Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Zafrilla? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Zafrilla
9. Jak przyjmować lek Zafrilla z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Zafrilla z alkoholem
11. Wpływ leku Zafrilla na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Zafrilla
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Zafrilla, 2 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Zafrilla, 2 mg to białe lub prawie białe tabletki, okrągłe, obustronnie płaskie ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem G93” po jednej stronie i "RG" po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 7 mm.
Zielone blistry z folii PVC/Aluminium oznakowane dniami tygodnia w tekturowym pudełku 28, 84 lub 168 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.

 

Inne składniki leku to:

 

• laktoza jednowodna,
• skrobia żelowana kukurydziana,
• celuloza mikrokrystaliczna,
• powidon K-25,
• krospowidon (typ A),
• talk,
• magnezu stearynian.

Jak działa lek Zafrilla? Właściwości

Lek Zafrilla zawiera hormon, progestagen o nazwie dienogest.

Wskazania do stosowania

Lek Zafrilla jest stosowany w leczeniu endometriozy (objawów bólowych wywołanych nieprawidłowym umiejscowieniem błony śluzowej macicy).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli występuje zakrzep krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa) w żyłach. Może to wystąpić na przykład w naczyniach krwionośnych w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna).
• jeśli występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba tętnic, w tym choroba układu sercowo-naczyniowego, taka jak atak serca, udar lub choroba serca powodująca zmniejszony dopływ krwi (dławica piersiowa).
• jeśli występuje cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• jeśli występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby (i parametry czynności wątroby nie powróciły do normy). Objawami choroby wątroby może być zażółcenie skóry i (lub) świąd całego ciała.
• jeśli występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy guz wątroby.
• jeśli występuje lub występował w przeszłości, albo istnieje podejrzenie występowania złośliwego guza zależnego od hormonów płciowych, takiego jak rak piersi lub guz narządu rodnego.
• jeśli występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
• jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

 

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Zafrilla, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i porozumieć się z lekarzem.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zafrilla, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 

Podczas stosowania leku Zafrilla nie wolno stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych w jakiejkolwiek postaci (tabletka, plaster, system domaciczny).

 

Zafrilla nie jest środkiem antykoncepcyjnym. W celu zapobiegania ciąży powinno się stosować prezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne.

 

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zafrilla. Mogą być konieczne regularne badania lekarskie. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących stanów dotyczy pacjentki:

 

• kiedykolwiek w przeszłości wystąpił zakrzep krwi (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub ktoś z najbliższej rodziny miał zakrzep krwi w dość młodym wieku;
• bliski krewny choruje na raka piersi;
• kiedykolwiek wystąpiła depresja;
• pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi rozwinie się w czasie stosowania leku Zafrilla;
• wystąpi choroba wątroby podczas stosowania leku Zafrilla. Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry, oczu lub świąd na całym ciele. Należy poinformować lekarza, jeśli takie objawy wystąpiły również podczas uprzedniej ciąży;
• pacjentka ma cukrzycę lub miała przejściowo cukrzycę podczas poprzedniej ciąży;
• kiedykolwiek wystąpiła ostuda (złocisto-brązowe plamy na skórze, zwłaszcza na twarzy). W takim przypadku należy unikać zbyt długiego przebywania na słońcu lub narażenia na promieniowanie ultrafioletowe;
• podczas stosowania leku Zafrilla występuje ból w dolnej części brzucha.

 

Podczas stosowania leku Zafrilla szansa na zajście w ciążę jest zmniejszona, ponieważ Zafrilla może wpływać na owulację.

 

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Zafrilla istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej (zarodek rozwija się poza macicą). Przed rozpoczęciem stosowania leku Zafrilla należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpiła ciąża pozamaciczna lub występują u niej zaburzenia czynności jajowodów.

