Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek DIGOXIN TEVA? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku DIGOXIN TEVA
9. Jak przyjmować lek DIGOXIN TEVA z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku DIGOXIN TEVA z alkoholem
11. Wpływ leku DIGOXIN TEVA na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku DIGOXIN TEVA
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

DIGOXIN TEVA, 100 µg, tabletki; DIGOXIN TEVA, 250 µg, tabletki

Wielkość opakowania

Lek Digoxin Teva dostępny jest w:

• 1 blister po 30 tabletek (30 szt.) w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest digoksyna.

 

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza sproszkowana, krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian.

Jak działa lek DIGOXIN TEVA? Właściwości

Digoksyna należy do grupy leków zwanych glikozydami nasercowymi.

Lek zmniejszając częstość akcji serca, jednocześnie zwiększa siłę skurczów mięśnia sercowego.
Wpływa również na mięśnie gładkie i szkieletowe, na kanaliki nerkowe i ośrodki nerwu błędnego.

Wskazania do stosowania

• Migotanie przedsionków z szybką czynnością komór.
• Zaawansowana niewydolność serca. 

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjenta występuje arytmia spowodowana zatruciem glikozydami nasercowymi.
• Jeśli u pacjenta występuje częstoskurcz komorowy i migotanie komór.
• Jeśli u pacjenta występuje kardiomiopatia przerostowa.
• Jeśli u pacjenta występuje idiopatyczne przerostowe zwężenie podzastawkowe aorty.
• Jeśli u pacjenta występuje wydłużenie czasu przewodzenia przedsionkowo-komorowego (blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia).
• Jeśli u pacjenta występuje wczesna faza zawału serca.
• Jeśli u pacjenta występuje ostra faza zapalenia mięśnia sercowego.
• Jeśli u pacjenta występuje zespół chorej zatoki.
• Jeśli u pacjenta występuje zespół przedwczesnego pobudzenia komór (Zespół Wolffa-Parkinsona-White`a).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Digoxin Teva należy omówić to z lekarzem, jeżeli:

• pacjent niedawno przebył zawał serca,
• lekarz stwierdził u pacjenta małe stężenie potasu i (lub) magnezu we krwi,
• lekarz stwierdził u pacjenta duże stężenie wapnia we krwi,
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia związane z sercem, wynikające z niedoboru witaminy B1
  (choroba beri–beri),
• u pacjenta stwierdzono zaburzenie pracy nerek, płuc, tarczycy oraz zaburzenia trawienia.

 

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych z powyższymi przypadkami, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz zadecyduje o ewentualnej zmianie dawki leku lub
o jego odstawieniu i zastąpieniu innym.

 

W czasie stosowania leku, lekarz powinien zalecić wykonywanie regularnych badań czynnościowych
wątroby i nerek oraz monitorować EKG.

Dawkowanie leku DIGOXIN TEVA

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Lek Digoxin Teva należy zażywać ściśle według wskazań lekarza. Najczęściej stosowany jest raz na dobę. Należy dążyć do przyjmowania leku w regularnych odstępach czasu (np. codziennie o tej samej godzinie).

 

Dawkowanie digoksyny lekarz ustala indywidualnie dla każdego pacjenta, zależnie od wskazania, wieku, masy ciała, wydolności nerek i stężenia elektrolitów w surowicy krwi.
W czasie leczenia lekarz będzie modyfikować dawkowanie, w zależności od reakcji pacjenta na lek.
W przypadku rozbieżności między spodziewanym, a uzyskanym działaniem wskazane jest modyfikowanie dawkowania przez lekarza, w zależności od objawów klinicznych i od wartości stężeń leku we krwi. Monitorowanie stężenia leku może być pomocne w prowadzeniu terapii i diagnostyce przedawkowania.
Stężenia digoksyny w surowicy poniżej 0,8 ng/ml bardzo rzadko powodują wystąpienie objawów toksyczności. U około 2/3 pacjentów z objawami zatrucia digoksyną stwierdza się stężenia powyżej 2 ng/ml.
Stężenia większe niż 3 ng/ml prawie zawsze powodują wystąpienie objawów zatrucia.

Dorośli

Leczenie digoksyną rozpoczyna się od dawki nasycającej.
W nasycaniu szybkim dawka początkowa wynosi od 500 µg do 750 µg.
Następnie podaje się od 125 µg do 375 µg co 6-8 godzin, do sumarycznej dawki nasycającej od 750 µg do 1500 µg podanej w czasie pierwszej doby.
Dawka nasycająca zależy od masy ciała i wynosi od 10 µg do 15 µg/kg mc./dobę podawane w 2–3 dawkach, co 6-8 godzin.

