Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Acurenal? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Acurenal
9. Jak przyjmować lek Acurenal z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Acurenal z alkoholem
11. Wpływ leku Acurenal na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Acurenal
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Acurenal, 5 mg, tabletki powlekane; Acurenal, 10 mg, tabletki powlekane; Acurenal, 20 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Acurenal dostępny jest w:

• 3 blistrach zawierających po 10 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest chinapryl w postaci chinaprylu chlorowodorku.

 

Pozostałe składniki leku to: magnezu węglan ciężki, laktoza jednowodna, żelatyna (E441), krospowidon (E1202), magnezu stearynian (E572), otoczka Opadry II typ 33G28707 White o składzie: hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 3000, triacetyna, tytanu dwutlenek (E171).

Jak działa lek Acurenal? Właściwości

Acurenal zawiera chinapryl, który należy do grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE).

Obniża ciśnienie tętnicze oraz rozszerza naczynia obwodowe co ułatwia przepływ krwi i zmniejsza pracę serca.

Wskazania do stosowania

Acurenal stosowany jest w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego,
• niewydolności serca.

 

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli wcześniej wystąpił obrzęk naczynioruchowy związany ze stosowaniem inhibitorów ACE.
• Jeśli pacjent przyjmował lub obecnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych), ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanki podskórnej w okolicy takiej, jak gardło).
• U pacjentów z dziedzicznym lub samoistnym obrzękiem naczynioruchowym.
• U pacjentów z utrudnionym odpływem krwi z lewej komory serca.
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• U pacjentek w ciąży powyżej 3. miesiąca (należy również unikać stosowania leku Acurenal we wczesnym okresie ciąży).

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli przed lub w trakcie stosowania leku Acurenal:

• Wystąpił świst krtaniowy lub obrzęk naczynioruchowy twarzy, języka lub głośni, należy natychmiast odstawić Acurenal i zgłosić się do lekarza.
• Wystąpił ból brzucha (z lub bez nudności lub wymiotów), gdyż objaw ten może wskazywać na obrzęk naczynioruchowy jelit.
• U pacjenta ma zostać przeprowadzona afereza LDL z siarczanem dekstranu (mechaniczne usuwanie cholesterolu z naczyń krwionośnych).
• Pacjent jest w trakcie leczenia odczulającego jadem pszczół lub os.
• Pacjent jest dializowany.
• Pacjent ma kolagenozę naczyń i (lub) choroby nerek.
• U pacjenta rozwinęła się żółtaczka lub stwierdzono zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Pacjent ma cukrzycę i leczony jest insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
• Pacjent ma zostać poddany dużym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu środkami powodującymi niedociśnienie tętnicze.
• Pacjent ma ciężką lub niestabilną zastoinową niewydolność serca.
• Pacjent jest hemodializowany z powodu ciężkiej niewydolności nerek.
• Pacjent przebył ostatnio przeszczep nerki.
• U pacjenta wystąpił uporczywy suchy kaszel, który może być związany z przyjmowaniem leku Acurenal.
• U pacjenta występuje pierwotny hiperaldosteronizm (zwiększenie wytwarzania hormonu o nazwie aldosteron przez korę nadnerczy).
• Pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Acurenal nie jest zalecany we wczesnej ciąży i jest przeciwwskazany powyżej 3. miesiąca ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku.
• Pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
  • Antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA), nazywanego również sartanem - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą.
  • Aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów (np. potasu) we krwi.

• Pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ występuje zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkie puchnięcie tkanki podskórnej w okolicy takiej jak gardło):
  • Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
  • Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus).
  • Wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

 

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Dawkowanie leku Acurenal

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Nadciśnienie tętnicze

• Monoterapia: zalecana dawka początkowa leku Acurenal wynosi 10 mg 1 raz na dobę.
• W zależności od reakcji pacjenta, lekarz stopniowo zwiększy dawkę (poprzez podwojenie, uwzględniając czas wymagany do dostosowania dawki), do dawki podtrzymującej od 20 mg do 40 mg na dobę, przyjmowanych jednorazowo lub podzielonych na dwie dawki.
• U większości pacjentów uzyskuje się długotrwałą kontrolę ciśnienia krwi stosując Acurenal jeden raz na dobę.
• U pacjentów stosowano maksymalne dawki chinaprylu do 80 mg na dobę.
• Stosowanie leku Acurenal jednocześnie z lekami moczopędnymi: ze względu na możliwość wystąpienia dużego obniżenia ciśnienia tętniczego u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi, zalecana początkowa dawka chinaprylu wynosi 2,5 mg.
• Następnie lekarz stopniowo zwiększy dawkę aż do osiągnięcia skutecznej kontroli ciśnienia tętniczego krwi.

