Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek ALLERGOVIT? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku ALLERGOVIT
9. Jak przyjmować lek ALLERGOVIT z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku ALLERGOVIT z alkoholem
11. Wpływ leku ALLERGOVIT na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku ALLERGOVIT
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

ALLERGOVIT Alergoidy pyłków roślin, Zawiesina do wstrzykiwań

Wielkość opakowania

Dostępne są 2 wielkości opakowania, zawierające:

• 1 fiolkę stężenia A i 1 fiolkę stężenia B.
• 1 fiolkę stężenia B.

Są one dostarczane w dodatkowych opakowaniach zewnętrznych zawierających po 10 igieł i 10 strzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

ALLERGOVIT zawiera alergoidy pyłków roślin w postaci depot. Powstają one poprzez fizykochemiczną modyfikację alergenu. Skład leku jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum uczulenia pacjenta, zgodnie z załączoną listą. Nazwy poszczególnych alergoidów i ich udział procentowy są podane na opakowaniu.

 

Standaryzacja alergoidów jest prowadzona w TU (jednostkach terapeutycznych).

• Stężenie A zawiera 1 000 TU/ml.
• Stężenie B zawiera 10 000 TU/ml.

 

Pozostałe składniki leku to: glinu wodorotlenek, sodu chlorek, sodu wodorowęglan, fenol, woda do wstrzykiwań.

Jak działa lek ALLERGOVIT? Właściwości

ALLERGOVIT zawiera modyfikowane chemicznie wyciągi alergenowe (tak zwane alergoidy) pyłków roślin.

Lekarz wstrzykuje lek pod skórę pacjenta aby zredukować lub wyeliminować reakcje alergiczne wywoływane przez pyłki wyzwalające objawy alergii. W tym celu co raz większe dawki alergenów wywołujących alergię są wstrzykiwane w odpowiednich odstępach czasu.

Leczenie to nazywane jest immunoterapią alergenową (odczulaniem).

Wskazania do stosowania

ALLERGOVIT stosuje się celem leczenia przyczynowego schorzeń alergicznych takich jak: alergiczny katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek i/lub alergiczna astma oskrzelowa, wywoływane przez narażenie na swoiste alergeny pyłków roślin.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie stosować leku ALLERGOVIT w następujących przypadkach:

 

• Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
• Jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana astma, tj. FEV1 jest poniżej 70% wartości należnej mimo odpowiedniej farmakoterapii.
• Jeśli u pacjenta występują trwałe zmiany w płucach, np. rozdęcie płuc (rozedma), poszerzenie oskrzeli (rozstrzenie).
• Jeśli u pacjenta występują choroby zapalne lub gorączkowe, ciężkie ostre lub przewlekłe schorzenia (np. choroby nowotworowe, czynna gruźlica).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono istotną klinicznie niewydolność układu sercowo-naczyniowego. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji) po wstrzyknięciu leku ALLERGOVIT jako lek ratunkowy jest stosowana adrenalina. U pacjentów z chorobami serca występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny.
• Jeśli pacjent cierpi na schorzenia układu immunologicznego (choroby autoimmunologiczne, immunopatie indukowane przez kompleksy immunologiczne, niedobory immunologiczne lub stwardnienie rozsiane itd.).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia psychiczne.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Ten produkt leczniczy do podskórnej immunoterapii alergenowej powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w leczeniu alergii. W szczególności dotyczy to schematu przyspieszonego zwiększania dawki i schematu zwiększania dawki z jednego stężenia.

 

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ALLERGOVIT należy omówić z lekarzem, jeśli:

 

• Pacjent jest leczony inhibitorami konwertazy z powodu wysokiego ciśnienia krwi.
• Pacjent jest leczony beta-blokerami (lekami stosowanymi do leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub choroby serca bądź w postaci kropli do leczenia jaskry).
• Pacjentka jest w ciąży.
• Jeśli występują ostre objawy chorobowe (np. objawy alergiczne lub przeziębienie).
• Jeśli u pacjenta występują objawy astmy oskrzelowej.
• Jeśli pacjent otrzymał szczepienie lub jest ono zaplanowane.