 

W nasycaniu powolnym podaje się od 250 µg do 750 µg na dobę, co u pacjentów z prawidłową czynnością nerek doprowadza w czasie 6–7 dni do stężenia stacjonarnego.

 

Zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 250 µg raz lub dwa razy na dobę.
U chorych przed 60 rokiem życia, z prawidłową czynnością nerek, dawka podtrzymująca, zapewniająca terapeutyczne stężenie leku w surowicy wynosi zwykle 375 µg; od 60 do 80 roku życia – 250 µg digoksyny na dobę.

 

Osoby z niewydolnością nerek

U osób z niewydolnością nerek dawkowanie należy dostosować w zależności od klirensu kreatyniny.

Klirens kreatyniny (ml/min)	dawka podtrzymująca
50-59	188-375 µg na dobę
20-49	125 – 250 µg na dobę
< 20	125 µg na dobę lub co 48 godzin

 

Dzieci

U dzieci dawkę dobową ustala się w zależności od wieku i masy ciała i podaje się w 3–4 dawkach podzielonych.
Niemowlęta i dzieci w wieku do 2 lat:

• dawka nasycająca od 20 do 35 µg/kg mc.
• dawka podtrzymująca od 5 do 9 µg/kg mc. (25%-35% dawki nasycającej)

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat:

• dawka nasycająca od 10 do 15 µg/kg mc.
• dawka podtrzymująca od 3 do 5 µg/kg mc.

Sposób podania

Podanie doustne.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku DIGOXIN TEVA określa lekarz prowadzący.

 

Nie należy przerywać stosowania leku, ponieważ choroba serca może się nasilić. Należy skontaktować
się z lekarzem jeżeli pacjent zamierza przerwać stosowanie leku Digoxin Teva. 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Digoxin Teva

Objawy:
Mogą wystąpić następujące objawy zatrucia digoksyną: osłabienie, brak łaknienia, nudności, wymioty, biegunka, widzenie na żółto, podwójne widzenie, zawroty i bóle głowy, pobudzenie psychiczne i ruchowe, splątanie, dezorientacja, lęk, omamy wzrokowe, niedociśnienie tętnicze, zwolnienie lub przyspieszenie czynności serca, zaburzenia rytmu serca. W ostrym zatruciu występuje duże stężenie wapnia, natomiast w przewlekłym małe stężenie potasu w surowicy krwi. Ostre zatrucia częściej zdarzają się u dzieci niż u dorosłych.

Postępowanie:
W razie przyjęcia większej niż zalecane dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
W leczeniu zatrucia digoksyną lekarz może zalecić wykonanie w ostrych przypadkach płukania żołądka z dodatkiem węgla aktywowanego. Podaje się kolestyraminę, atropinę lub bromek ipratropium, lidokainę lub fentoinę, beta-adrenolityki, preparaty potasu, a niekiedy stosuje się czasową kardiostymulację elektryczną.

 

Pominięcie zastosowania leku Digoxin Teva

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Digoxin Teva.

 

Przerwanie stosowania leku Digoxin Teva

Nie należy przerywać stosowania leku, ponieważ choroba serca może się nasilić.

Należy skontaktować się z lekarzem jeżeli pacjent zamierza przerwać stosowanie leku Digoxin Teva.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przyjmować lek DIGOXIN TEVA z jedzeniem i piciem?

Najlepiej jest zażywać lek przed posiłkami. Jeżeli jednak zażywanie leku na czczo powoduje ból brzucha, to można lek zażyć w trakcie posiłku. Należy wówczas unikać spożywania pokarmów bogatych w błonnik (otręby, chleb razowy), gdyż mogą one zmniejszyć wchłanianie leku do krwi.

Połączenie leku DIGOXIN TEVA z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem DIGOXIN TEVA a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku DIGOXIN TEVA na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Digoxin Teva nie zaburza sprawności psychofizycznej, chyba że wystąpią takie objawy niepożądane, jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Digoxin Teva może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

 

Digoksyna przenika do mleka matki w małych stężeniach.
Podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią konieczne jest zachowanie ostrożności.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku DIGOXIN TEVA, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Zazwyczaj działania niepożądane występują jeżeli dawka leku którą przyjmuje pacjent jest za duża. Lekarz w takim wypadku powinien dostosować wielkość dawki leku.

 

Należy natychmiast poinformować lekarza jeżeli:

• Wystąpi uczucie kołatania serca, ból w klatce piersiowej, spłycenie oddechu lub nasilone pocenie.