 

Niewydolność serca

• Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg 1 raz na dobę.
• Następnie, jeżeli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, lekarz stopniowo zwiększy dawkę do dawki skutecznej (do 40 mg na dobę), podawanej jednorazowo lub podzielonej na dwie równe dawki, w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i (lub) glikozydami naparstnicy.
• Zazwyczaj w leczeniu skojarzonym działanie terapeutyczne utrzymuje się podczas stosowania dawek od 10 mg do 20 mg na dobę.

 

Ciężka niewydolność serca

• W leczeniu ciężkiej lub niestabilnej zastoinowej niewydolności serca podawanie leku Acurenal powinno być rozpoczynane zawsze w szpitalu, pod ścisłą kontrolą medyczną.
• Inni pacjenci należący do grupy dużego ryzyka, u których leczenie należy rozpoczynać w szpitalu, to pacjenci przyjmujący duże dawki diuretyków pętlowych (np. więcej niż 80 mg furosemidu) lub stosujący jednocześnie kilka leków moczopędnych, odwodnieni, z hiponatremią (stężenie sodu w osoczu mniejsze niż 130 mEq/l) lub ze skurczowym ciśnieniem krwi mniejszym niż 90 mmHg, przyjmujący duże dawki leków rozszerzających naczynia, ze stężeniem kreatyniny w surowicy większym niż 150 µmol/l oraz pacjenci w wieku 70 lat lub starsi.

 

Osoby z zaburzeniem czynności nerek/osoby w podeszłym wieku

• U osób w podeszłym wieku i pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 40 ml/min zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg.
• Następnie lekarz zwiększy dawkę w zależności od działania terapeutycznego.

 

W przypadku wrażenia, że działanie leku Acurenal jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dzieci

Leku Acurenal nie należy podawać dzieciom.

Sposób podania

Podanie doustne.

Acurenal należy przyjmować regularnie o tej samej porze.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Acurenal określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Acurenal

• Nie są znane objawy przedawkowania chinaprylu u ludzi.
• Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania mogą być objawy ciężkiego niedociśnienia tętniczego.
• W takim przypadku lekarz zaleci intensywne nawodnienie pacjenta poprzez dożylne podanie roztworu soli fizjologicznej.
• Stwierdzono, że hemodializa i dializa otrzewnowa mają niewielki wpływ na eliminację chinaprylu i chinaprylatu.
• W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

Pominięcie zastosowania leku Acurenal

• Jeśli pominięto dawkę leku (np. przez zapomnienie) należy ją przyjąć możliwie jak najszybciej.
• Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy zażyć następną dawkę o przewidzianej dla niej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Acurenal z jedzeniem i piciem?

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając wodą.
Wchłanianie leku Acurenal może być umiarkowanie zmniejszone (około 25-30%), jeśli jest on przyjmowany podczas posiłku obfitującego w tłuszcze.

Połączenie leku Acurenal z alkoholem

Alkohol stosowany jednocześnie z chinaprylem może nasilić hipotonię ortostatyczną (niedociśnienie tętnicze krwi występujące podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą).

Wpływ leku Acurenal na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

W trakcie stosowania leku Acurenal mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie zmęczenia. W przypadku ich występowania, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn dopóki pacjent nie upewni się jaki wpływ ma na niego lek.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

 

Ciąża

Należy powiedzieć lekarzowi o ciąży lub podejrzeniu ciąży. Lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku. Acurenal nie jest zalecany we wczesnej ciąży i nie wolno go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli będzie podany po 3. miesiącu ciąży. U pacjentek w ciąży powyżej 3. miesiąca należy również unikać stosowania leku Acurenal we wczesnym okresie ciąży.

 

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o rozpoczęciu karmienia piersią lub o takim zamiarze. Karmienie noworodków (pierwsze tygodnie po porodzie), a w szczególności wcześniaków nie jest zalecane podczas przyjmowania leku Acurenal.
W przypadku karmienia starszych niemowląt lekarz poinformuje o korzyściach i ryzyku związanym z przyjmowaniem leku Acurenal w okresie laktacji, w porównaniu do innych leków.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Acurenal, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 100 osób):

• ból w klatce piersiowej, niedociśnienie,
• zmniejszone stężenie sodu we krwi,
• nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, zapalenie gardła, katar,
• zawroty głowy, ból głowy, bezsenność, zmęczenie, osłabienie, parestezje (drętwienia),
• ból pleców, ból mięśni,
• kaszel, duszność,
• zwiększenie stężenia kreatyniny, mocznika, potasu we krwi.