 

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia, np. chorobach infekcyjnych lub ciąży, i przedyskutować z nim dalsze postępowanie. W razie wskazań przed wstrzyknięciem może być wykonanie badanie czynności płuc (np. pomiar szczytowego przepływu wydechowego), jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową.
Należy poinformować lekarza czy poprzednia iniekcja była dobrze tolerowana.

 

Przed każdym wstrzyknięciem lekarz określi indywidualną dawkę na podstawie tolerancji ostatnio podanej dawki i zebranego wywiadu.

 

W razie wystąpienia ciężkich alergicznych reakcji niepożądanych po iniekcji lub w jej trakcie, lekarz może zastosować adrenalinę jako lek ratunkowy. Należy wcześniej wyjaśnić, czy leczenie adrenaliną jest u pacjenta możliwe.

 

W dniu podania wstrzyknięcia należy unikać forsownych zajęć, np. uprawiania sportu lub ciężkiej pracy fizycznej. Należy też unikać spożywania alkoholu, wizyt w saunie i brania gorącego prysznica.

 

W przypadku planowanego szczepienia przeciwko patogenom, należy zachować odstęp co najmniej 1 tygodnia pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem tego leku a terminem szczepienia. Leczenie tym lekiem jest kontynuowane 2 tygodnie po szczepieniu ostatnią podaną dawką. Szczepienia, które są natychmiastowo konieczne (np. przeciw tężcowi po urazach) mogą być podane w dowolnym czasie.

Dawkowanie leku ALLERGOVIT

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Lekarz, który jest przeszkolony lub doświadczony w leczeniu alergii, określi najbardziej odpowiedni dla pacjenta schemat leczenia oraz powie, w jakich odstępach czasu pacjent będzie otrzymywać zastrzyki. Lekarz określi również odpowiednią dawkę.

Indywidualna dawka zależy m.in. od tego, jak dobrze pacjent tolerował zastrzyk.

Maksymalna dawka wynosi 0,6 ml stężenia B. Indywidualna dawka maksymalna może być mniejsza.

Istnieją 2 różne fazy leczenia, "leczenie początkowe" i "leczenie podtrzymujące".

Dorośli

Leczenie początkowe

Podczas leczenia początkowego lekarz określi maksymalną dawkę, którą pacjent może tolerować, aż do maksymalnej zalecanej dawki leku, regularnie zwiększając dawkę.

 

Lekarz może wybrać jeden z 3 różnych schematów dawkowania:

 

• Standardowy schemat zwiększania dawki z 7 wstrzyknięciami.
• Schemat przyspieszonego zwiększania dawki z 4 wstrzyknięciami (tylko dla ALLERGOVIT alergeny pyłków traw i zbóż oraz alergeny pyłków drzew).
• Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem z 3 wstrzyknięciami (tylko dla ALLERGOVIT alergeny pyłków traw i zbóż).

 

Standardowy schemat zwiększania dawki musi być rozpoczęty przed sezonem pylenia i powinien być zakończony na 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia. W przypadku leku ALLERGOVIT trawy i zboża możliwe jest również rozpoczęcie leczenia wprowadzającego w sezonie pylenia (przez cały rok) w pierwszym roku terapii.

 

Schemat przyspieszonego zwiększania dawki musi być rozpoczęty przed sezonem pylenia i powinien być zakończony na 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia. Schemat przyspieszonego zwiększania dawki może być stosowany tylko w przypadku leku ALLERGOVIT trawy i zboża oraz alergenów pyłku drzew.

 

Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem musi być rozpoczęty przed sezonem pylenia i powinien być zakończony na 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem może być stosowany tylko w przypadku leku ALLERGOVIT trawy i zboża.

 

W celu uzyskania optymalnej skuteczności leczenia z wykorzystaniem schematu przyspieszonego zwiększania dawki oraz schematu z jednym stężeniem, zalecana jest kontynuacja leczenia przed sezonem pylenia z co najmniej 2 wstrzyknięciami dawki podtrzymującej.