 

Zafrilla i ciężkie krwawienie z macicy

Podczas stosowania leku Zafrilla może nasilić się krwawienie z macicy, na przykład u kobiet z chorobą, w której błona śluzowa macicy (endometrium) wrasta w warstwę mięśni macicy, co jest zwane gruczolistością macicy lub łagodnymi guzami macicy a niekiedy mięśniakami macicy. Jeśli krwawienie jest obfite i utrzymuje się przez dłuższy czas, to może prowadzić do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistości), która może być ciężka w niektórych przypadkach. W razie niedokrwistości należy porozmawiać z lekarzem, czy nie trzeba przerwać stosowania leku Zafrilla.

 

Zafrilla i zmiany profilu krwawienia

U większości kobiet leczonych lekiem Zafrilla występują zmiany profilu krwawienia menstruacyjnego.

 

Zafrilla i żylne zakrzepy krwi

Niektóre badania wskazują, że może występować nieznaczne, nieistotne statystycznie, zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w nogach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), powiązane ze stosowaniem leków zawierających progestageny, takich jak lek Zafrilla. Bardzo rzadko zakrzepy krwi mogą powodować ciężkie, trwałe kalectwo lub mogą nawet prowadzić do śmierci.

 

Ryzyko żylnego zakrzepu krwi zwiększa się:

• z wiekiem;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej bliskich krewnych wystąpił w młodym wieku zakrzep krwi w nodze (zakrzepica), płucach (zatorowość płucna) lub innym narządzie;
• jeśli u pacjentki planowana jest operacja, pacjentka miała poważny wypadek lub pozostaje unieruchomiona przez dłuższy czas. Ważne jest, aby jak najwcześniej powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu leku Zafrilla, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Lekarz poinformuje, kiedy będzie można ponownie rozpocząć stosowanie leku Zafrilla. Zazwyczaj jest to około dwóch tygodni po wstaniu z łóżka.

 

Zafrilla i tętnicze zakrzepy krwi

Są nieliczne dowody na związek między podawaniem leków zawierających progestageny, takich jak Zafrilla, i zwiększonym ryzykiem występowania zakrzepu krwi, na przykład w naczyniach krwionośnych serca (atak serca) lub mózgu (udar). U kobiet z nadciśnieniem ryzyko wystąpienia udaru może być nieznacznie zwiększone przez takie leki.

 

Ryzyko tętniczego zakrzepu krwi zwiększa się:

• u kobiet palących – stanowczo zaleca się rzucenie palenia w przypadku stosowania leku Zafrilla, zwłaszcza jeśli pacjentka ma powyżej 35 lat;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli u bliskiego krewnego wystąpił atak serca lub udar w młodym wieku;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie krwi.

 

Należy zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Zafrilla.

Należy przerwać przyjmowanie leku Zafrilla i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania możliwych objawów zakrzepu krwi, takich jak:

 

• silny ból i (lub) obrzęk jednej z nóg;
• nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować również do lewego ramienia;
• nagła duszność;
• nagły kaszel bez oczywistej przyczyny;
• jakikolwiek niezwykły, silny lub długo utrzymujący się ból głowy lub nasilenie migreny;
• częściowa lub całkowita ślepota lub podwójne widzenie;
• trudności z mówieniem lub niezdolność mówienia;
• zawroty głowy lub omdlenie;
• osłabienie, dziwne uczucie lub zdrętwienie jakiejkolwiek części ciała.

 

Zafrilla i rak

Z obecnie dostępnych danych nie wynika jasno, czy lek Zafrilla zwiększa ryzyko raka piersi, czy też nie. Raka piersi obserwowano nieznacznie częściej u kobiet przyjmujących hormony, w porównaniu z kobietami nieprzyjmującymi hormonów, jednak nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Może to na przykład wynikać z faktu, że u kobiet przyjmujących hormony wykrywa się więcej nowotworów i są one wykrywane wcześniej, ponieważ kobiety te są częściej badane przez lekarza. Częstość występowania nowotworów piersi staje się stopniowo coraz mniejsza po przerwaniu leczenia hormonalnego. Ważna jest regularna kontrola piersi i skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wyczucia guzka.
W rzadkich przypadkach, u kobiet przyjmujących hormony zgłaszano łagodne guzy wątroby a w jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku niezwykle silnego bólu brzucha.

