Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Dermisil? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Dermisil
9. Jak przyjmować lek Dermisil z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Dermisil z alkoholem
11. Wpływ leku Dermisil na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Dermisil
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Dermisil, (20 mg + 1 mg)/g, krem

Wielkość opakowania

Każde opakowanie zawiera 5 g, 15 g, 30 g lub 60 g kremu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są: kwas fusydynowy i betametazon. 1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fusydynowego i 1 mg betametazonu, w postaci 1,214 mg betametazonu walerianianu.

Pozostałe składniki to: alkohol cetostearylowy, makrogolu eter cetostearylowy 22, chlorokrezol, sodu diwodorofosforan dwuwodny, parafina ciekła, wazelina biała, all-rac-α-tokoferol, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak działa lek Dermisil? Właściwości

Lek Dermisil zawiera dwa różne leki: kwas fusydynowy, który jest antybiotykiem oraz betametazon, który jest kortykosteroidem. Obydwa leki działają w tym samym czasie, ale w różny sposób.

Dermisil działa w następujący sposób:

• antybiotyk hamuje wzrost drobnoustrojów (bakterii) będących przyczyną zakażenia
• kortykosteroid zmniejsza wszelkiego rodzaju obrzęki, zaczerwienienia lub świąd skóry.

Wskazania do stosowania

Lek Dermisil jest stosowany w leczeniu zmian skórnych objętych stanem zapalnym (wyprysk lub zapalenie), a także w przypadku zakażenia skóry drobnoustrojami (bakteriami).

Jeśli po 7 dniach nie nastąpiła poprawa, należy zaprzestać stosowania kremu i zwrócić się do lekarza.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Kiedy nie stosować leku Dermisil:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas fusydynowy, betametazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• w leczeniu zakażenia skóry u niemowląt poniżej 1 roku życia.
• w leczeniu zmian skórnych spowodowanych kiłą lub gruźlicą.
• w leczeniu trądziku pospoliteno.
• w leczeniu trądziku różowatego – objawiającego się zaczerwienieniem i stanem zapalnym skóry na nosie i policzkach. Należy zapytać lekarza, jeżeli nie jest się pewnym objawów choroby.
• w okołoustnym zapaleniu skóry - są to czerwone wypryski i wysypka wokół ust lub brody.
• w leczeniu chorób skóry spowodowanych przez bakterie, takich jak czyraki lub plamy.
• w leczeniu chorób skóry spowodowanych przez wirusy, takich jak opryszczka lub ospa wietrzna.
• w leczeniu chorób skóry spowodowanych przez grzyby, takich jak grzybica międzypalcowa.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Dermisil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• Należy zachować szczególną ostrożność, podczas stosowania tego leku w pobliżu oczu swoich lub dziecka. Jeśli krem dostanie się do oka może się zwiększyć ciśnienie w gałce ocznej, co w konsekwencji może powodować utratę wzroku (jaskra).
• Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli krem jest stosowany przez dłuższy czas lub gdy stosuje się go w dużych ilościach może to powodować zwiększenie częstości wystąpienia działań niepożądanych. Skóra również może stać się bardziej wrażliwa na lek.
• Nie wolno stosować tego leku przez dłuższy czas na skórę twarzy.
• Nie wolno stosować tego leku na otwarte rany lub w miejscach wrażliwych, takich jak nozdrza, uszy, wargi lub narządy płciowe, o ile nie zalecił tego lekarz.
• Nie wolno stosować tego leku na cienką skórę, owrzodzenia skóry, popękane naczynka krwionośne lub w trądziku, o ile nie zalecił tego lekarz.

Dawkowanie leku Dermisil

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Lekarz zadecyduje, jaką ilość leku Dermisil pacjent powinien stosować.

Lek ten należy stosować zazwyczaj dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Przypomnieniem o konieczności stosowania leku może być wykonywanie innej regularnej czynności, takiej jak na przykład mycie zębów.

Jeśli lekarz zalecił pokryć chorobowo zmienioną skórę opatrunkiem lub bandażem, wówczas pacjent nie może stosować leku Dermisil zbyt często. Pieluszka dla dziecka może również działać jak opatrunek. W tym przypadku należy stosować się do zaleceń lekarza.

Dorośli

Miejsce aplikowania kremu	Liczba jednostek opuszki palca
Twarz i szyja	2
Tylna część tułowia	7
Przednia część tułowia	7
Ramię (bez ręki)	3
Ręka (obie strony)	1
Noga (bez stopy)	6
Stopa	2

Dzieci

Lekarz powinien poinformować pacjenta o odpowiedniej ilości kremu jaką powinien stosować dla siebie lub dla dziecka. Jeśli lekarz nie zalecił odpowiedniej ilości leku, należy stosować się do poniższej instrukcji.