 

Pacjent będzie otrzymywał zastrzyki w regularnych odstępach czasu od 7 do 14 dni, aż do osiągnięcia swojej indywidualnej maksymalnej dawki lub maksymalnej zalecanej dawki leku.

 

Leczenie podtrzymujące

 

Po określeniu przez lekarza maksymalnej indywidualnej dawki podczas leczenia wstępnego lub po osiągnięciu maksymalnej zalecanej dawki leku, istnieją 2 możliwości leczenia:

 

• Terapię kontynuuje się do ok. 1 tygodnia przed rozpoczęciem sezonu pylenia roślin. W kolejnym roku terapię należy rozpocząć ponownie, stosując odpowiedni schemat zwiększania dawki przed sezonem pylenia.
• Terapię kontynuuje się przez cały rok. U dorosłych redukcja dawki w okresie pylenia jest konieczna tylko w przypadku preparatów zawierających pyłki chwastów.

 

Po osiągnięciu dawki maksymalnej odstępy czasowe pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami są stopniowo zwiększane, tak że ostatecznie pacjent otrzymuje wstrzyknięcia w odstępach od 4 do 8 tygodni. Jeśli zamierzony odstęp 8 tygodni zostanie przekroczony, lekarz musi zmniejszyć następną dawkę. Następnie dawka jest ponownie zwiększana w krótszych odstępach czasu.

Ważne jest również, aby zawsze dotrzymywać terminów zastrzyków i nie przerywać leczenia podtrzymującego.

Dzieci

Leczenie lekiem Allergovit nie jest generalnie zalecane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

W przypadku dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży lekarz może wybrać jeden z 2 schematów:

 

• Standardowy schemat zwiększania dawki z 7 wstrzyknięciami.
• Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem z 3 wstrzyknięciami (tylko dla leku ALLERGOVIT trawy i zboża).

 

Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem może być stosowany tylko w przypadku alergenów pyłków traw i zbóż ALLERGOVIT.

 

Leczenie wprowadzające u dzieci i młodzieży należy rozpocząć wyłącznie przed sezonem pylenia i zakończyć na 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia.

 

W celu uzyskania optymalnej skuteczności leczenia z wykorzystaniem schematu zwiększania dawki z jednym stężeniem, zalecana jest kontynuacja leczenia przed sezonem pylenia z co najmniej 2 wstrzyknięciami dawki podtrzymującej.

 

Pacjent będzie otrzymywał zastrzyki w regularnych odstępach czasu od 7 do 14 dni, aż do osiągnięcia swojej indywidualnej maksymalnej dawki lub maksymalnej zalecanej dawki leku.

 

Jeśli przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami zostanie przekroczona, lekarz może nie być w stanie zwiększyć dawki zgodnie z planem. Dlatego ważne jest, aby zawsze dotrzymywać terminów wstrzyknięć i nie przerywać leczenia wstępnego.

 

• Leczenie początkowe u dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży może być stosowane wyłącznie przed sezonem pylenia, zgodnie ze standardowym schematem dawkowania lub schematem dawkowania z jednym stężeniem (schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem tylko dla leku ALLERGOVIT trawy i zboża).
• Następnie lekarz rozpocznie leczenie podtrzymujące. W trakcie sezonu pylenia lekarz zmniejszy indywidualną dawkę leczenia podtrzymującego.
• Terapię kontynuuje się przez cały rok. U dzieci i młodzieży w okresie pylenia roślin konieczne jest zmniejszenie dawki dla wszystkich preparatów.

Sposób podania

• Lek ALLERGOVIT jest wstrzykiwany pod skórę przez lekarza.
• Wstrzyknięcie wykonuje się w zewnętrzną część ramienia, około szerokości dłoni (pacjenta) powyżej łokcia.
• Lekarz dobrze wstrząśnie lekiem przed użyciem.
• Pacjent musi pozostawać pod nadzorem lekarza przez co najmniej 30 minut po wstrzyknięciu. Lekarz zapyta pacjenta o jego stan ogólny. Okres obserwacji może być indywidualnie przedłużony do 2 godzin. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, również po okresie obserwacji, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Lekarz może zastosować dwa różne preparaty do odczulania. Jeśli oba preparaty mają być wstrzyknięte tego samego dnia, należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp między wstrzyknięciami. Zaleca się jednak, aby zastrzyki były podawane w odstępie od 2 do 3 dni. Za każdym razem preparaty wstrzykuje się oddzielnie w prawe i lewe ramię.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata.

