Spis treści:
1. Letizen - działanie
2. Letizen - wskazania
3. Letizen - przeciwwskazania
4. Letizen - dawkowanie
5. Letizen - interakcje z innymi lekami
6. Letizen - ciąża
7. Letizen - skutki uboczne
8. Letizen - środki ostrożności
9. Letizen - producent

Działanie

Letizen - Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały istotnego powinowactwa do innych receptorów niż H1. Oprócz działania antagonistycznego w stosunku do receptorów H1, cetyryzyna wykazuje działanie przeciwalergiczne: u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem, dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy na dobę, hamuje napływ komórek późnej fazy reakcji zapalnej (eozynofilów) do skóry i spojówek. Stosowanie cetyryzyny w zalecanych dawkach poprawia jakość życia pacjentów z przewlekłym i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 300 ng/ml i występuje w ciągu 1,0 ± 0,5 h. Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, lecz zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny. Lek wiąże się z białkami osocza w 93 ±0,3%. Nie wpływa na stopień wiązania warfaryny z białkami. Nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia. Około 2/3 dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Końcowy T_0,5 wynosi około 10 h.

Wskazania

Letizen - Łagodzenie objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz łagodzenie objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Przeciwwskazania

Letizen - Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 15 ml/min.

Dawkowanie

Letizen - Doustnie. Dorośli i młodzież w wieku >12 lat: 10 mg (1 tabl.) raz na dobę. Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 mg (1/2 tabl.) 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa. Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek: prawidłowa czynność nerek (eGFR ≥90 ml/min): 10 mg raz na dobę; łagodne zaburzenia czynności nerek (eGFR 60-<90 ml/min): 10 mg raz na dobę; umiarkowane zaburzenia czynności nerek (eGFR 30-<60 ml/min): 5 mg raz na dobę; ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR 15-<30 ml/min, pacjent nie wymagający dializy): 5 mg raz co drugi dzień; schyłkowa choroba nerek, pacjenci dializowani (eGFR <15 ml/min, pacjent wymagający dializy) – stosowanie przeciwwskazane. U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej: „Zaburzenia czynności nerek"). Nie zaleca się stosowania leku w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Sposób podania. Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Interakcje z innymi lekami

Letizen - Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny nie są spodziewane interakcje preparatu z innymi lekami. W przeprowadzonych badaniach nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę). Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny. U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym naośrodkowy układ nerwowy, może dodatkowo zmniejszać zdolność reagowania i koncentrację. Cetyryzyna nie nasila jednak działania alkoholu (w stężeniu 0,5 g/l we krwi).

Ciąża

Letizen - Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią - cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć zagrożenia wystąpieniem działań niepożądanych. Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi są ograniczone, nie stwierdzono jednak zagrożenia dla bezpieczeństwa. Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na zagrożenie dla bezpieczeństwa w zakresie rozrodczości u ludzi.

Skutki uboczne

Letizen - Mogą wystąpić: zmęczenie, ból i zawroty głowy, ból brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nudności, senność, zapalenie gardła. U dzieci z częstością ≥1% obserwowano: biegunkę, senność, zapalenie błony śluzowej nosa, zmęczenie. Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane - niezbyt często: pobudzenie, parestezje, biegunka, świąd, wysypka, osłabienie, złe samopoczucie; rzadko: reakcje nadwrażliwości, zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność, drgawki, tachykardia, zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i GGT, zwiększone stężenie bilirubiny, pokrzywka, obrzęki, zwiększenie masy ciała; bardzo rzadko: trombocytopenia, wstrząs anafilaktyczny, tiki, zaburzenia smaku, dyskineza, dystonia, omdlenia, drżenie, zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych, obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu; częstość nieznana: zwiększenie apetytu, myśli samobójcze, koszmary senne, amnezja, zaburzenia pamięci, zawroty głowy, zapalenie wątroby, ostra uogolniona osutka krostkowa, bóle stawów, mialgia (bóle mięśni), zatrzymanie moczu. Zgłaszano przypadki świądu (intensywnego swędzenia) i (lub) pokrzywki po przerwaniu stosowania cetyryzyny.

Środki ostrożności

Letizen - Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką lub ryzykiem wystąpienia drgawek oraz ze względu na ryzyko zatrzymania moczu - u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego). Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku jednocześnie z alkoholem. W przypadku przerwania stosowania cetyryzyny może wystąpić świąd i (lub) pokrzywka, nawet, jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy te mogąbyć nasilone i może być konieczne wznowienie leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia. Nie zaleca się stosowania preparatu w postaci tabl. powl. u dzieci poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie cetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci. Substancje pomocnicze. 1 tabl. powl. zawiera 75 mg laktozy jednowodnej - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Producent

Krka