Spis treści:
1. Aldara 5% Krem - działanie
2. Aldara 5% Krem - wskazania
3. Aldara 5% Krem - przeciwwskazania
4. Aldara 5% Krem - dawkowanie
5. Aldara 5% Krem - interakcje z innymi lekami
6. Aldara 5% Krem - ciąża
7. Aldara 5% Krem - skutki uboczne
8. Aldara 5% Krem - środki ostrożności
9. Aldara 5% Krem - producent

Działanie

Aldara 5% Krem - Modulator odpowiedzi immunologicznej. Badania wysycenia wiązań sugerują istnienie receptora błonowego dla imikwimodu na komórkach odpowiedzi immunologicznej. Imikwimod nie posiada bezpośredniej aktywności przeciwwirusowej. W badaniach na zwierzętach wykazano, że jest on skutecznym środkiem przeciwwirusowym i przeciwnowotworowym, głównie w związku z indukcją interferonu alfa i innych cytokin. Po zastosowaniu miejscowym preparatu mniej niż 0,9% dawki ulega wchłonięciu przez skórę u ludzi.

Wskazania

Aldara 5% Krem - Miejscowe leczenie: brodawek kończystych (kłykcin kończystych) zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu u dorosłych; powierzchownych ognisk raka podstawnokomórkowego (sBCC) u dorosłych; rogowacenia słonecznego (AKs) - bez cech przerostu i hiperkeratozy, o typowym przebiegu klinicznym - na twarzy lub owłosionej skórze głowy, u pacjentów z wydolnym układem immunologicznym, w przypadku gdy wielkość lub liczba zmian ograniczają skuteczność i (lub) możliwość zastosowania krioterapii oraz gdy inne metody miejscowego leczenia są przeciwwskazane lub nieodpowiednie.

