Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Visanne? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Visanne
9. Jak przyjmować lek Visanne z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Visanne z alkoholem
11. Wpływ leku Visanne na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Visanne
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Visanne, 2 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Tabletki są dostarczane w blistrze zawierającym 14 tabletek.

Pudełka zawierają blistry z 28, 86 lub 168 tabletkami.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest dienogest.

Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.

 

Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 25, talk, krospowidon (typ A), magnezu stearynian.

Jak działa lek Visanne? Właściwości

Lek Visanne zawiera hormon, progestagen o nazwie dienogest.

 

Lek Visanne NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. W celu zapobiegania ciąży powinno się stosować
prezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne.

Wskazania do stosowania

Lek Visanne jest stosowany w leczeniu endometriozy (objawów bólowych wywołanych nieprawidłowo ulokowaną błoną śluzową macicy).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli:

• stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• występuje zakrzep krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa) w żyłach. Może to wystąpić na przykład w naczyniach krwionośnych w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna).
• występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba tętnic, w tym choroba układu sercowo-naczyniowego, taka jak atak serca, udar lub choroba serca powodująca zmniejszony dopływ krwi (dławica piersiowa).
• występuje cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• występuje lub występowała w przeszłości ciężka choroba wątroby (i parametry czynności wątroby nie powróciły do normy). Objawami choroby wątroby może być zażółcenie skóry i (lub) świąd całego ciała.
• występuje lub występował w przeszłości łagodny lub złośliwy guz wątroby.
• występuje lub występował w przeszłości lub istnieje podejrzenie występowania złośliwego guza zależnego od hormonów płciowych, takiego jak rak piersi lub guz narządu rodnego.
• występuje niewyjaśnione krwawienie z pochwy.

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku Visanne, należy natychmiast przerwać jego zażywanie i skonsultować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Podczas stosowania leku Visanne nie wolno stosować hormonalnych środków antykoncepcyjnych w jakiejkolwiek postaci (tabletka, plaster, system domaciczny).

Lek Visanne NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. W celu zapobiegania ciąży powinno się stosować prezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Visanne. Mogą być konieczne regularne badania lekarskie. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z następujących stanów występuje lub występował w przeszłości u pacjentki.

Jeśli:

• występował w przeszłości zakrzep krwi (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub ktoś z najbliższej rodziny miał zakrzep krwi we względnie młodym wieku;
• bliski krewny choruje na raka piersi;
• występowała kiedykolwiek depresja;
• występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub wysokie ciśnienie tętnicze krwi rozwinie się w czasie zażywania leku Visanne;
• wystąpi choroba wątroby podczas zażywania leku Visanne. Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry, oczu lub świąd na całym ciele. Należy poinformować lekarza, jeśli takie objawy wystąpiły również podczas uprzedniej ciąży;
• występuje cukrzyca lub okresowo występowała cukrzyca podczas porzedniej ciąży;
• wystąpiła kiedykolwiek ostuda (złocisto-brązowe plamy na skórze, zwłaszcza na twarzy). W takim przypadku należy unikać zbyt długiego przebywania na słońcu lub narażenia na promieniowanie ultrafioletowe;
• podczas zażywania leku Visanne występuje ból w dolnej części brzucha.

 

Podczas zażywania leku Visanne szansa na zajście w ciążę jest zmniejszona, ponieważ lek Visanne może wpływać na owulację.

W przypadku zajścia w ciążę podczas zażywania leku Visanne istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej (zarodek rozwija się poza macicą). Przed rozpoczęciem zażywania leku Visanne należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpiła ciąża pozamaciczna lub występują u niej zaburzenia czynności jajowodów.

 

Lek Visanne i ciężkie krwawienie z macicy

Krwawienie z macicy, na przykład u kobiet z chorobą, w której błona śluzowa macicy (endometrium) wrasta w warstwę mięśni macicy, nazywaną gruczolistością macicy, lub łagodnymi guzami macicy, czasami nazywanymi mięśniakami macicy, może ulec nasileniu podczas stosowania leku Visanne. Jeśli krwawienie jest obfite i utrzymuje się przez dłuższy czas to może prowadzić to do spadku liczby czerwonych krwinek (niedokrwistości), która może być ciężka w niektórych przypadkach. W przypadku niedokrwistości należy porozmawiać z lekarzem, czy konieczne jest przerwanie zażywania leku Visanne.