Dzieci w wieku od 1 do 10 lat

Liczba jednostek opuszki palca
Miejsce aplikowania kremu	Dzieci w wieku od 1 do 2 lat	Dzieci w wieku od 3 do 5 lat	Dzieci w wieku od 6 do 10 lat
Twarz i szyja	1	1½	2
Ramię i ręka	1½	2	2½
Noga i stopa	2	3	4½
Przednia część tułowia	2	3	3½
Tylna część tułowia z pośladkami	3	3½	5

Sposób podania

Lek należy stosować wyłącznie na skórę dorosłego lub skórę dziecka.
Nie połykać.
Nie należy stosować tego leku wewnątrz ciała.

Należy zdjąć nakrętkę.

Przed pierwszym użyciem kremu, należy sprawdzić czy zabezpieczenie tuby nie jest uszkodzone. Następnie należy przebić tubę ostrzem znajdującym się w nakrętce.

Przed użyciem leku Dermisil należy zawsze umyć ręce. Nakładać cienką warstwę kremu na chorobowo zmienione miejsca na skórze. Zachować ostrożność jeśli lek jest stosowany na skórę twarzy, aby unikać okolic oczu. Należy zawsze umyć ręce po zastosowaniu leku Dermisil, jeżeli krem nie jest stosowany do leczenia rąk.

W przypadku dostania się leku Dermisil do oka, należy od razu przemyć je zimną wodą. Jeżeli jest taka możliwość, przemyć oko płynem do oczu. Oko może piec. Jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem lub gdy oko będzie bolało, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj do 2 tygodni. Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku przez okres dłuższy niż 2 tygodnie.

Poprawę można zauważyć już po kilku dniach stosowania leku.

Jeśli poprawa nie nastąpi po 7 dniach, należy zaprzestać stosowania leku Dermisil i zwrócić się do lekarza.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku pominięcia zastosowania leku o zwykłej porze, należy zastosować go tak szybko, jak to jest możliwe. Następnie należy stosować lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Dermisil z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Dermisil można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Dermisil z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Dermisil a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Dermisil na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Dermisil zazwyczaj wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli odczuwa się jakiekolwiek objawy niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, nie wolno stosować tego leku długotrwale lub w dużych ilościach.

Lek Dermisil nie powinien być stosowany na piersi, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Dermisil, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Może to być reakcja alergiczna na lek:

• trudności z oddychaniem
• obrzęk twarzy, powiek, warg, języka lub gardła
• rozwinięcie się na skórze ciężkiej wysypki.

Inne działania niepożądane:

Każde z poniższych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne, jeżeli lek jest stosowany przez dłuższy czas, w dużych ilościach lub na fałdy skóry (pod pachami lub pod piersiami).

Poniższe działania niepożądane są częściej spotykane u niemowląt i dzieci. Występują również częściej w przypadku stosowania bandażu, opatrunku lub pieluchy na chorobowo zmienioną skórę.

Niezbyt często (występują u mniej niż u 1 na 100 osób):

• podrażnienia skóry
• uczucie pieczenia skóry
• świąd
• pogarszający się wyprysk
• uczucie kłucia skóry
• zaczerwienienie skóry.

Rzadko (występują u mniej niż u 1 na 1000 osób):

• pokrzywka
• sucha skóra.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• swędząca skóra lub zapalenie skóry w miejscu stosowania leku
• wysypka
• uwidocznienie niewielkich naczyń krwionośnych w pobliżu miejsca stosowania leku
• nieostre widzenie.

Występowały także działania niepożądane pochodzące od betametazonu, jednego ze składników leku Dermisil. Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych:

• ścieńczenie skóry
• rozstępy
• zapalenie lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych)
• zmiany we wzroście owłosienia
• czerwone wypryski wokół ust i podbródka
• odbarwienia skóry (depigmentacja)
• utrata wzroku spowodowana uszkodzeniem nerwu wzrokowego w oku, na skutek wzrostu ciśnienia w gałce ocznej (jaskra)
• nadnercza mogą przestać działać prawidłowo. Objawem tego mogą być nudności, ból brzucha, ból głowy, słaby przyrost masy ciała, brak energii, zmęczenie, depresja i lęk.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.

Sposób przechowywania leku Dermisil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy. Należy zanotować datę pierwszego otwarcia tuby w miejscu przewidzianym na kartoniku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.