Spis treści:
1. Oralair - działanie
2. Oralair - wskazania
3. Oralair - przeciwwskazania
4. Oralair - dawkowanie
5. Oralair - interakcje z innymi lekami
6. Oralair - ciąża
7. Oralair - skutki uboczne
8. Oralair - środki ostrożności
9. Oralair - producent

Działanie

Oralair - Preparat do immunoterapii swoistej zawierający wyciąg alergenów z pyłków traw. Podanie leku wywołuje odpowiedź immunologiczną na alergen, którym pacjent jest leczony. Leczenie preparatem indukuje ogólnoustrojową konkurencyjną odpowiedź przeciwciał wobec pyłków traw i powoduje wzrost stężenia swoistych IgG.

Wskazania

Oralair - Leczenie alergicznego nieżytu nosa z lub bez zapalenia spojówek wywołanego przez alergeny pyłków traw u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku powyżej 5 lat) zdiagnozowanych na podstawie objawów klinicznych oraz dodatniego wyniku punktowego testu skórnego i (lub) obecności swoistych IgE w surowicy przeciw pyłkowi jednej z traw z grupy homologicznej traw wiechlinowatych (Pooideae). Grupa homologiczna traw wiechlinowatych (Pooideae) klimatu umiarkowanego: Phleum pratense (tymotka łąkowa), Anthoxanthum odoratum (tomka wonna), Avena sativa (owies zwyczajny), Dactylis glomerata (kupkówka pospolita), Festuca spp. (kostrzewa), Holcus lanatus (kłosówka wełnista), Hordeum vulgare (jęczmień zwyczajny), Lolium perenne (życica trwała), Poa pratensis (wiechlina łąkowa), Secale cereale (żyto zwyczajne), Triticum aestivum (pszenica zwyczajna).

Przeciwwskazania

Oralair - Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka, niekontrolowana lub niestabilna astma oskrzelowa (FEV₁ <80% wartości należnej) lub ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu ostatnich 3 mies. Pacjenci z aktywną lub słabo kontrolowaną chorobą autoimmunologiczną, zaburzeniami odporności, niedoborami odporności, immunosupresją lub nowotworami złośliwymi o znaczeniu dla przebiegu obecnego schorzenia. Ciężkie stany zapalne jamy ustnej (np. liszaj płaski, owrzodzenie lub grzybica jamy ustnej). Rozpoczęcie leczenia immunoterapią alergenową w czasie ciąży jest przeciwwskazane.

Dawkowanie

Oralair - Podjęzykowo. Dorośli, młodzież i dzieci od 5 lat. Leczenie preparatem powinno być zalecone i przepisane tylko przez lekarza odpowiednio wyszkolonego i doświadczonego w leczeniu chorób alergicznych; w przypadku dzieci, lekarz powinien być odpowiednio wyszkolony i doświadczony w leczeniu dzieci. Terapia składa się z leczenia wstępnego (w tym zwiększenie dawki przez 3 dni) i leczenia podtrzymującego. Leczenie wstępne. Dawka leku powinna być zwiększana przez 3 dni do osiągnięcia dawki podtrzymującej zgodnie ze schematem: dzień 1. - 1 tabl. 100 IR; dzień 2. - 2 tabl. 100 IR jednocześnie; dzień 3. - 1 tabl. 300 IR. W zależności od stanu zdrowia pacjenta okres zwiększania dawki może być w razie potrzeby wydłużony przez lekarza. Leczenie podtrzymujące: tabl. 300 IR na dobę, aż do zakończenia sezonu pylenia traw. Leczenie powinno być rozpoczęte ok. 4 mies. przed spodziewanym początkiem sezonu pylenia traw i powinno być kontynuowane do zakończenia sezonu pylenia. Czas leczenia. Międzynarodowe wytyczne dotyczące leczenia wskazują na minimum 3-letni okres immunoterapii alergenowej w celu uzyskania długotrwałych efektów po przerwaniu leczenia. Jeżeli w 1. sezonie pylenia nie wystąpi znaczące zmniejszenie objawów, nie ma wskazań do kontynuacji leczenia. Jeśli leczenie jest przerwane na mniej niż 7 dni, należy kontynuować terapię. Jeżeli przerwa w stosowaniu jest dłuższa niż 7 dni, zaleca się kontynuowanie terapii pod kontrolą lekarza. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu immunoterapii z użyciem preparatu u pacjentów >65 lat. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania preparatu u dzieci <5 lat nie zostały ustalone. Nie ma danych dotyczących leczenia preparatem u dzieci w okresie dłuższym niż jeden sezon pylenia. Sposób podania. Tabletkę należy umieścić pod językiem, aż do czasu całkowitego rozpuszczenia (przynajmniej 1 min), a następnie połknąć. Zaleca się przyjmowanie tabletek w trakcie dnia, do pustych ust. Przez następne 5 min pacjent nie powinien spożywać żadnej żywności ani napojów. Pierwsza tabletka powinna być przyjęta w obecności lekarza, pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez 30 min.