Przeciwwskazania

Aldara 5% Krem - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Aldara 5% Krem - Zewnętrznie. Dorośli. Brodawki zewnętrznych narządów płciowych. Imikwimod w kremie należy nakładać 3 razy w tyg. (np. w poniedziałek, środę i piątek lub we wtorek, czwartek i sobotę) przed snem i pozostawić na skórze przez 6-10 h. Leczenie powinno się kontynuować aż do ustąpienia widocznych brodawek płciowych i brodawek okolicy odbytu lub maksymalnie przez 16 tyg. w leczeniu każdego epizodu występowania brodawek. Powierzchowny rak podstawnokomórkowy. Imikwimod w kremie powinno się nakładać 5 razy w tyg. przez 6 tyg. (np.: od poniedziałku do piątku) wieczorem przed snem i pozostawić na skórze w przybliżeniu przez 8 h. Rogowacenie słoneczne. Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza. Imikwimod w kremie należy nakładać 3 razy w tyg. (np. w poniedziałek, środę oraz piątek) przez 4 tyg. przed snem i pozostawić na skórze przez ok. 8 h. Należy nałożyć krem w ilości wystarczającej do pokrycia leczonego miejsca. Po 4 tyg. od zakończenia leczenia należy ocenić, czy rogowacenie słoneczne ustąpiło. Jeżeli zmiany utrzymują się, leczenie należy kontynuować przez dalsze 4 tyg. Maksymalna zalecana dawka to 1 saszetka. Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia silnych zapalnych reakcji skórnych lub zakażenia w obrębie leczonego miejsca. W przypadku zakażenia należy zastosować odpowiednie metody leczenia. Każdy okres leczenia nie powinien przekraczać 4 tyg., nawet w przypadku pominięcia dawki leku lub przerwy w leczeniu. Jeżeli badanie kontrolne przeprowadzone ok. 8 tyg. po ostatnim, trwającym 4 tyg. okresie leczenia wykaże, że zmiany w leczonym miejscu nie ustąpiły całkowicie, można rozważyć dodatkowy 4-tyg. okres leczenia. Zalecane jest inne leczenie, jeśli leczone zmiany (leczona zmiana) nie wykażą wystarczającej odpowiedzi na leczenie preparatem. W przypadku wystąpienia nawrotu zmian w przebiegu rogowacenia słonecznego, które ustąpiły po jednym lub dwóch okresach leczenia, można ponowić stosowanie jednego lub dwóch dodatkowych okresów leczenia preparatem, z zachowaniem co najmniej 12-tyg. przerwy w leczeniu. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien nałożyć krem gdy tylko sobie o tym przypomni, a następnie powinien kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednak nie należy stosować kremu częściej niż raz na dobę. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania imikwimodu u dzieci i młodzieży w zatwierdzonych wskazaniach. Preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży z mięczakiem zakaźnym ze względu na brak skuteczności w tym wskazaniu. Sposób podania. Brodawki zewnętrznych narządów płciowych. Krem należy nakładać cienką warstwą i wcierać w oczyszczoną powierzchnię brodawek, aż do zniknięcia kremu. Krem należy stosować tylko na miejsca zmienione chorobowo, unikać nakładania go na powierzchnie wewnętrzne. Imikwimod w kremie należy stosować przed snem. Należy unikać prysznica lub kąpieli przez 6-10 h po zastosowaniu kremu. Po tym czasie imikwimod w kremie koniecznie należy zmyć wodą z łagodnym mydłem. Nałożenie nadmiernej ilości kremu lub długotrwały kontakt leku ze skórą może spowodować silny odczyn w miejscu nałożenia. Krem z saszetki jednorazowego użytku wystarcza na pokrycie brodawek o powierzchni 20 cm². Kremu z otwartej saszetki nie należy używać ponownie. Przed i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce. Nieobrzezani mężczyźni leczący brodawki znajdujące się pod napletkiem powinni codziennie odprowadzać napletek i myć całą jego powierzchnię. Powierzchowny rak podstawnokomórkowy. Przed nałożeniem kremu pacjenci powinni zmyć leczone miejsca wodą z łagodnym mydłem i starannie wysuszyć. Należy nałożyć ilość kremu wystarczającą do pokrycia leczonego miejsca z jednocentymetrowym marginesem skóry otaczającej tkankę nowotworu. Wcierać krem w leczone miejsce aż do zniknięcia kremu. Krem należy nakładać wieczorem przed snem i pozostawić na skórze w przybliżeniu przez 8 h. W tym czasie nie należy korzystać z kąpieli ani prysznica. Po tym czasie imikwimod w kremie koniecznie należy zmyć wodą z łagodnym mydłem. Kremu z otwartej saszetki nie należy używać ponownie. Przed i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce. Odpowiedź kliniczną na imikwimod w kremie należy oceniać po 12 tyg. od zakończenia leczenia. W razie niezadowalającej odpowiedzi ze strony leczonego guza należy zastosować inną metodę leczenia. Jeżeli w leczonym miejscu wystąpi zakażenie lub reakcja skórna na imikwimod w kremie spowoduje nadmierny dyskomfort, można przerwać leczenie na kilka dni. W przypadku zakażenia należy zastosować odpowiednie metody leczenia. Rogowacenie słoneczne. Przed nałożeniem preparatu imikwimod w kremie pacjenci powinni zmyć leczony obszar wodą z łagodnym mydłem i starannie wysuszyć. Należy nałożyć ilość kremu wystarczającą do pokrycia leczonego miejsca. Krem należy wcierać aż do całkowitego wniknięcia do skóry. Krem należy nakładać wieczorem przed snem i pozostawić na skórze przez ok. 8 h. W tym czasie nie należy korzystać z kąpieli ani prysznica. Po tym okresie imikwimod w kremie należy zmyć wodą z łagodnym mydłem. Kremu z otwartej saszetki nie należy używać ponownie. Przed nałożeniem i po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce.

Interakcje z innymi lekami

Aldara 5% Krem - Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji, w tym z lekami immunosupresyjnymi. Interakcje z lekami o działaniu ogólnoustrojowym są ograniczone ze względu na minimalną przezskórną absorpcję imikwimodu w kremie. Ze względu na to, że imikwimod w kremie wykazuje działanie pobudzające układ odpornościowy, należy stosować go ostrożnie u pacjentów, u których jest stosowane leczenie immunosupresyjne.

Ciąża

Aldara 5% Krem - Należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku kobietom w ciąży. Ponieważ po pojedynczej dawce i wielokrotnych dawkach podanych miejscowo nie wykrywano we krwi mierzalnych stężeń imikwimodu (>5 ng/ml), nie można udzielić specjalnej porady dotyczącej stosowania lub niestosowania leku u kobiet karmiących piersią.

