Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Cutivate? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Cutivate
9. Jak przyjmować lek Cutivate z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Cutivate z alkoholem
11. Wpływ leku Cutivate na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Cutivate
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Cutivate, 0,05 mg/g, maść

Wielkość opakowania

Opakowanie leku to tuba aluminiowa zawierająca 15 g, 30 g, 50 g lub 100 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku Cutivate, maść jest flutykazonu propionian.

1 g maści zawiera 0,05 mg flutykazonu propionianu mikronizowanego.

Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, sorbitolu półtoraoleinian, wosk mikrokrystaliczny, parafina ciekła.

Jak działa lek Cutivate? Właściwości

Substancją czynną leku Cutivate w postaci maści jest flutykazonu propionian mikronizowany, kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym.

Wskazania do stosowania

Lek Cutivate, maść jest wskazany do leczenia miejscowego zmian zapalnych i świądu w chorobach skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak:

• alergiczny wyprysk kontaktowy,
• świerzbiączka ograniczona,
• atopowe zapalenie skóry (w tym wyprysk atopowy i dziecięcy),
• wyprysk pieniążkowaty,
• świerzbiączka guzkowa,
• liszaj płaski,
• łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych),
• toczeń rumieniowaty - postać skórna - jako leczenie wspomagające,
• łojotokowe zapalenie skóry - jako leczenie wspomagające,
• duże odczyny po ukąszeniach owadów.

Cutivate, maść może być stosowany w erytrodermiach (uogólnionych chorobach skóry przejawiających się zaczerwienieniem i złuszczaniem znacznych powierzchni skóry), jako ograniczone miejscowe leczenie wspomagające kortykoterapię ogólną.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na flutykazonu propionian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka i ospa wietrzna),
• trądzik różowaty,
• trądzik pospolity,
• zapalenie skóry w okolicy ust,
• świąd okolic odbytu i narządów płciowych,
• świąd bez zapalenia,
• u dzieci w 1. roku życia, w tym w chorobach skóry przebiegających ze zmianami zapalnymi skóry i w wyprysku pieluszkowatym.

Stosowanie leku Cutivate, maść jest niewskazane w leczeniu zakażonych zmian skórnych (zakażenia bakteryjne lub grzybicze).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Ostrożnie stosować w nadwrażliwości na inne miejscowo stosowane leki z grupy kortykosteroidów.

Reakcje miejscowej nadwrażliwości mogą przypominać objawy leczonej choroby.

Należy unikać długotrwałego stosowania leku oraz stosowania go na dużej powierzchni ciała, zwłaszcza u dzieci, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, w tym objawy zahamowania czynności nadnerczy i zespołu Cushinga.

Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych leku: • siła działania i postać produktu zawierającego steroidy do stosowania miejscowego, • stosowanie długotrwałe, • stosowanie na duże powierzchnie ciała, • stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. u małych dzieci pielucha może działać jak szczelne ubranie), • zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka, • stosowanie na obszary gdzie skóra jest cienka, np. na skórę twarzy, • stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może być uszkodzona, • stosowanie u dzieci, gdyż u dzieci, w porównaniu do dorosłych, może dochodzić do wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów i w związku z tym mogą być one bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Lek należy stosować wyłącznie w dawce ustalonej przez lekarza.

Szczególnie ostrożnie należy stosować lek u dzieci (w wieku powyżej 1. roku życia).

Dzieci mają większą powierzchnię ciała w stosunku do masy ciała niż dorośli i dlatego do ich organizmu, przez skórę może przenikać większa ilość leku.

Z tego względu dzieci są bardziej niż dorośli narażone na ogólnoustrojowe, toksyczne działanie leku.

Unikać stosowania leku na uszkodzoną skórę.

Ostrożnie stosować lek na skórę twarzy, gdyż może to prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę innych okolic ciała, do zaników skóry.

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem.

Unikać stosowania leku na powieki, gdyż dostanie się leku do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry i zaćmy.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku pojawienia się objawów wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych lekiem Cutivate maść, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W razie konieczności stosowania leku Cutivate, maść pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym), należy dokładnie oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.

Pacjenci z łuszczycą powinni być leczeni pod ścisłą kontrolą lekarza.

Stosowanie leku Cutivate, maść w łuszczycy może być niekorzystne z powodu:

• ryzyka wystąpienia tolerancji na lek,
• ryzyka zaostrzenia zmian chorobowych,
• ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej,
• działania toksycznego wynikającego z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę.

Kortykosteroidy czasami stosuje się miejscowo w leczeniu zapalenia skóry wokół przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych.

Zastosowanie w takim przypadku leku Cutivate, maść, może spowodować występowanie miejscowej reakcji nadwrażliwości i zwiększenie ryzyka miejscowych zakażeń.