 

Zafrilla i osteoporoza

Zmiany gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD)
Stosowanie leku Zafrilla może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (12 do poniżej 18 lat). Jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko stosowania leku Zafrilla, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporoza).

 

Jeżeli pacjentka przyjmuje lek Zafrilla, dla zdrowia kości powinna zadbać o odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D z dietą lub w postaci suplementów.

 

Jeśli u pacjentki występuje zwiększone ryzyko zachorowania na osteoporozę (osłabienie kości z powodu utraty substancji mineralnych kości), lekarz dokładnie rozważy korzyści i zagrożenia wynikające z terapii lekiem Zafrilla, ponieważ Zafrilla wykazuje umiarkowane działanie hamujące wytwarzanie przez organizm estrogenu (innego rodzaju hormonów żeńskich).

Dawkowanie leku Zafrilla

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka na dobę.
Poniższe informacje dotyczą sposobu stosowania leku Zafrilla wtedy, gdy lekarz nie zalecił inaczej. Należy przestrzegać poniższych instrukcji, ponieważ w przeciwnym razie pacjentka nie odniesie pełnych korzyści ze stosowania leku Zafrilla.

 

• Leczenie lekiem Zafrilla można rozpocząć w każdym dniu naturalnego cyklu.
• Dorośli: Należy zażywać jedną tabletkę codziennie, najlepiej o stałej porze, w razie konieczności popijając małą ilością płynu. Po skończeniu opakowania należy rozpocząć następne bez robienia przerwy.
• Należy kontynuować zażywanie tabletek również w dniach krwawienia miesiączkowego.

 

Dzieci

Leku Zafrilla nie należy stosować u dziewcząt przed pierwszą miesiączką.

Stosowanie leku Zafrilla może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (12 do poniżej 18 lat). Dlatego też, jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko stosowania leku Zafrilla, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporoza).

 

Sposób podania

Podanie doustne.

 

Jak długo stosować lek?

Jeśli pacjentka przerwie stosowanie leku Zafrilla, może dojść do nawrotu poprzednich objawów endometriozy.

Czas trwania przyjmowania leku Zafrilla określa lekarz prowadzący. 

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Brak jest zgłoszeń dotyczących poważnego szkodliwego działania po jednokrotnym zażyciu zbyt dużej liczby tabletek leku Zafrilla. W razie wątpliwości należy jednak skontaktować się z lekarzem.

 

• Działanie leku Zafrilla będzie mniej skuteczne w przypadku pominięcia zażycia tabletki. W przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek należy jak najszybciej zażyć tylko jedną tabletkę i kontynuować następnego dnia zażywanie tabletki o stałej porze.
• W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin po zażyciu leku Zafrilla lub wystąpienia ciężkiej biegunki istnieje ryzyko, że substancja czynna tabletki nie wchłonie się do organizmu. Sytuacje te są podobne do sytuacji w której doszło do pominięcia zażycia tabletki. Po wymiotach lub biegunce występujących w ciągu 3-4 godzin po zażyciu leku Zafrilla należy jak najszybciej zażyć następną tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jak przyjmować lek Zafrilla z jedzeniem i piciem?

Podczas stosowania leku Zafrilla, pacjentka powinna unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć stężenie leku Zafrilla we krwi. Wskutek tego może się nasilić ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Połączenie leku Zafrilla z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Zafrilla a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Zafrilla na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u osób stosujących lek Zafrilla.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

• Podczas stosowania leku Zafrilla szansa na zajście w ciążę jest zmniejszona, ponieważ Zafrilla może wpływać na owulację.
• W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku Zafrilla istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej (zarodek rozwija się poza macicą). Przed rozpoczęciem stosowania leku Zafrilla należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpiła ciąża pozamaciczna lub występują u niej zaburzenia czynności jajowodów.