Skutki uboczne

Aldara 5% Krem - Brodawki zewnętrznych narządów płciowych u dorosłych: bardzo często - świąd i ból w miejscu aplikacji; często - pieczenie i podrażnienie w miejscu podania, zakażenie, ból głowy, nudności, ból mięśni, zmęczenie; niezbyt często - opryszczka pospolita, kandydoza narządów płciowych, zapalenie pochwy, zakażenia bakteryjne, zakażenia grzybicze, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie sromu, limfadenopatia, anoreksja, bezsenność, depresja, parestezje, zawroty głowy, migrena, senność, szum w uszach, uderzenia gorąca, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, ból brzucha, biegunka, wymioty, dolegliwości odbytnicy, bolesne parcie na stolec, świąd, zapalenie skóry, zapalenie mieszków włosowych, wysypka z rumieniem, wyprysk, wysypka, zwiększona potliwość, pokrzywka, ból stawów, ból pleców, dyzuria, ból narządów płciowych u mężczyzn, dolegliwości prącia, dyspareunia, zaburzenia wzwodu prącia, wypadanie macicy i pochwy, ból pochwy, zanikowe zapalenie pochwy, dolegliwości sromu, gorączka, objawy grypopodobne, ból, osłabienie, złe samopoczucie, dreszcze. Powierzchowny rak podstawnokomórkowy u dorosłych: bardzo często - świąd w miejscu aplikacji; często - zakażenie, krosty, limfadenopatia, ból pleców, reakcje w miejscu aplikacji (ból, pieczenie, podrażnienie, rumień, krwawienie, rumień, grudki, parestezje, wysypka); niezbyt często - drażliwość, nudności, suchość w jamie ustnej, zapalenie skóry, objawy grypopodobne, reakcje w miejscu aplikacji (wydzielina, zapalenie, obrzęk, łuszczenie, pęknięcie skóry, obrzmienie, pęcherzyki), letarg. Rogowacenie słoneczne: bardzo często - świąd w miejscu aplikacji; często - anoreksja, ból głowy, nudności, ból mięśni, ból stawów, reakcje w miejscu podania (ból, pieczenie, podrażnienie, rumień, odczyn), zmęczenie; niezbyt często - zakażenie, krosty, zapalenie błony śluzowej nosa, grypa, limfadenopatia, depresja, podrażnienie spojówek, obrzęk powiek, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból gardła lub krtani, biegunka, rogowacenie słoneczne, rumień, obrzęk twarzy, owrzodzenie skóry, ból kończyny, reakcje w miejscu aplikacji (krwawienie, grudki, parestezje, zapalenie skóry, wydzielina, przeczulica, obrzęk, łuszczenie, blizna, obrzmienie, owrzodzenie, pęcherzyki, wzrost ciepłoty tkanek), gorączka, osłabienie, dreszcze, uczucie dyskomfortu, zapalenie. Ponadto, we wszystkich wskazaniach, rzadko obserwowano przypadki reakcji skórnych występujących w miejscach niezwiązanych z miejscem występowania choroby, w tym ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona oraz skórna postać tocznia rumieniowatego) oraz zaostrzenie chorób autoimmunologicznych. Donoszono o miejscowych odbarwieniach lub przebarwieniach skóry (które u niektórych pacjentów mogą być trwałe) oraz o wystąpieniu łysienia w miejscu aplikacji lub jego otoczeniu. Obserwowano zmniejszenie parametrów hematologicznych, wskazujące na konieczność leczenia oraz przypadki zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych.

