Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Edronax? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Edronax
9. Jak przyjmować lek Edronax z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Edronax z alkoholem
11. Wpływ leku Edronax na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Edronax
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

EDRONAX, 4 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Opakowanie leku Edronax zawiera 20 lub 60 tabletek w blistrach lub w butelce z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) z cylindrem zawierającym środek pochłaniający wilgoć w postaci żelu krzemionkowego, zamkniętej polipropylenową zakrętką z zabezpieczeniem przed dziećmi, zamykaną przez ściśnięcie i przekręcenie.

Każda butelka zawiera środek pochłaniający wilgoć w postaci żelu krzemionkowego, który należy przechowywać w butelce, aby chronić tabletki.

Środek pochłaniający wilgoć w postaci żelu krzemionkowego znajduje się w oddzielnym cylindrze i nie należy go połykać.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest reboksetyna. Jedna tabletka zawiera 4 mg reboksetyny (w postaci metanosulfonianu reboksetyny).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krospowidon, krzemionka koloidalna, magnezu stearynian.

Jak działa lek Edronax? Właściwości

Lek Edronax jest wskazany w intensywnym leczeniu depresji (w tym jej ciężkiej postaci) oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów, którzy dobrze zareagowali na leczenie początkowe.

Wiele związków chemicznych obecnych w mózgu wpływa na samopoczucie. Noradrenalina jest jednym z takich związków. Stężenie noradrenaliny u ludzi z depresją jest małe. Edronax zawiera reboksetynę, która należy do grupy leków zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny. Edronax nasila działanie noradrenaliny w ośrodkowym układzie nerwowym, przez co zmniejsza objawy jej niedoboru. Łagodzi objawy depresji i poprawia nastrój oraz zmniejsza zmęczenie i lęk.

Mimo poprawy, która najczęściej występuje po kilku tygodniach, nie należy przerywać terapii lekiem Edronax bez konsultacji z lekarzem. Zmniejszy to ryzyko nawrotu objawów choroby.

Wskazania do stosowania

Lek Edronax jest wskazany w intensywnym leczeniu depresji (w tym jej ciężkiej postaci) oraz w leczeniu podtrzymującym u pacjentów, którzy dobrze zareagowali na leczenie początkowe.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Należy poinformować lekarza o występowaniu którejkolwiek z poniższych sytuacji, ponieważ konieczna może okazać się zmiana dawki lub wybór innego leku:

• choroby nerek lub wątroby;
• napady drgawkowe (padaczka);
• jaskra lub zwiększone ciśnienie w gałce ocznej;
• trudności w oddawaniu moczu związane, bądź nie, z powiększeniem gruczołu krokowego;
• niskie ciśnienie tętnicze;
• choroby układu sercowo-naczyniowego np. nadciśnienie, przebyty zawał serca;
• przyjmowanie stosowanych w depresji leków zwanych „inhibitorami monoaminooksydazy” (IMAO) lub przyjmowanie IMAO przez ostatnie 2 tygodnie. Lekarz może zalecić odstawienie IMAO na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Edronax.

 

 

Zespół serotoninowy:

Zespół serotoninowy jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu, który może wystąpić podczas przyjmowania leku Edronax w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować: splątanie, niepokój ruchowy, omamy, śpiączka, szybkie bicie serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, pocenie się, uderzenia gorąca, drżenie, nadreaktywność, nudności, wymioty i biegunka. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli pacjent zaobserwuje u siebie objawy zespołu serotoninowego.

 

 

Myśli samobójcze i nasilenie objawów depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby cierpiące na depresję i (lub) zaburzenia lękowe mogą czasem odczuwać chęć zranienia się lub popełnienia samobójstwa. Może się ona nasilić po rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ ich działanie rozwija się przez pewien czas, zwykle ujawnia się dopiero po około dwóch tygodniach leczenia, a niekiedy później.
Takie myśli częściej pojawiają się:

• u osób, które już w przeszłości odczuwały chęć zranienia się lub popełnienia samobójstwa;
• u osób młodych. Badania kliniczne wykazały, że ryzyko zachowań samobójczych jest większe u cierpiących na choroby psychiczne osób w wieku poniżej 25 lat, które przyjmowały leki przeciwdepresyjne. Jeśli pacjent odczuwa chęć zranienia się lub popełnienia samobójstwa, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Warto porozmawiać o depresji lub lęku z bliskimi osobami i prosić je o przeczytanie niniejszej ulotki. Można ich również poprosić o zwrócenie uwagi, czy objawy depresji lub lęku nie nasilają się oraz o ocenę, czy zmiany zachowania nie są niepokojące.

 

 

Dawkowanie leku Edronax

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W przypadku wrażenia, że działanie leku Edronax jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

 

Dorośli

Zalecana dawka terapeutyczna w leczeniu depresji u dorosłych wynosi zazwyczaj 4 mg przyjmowane doustnie dwa razy na dobę, co daje całkowitą dawkę dobową 8 mg.

 

W razie niepełnej odpowiedzi klinicznej po 3-4 tygodniach dawka ta może być zwiększona do 10 mg na dobę.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 12 mg.

 

Leku Edronax nie należy stosować u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Dawka początkowa u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby powinna wynosić 2 mg dwa razy na dobę. Dawkę tę można następnie zwiększać w zależności od reakcji pacjenta na lek.