Mogą to być objawy, ciężkiego zaburzenia pracy serca, wywołanego przez arytmię.

 

Innymi działaniami niepożądanymi, o których należy powiadomić lekarza są:

Często (częściej niż u 1 na 100 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) występujące działania niepożądane:

• Wolny lub nieregularny rytm serca.
• Niestrawność, nudności.
• Wysypka skórna z pokrzywką.
• Senność, zawroty głowy.
• Zaburzenia widzenia (widzenie nieostre lub w żółtym kolorze).

 

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występujące działania niepożądane:

• Depresja.

 

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów) występujące działania niepożądane:

• Trombocytopenia (zmniejszona liczba płytek krwi).
• Jadłowstręt.
• Bóle brzucha spowodowane niedokrwieniem lub uszkodzeniem jelit.
• Bóle głowy.
• Zaburzenia psychiczne (psychoza, apatia, dezorientacja).
• Uczucie zmęczenia, osłabienie, ogólne złe samopoczucie.
• Powiększenie gruczołów sutkowych u mężczyzn (ginekomastia).
• Zaburzenia rytmu serca.

 

Lek Digoxin Teva może bardzo rzadko powodować ciężki nieregularny rytm serca. Lekarz powinien zalecić wykonywanie regularnych badań, w celu upewnienia się że lek Digoxin Teva działa prawidłowo.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Leki moczopędne – hydrochlorotiazyd, spironolakton, amiloryd i furosemid, stosowane jednocześnie z digoksyną, mogą powodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zmniejszenie pojemności minutowej serca, zwiększenie całkowitego obwodowego oporu naczyniowego, przyspieszenia rytmu serca.
• Spironolakton może powodować znaczne zwiększenie stężenia digoksyny.
• Inhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl) zwiększają frakcję wyrzutową lewej komory i zmniejszają liczbę dodatkowych skurczów komorowych.
• Kaptopryl zwiększa stężenie digoksyny w surowicy krwi.
• Leki rozszerzające tętniczki (losartan, prazosyna, dihydralazyna) zmniejszają stężenie digoksyny.
• Stężenie digoksyny może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania antybiotyków makrolidowych (np. klarytromycyny), tetracykliny i propafenonu.
• Wapń, szczególnie jeśli jest podawany szybko dożylnie, może spowodować ciężkie zaburzenia rytmu u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy.
• Zwiększone stężenie wapnia we krwi, niezależnie od przyczyny, predysponuje do wystąpienia zatrucia digoksyną.
• Zmniejszone stężenie wapnia we krwi osłabia działanie glikozydów naparstnicy.
• W niedoczynności tarczycy zapotrzebowanie na glikozydy naparstnicy jest zmniejszone.
• Leki przeciwarytmiczne: chinidyna i chinina powodują zmniejszenie klirensu kreatyniny oraz objętości dystrybucji digoksyny.
• Prokainamid usuwa komorowe zaburzenia rytmu wywołane przez glikozydy nasercowe.
• Chinidyna, antagoniści kanału wapniowego (werapamil, diltiazem), kaptopryl, gentamycyna, karwedylol, amiodaron i spironolakton zwiększają stężenie digoksyny, a amiodaron, diltiazem i werapamil dodatkowo hamują przewodzenie przedsionkowo-komorowe.
• Sympatykomimetyki stosowane wraz z digoksyną mogą powodować zwiększenie ryzyka arytmii.
• Jednoczesne stosowanie glikozydów naparstnicy z lekami blokującymi kanały wapniowe (np. werapamilem, diltiazemem, nifedypiną) może prowadzić do zwiększenia stężenia digoksyny.
• Leki moczopędne lub leki zmniejszające stężenie potasu we krwi nasilają toksyczne działanie digoksyny.
• Erytromycyna, tetracykliny, indometacyna, propafenon mogą nasilać wchłanianie digoksyny.
• Sole potasowe stosowane razem z digoksyną mogą prowadzić do zwiększonego stężenia potasu we krwi.
• Kolestyramina, kolestypol oraz leki zobojętniające sok żołądkowy hamują wchłanianie digoksyny i skracają jej okres półtrwania w surowicy o około 50%.
• Stężenie digoksyny w osoczu może być zmniejszone w czasie równoczesnego przyjmowania niektórych cytostatyków, fenytoiny, metoklopramidu, penicylaminy oraz leków ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
• Klarytromycyna nasila toksyczność digoksyny.

Sposób przechowywania leku DIGOXIN TEVA

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.