Interakcje z innymi lekami

Oralair - Nie stwierdzono żadnych interakcji z lekami przeciwalergicznymi, takimi jak leki przeciwhistaminowe i sterydy. Brak dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania preparatu i innej immunoterapii. Jednoczesne leczenie objawowymi lekami przeciwalergicznymi lub lekami przeciw-IgE np. omalizumabem może zwiększyć poziom tolerancji pacjenta na immunoterapię; należy to uwzględnić w przypadku odstawienia takich leków. Brak doświadczeń klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania preparatu i podawania szczepionek. Szczepienie można wykonać bez przerywania leczenia preparatem dopiero po ocenie ogólnego stanu pacjenta.

Ciąża

Oralair - Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem w czasie ciąży w związku z potencjalnym ryzykiem wystąpienia ciężkich, ogólnoustrojowych reakcji alergicznych (reakcji anafilaktycznych). Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, w razie konieczności można kontynuować stosowanie preparatu, pod ścisłą kontrolą lekarską. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Zaleca się unikać rozpoczynania immunoterapii alergenowej w trakcie karmienia piersią. Jednak, z uwagi na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na substancje czynne preparatu u kobiet karmiących piersią jest minimalna, lek może być stosowany w trakcie karmienia piersią po rozważeniu korzyści terapii dla kobiety oraz korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Nie przeprowadzono żadnych badań na zwierzętach dotyczących płodności, po zastosowaniu substancji czynnej preparatu. Badania histopatologiczne narządów rozrodczych męskich i żeńskich, wykonane w badaniu toksyczności po wielokrotnym podaniu wyciągu alergenów z pyłku 5 traw, nie wykazały żadnych niepożądanych zmian.

Skutki uboczne

Oralair - Bardzo często: ból głowy, podrażnienie gardła, świąd w jamie ustnej. Często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, nieżyt nosa, świąd oka, zapalenie spojówek, nadmierne łzawienie, świąd ucha, obrzęk gardła, astma, duszność, kaszel, dysfonia, alergiczny nieżyt nosa (przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, wodnisty wyciek z nosa, dyskomfort w nosie), niedrożność zatok, obrzęk jamy ustnej, obrzęk języka, obrzęk warg, pęcherze jamy ustnej i gardła, zapalenie jamy ustnej, biegunka, wymioty, ból brzucha, niestrawność, zaburzenia połykania, nudności, ból języka, niedoczulica jamy ustnej, parestezje jamy ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dolegliwości jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej, świąd języka, świąd warg, suchość w ustach, suchość w gardle, pokrzywka, atopowe zapalenie skóry, świąd, dyskomfort w klatce piersiowej. Niezbyt często: opryszczka jamy ustnej, zapalenie ucha, limfodenopatia, nadwrażliwość, zespół alergii jamy ustnej, depresja, zaburzenia smaku, senność, zawroty głowy, przekrwienie oka, obrzęk oczu, suchość oczu, dyskomfort w uchu, niedoczulica w okolicy gardła, uczucie ucisku w gardle, świszczący oddech, obrzęk krtani, obrzęk podniebienia, ból jamy ustnej, zapalenie dziąseł, zapalenie czerwieni warg, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie języka,  bolesne połykanie, powiększenie gruczołów ślinowych, refluks żołądkowo-przełykowy, zaburzenia języka, nadmierne wydzielanie śliny, owrzodzenie jamy ustnej, ból w przełyku, zaburzenia jamy ustnej, odbijania, obrzęk naczynioruchowy, trądzik, uczucie guzków w gardle, osłabienie, objawy grypopodobne, zadrapanie. Rzadko: niepokój, nagłe zaczerwienienie twarzy, obrzęk twarzy, zwiększenie liczby eozynofili. Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, eozynofilowe zapalenie przełyku. W porównaniu do działań niepożądanych zgłaszanych w 1. okresie leczenia, podczas 2. i 3. okresu leczenia zgłoszono mniej rodzajów i mniejszą częstość występowania działań niepożądanych u dorosłych, którzy w badaniu klinicznym stosowali preparat podczas trzech kolejnych sezonów pylenia.  Pacjenci podczas leczenia preparatem są narażeni na działanie alergenów, które mogą wywoływać reakcje w miejscu podania i (lub) ogólnoustrojowe objawy alergii. W okresie leczenia mogą występować reakcje w miejscu podania, tj. świąd jamy ustnej i podrażnienie gardła. Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje w miejscu podania, można rozważyć wdrożenie leczenia objawowego (np. z użyciem leków przeciwhistaminowych). Podobnie jak w przypadku każdej immunoterapii alergenowej, mogą wystąpić reakcje alergiczne, włącznie z ciężkim zaburzeniem krtaniowo-gardłowym lub reakcjami anafilaktycznymi (np. ostra postać choroby z zajęciem skóry, tkanek błony śluzowej lub z obydwoma powyższymi, niewydolność oddechowa, uporczywe objawy żołądkowo-jelitowe, lub obniżone ciśnienie krwi i (lub) związane z nimi objawy). Należy poinformować pacjentów o powiązanych objawach i konieczności zastosowania natychmiastowej pomocy medycznej i przerwania leczenia w przypadku ich wystąpienia. Leczenie powinno być wznowione jedynie na polecenie lekarza. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest podobny jak u osób dorosłych. Następujące działania niepożądane zgłaszano ze zwiększoną częstością występowania w populacji pediatrycznej niż u dorosłych: kaszel, zapalenie nosa i gardła, obrzęk jamy ustnej (bardzo często), zespół alergii jamy ustnej, zapalenie czerwieni warg, zapalenie języka, uczucie występowania guzka w gardle, uczucie dyskomfortu w uchu (często). Ponadto u dzieci i młodzieży obserwowano: zapalenie migdałków, zapalenie oskrzeli (często) i ból w klatce piersiowej (niezbyt często). Po wprowadzeniu leku do obrotu u dorosłych, młodzieży i dzieci zgłaszano zaostrzenie astmy, ogólnoustrojową reakcję alergiczną i eozynofilowe zapalenie przełyku.