Wynik terapii zależy m.in. od dawki, jaką udało się w sumie osiągnąć podczas terapii.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Przedawkowanie może prowadzić do reakcji alergicznych, a nawet do wstrząsu alergicznego (anafilaktycznego). W takim przypadku lekarz podejmie niezbędne środki zaradcze.

 

Należy zawsze przychodzić na wyznaczone terminy wizyt, aby sukces leczenia nie był zagrożony. Jeśli pacjent zapomni o umówionym terminie, harmonogram leczenia może ulec zmianie. Należy skontaktować się z lekarzem, który wyjaśni, jak należy postępować.

 

Jeśli przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami zostanie przekroczona, lekarz może nie być w stanie zwiększyć dawki zgodnie z planem. Dlatego ważne jest, aby zawsze dotrzymywać terminów wstrzyknięć i nie przerywać leczenia wstępnego.

 

Jeśli zamierzony odstęp 8 tygodni zostanie przekroczony, lekarz musi zmniejszyć następną dawkę. Następnie dawka jest ponownie zwiększana w krótszych odstępach czasu.
Ważne jest również, aby zawsze dotrzymywać terminów zastrzyków i nie przerywać leczenia podtrzymującego.

Jak przyjmować lek ALLERGOVIT z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek ALLERGOVIT można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku ALLERGOVIT z alkoholem

W dniu wstrzyknięcia nie należy pić alkoholu.

Wpływ leku ALLERGOVIT na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek ten może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może wystąpić uczucie zmęczenia.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Allergovit w okresie ciąży. Dlatego nie zaleca się leczenia produktem Allergovit w okresie ciąży.

Nie ma wystarczających danych dotyczących matek karmiących piersią. Chociaż jest mało prawdopodobne, aby niemowlę karmione piersią było narażone na ryzyko, lekarz będzie musiał rozważyć korzyści i ryzyko podczas karmienia piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu leku Allergovit na płodność.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku ALLERGOVIT, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Po wstrzyknięciu tego leku, pacjent będzie monitorowany przez co najmniej 30 minut.

 

Lekarz zapyta pacjenta o jego stan ogólny. Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą wystąpić również po tym okresie obserwacji. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

 

Istotne działania niepożądane i środki zaradcze

 

Jeśli podczas wstrzyknięcia wystąpią objawy nietolerancji, lekarz natychmiast przerwie wstrzyknięcie.

 

Mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk), a także reakcje dotyczące całego ciała (np. duszność, swędzenie całego ciała, zaczerwienienie całego ciała). Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne aż do wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą wystąpić w ciągu kilku sekund do kilku minut po wstrzyknięciu. Typowe objawy ostrzegawcze to swędzenie i uczucie gorąca na i pod językiem oraz w gardle, duszność, swędzenie lub pieczenie dłoni i (lub) podeszw stóp, pokrzywka na całym ciele, świąd, spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy, złe samopoczucie. Należy natychmiast poinformować personel medyczny, jeśli pacjent zauważy te objawy.

 

Lekarz musi mieć dostępny zestaw przeciwwstrząsowy do natychmiastowego użycia, gdy pacjent jest leczony tym lekiem. Jeśli wystąpi wstrząs alergiczny, pacjent musi być monitorowany medycznie przez 24 godziny.

Opóźnione reakcje miejscowe mogą również wystąpić kilka godzin po wstrzyknięciu.

 

Reakcje niepożądane dla leku ALLERGOVIT Trawy i Zboża:

 

Standardowy schemat zwiększania dawki

 

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk.

