Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Letizen? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Letizen
9. Jak przyjmować lek Letizen z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Letizen z alkoholem
11. Wpływ leku Letizen na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Letizen
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Letizen, 10 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

7 lub 20 tabletek powlekanych w blistrach w pudełku tekturowym.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest cetyryzyny dichlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

 

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, magnezu stearynian; skład otoczki (Opadry 33G28707): laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek, makrogol, triacetyna.

Jak działa lek Letizen? Właściwości

Substancją czynną leku Letizen jest cetyryzyny dichlorowodorek. Letizen jest lekiem działającym przeciwalergicznie.

Wskazania do stosowania

Lek Letizen, 10 mg, tabletki powlekane jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych:

 

• w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,
• w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Letizen, jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek (ciężka niewydolność nerek wymagająca dializy), a także jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, lub na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Letizen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku; może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz.

 

Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy poradzić się lekarza.

 

Jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą, lub problemy z pęcherzem moczowym), należy poradzić się lekarza.

 

Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, powinien zapytać lekarza, czy przerwać stosowanie leku Letizen na kilka dni przed badaniem. Lek ten może wpływać na wyniki testów alergicznych.

 

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/L) we krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach.

 Jednakże brak danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikanie przyjmowania leku Letizen jednocześnie z alkoholem.

 

Letizen zawiera laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Dawkowanie leku Letizen

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

W przypadku wrażenia, że działanie leku Letizen jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecana dawka to 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.

 

U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę.

 

Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który odpowiednio dostosuje dawkę.

Dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).

 

Inne postacie leków zawierających cetyryzynę mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci.

 

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli u dziecka występuje choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który dostosuje dawkę do potrzeb dziecka.

Sposób podania

Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Letizen określa lekarz prowadzący

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Letizen, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte. Po przyjęciu dawki większej od zalecanej opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem.

 

Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie, zatrzymanie moczu (trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza).

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku Letizen.

Jak przyjmować lek Letizen z jedzeniem i piciem?

Pokarm nie wpływa na stopień wchłaniania leku Letizen.

Połączenie leku Letizen z alkoholem

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/L) we krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach.

Jednakże brak danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu.

Dlatego, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikanie przyjmowania leku Letizen jednocześnie z alkoholem.

Wpływ leku Letizen na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Badania kliniczne z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności prowadzenia pojazdów.

 

Jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie maszyn po zastosowaniu leku Letizen, powinien uważnie obserwować reakcję organizmu na lek. Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku Letizen u kobiet w okresie ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę w ciąży nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednakże lek może być stosowany tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.

Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć zagrożenia wystąpieniem działań niepożądanych. Dlatego nie należy stosować leku Letizen w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecydował inaczej.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Letizen, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednak należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:

 

• reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).

 

Reakcje te mogą wystąpić niezwłocznie po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

 

Działania niepożądane występujące często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• senność.
• zawroty głowy, bóle głowy.
• zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci).
• suchość w jamie ustnej, nudności, biegunka.
• zmęczenie.

 

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• pobudzenie.
• parestezja (zaburzenia czucia).
• ból brzucha.
• świąd, wysypka.
• astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie.

 

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko).
• zachowanie agresywne, dezorientacja, depresja, omamy, bezsenność.
• drgawki.
• tachykardia (przyspieszone bicie serca).
• nieprawidłowa czynność wątroby.
• pokrzywka.
• obrzęki.
• zwiększenie masy ciała.

 

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi).
• tiki (skurcze nawykowe).
• omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni), drżenie, zaburzenia smaku.
• zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych).
• obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka polekowa (skórna reakcja alergiczna na leki).
• zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu).

 

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zwiększony apetyt.
• próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem), koszmary senne.
• utrata pamięci, zaburzenia pamięci.
• zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi).
• zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego).
• świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku, wysypka skórna z pęcherzami wypełnionymi ropą.
• ból stawów, ból mięśni.
• zapalenie wątroby.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/L) we krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednakże brak danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu.

 

Dlatego, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikanie przyjmowania leku Letizen jednocześnie z alkoholem.

Sposób przechowywania leku Letizen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

KRKA, d.d., Novo mesto