Środki ostrożności

Aldara 5% Krem - Brak dostępnych danych dotyczących stosowania imikwimodu u dzieci i młodzieży w zatwierdzonych wskazaniach (leczenie brodawek kończystych, rogowacenia słonecznego i powierzchownego raka podstawnokomórkowego) - nie zaleca się stosowania w tej grupie wiekowej. Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży z mięczakiem zakaźnym ze względu na brak skuteczności w tym wskazaniu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami z autoagresji oraz po przeszczepach narządów; w tych grupach pacjentów zaleca się dokonanie bilansu korzyści z leczenia imikwimodem i zagrożeń z ryzyka pogorszenia choroby z autoagresji, odrzucenia przeszczepu lub reakcji przeszczepu przeciwko gospodarzowi. Ponadto ostrożność należy zachować u pacjentów ze zmniejszoną rezerwą układu krwiotwórczego. Leczenia nie należy rozpoczynać przed wygojeniem uszkodzeń skóry, ponieważ w takim przypadku istnieje ryzyko zwiększonego ogólnoustrojowego wchłaniania imikwimodu, prowadzące do zwiększonego ryzyka występowania działań niepożądanych. Imikwimod może zaostrzać stany zapalne skóry. W razie wystąpienia skórnych reakcji nietolerancji, krem należy zmyć wodą z mydłem; można zastosować kilkudniową przerwę w leczeniu, jeśli to konieczne; po złagodnieniu odczynów skórnych leczenie imikwimodem można wznowić. Miejscowym reakcjom skórnym mogą towarzyszyć (lub nawet je poprzedzać) ogólne podmiotowe i przedmiotowe objawy grypopodobne, w tym złe samopoczucie, gorączka, nudności, ból mięśni i dreszcze; w takich przypadkach należy rozważyć przerwanie leczenia. Należy unikać kontaktu kremu z oczami, wargami i nozdrzami. Podczas leczenia nie zaleca się stosowania opatrunku okluzyjnego. Brodawki zewnętrznych narządów płciowych. Doświadczenia w leczeniu imikwimodem w kremie u mężczyzn z brodawkami napletka są ograniczone; leczenie jest zalecane tylko u mężczyzn, którzy są w stanie lub są skłonni przestrzegać codziennych zabiegów higienicznych napletka; należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku wystąpienia wczesnych oznak zwężenia napletka, które mogą obejmować miejscowe reakcje skórne (np. nadżerka, owrzodzenie, obrzęk, stwardnienie) lub narastającą trudność odprowadzania napletka. Na podstawie aktualnego stanu wiedzy, nie zaleca się leczenia brodawek cewki moczowej, wewnątrzpochwowych, szyjki macicy, odbytu lub wewnątrzodbytniczych. Leczenia imikwimodem w kremie nie należy rozpoczynać na tkankach, na których znajdują się otwarte rany lub obrażenia przed ich wygojeniem. Nie ma danych doświadczalnych dotyczących stosowania preparatu bezpośrednio po leczeniu innymi, stosowanymi na skórę lekami w leczeniu zewnętrznych brodawek narządów płciowych lub okolic odbytu. Preparat należy zmyć przed stosunkiem płciowym. Lek może wpływać na wytrzymałość prezerwatyw i krążków macicznych; zaleca się stosowanie innych metod antykoncepcji. Nie zaleca się powtórnego leczenia preparatem pacjentów z upośledzoną odpornością. Imikwimod w kremie może mieć ograniczoną skuteczność w leczeniu pacjentów zarażonych HIV. Powierzchowny rak podstawnokomórkowy. Nie oceniano leku w leczeniu raka podstawnokomórkowego zlokalizowanego bliżej niż 1 cm od powiek, nosa, warg lub linii owłosienia. Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku u pacjentów z upośledzoną odpornością. Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z nawracającą postacią sBCC ani pacjentów leczonych uprzednio z powodu sBCC - nie zaleca się terapii pacjentów, którzy uprzednio otrzymali leczenie przeciwnowotworowe. W przypadku nowotworów znacznych rozmiarów (>7,25 cm²) prawdopodobieństwo odpowiedzi na leczenie imikwimodem jest mniejsze. Rogowacenie słoneczne. Nie oceniano skuteczności preparatu w leczeniu rogowacenia słonecznego powiek, wewnętrznych powierzchni nozdrzy, uszu i warg (czerwieni wargowej). Nie zaleca się leczenia imikwimodem zmian o charakterze rogowacenia słonecznego umiejscowionych poza twarzą i owłosioną skórą głowy oraz zmian z cechami znacznej hiperkeratozy lub przerostu. Nie zaleca się leczenia preparatem nawrotu AKs u pacjentów, u których objawy ustąpiły po 1-2 cyklach leczenia. Odsetek całkowitego ustąpienia objawów rogowacenia słonecznego jest mniejszy u pacjentów, u których występuje ponad 8 ognisk rogowacenia słonecznego. Substancje pomocnicze. Lek zawiera hydroksybenzoesan metylu (E 218), hydroksybenzoesan propylu (E 216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego); alkohol cetylowy i alkohol stearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) oraz alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.

Producent

Viatris Healthcare