Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Grazax? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Grazax
9. Jak przyjmować lek Grazax z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Grazax z alkoholem
11. Wpływ leku Grazax na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Grazax
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

GRAZAX, 75 000 SQ-T, liofilizat podjęzykowy

Wielkość opakowania

Jak wygląda lek Grazax i co zawiera opakowanie

 

Okrągły, biały do białawego liofilizat podjęzykowy, oznaczony z jednej strony wytłoczonym obrazkiem.
Blistry aluminiowe z usuwalną folią aluminiową w zewnętrznym pudełku tekturowym. Każdy blister zawiera 10 liofilizatów podjęzykowych. Dostępne są następujące opakowania: 30 (3 x 10), 90 (9 x 10) lub 100 (10 x 10) liofilizatów podjęzykowych.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest standaryzowany wyciąg alergenowy pyłku trawy z tymotki łąkowej (Phleum pratense). Aktywność leku jest wyrażana w jednostkach SQ-T* na liofilizat podjęzykowy. Aktywność jednego liofilizatu podjęzykowego to 75 000 jednostek SQ-T. Jeden liofilizat podjęzykowy zawiera 6 mikrogramów alergenu Phl p 5.

 

* (Standardised Quality units Tablet (SQ-T) – standaryzowana jednostka jakości tabletki)

 

Pozostałe składniki leku to: żelatyna (pochodząca z ryb), mannitol i sodu wodorotlenek.

Jak działa lek Grazax? Właściwości

Grazax zawiera wyciąg alergenowy z pyłku trawy. Grazax jest stosowany w leczeniu nieżytu nosa i zapalenia spojówek wywołanych przez pyłki traw u dorosłych i u dzieci (w wieku 5 lat lub starszych).

Wskazania do stosowania

Grazax łagodzi objawy alergii przez zwiększenie tolerancji immunologicznej na pyłki traw.

 

Dzieci powinny być zakwalifikowane do leczenia przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu chorób alergicznych u dzieci.

Lekarz oceni występujące objawy alergiczne i wykona testy skórne lub zleci badanie krwi, aby zdecydować, czy lek Grazax powinien być zastosowany.

Zaleca się przyjęcie pierwszego liofilizatu podjęzykowego w obecności lekarza. Zastosowanie takiego środka ostrożności umożliwia ocenę indywidualnej wrażliwości pacjenta na leczenie i omówienie z lekarzem ewentualnych działań niepożądanych.

Grazax jest przepisywany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu alergii.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Kiedy nie stosować leku Grazax

• jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze składników tego leku,
• jeśli występuje choroba wywierająca wpływ na układ immunologiczny,
• jeśli występuje ciężka astma (zdiagnozowana przez lekarza),
• jeśli występuje nowotwór złośliwy,
• jeśli występuje ciężki stan zapalny jamy ustnej.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grazax należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli w ostatnim czasie dokonano ekstrakcji zęba lub innych zabiegów chirurgicznych w obrębie jamy ustnej. W takim przypadku leczenie lekiem Grazax należy przerwać na okres 7 dni, aby umożliwić zagojenie się jamy ustnej.
• Jeśli występuje ciężka alergia na ryby.
• Jeśli w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu iniekcji z wyciągiem alergenowym z pyłku trawy.
• Jeśli pacjent ma astmę i występuje u niego ostra infekcja dróg oddechowych. Leczenie lekiem Grazax należy czasowo przerwać aż do czasu ustąpienia infekcji.

 

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej.

Dawkowanie leku Grazax

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Grazax należy przyjmować codziennie, nawet, jeśli upłynie trochę czasu, zanim nastąpi poprawa.

 

Jeśli objawy alergii nie ustępują podczas pierwszego sezonu pylenia traw, należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia kontynuacji leczenia.

Dorośli

Zalecana dawka to jeden liofilizat podjęzykowy na dobę.

Dzieci

Zalecana dawka to jeden liofilizat podjęzykowy na dobę.

 

Dzieci powinny być zakwalifikowane do leczenia przez lekarzy, którzy mają doświadczenie w leczeniu chorób alergicznych u dzieci.

Wypadanie zębów mlecznych. W takim przypadku leczenie lekiem Grazax należy przerwać na okres 7 dni, by umożliwić tkankom jamy ustnej zagojenie się.

Sposób podania

Przed dotknięciem leku należy upewnić się, że ręce są suche. Liofilizaty podjęzykowe należy przyjmować w następujący sposób:

• Oderwać pasek oznaczony trójkątami w górnej części opakowania.
• Oderwać od opakowania jeden kwadracik wzdłuż kropkowanej linii.
• Należy zagiąć zaznaczony narożnik folii, a następnie pociągnąć za niego. Nie należy wypychać leku przez folię, ponieważ lek łatwo pęka.
• Ostrożnie wyjąć lek z folii i natychmiast umieścić go pod językiem.
• Lek pozostawić pod językiem, aż do rozpuszczenia. Przez 1 minutę nie należy przełykać śliny. Nie należy spożywać pokarmów ani napojów przez co najmniej 5 minut po przyjęciu leku.

 

Pierwszą dawkę leku Grazax należy przyjąć w gabinecie lekarskim, ponieważ:

• Po przyjęciu pierwszej dawki, pacjent powinien pozostać pod obserwacją personelu medycznego przez co najmniej pół godziny.
• Zastosowanie takiego środka ostrożności umożliwia ocenę indywidualnej wrażliwości pacjenta na leczenie.
• Umożliwia to również omówienie z lekarzem możliwych działań niepożądanych.