 

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• W miejscu wstrzyknięcia: ból, reakcja, bąble (pokrzywka), ocieplenie.
• Inne częste działania niepożądane: ból głowy.

 

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• W miejscu wstrzyknięcia: dyskomfort, wyprysk, zmiany skórne (nadżerka), siniak (krwiak), krwawienie (krwotok), nadwrażliwość, zmniejszona wrażliwość (hipoestezja) stwardnienie, obrzęk (opuchlizna), zaburzenia czucia (parestezja), ziarniniak.
• Inne niezbyt często występujące działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, zawroty głowy, obrzęk spojówek, alergiczne zapalenie oka (alergiczne zapalenie spojówek), swędzenie oczu, zaczerwienienie oczu, obrzęk powiek, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obrzęk warg, nudności, świąd w jamie ustnej, złe samopoczucie, ból, obrzęk rąk i (lub) nóg (obrzęk obwodowy), gorączka, zmęczenie, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, wzrost ciśnienia krwi, upośledzenie czynności płuc (zmniejszenie wartości FEV1), ból stawów, ból ramienia i (lub) nogi, migrena, senność, astma, kaszel, duszność, zatkany nos, ból w okolicy ust i gardła, katar, kichanie, podrażnienie gardła, odgłos przy oddychaniu (świszczący oddech), neurodermatitis (atopowe zapalenie skóry), zaczerwienienie całego ciała, ziarniniak skóry, świąd, wysypka, bąble (pokrzywka), siniak (krwiak), obrzęk limfatyczny, obniżenie ciśnienia krwi w warunkach szybkiej zmiany pozycji (ortostatyczne obniżenie ciśnienia krwi).

 

Dzieci i młodzież

 

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie przewiduje się innych zagrożeń.

 

Schemat przyspieszonego zwiększania dawki

 

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, obrzęk.

 

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• W miejscu wstrzyknięcia: dyskomfort, świąd, bąble (pokrzywka), ocieplenie.
• Inne częste działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, dyskomfort w klatce piersiowej, upośledzenie czynności płuc, ból głowy, duszność, bąble (pokrzywka).

 

Dzieci i młodzież

 

Brak danych dla schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 wstrzyknięcia, stężenie A i B).

 

Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem

 

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, świąd, obrzęk.

 

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• W miejscu wstrzyknięcia: dyskomfort, krwawienie (krwotok), ból, bąble (pokrzywka), ocieplenie.
• Inne często występujące działania niepożądane: przyspieszenie akcji serca (tachykardia), swędzenie oczu, biegunka, złe samopoczucie, obrzęk, (alergiczne) zapalenie nosa, upośledzenie czynności płuc (zmniejszenie wartości FEV1), ból ramienia i/lub nogi, ból głowy, niepokój, astma, skrócenie oddechu, katar, kichanie, ucisk w gardle, alergiczne zapalenie skóry (dermatitis), wyprysk, zaczerwienienie, bąble (pokrzywka).

 

Dzieci i młodzież

 

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie przewiduje się innych zagrożeń.

 

Reakcje niepożądane dla alergenów pyłku drzew ALLERGOVIT:

 

Standardowy schemat zwiększania dawki

 

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, odczyn.

 

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• W miejscu wstrzyknięcia: ból, ocieplenie, ziarniniak.
• Inne częste działania niepożądane: zapalenie nosa, zapalenie oka (zapalenie spojówek), ból głowy, swędzenie oczu, kichanie, dodatkowy odgłos przy oddychaniu (świszczący oddech), zmęczenie.

 

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• W miejscu wstrzyknięcia: wyprysk, siniak (krwiak), zaburzenia czucia (parestezje), bąble (pokrzywka).
• Inne niezbyt często występujące działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości, zaburzenia snu, zawroty głowy, zaburzenia czucia (parestezje), podrażnienie oczu, obrzęk powiek, przyspieszone bicie serca, astma, kaszel, zwiększone wydzielanie w górnych drogach oddechowych, świąd nosa, podrażnienie gardła, świąd jamy ustnej, ból języka (glossodynia), wyprysk, zapalenie skóry (neurodermatitis), zaostrzenie zapalenia skóry, świąd, dyskomfort.