 

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 1000 osób):

• nerwowość, senność, depresja, zawroty głowy, stan splątania,
• szumy uszne, przemijający udar niedokrwienny,
• świąd, nadmierna potliwość, obrzęk naczynioruchowy, wysypka,
• uogólniony obrzęk, gorączka, obrzęk obwodowy,
• białkomocz, niewydolność nerek,
• zaburzenia wzwodu,
• niedowidzenie,
• zapalenie oskrzeli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie zatok,
• zawał serca, dławica piersiowa, tachykardia (szybkie bicie serca), kołatanie serca,
• rozszerzenie naczyń,
• suchość w gardle, suchość w jamie ustnej, wzdęcia.

 

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10000 osób):

• Zaburzenia równowagi, omdlenie.
• Eozynofilowe zapalenie płuc.
• Zapalenie głośni, zaparcia, zaburzenia smaku.
• Rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, pokrzywka.

 

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10000 osób):

• Niewyraźne widzenie.
• Zapalenie jelit, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego.
• Łuszczycopodobne zapalenie skóry.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zmniejszenie liczby komórek krwi.
• Uszkodzenie naczyń mózgowych.
• Reakcje rzekomouczuleniowe.
• Niedociśnienie ortostatyczne (przy zmianie pozycji ciała na pionową).
• Skurcz oskrzeli.
• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, żółtaczka spowodowana utrudnieniem odpływu żółci.
• Ciemne zabarwienie moczu, nudności, wymioty, skurcze mięśni, splątanie i drgawki. Mogą to być objawy choroby o nazwie nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego.
• Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, złuszczające zapalenie skóry, łysienie, nadwrażliwość na światło.
• Wystąpienie lub nasilenie objawów łuszczycy (choroby skóry charakteryzującej się zaczerwienionymi plamami pokrytymi srebrzystymi łuskami).
• Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu, zmniejszenie hematokrytu i WCXC, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych. U pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6-PDH, zgłaszano pojedyncze przypadki anemii hemolitycznej.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Tetracykliny: z powodu zawartości węglanu magnezu w leku Acurenal, zmniejsza się wchłanianie tetracyklin.Nie zaleca się stosowania leku Acurenal jednocześnie z tetracyklinami lub innymi lekami wykazującymi interakcje z magnezem.
• Leki moczopędne: u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy, po włączeniu do terapii chinaprylu może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia krwi.Aby temu zapobiec lekarz zaleci odstawienie na kilka dni leków moczopędnych, albo zwiększenie spożycia soli przed rozpoczęciem stosowania leku Acurenal.
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np.trimetoprim i kotrimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom).
• Lit stosowany jednocześnie z chinaprylem może doprowadzić do pojawienia się objawów zatrucia, spowodowanego zwiększeniem stężenia litu we krwi.
• Środki do znieczulenia ogólnego mogą nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi chinaprylu.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne zmniejszające syntezę prostaglandyn (np.ibuprofen) osłabiają działanie inhibitorów ACE.
• Allopurynol, cytostatyki (leki stosowane w leczeniu nowotworów) i leki immunosupresyjne (leki stosowane po przeszczepach), kortykosteroidy stosowane ogólnie lub prokainamid (lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca) jednocześnie stosowane z inhibitorami ACE mogą spowodować leukopenię (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi obwodowej).
• Alkohol, barbiturany lub narkotyki stosowane jednocześnie z chinaprylem mogą nasilić hipotonię ortostatyczną (niedociśnienie tętnicze krwi występujące podczas zmiany pozycji ciała z leżącej na stojącą).
• Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA), aliskiren: lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren.
• Inne leki zmniejszające ciśnienie krwi stosowane jednocześnie z chinaprylem mogą nasilić jego działanie przeciwnadciśnieniowe.
• Leki zobojętniające kwas solny, stosowane w leczeniu zgagi lub niestrawności, mogą zmniejszać wchłanianie leku Acurenal.
• Leki przeciwcukrzycowe: ich dawkowanie, podczas jednoczesnego stosowania z chinaprylem, powinno zostać odpowiednio dostosowane przez lekarza.
• Złoto: u pacjentów leczonych preparatami złota we wstrzyknięciach i jednocześnie inhibitorem ACE rzadko zgłaszano przypadki reakcji takich jak po podaniu azotanów (uderzenia gorąca do twarzy, nudności, wymioty, niedociśnienie).
• Leki stosowane najczęściej, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus i inne leki należące do grupy tak zwanych inhibitorów mTOR).
• Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Sposób przechowywania leku Acurenal

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.

 

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Bausch Health Ireland Limited