Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek AGAPURIN? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku AGAPURIN
9. Jak przyjmować lek AGAPURIN z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku AGAPURIN z alkoholem
11. Wpływ leku AGAPURIN na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku AGAPURIN
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

AGAPURIN, 100 mg, tabletki drażowane

Wielkość opakowania

Wielkość opakowania: 60 tabletek drażowanych.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest pentoksyfilina w ilości 100 mg w jednej tabletce drażowanej. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Otoczka: karmeloza sodowa, sacharoza, talk, tytanu dwutlenek, krzemionka koloidalna bezwodna, guma arabska, wosk biały i wosk karnauba.

Jak działa lek AGAPURIN? Właściwości

Substancją czynną leku Agapurin jest pentoksyfilina. Lek poprawia krążenie krwi poprzez zwiększenie elastyczności czerwonych krwinek, hamuje krzepliwość i zmniejsza lepkość krwi, hamuje aktywność białych krwinek związaną ze stanem zapalnym.

Wskazania do stosowania

Lek Agapurin przeznaczony jest do stosowania w następujących przypadkach:

• Zaburzenia obwodowego krążenia tętniczego i tętniczo-żylnego spowodowane miażdżycą, cukrzycą, a także zaburzenia pochodzenia zapalnego lub czynnościowego, chromanie przestankowe lub bóle spoczynkowe, angiopatia cukrzycowa, zarostowa choroba naczyń tętniczych, zmiany troficzne (zespół pozakrzepowy, owrzodzenie podudzi, zgorzel), angioneuropatie.
• Zaburzenia krążenia w obrębie gałki ocznej (ostre i przewlekłe zaburzenia krążenia w obrębie siatkówki i naczyniówki oka).
• Zaburzenia czynności ucha wewnętrznego (zaburzenia słuchu, nagła utrata słuchu itp.) spowodowane zaburzeniami krążenia.
• Stany niedokrwienia mózgu (stany po udarze mózgu, zaburzenia czynności mózgu pochodzenia naczyniowego z objawami takimi, jak brak koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia pamięci itp.).

Lek Agapurin przeznaczony jest do stosowania u pacjentów dorosłych.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Agapurin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pentoksyfilinę, inne metyloksantyny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent niedawno przebył zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu;
• jeśli u pacjenta występują znacząco nasilone krwawienia i choroby z dużym ryzykiem krwotoków;
• jeśli u pacjenta wystąpił wylew do siatkówki.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Agapurin u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, zaawansowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych, ostrym zawałem serca, cukrzycą, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Jeśli wystąpią objawy reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej należy przerwać stosowanie leku Agapurin oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Podczas stosowania leku Agapurin pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, zaawansowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych z niedociśnieniem tętniczym i po przebytym zawale serca powinni być pod stałą obserwacją lekarza.

Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) i ciężkie zaburzenia czynności wątroby mogą spowodować opóźnienie wydalania pentoksyfiliny. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę leku i pacjent powinien być pod stałą obserwacją lekarza.

Pacjenci ze zwiększoną skłonnością do krwawień, stosujący lek Agapurin jednocześnie z antagonistami witaminy K, lekami hamującymi agregację płytek krwi lub lekami przeciwcukrzycowymi powinni być pod stałą obserwacją lekarza.

Pacjenci stosujący lek Agapurin jednocześnie z lekami przeciwcukrzycowymi powinni być pod stałą obserwacją lekarza.

U pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym krwi lub chorobą serca po podaniu leku Agapurin może wystąpić nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi i, rzadko, ból pleców lub ból za mostkiem. Z tego względu podczas leczenia należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.

Pacjenci stosujący lek Agapurin jednocześnie z cyprofloksacyną powinni być pod stałą obserwacją lekarza.

Pacjenci stosujący pentoksyfilinę jednocześnie z teofiliną powinni być pod stałą obserwacją lekarza.

Dawkowanie leku AGAPURIN

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Początkowa dawka zalecana do stosowania w pierwszym tygodniu leczenia to 200 mg (2 tabletki) trzy razy na dobę. W przypadku znacznego spadku ciśnienia tętniczego krwi lub wystąpienia działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego lekarz podejmie decyzję o zmniejszeniu dawki do 100 mg (1 tabletka) trzy razy na dobę. W długotrwałym leczeniu należy stosować dawkę 100 mg (1 tabletka) trzy razy na dobę.
Maksymalna dawka: nie należy przekroczyć dawki 1200 mg na dobę.

Dzieci

Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego względu nie zaleca się stosowania leku Agapurin w tej grupie wiekowej.

Sposób podania

Tabletki należy połykać w całości podczas jedzenia lub tuż po jedzeniu, popijając odpowiednią ilością wody.

Jak długo stosować lek?

Ulotka nie zawiera informacji na temat czasu trwania stosowania leku Agapurin.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Początkowe objawy mogą obejmować nudności, zawroty głowy, przyspieszenie tętna, niedociśnienie, następnie gorączkę, pobudzenie, uderzenia gorąca, utratę świadomości, zanik odruchów, drgawki i fusowate wymioty (związane z krwawieniem z przewodu pokarmowego). Leczenie przedawkowania jest objawowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie przypadkowego pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy przyjąć tylko tę dawkę o właściwej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku.

Jak przyjmować lek AGAPURIN z jedzeniem i piciem?

Tabletki należy połykać w całości podczas jedzenia lub tuż po jedzeniu, popijając odpowiednią ilością wody.

Połączenie leku AGAPURIN z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Agapurin a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku AGAPURIN na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Ten lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.
U kobiet karmiących piersią lekarz zdecyduje, czy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla dziecka.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Agapurin, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Natychmiast należy zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

• objawy wstrząsu anafilaktycznego, dezorientacja i omdlenia (w wyniku zaburzeń krążenia i spadku ciśnienia tętniczego krwi) lub reakcje anafilaktyczne, np. wypukła i swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub trudności w oddychaniu. Stany te mogą zagrażać życiu pacjenta.
• wylew krwi do siatkówki.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi skłonność do siniaków i krwawień, ponieważ mogą to być objawy trombocytopeni (zmniejszenie liczby płytek krwi). W takim przypadku podczas stosowania leku Agapurin u pacjenta należy regularnie monitorować morfologię krwi.

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:

Często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100): nudności, wymioty, wzdęcia, ból brzucha, biegunka.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000): zawroty głowy, ból głowy, uderzenia gorąca, niewyraźne widzenie.

Rzadko (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000): skórne reakcje alergiczne, rumień (zaczerwienienie skóry), świąd, pokrzywka, zwiększona potliwość, cholestaza (zastój żółci), zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz), niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze), tachykardia (przyspieszona czynność serca), palpitacje (kołatanie serca), zaburzenia rytmu serca, dusznica bolesna (ból za mostkiem), niepokój, zaburzenia snu, omamy, hipoglikemia (zbyt niskie stężenie glukozy we krwi), wstrząs anafilaktyczny.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia, krwawienia (np. do skóry, błon śluzowych, żołądka, jelit).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna, leukopenia lub neutropenia, pobudzenie, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk różnych części ciała, najczęściej w obrębie twarzy), wysypka, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenie żołądka i jelit, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, uczucie pełności w brzuchu (uczucie sytości), zaparcia, nadmierne wydzielanie śliny, obniżenie ciśnienia tętniczego, skurcz oskrzeli.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Agapurin może nasilać działanie leków przeciwnadciśnieniowych (w tym inhibitorów konwertazy angiotensyny) lub innych leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi (np. azotanów).

U pacjentów leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, po podaniu dużych dawek leku Agapurin, może nasilić się spadek stężenia glukozy we krwi. Z tego względu pacjenci chorzy na cukrzycę powinni być pod stałą obserwacją lekarza.

U pacjentów stosujących pentoksyfilinę jednocześnie z antagonistami witaminy K zgłaszano przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego. W przypadku rozpoczynania stosowania lub modyfikacji dawki leku Agapurin u tych pacjentów zalecane jest ścisłe kontrolowanie działania przeciwzakrzepowego.

Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, należy zachować ostrożność u pacjentów stosujących pentoksyfiline jednocześnie z inhibitorami agregacji płytek krwi, takimi jak: klopidogrel, eptifibatyd, tirofiban, epoprostenol, iloprost, abcyksymab, anagrelid, niesteroidowe leki przeciwzapalne inne niż selektywne inhibitory COX-2, acetylosalicylany (kwas acetylosalicylowy lub acetylosalicylan lizyny), tiklopidyna, dipirydamol.

U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i teofiliny może zwiększać stężenie teofiliny w osoczu i nasilać działania niepożądane związane z jej stosowaniem.

U niektórych pacjentów jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny i cyprofloksacyny może powodować wzrost stężenia pentoksyfiliny w surowicy. Z tego względu może wystąpić zwiększenie częstości i nasilenie działań niepożądanych związanych z jednoczesnym stosowaniem tych dwóch substancji czynnych.

Jednoczesne stosowanie leku Agapurin z cymetydyną może zwiększać stężenie pentoksyfiliny i jej czynnego metabolitu w osoczu.

Sposób przechowywania leku AGAPURIN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Zentiva a.s.