 

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie wolno stosować leku Zafrilla w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Zafrilla, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy przerwać przyjmowanie leku Zafrilla i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania możliwych objawów zakrzepu krwi, takich jak:

 

• silny ból i (lub) obrzęk jednej z nóg;
• nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować również do lewego ramienia;
• nagła duszność;
• nagły kaszel bez oczywistej przyczyny;
• jakikolwiek niezwykły, silny lub długo utrzymujący się ból głowy lub nasilenie migreny;
• częściowa lub całkowita ślepota lub podwójne widzenie;
• trudności z mówieniem lub niezdolność mówienia;
• zawroty głowy lub omdlenie;
• osłabienie, dziwne uczucie lub zdrętwienie jakiejkolwiek części ciała.

 

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania takie są częstsze w czasie pierwszych miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leku Zafrilla i zazwyczaj ustępują wraz z kontynuacją stosowania. Mogą również wystąpić zmiany profilu krwawienia, takie jak plamienia, nieregularne krwawienie, lub miesiączka może w ogóle nie wystąpić.

 

Często (występujące do 1 na 10 pacjentek):

• zwiększenie masy ciała;
• obniżony nastrój, trudności ze snem, nerwowość, utrata zainteresowania seksem lub zmiany nastroju;
• ból głowy lub migrena;
• nudności, ból brzucha, gazy, wzdęty brzuch lub wymioty;
• trądzik lub wypadanie włosów;
• ból pleców;
• dyskomfort piersi, torbiel jajnika lub uderzenia gorąca;
• krwawienie z macicy i (lub) pochwy, w tym plamienie;
• osłabienie lub drażliwość.

 

Niezbyt często (występujące do 1 na 100 pacjentek):

• niedokrwistość;
• utrata masy ciała lub zwiększenie apetytu;
• lęk, depresja lub nagłe zmiany nastroju;
• zachwianie równowagi autonomicznego układu nerwowego (kontroluje on nieświadome czynności organizmu, np. pocenie się), lub zaburzenia uwagi;
• suche oko;
• szumy uszne;
• nieswoiste zaburzenia krążenia lub kołatanie serca;
• niskie ciśnienie tętnicze krwi;
• uczucie duszności;
• biegunka, zaparcia, dyskomfort w jamie brzusznej, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie dziąseł;
• sucha skóra, nadmierne pocenie się, ciężki świąd całego ciała, występowanie owłosienia typu męskiego (hirsutyzm), łamliwość paznokci, łupież, zapalenie skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, reakcja nadwrażliwości na światło lub zaburzenia pigmentacji;
• ból kości, kurcze mięśni, ból i (lub) uczucie ciężkości ramion i rąk lub nóg i stóp;
• zakażenie dróg moczowych;
• pleśniawki pochwy, suchość okolicy narządów płciowych, upławy, ból w obrębie miednicy, zapalenie zanikowe narządów płciowych z upławami (zanikowe zapalenie sromu i pochwy) lub guzek albo guzki piersi;
• obrzęk z powodu zatrzymania płynów.

 

Dodatkowe działania niepożądane u młodzieży (12 do poniżej 18 lat): utrata gęstości kości.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

 

Należy również powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub dentyście, przepisującemu inny lek (lub farmaceucie), że pacjentka stosuje lek Zafrilla.

 

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Zafrilla we krwi i zmniejszać jego skuteczność lub powodować działania niepożądane.

 

Należą do nich:

• leki stosowane w następujących chorobach:
  • padaczka (np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);
  • gruźlica (np. ryfampicyna);
  • zakażenia HIV i zapalenie wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz);
  • zakażenia grzybicze (gryzeofulwina, ketokonazol).
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum);

 

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Sposób przechowywania leku Zafrilla

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
• Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.