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie leku Cutivate

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń. Lek Cutivate, maść jest przeznaczony do stosowania na skórę, szczególnie na suche, liszajowate, łuszczące się zmiany skórne.

Dorośli

Niewielką ilością leku pokrywa się chorobowo zmienione miejsca na skórze 1 lub 2 razy na dobę aż wystąpi poprawa, przez czas określony przez lekarza - maksymalnie do 4 tygodni. Następnie lekarz może zalecić rzadsze stosowanie leku lub przepisać lek o słabszym działaniu. Bezpośrednio po nałożeniu leku, nie należy nakładać na leczoną skórę emolientu - można go zastosować dopiero po wchłonięciu leku.

Dzieci

Niewielką ilością leku pokrywa się chorobowo zmienione miejsca na skórze 1 lub 2 razy na dobę aż wystąpi poprawa, przez czas określony przez lekarza - maksymalnie do 4 tygodni. Następnie lekarz może zalecić rzadsze stosowanie leku lub przepisać lek o słabszym działaniu. Bezpośrednio po nałożeniu leku, nie należy nakładać na leczoną skórę emolientu - można go zastosować dopiero po wchłonięciu leku.

Sposób podania

Na skórę.

Jak długo stosować lek?

Jeśli nie ma poprawy (u dzieci zwykle po 7 dniach leczenia, u dorosłych po 2 - 4 tygodniach leczenia), należy zwrócić się do lekarza, w celu ustalenia dalszego leczenia.
Jeśli nastąpi poprawa, w celu podtrzymania działania leczniczego lekarz może zalecić stosowanie leku Cutivate, maść rzadziej.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku długotrwałego lub nieprawidłowego użycia leku, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować lek najszybciej jak jest to możliwe, zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.

Jak przyjmować lek Cutivate z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Cutivate, maść można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Cutivate z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Cutivate, a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Cutivate na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie wykazano wpływu leku Cutivate, maść na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Cutivate, maść może być stosowany u kobiet w ciąży i w trakcie karmienia piersią jedynie wówczas gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla dziecka.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Nie stosować leku na piersi w okresie karmienia piersią, ze względu na ryzyko przypadkowego spożycia leku przez niemowlę.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Cutivate, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek):

• Świąd.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 100 na 1000 pacjentów stosujących lek):

• Miejscowe pieczenie skóry.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• Wtórne zakażenia.
• Występują szczególnie w wypadku stosowania opatrunku okluzyjnego (uszczelniającego) lub przy stosowaniu leku w fałdach skóry.
• Nadwrażliwość. Jeśli pojawią się objawy nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania leku Cutivate, maść.
• Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy zespołu Cushinga, np.: zwiększenie masy ciała/otyłość, opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, twarz księżycowata, otyłość centralna, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, hiperglikemia (zbyt duże stężenie cukru we krwi), glikozuria (cukier w moczu), nadciśnienie tętnicze, osteoporoza, jaskra, zaćma.
• Długotrwałe stosowanie leku, szczególnie w dużej dawce, na duże powierzchnie ciała może spowodować zwiększone wchłanianie leku do organizmu i wystąpienie objawów zespołu Cushinga. Jest to bardziej prawdopodobne u dzieci i niemowląt oraz w przypadku stosowania opatrunku okluzyjnego. U dzieci pielucha może działać jak opatrunek okluzyjny u dorosłych.
• Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych. Rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych może powodować zwłaszcza długotrwałe i częste stosowanie leku.

Ścieńczenie skóry, zmiany zanikowe skóry, rozstępy, teleangiektazje (pojawienie się pod skórą rozszerzonych, drobnych naczyń krwionośnych), hipopigmentacja (odbarwienia), hipertrichoza (nadmierne owłosienie), zaostrzenie objawów choroby, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry, łuszczyca krostkowa, rumień, wysypka, pokrzywka. Zmiany zanikowe skóry, ścieńczenie skóry, rozstępy, hipertrichozę (nadmierne owłosienie) i odbarwienie skóry może powodować zwłaszcza długotrwałe i częste stosowanie leku.

Stosowanie leku w łuszczycy (lub wycofanie leku w trakcie leczenia łuszczycy) może powodować pojawienie się łuszczycy krostkowej.

Zgłaszano nasilenie objawów chorób skóry i alergicznego wyprysku kontaktowego w trakcie stosowania leków z grupy kortykosteroidów.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nieostre widzenie.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio w tym lekach ziołowych, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

Lek Cutivate, maść może wchodzić w reakcje z lekami takimi jak:

• rytonawir,
• itrakonazol.

Sposób przechowywania leku Cutivate

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po skrócie „Termin ważn. (EXP)” i na tubie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Skrót„Lot" oznacza numer serii produktu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna