Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Polfilin? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Polfilin
9. Jak przyjmować lek Polfilin z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Polfilin z alkoholem
11. Wpływ leku Polfilin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Polfilin
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Polfilin, 20 mg/ml (100 mg/5 ml), roztwór do wstrzykiwań, 5 amp.; Polfilin, 20 mg/ml (300 mg/15 ml), koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 10 amp.

Wielkość opakowania

Lek Polfilin dostępny jest w:

• Opakowaniu roztworu do wstrzykiwań znajduje się 5 ampułek po 5 ml, każda ampułka zawierająca 100 mg pentoksyfiliny.
• Opakowaniu koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji znajduje się 10 ampułek po 15 ml, każda ampułka zawierająca 300 mg pentoksyfiliny.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest pentoksyfilina. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 20 mg pentoksyfiliny.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak działa lek Polfilin? Właściwości

Pentoksyfilina, substancja czynna leku, jest syntetyczną pochodną ksantyny. Ułatwia przepływ krwi w naczyniach włosowatych poprzez zmniejszenie lepkości krwi i zwiększenie elastyczności krwinek czerwonych. W ten sposób może zwiększać ukrwienie niedokrwionych tkanek m.in. mózgu i kończyn dolnych.

Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania leku są następujące:

• chromanie przestankowe;
• zaburzenia krążenia w obrębie gałki ocznej (ostre i przewlekle zaburzenia krążenia w obrębie siatkówki i naczyniówki oka);
• zaburzenia czynności ucha wewnętrznego (np. zaburzenia słuchu, nagła utrata słuchu itd.) spowodowane zmianami krążenia;
• stany niedokrwienia mózgu (np. stany po udarze mózgu, zaburzenia czynności mózgu pochodzenia naczyniowego z objawami, takimi jak brak koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia pamięci).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Polfilin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na pentoksyfilinę, pochodne metyloksantyny (kofeina, teofilina, teobromina) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent przeszedł niedawno zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu
• jeśli pacjent ma krwawienia o znacznym nasileniu lub chorobę z dużym ryzykiem krwotoków
• jeśli pacjent ma wylew do siatkówki oka

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Polfilin u pacjentów:

• z zaawansowaną miażdżycą naczyń wieńcowych i mózgowych, z wysokim ciśnieniem tętniczym, a także z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca lub po przebytym zawale mięśnia sercowego powinni być szczególnie starannie monitorowani;
• z dużym ryzykiem nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego;
• u których stwierdzono pewne choroby z autoagresji (toczeń rumieniowaty układowy i kolagenozy mieszane).

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) należy zmniejszyć dawkę dobową pentoksyfiliny, aby zapobiec kumulacji leku. Dawkę leku należy również zmniejszyć u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Dawkowanie leku Polfilin

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

100 do 600 mg pentoksyfiliny na dobę w 1 lub 2 dawkach podzielonych, rozcieńczonych w 100 do 500 ml roztworu do infuzji, jak 0,9% roztwór sodu chlorku lub roztwór Ringera (w innych przypadkach należy sprawdzić zgodność farmaceutyczną roztworu zastosowanego do rozcieńczenia). Wlew należy podawać z szybkością 100 mg pentoksyfiliny w czasie 60 minut. Należy przestrzegać zalecanego czasu podawania wlewu.
W przypadku zaawansowanych stanów chorobowych, szczególnie u pacjentów z silnym bólem spoczynkowym, zgorzelą lub owrzodzeniem, może być wskazane podanie ciągłego, 24-godzinnego wlewu pentoksyfiliny. Dawkę leku należy obliczyć uwzględniając szybkość podawania 0,6 mg/kg mc./godz. U dorosłych o przeciętnej masie ciała nie należy jednak stosować dawki dobowej większej niż 1200 mg. Podczas ustalania objętości wlewu należy kierować się wskazaniem do stosowania. Zasadniczo przyjmuje się objętość wlewu w granicach 1 do 1,5 litra na dobę.
Dawkę pentoksyfiliny podaną we wlewie dożylnym można uzupełnić leczeniem doustnym. Nie należy jednak stosować całkowitej dawki dobowej pentoksyfiliny, podanej łącznie pozajelitowo i doustnie, większej niż 1200 mg.
U pacjentów z obniżonym lub zmiennym ciśnieniem tętniczym może być konieczna modyfikacja dawkowania leku.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.) dawkę leku należy zmniejszyć do 50-70% dawki standardowej.
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby niezbędne jest zmniejszenie dawki. Lekarz prowadzący ustala dawkę w zależności od nasilenia objawów choroby i tolerancji leku.
U pacjentów z niedociśnieniem lub niestabilną czynnością układu krążenia wlew należy rozpocząć od podania małej dawki pentoksyfiliny, ponieważ w takich przypadkach może nastąpić przemijające nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego z tendencją do omdleń, w rzadkich przypadkach z objawami dławicy piersiowej.
Odpowiednie postępowanie jest również konieczne u pacjentów z niewydolnością krążenia. U tych pacjentów należy unikać podawania wlewu o dużej objętości.

Dzieci

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Polfilin u dzieci.

Sposób podania

Podanie dożylne.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Polfilin określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Polfilin, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, gdyż może być konieczne leczenie objawów przedawkowania.
Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie dawki leku Polfilin, powinien jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Jak przyjmować lek Polfilin z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Polfilin można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Polfilin z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Polfilin a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Polfilin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

U niektórych pacjentów obserwowano działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, które mogą ograniczać sprawność psychofizyczną. W razie wystąpienia takich działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ponieważ brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pentoksyfiliny u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży.
Pentoksyfilina przenika do mleka kobiecego.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Polfilin, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Krwawienia (np. na skórze, błonach śluzowych, w żołądku, w obrębie jelit). W pojedynczych przypadkach obserwowano małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi obwodowej);
• Bardzo ciężkie reakcje nadwrażliwości w pierwszych minutach po podaniu leku (obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny);
• Niedociśnienie, nagłe objawy dławicy piersiowej.

Objawy te występują przede wszystkim podczas stosowania dużych dawek pentoksyfiliny.

• Cholestaza wewnątrzwątrobowa (zastój żółci), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, fosfatazy alkalicznej);
• Niepokój, zaburzenia snu, aseptyczne zapalenie opon mózgowych - predysponowani są pacjenci, u których stwierdza się tzw. choroby z autoagresji (toczeń rumieniowaty układowy, kolagenozy mieszane).

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• Reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, rumień, pokrzywka (objawiająca się pęcherzami i świądem);
• Zaburzenia rytmu serca (np. przyspieszenie czynności serca);
• Zawroty i bóle głowy.

Niekiedy mogą wystąpić uderzenia gorąca (zaczerwienienie twarzy, uczucie gorąca), dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, wzdęcia, uczucie pełności i biegunka.

Interakcje z innymi lekami

Pentoksyfilina może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze.

Podczas jednoczesnego stosowania z teofiliną może wzrosnąć stężenie teofiliny we krwi i tym samym nasilenie działań niepożądanych teofiliny.

Doustne leki przeciwzakrzepowe, kumaryna lub pochodne indandionu, heparyna oraz inne leki wpływające na proces krzepnięcia krwi, mogą wzajemnie oddziaływać z pentoksyfiliną. Jednoczesne stosowanie pentoksyfiliny z tymi lekami zwiększa ryzyko krwawienia.

W przypadku jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny, działanie leków przeciwcukrzycowych może się nasilić i mogą wystąpić reakcje hipoglikemiczne.

Sposób przechowywania leku Polfilin

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nazwa producenta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA