Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek ALLERTEC? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku ALLERTEC
9. Jak przyjmować lek ALLERTEC z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku ALLERTEC z alkoholem
11. Wpływ leku ALLERTEC na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku ALLERTEC
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

ALLERTEC, 10 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Opakowanie leku zawiera 20 lub 30 tabletek powlekanych w blistrach Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest cetyryzyny dichlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, powidon K-25, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, hypromeloza, makrogol 6000.

Jak działa lek ALLERTEC? Właściwości

Allertec to lek przeciwalergiczny zawierający cetyryzynę.

Wskazania do stosowania

Allertec to lek przeciwalergiczny zawierający cetyryzynę, który stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej:

• w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (takich jak zatkany nos, duża ilość wodnistej wydzieliny z nosa, swędzenie nosa, częste kichanie, zaczerwienienie oczu, łzawienie, swędzenie oczu);
• w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki (długotrwale utrzymujące się silnie swędzące bąble na skórze).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje o podobnej budowie do cetyryzyny, wchodzące w skład innych leków), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Allertec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki leku. Dawkę leku ustali lekarz.
• Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub miał napady drgawek, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
• Jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu (w stanach, takich jak: uszkodzenie rdzenia kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego), przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
• Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent powinien przerwać stosowanie leku Allertec na kilka dni przed badaniem. Lek Allertec może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Dawkowanie leku ALLERTEC

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka powlekana) raz na dobę.

• Łagodne zaburzenia czynności nerek - 10 mg (1 tabletka powlekana) raz na dobę.
• Umiarkowane zaburzenia czynności nerek - 5 mg (pół tabletki powlekanej) raz na dobę.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek - 5 mg (pół tabletki powlekanej) co drugi dzień.

Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Jeżeli czynność nerek jest prawidłowa, modyfikacja dawkowania nie jest konieczna u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg (pół tabletki powlekanej) dwa razy na dobę.

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ lek w postaci tabletek nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania.

Sposób podania

Lek można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku.

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania, przebiegu objawów i jest określany przez lekarza.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Po przyjęciu dawki większej od zalecanej dawki dobowej mogą wystąpić: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój zwłaszcza ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie, zatrzymanie moczu.

Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek ALLERTEC z jedzeniem i piciem?

Jedzenie nie wpływa w zauważalny sposób na wchłanianie leku.

Połączenie leku ALLERTEC z alkoholem

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 promila (g/l) we krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego podczas przyjmowania leku Allertec, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, pacjent powinien unikać spożywania alkoholu.

Wpływ leku ALLERTEC na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Badania wykazały, że lek stosowany w zalecanej dawce nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną.

Jednak pacjent powinien zwrócić uwagę na indywidualną reakcję organizmu na lek i w przypadku wystąpienia senności lub uczucia zmęczenia nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn.

Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zdecyduje, czy można stosować Allertec w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Allertec, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednakże należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:

• reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).

Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po pierwszym przyjęciu leku lub mogą wystąpić później.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zmęczenie,
• suchość w jamie ustnej, nudności, biegunka,
• zawroty głowy, bóle głowy,
• senność,
• zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci).

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• ból brzucha,
• astenia (bardzo silne osłabienie), złe samopoczucie,
• parestezja (zaburzenia czucia),
• pobudzenie,
• świąd, wysypka.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• przyspieszone bicie serca,
• obrzęki,
• reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko),
• nieprawidłowa czynność wątroby,
• zwiększenie masy ciała,
• drgawki,
• zachowanie agresywne, dezorientacja, depresja, omamy, bezsenność,
• pokrzywka.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),
• zaburzenia akomodacji (dostosowania się oka do oglądania różnych przedmiotów znajdujących się w różnych odległościach), niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych),
• omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku, dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), dyskineza (ruchy mimowolne),
• tiki (skurcze nawykowe),
• zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu),
• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła),
• wysypka polekowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie apetytu,
• próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem),
• koszmary senne,
• amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci,
• zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi),
• zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego),
• świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku,
• ból stawów,
• wysypka z pęcherzami zawierającymi wydzielinę ropną,
• zapalenie wątroby.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są spodziewane oddziaływania tego leku z innymi lekami.

Sposób przechowywania leku ALLERTEC

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.