Jak długo stosować lek?

Aby uzyskać najlepszy skutek, należy rozpocząć przyjmowanie leku co najmniej 4 miesiące przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia traw. Zaleca się kontynuowanie leczenia lekiem Grazax przez 3 lata.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia zbyt wielu liofilizatów podjęzykowych leku Grazax, pacjent może doznawać objawów alergii, w tym miejscowych objawów ze strony jamy ustnej i gardła. W przypadku, gdy objawy są ciężkie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

 

W przypadku pominięcia liofilizatu podjęzykowego należy przyjąć lek później tego samego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w jednym dniu w celu uzupełnienia pominiętej dawki liofilizatu podjęzykowego.

Jak przyjmować lek Grazax z jedzeniem i piciem?

Nie należy spożywać żadnych pokarmów ani napojów przez 5 minut po przyjęciu liofilizatu podjęzykowego.

Połączenie leku Grazax z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Grazax a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Grazax na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Za ocenę zdolności do prowadzenia pojazdów lub wykonywania precyzyjnych prac odpowiedzialny jest sam pacjent. Działania lub objawy niepożądane leku mogą mieć wpływ na tę zdolność. Dlatego też należy zapoznać się ze wszystkimi informacjami przedstawionymi w niniejszej ulotce.

W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Terapia lekiem Grazax nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Obecnie brak jest danych na temat stosowania leku Grazax podczas ciąży. Nie należy rozpoczynać leczenia lekiem Grazax podczas ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy skonsultować się z lekarzem, czy kontynuowanie leczenia jest wskazane.

Obecnie nie ma doświadczeń ze stosowaniem leku Grazax w okresie karmienia piersią. Nie przewiduje się wpływu leku na niemowlę karmione piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Grazax, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Działaniem niepożądanym może być reakcja alergiczna na alergen, którym leczony jest pacjent. W większości przypadków działania niepożądane utrzymują się od kilku minut do kilku godzin po przyjęciu liofilizatu podjęzykowego i ustępują w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia.

 

Ciężkie działania niepożądane

 

Należy zaprzestać przyjmowania leku Grazax i natychmiast powiadomić lekarza lub szpital, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Nagły obrzęk twarzy, jamy ustnej lub gardła.
• Problemy z połykaniem.
• Problemy z oddychaniem.
• Pokrzywka.
• Zmiany głosu.
• Pogorszenie istniejącej astmy.
• Odczucie silnego dyskomfortu.

 

Jeśli występuje utrzymująca się zgaga, należy skontaktować się z lekarzem.

 

 

Inne możliwe działania niepożądane:

 

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Obrzęk w jamie ustnej.
• Świąd w jamie ustnej lub w uszach.
• Uczucie podrażnienia gardła.

 

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Uczucie mrowienia lub drętwienia w jamie ustnej.
• Swędzenie oczu, warg lub świąd w nosie.
• Zapalenie oczu lub jamy ustnej.
• Skrócenie oddechu, kaszel, kichanie.
• Suchość w gardle.
• Wyciek z nosa.
• Obrzęk oczu lub warg.
• Owrzodzenia jamy ustnej.
• Powstawanie pęcherzy, ból lub przykre doznania w obrębie jamy ustnej lub gardła.
• Ból żołądka, biegunka, nudności, wymioty.
• Zgaga.
• Świąd, wysypka lub pokrzywka.
• Zmęczenie.
• Nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej.
• Uczucie ucisku w gardle.
• Zaczerwienienie w jamie ustnej.
• Trudności w połykaniu.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Uczucie przyśpieszonego, mocnego lub nieregularnego bicia serca.
• Zaburzenia smaku.
• Zaczerwienienie lub podrażnienie oczu.
• Ból uszu lub przykre doznania w obrębie uszu.
• Uczucie drętwienia w gardle, ból podczas połykania.
• Przerost migdałków.
• Ciężka reakcja alergiczna.
• Suchość w ustach.
• Powstawanie pęcherzy na wargach, zapalenie warg, owrzodzenie warg.
• Powiększenie gruczołów ślinowych lub nadmierne wydzielanie śliny.
• Zapalenie żołądka, cofanie się treści żołądkowej do przełyku.
• Uczucie ciała obcego w gardle.
• Zaczerwienienie skóry.
• Obrzęk twarzy.
• Zapalenie języka.
• Reakcja alergiczna.
• Uczucie mrowienia na skórze.
• Dyskomfort w obrębie żołądka.
• Obrzęk gardła.
• Łzawienie.
• Chrypka.
• Zaczerwienienie gardła.
• Powstawanie pęcherzy w jamie ustnej.

 

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Zwężenie dolnych dróg oddechowych.
• Obrzęk uszu.

 

U dzieci częściej niż u dorosłych obserwowano podrażnienie oczu, zaczerwienienie gardła, powstawanie pęcherzy w jamie ustnej, ból uszu i obrzęk uszu.
Jeśli występują uciążliwe objawy niepożądane, należy skontaktować się ze swoim lekarzem, który określi, czy konieczne jest podanie leków przeciwalergicznych, takich jak leki przeciwhistaminowe.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub w ostatnim czasie lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jeśli przyjmowane są inne leki na uczulenie, takie jak leki przeciwhistaminowe lub kortykosteroidy, lekarz powinien ocenić zastosowanie tego typu leków.

Sposób przechowywania leku Grazax

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po określeniu „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

ALK-Abelló A/S