Środki ostrożności

Oralair - Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym ciężkie zaburzenia krtaniowo-gardłowe lub ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (np. ostry początek choroby z udziałem objawów skórnych i (lub) błony śluzowej, zaburzenia oddychania, uporczywe objawy żołądkowo-jelitowe lub spadek ciśnienia tętniczego krwi i (lub) objawy towarzyszące). Pacjentów należy poinformować objawach ciężkich reakcji alergicznych oraz konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc medyczną i przerwania leczenia w przypadku ich wystąpienia. Leczenie należy wznowić wyłącznie na polecenie lekarza. Rozpoczęcie stosowania preparatu u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła ogólnoustrojowa reakcja alergiczna na uprzednią immunoterapię alergenową, należy dokładnie rozważyć, powinny być również dostępne środki do leczenia potencjalnych reakcji. U pacjentów z astmą, przed rozpoczęciem leczenia należy dokładnie ocenić nasilenie choroby. Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni być kontrolowani przy rozpoczęciu i przez cały czas trwania leczenia preparatem. Po rozpoczęciu leczenia preparatem nie zaleca się nagłego przerwania stosowania leków kontrolujących przebieg astmy. Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego zwrócenia się o pomoc medyczną, jeśli objawy astmy ulegną nagłemu nasileniu. U pacjentów z astmą, u których występuje ostre zakażenie dróg oddechowych, rozpoczęcie leczenia preparatem należy odłożyć do czasu ustąpienia zakażenia. Pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi mogą być narażeni na zwiększone ryzyko w przypadku ogólnoustrojowych reakcji alergicznych. Należy to uwzględnić przed rozpoczęciem leczenia preparatem. U pacjentów przyjmujących leki β-adrenolityczne może wystąpić brak reakcji na dawki adrenaliny stosowane w leczeniu ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. W szczególności, leki beta-adrenolityczne antagonizują efekt zwiększenia kurczliwości mięśnia sercowego i rozszerzenia oskrzeli przez adrenalinę. Należy dokładnie rozważyć immunoterapię alergenową u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI), trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi lub inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy (COMT), ponieważ takie leczenie może nasilać działanie adrenaliny. Leczenie polega na ekspozycji na alergeny, na które pacjent jest uczulony. Dlatego można spodziewać się łagodnych lub umiarkowanych miejscowych reakcji alergicznych w obszarze jamy ustnej i gardła(np. świąd jamy ustnej, podrażnienie gardła, świąd ucha). Jeśli u pacjenta wystąpią znaczące reakcje w miejscu podania, można rozważyć leczenie objawowe (np. leki przeciwhistaminowe). W przypadku zabiegu operacyjnego w obrębie jamy ustnej, w tym ekstrakcji zęba, rozpoczęcie leczenia preparatem należy przesunąć, a prowadzone leczenie należy przerwać do czasu całkowitego zagojenia się jamy ustnej. Zgłaszano występowanie zapalenia przełyku w powiązaniu ze stosowaniem preparatu. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią ciężkie lub uporczywe objawy żołądkowo-przełykowe, w tym dysfagia lub ból w klatce piersiowej, leczenie preparatem powinno zostać przerwane, a stan zdrowia pacjenta powinien zostać oceniony przez lekarza (ryzyko wystąpienia eozynofilowego zapalenia przełyku). Leczenie może zostać wznowione tylko na zalecenie lekarza. W przypadku pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi w fazie remisji preparat powinien być przepisywany z zachowaniem ostrożności. Ze względu na zawartość laktozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zespołami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp)czy zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Preparat zawiera <1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, tzn. uznaje się go za „wolny od sodu”.

Producent

Stallergenes