 

Dzieci

Edronax nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

 

Należy również podkreślić, że pacjenci poniżej 18. roku życia przyjmujący leki z tej grupy narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).

 

Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne. Jeśli taki pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości, powinien ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować.

 

Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Edronax. Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.

Sposób podania

Doustne. 

Jak długo stosować lek?

Tak jak w przypadku innych leków, działanie leku Edronax nie będzie natychmiastowe.

 

Poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach terapii. Należy kontynuować przyjmowanie leku, mimo subiektywnej poprawy, przez okres zalecony przez lekarza.

Czas stosowania leku może wynieść kilka miesięcy. Zbyt wczesne odstawienie leku może spowodować nawrót objawów choroby. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie zażycia większej dawki leku Edronax niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

 

 

Jak przyjmować lek Edronax z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Edronax można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Edronax z alkoholem

Lek Edronax nie zwiększa wpływu alkoholu na zdolności poznawcze, jednakże podczas stosowania leku Edronax nie należy spożywać alkoholu.

Wpływ leku Edronax na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn, dopóki nie uzyska się uzasadnionej pewności, że lek nie wpływa na sprawność pacjenta.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Edronax u kobiet w ciąży. Nieliczne dane uzyskane już po wprowadzeniu leku na rynek nie wskazują, aby lek wywierał szkodliwe działanie na przebieg ciąży lub zdrowie płodu i (lub) noworodka.

Lek Edronax można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści z leczenia matki przewyższają ryzyko dla rozwijającego się płodu. Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

 

Lek Edronax przenika do mleka ludzkiego. Spodziewane stężenie substancji czynnej w mleku matki jest bardzo niskie; jednakże dostępne informacje nie są wystarczające, aby wykluczyć ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Stosowanie leku Edronax w okresie karmienia piersią można rozważyć, gdy potencjalne korzyści przewyższają zagrożenie dla dziecka.

 

Brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu leku Edronax na płodność. W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono jednak wpływu na parametry płodności.

 

 

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Edronax, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

W przypadku leku Edronax działania niepożądane są zwykle łagodnie nasilone i ustępują po kilku tygodniach leczenia.

 

Jeśli nasili się którykolwiek z poniższych objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

 

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• bezsenność
• zawroty głowy
• suchość błony śluzowej jamy ustnej
• zaparcia
• nadmierne pocenie się

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• akatyzja (niezborność ruchów)
• zaburzenia smaku
• zaburzenia akomodacji
• przyspieszenie czynności serca
• kołatanie serca
• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• niedociśnienie ortostatyczne
• niedociśnienie tętnicze
• brak, utrata lub zmniejszenie apetytu
• zaburzenia odczuwania potrzeby oddawania moczu
• uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza
• zakażenia układu moczowego
• bolesne oddawanie moczu
• zatrzymanie moczu
• dreszcze
• zaburzenia ejakulacji i erekcji, ból przy wytrysku, opóźnienie wytrysku, zaburzenia ze strony jąder - przede wszystkim ból jąder

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego

 

Dodatkowo w zgłoszeniach spontanicznych zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• nudności

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• pobudzenie
• lęk
• parestezje (zaburzenia czucia w postaci mrowienia i drętwienia, które mogą pojawić się na całym ciele)
• nadciśnienie tętnicze
• wymioty

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• rozszerzenie źrenic

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zespół serotoninowy
• niedobór sodu we krwi
• omamy
• agresywne zachowanie
• obwodowe oziębienie
• zespół Raynauda (słabe krążenie krwi w kończynach, zazwyczaj w obrębie palców stóp i rąk, choć może również dotyczyć nosa oraz uszu; skóra blednie, staje się zimna i zdrętwiała)
• ból jąder
• alergiczne zapalenie skóry
• wysypka
• drażliwość

W czasie stosowania leku Edronax lub niedługo po zaprzestaniu jego stosowania obserwowano przypadki myśli i zachowań samobójczych.

 

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Lek Edronax może oddziaływać z lekami, takimi jak:

• leki obniżające ciśnienie krwi;
• leki, które stosowane jednocześnie z lekiem Edronax mogą zwiększać ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego:
  • leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami MAO, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, nefazodon, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. fluwoksamina), inne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub związki litu;
  • leki zwane tryptanami stosowane w leczeniu migreny;
  • inne inhibitory MAO takie jak linezolid (antybiotyk) i błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi);
  • leki zawierające opioidy (takie jak buprenorfina) stosowane w leczeniu silnego bólu i (lub) uzależnienia od opioidów;
  • leki przeciwlękowe, takie jak buspiron;
  • produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach ze snem lub depresji);
• niektóre antybiotyki (np. erytromycyna, ryfampicyna);
• azolowe środki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, ketokonazol);
• leki zawierające pochodne ergotaminy (mogą występować jako składnik leków na migrenę i chorobę Parkinsona, lub leków stosowanych w zapobieganiu i leczeniu krwawień występujących po usunięciu ciąży lub po porodzie);
• leki moczopędne powodujące utratę potasu;
• leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital);
• leki stosowane w leczeniu depresji i stanów lękowych - produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

 

Sposób przechowywania leku Edronax

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Butelka: Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Pfizer Europe MA EEIG