix, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Należy przerwać stosowanie leku Evastix i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi: świąd, pokrzywka i obrzęk twarzy, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości, takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy spowodowany lekiem Evastix, które są rzadkimi działaniami niepożądanymi (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób).

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• bóle głowy.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• senność;
• suchość w jamie ustnej.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• krwawienia z nosa;
• ból gardła (zapalenie gardła);
• wydzielina z nosa (zapalenie błony śluzowej nosa).

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy);
• nerwowość;
• bezsenność;
• senność;
• zawroty głowy;
• zmniejszenie czucia;
• zaburzenia smaku;
• kołatanie serca (przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca);
• przyspieszone tętno;
• ból brzucha;
• wymioty;
• nudności;
• niestrawność;
• zapalenie wątroby;
• cholestaza (zaburzony przepływ żółci);
• nieprawidłowe wyniki testu czynności wątroby;
• wysypka, pokrzywka, rozlana wysypka;
• zaburzenia miesiączkowania;
• obrzęk (gromadzenie się wody w tkankach);
• skrajne osłabienie (astenia).

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• zaburzenia czucia;
• egzema, zapalenie skóry;
• bolesne miesiączkowanie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie masy ciała;
• zwiększenie apetytu.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Evastix może wpływać na działanie innych leków lub niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Evastix, gdy zawarte są w nich następujące substancje czynne:

• ketokonazol, itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• erytromycyna, klarytromycyna lub jozamycyna (antybiotyk);
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy).

Nie stwierdzono interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem lub alkoholem.

Sposób przechowywania leku Evastix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.