 

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie przewiduje się innych zagrożeń.

 

Schemat przyspieszonego zwiększania dawki

 

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• W miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, zaczerwienienie, świąd, ból.

 

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• W miejscu wstrzyknięcia: ocieplenie, zaburzenia czucia (parestezje), dyskomfort, siniak (krwiak), zmniejszona wrażliwość (hipoestezja), stwardnienie, wysypka, bąble (pokrzywka).
• Inne częste działania niepożądane: zwiększone wydzielanie śliny, nadwrażliwość, ból ręki i/lub nogi, ból głowy, alergiczne zapalenie nosa, katar.

 

Dzieci i młodzież

 

Brak danych dla schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 wstrzyknięcia, stężenie A i B).

 

Dane po wprowadzeniu do obrotu

 

Reakcje niepożądane dla alergenów pyłków chwastów ALLERGOVIT:

 

Standardowy schemat zwiększania dawki

 

Częstość nieznana: (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• W miejscu wstrzyknięcia: obrzmienie, siniak (krwiak), guzki, obrzęk (opuchlizna), ból, reakcja, bąble (pokrzywka), pęcherze.
• Inne działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, (alergiczne) zapalenie oczu (zapalenie spojówek), obrzęk powiek, rozszerzenie źrenic (mydriasis), wzmożony apetyt, przyrost masy ciała, niepokój, zawroty głowy, zasłabnięcie (omdlenie), zaburzenia czucia (parestezje), utrata przytomności, drżenie (tremor), sinienie skóry i warg (sinica), kołatanie serca, przyspieszone bicie serca (tachykardia), dyskomfort w klatce piersiowej, spadek ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia krwi, astma, kaszel, skrócenie oddechu, pseudokrup, alergiczne zapalenie nosa, biegunka, wymioty, zaburzenia połykania, obrzęk skóry i pod skórą (obrzęk naczynioruchowy), obrzmienie twarzy (obrzęk twarzy), uczucie gorąca, zimne poty, wyprysk, zaczerwienienie, świąd, wysypka na całym ciele, bąble (pokrzywka), obrzmienie rąk i (lub) nóg, obrzęk (opuchlizna) rąk i (lub) nóg, osłabienie, osłabienie pęcherza moczowego.

 

Dzieci i młodzież

 

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych. W tych grupach wiekowych nie przewiduje się innych zagrożeń.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.

 

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych.

 

Należy pamiętać o poniższych wskazówkach i omówić je z lekarzem:

• Jednoczesne leczenie lekami stosowanymi w leczeniu alergii (np. lekami przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami, stabilizatorami komórek tucznych) lub lekami, które częściowo działają podobnie do leków przeciwalergicznych (np. niektóre leki uspokajające, przeciw nudnościom i wymiotom, leki zobojętniające kwas) może wpływać na leczenie lekiem ALLERGOVIT. Może być wtedy możliwe tolerowanie większej dawki tego leku. W przypadku ich odstawienia, może być konieczne zmniejszenie dawki leku ALLERGOVIT.
• Beta-blokery (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca, a także jako krople do oczu w leczeniu jaskry) mogą być przyjmowane jednocześnie z lekiem ALLERGOVIT tylko po konsultacji z lekarzem.
• Inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) mogą być przyjmowane jednocześnie z lekiem ALLERGOVIT tylko po konsultacji z lekarzem.

 

Podczas leczenia lekiem ALLERGOVIT należy w miarę możliwości unikać kontaktu z pyłkami roślin wywołującymi alergię, zwłaszcza w dniu podania leku. Należy również unikać innych czynników wyzwalających alergię, które mogą wywołać reakcje alergiczne.

Sposób przechowywania leku ALLERGOVIT

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać!

Okres przydatności do użycia po otwarciu fiolki wynosi 12 miesięcy. Lek nie może być jednak stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i pojemniku.

 

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się strąty.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Allergopharma GmbH & Co. KG