 

Lek Visanne i zmiany profilu krwawienia

U większości kobiet leczonych lekiem Visanne występują zmiany profilu krwawienia menstruacyjnego.

 

Lek Visanne i żylne zakrzepy krwi

Niektóre badania wskazują, że może występować nieznaczne, nieistotne statystycznie, zwiększone ryzyko zakrzepów krwi w nogach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa), powiązane ze stosowaniem leków zawierających progestageny, takich jak lek Visanne. Bardzo rzadko zakrzepy krwi mogą powodować ciężkie, trwałe kalectwo lub mogą nawet prowadzić do śmierci.

 

Ryzyko żylnego zakrzepu krwi zwiększa się:

• z wiekiem;
• jeśli występuje nadwaga;
• jeśli w młodym wieku występował zakrzep krwi w nodze (zakrzepica), płucach (zatorowość płucna) lub innym narządzie (również u bliskiego krewnego);
• jeśli planowana jest operacja, wystąpił poważny wypadek lub unieruchomienie występuje przez dłuższy czas. Ważne jest, aby poinformować z wyprzedzeniem lekarza o stosowaniu leku Visanne, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Lekarz poinformuje, kiedy ponownie rozpocząć stosowanie leku Visanne. Zazwyczaj czas ten wynosi dwa tygodnie po wyzdrowieniu.

 

Lek Visanne i tętnicze zakrzepy krwi

Istnieją niewielkie dowody na związek między podawaniem leków zawierających progestageny, takich jak lek Visanne, i zwiększonym ryzykiem występowania zakrzepu krwi na przykład w naczyniach krwionośnych serca (atak serca) lub mózgu (udar). U kobiet z nadciśnieniem krwi ryzyko wystąpienia udaru może być nieznacznie zwiększone w związku z przyjmowaniem takich leków jak lek Visanne.

 

Ryzyko tętniczego zakrzepu krwi zwiększa się:

• u kobiet palących - zaleca się rzucenie palenia w przypadku stosowania leku Visanne, zwłaszcza w wieku powyżej 35 lat;
• jeśli występuje nadwaga;
• jeśli u bliskiego krewnego wystąpił atak serca lub udar w młodym wieku;
• jeśli występuje wysokie ciśnienie krwi.

 

Należy zwrócić się do lekarza przed przyjęciem leku Visanne.

Należy przerwać zażywanie leku Visanne i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania możliwych objawów zakrzepu krwi, takich jak: silny ból i (lub) obrzęk jednej z nóg; nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować również do lewego ramienia; nagła duszność; nagły kaszel bez oczywistej przyczyny; jakikolwiek niezwykły, silny lub długo utrzymujący się ból głowy lub nasilenie migreny; częściowa lub całkowita ślepota lub podwójne widzenie; trudności z mówieniem lub niezdolność mówienia; zawroty głowy lub omdlenie; osłabienie, dziwne uczucie lub zdrętwienie jakiejkolwiek części ciała.

 

Lek Visanne i rak

Z obecnie dostępnych danych nie wynika jasno, czy lek Visanne zwiększa ryzyko raka piersi, czy też nie. Raka piersi obserwowano nieznacznie częściej u kobiet przyjmujących hormony w porównaniu z kobietami nieprzyjmującymi hormonów, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład może to wynikać z faktu, że więcej nowotworów jest wykrywanych i są wykrywane wcześniej u kobiet przyjmujących hormony, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania nowotworów piersi jest stopniowo coraz mniejsza po przerwaniu leczenia hormonalnego. Ważna jest regularna kontrola piersi i skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wyczucia guzka.

 

W rzadkich przypadkach u kobiet zażywających hormony zgłaszano łagodne guzy wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach złośliwe guzy wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku niezwykle silnego bólu brzucha.

 

Lek Visanne i osteoporoza

Zmiany gęstości mineralnej kości (ang. bone mineral density, BMD)
Stosowanie leku Visanne może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (12 do mniej niż 18 lat). Dlatego, jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko stosowania leku Visanne, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporoza).
Jeżeli pacjentka stosuje lek Visanne, dla zdrowia kości powinna zadbać o odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D z dietą lub w postaci suplementów.
Jeśli u pacjentki występuje zwiększone ryzyko zachorowania na osteoporozę (osłabienie kości z powodu utraty substancji mineralnych kości), lekarz dokładnie rozważy korzyści i zagrożenia wynikające z leczenia lekiem Visanne, ponieważ lek Visanne wykazuje umiarkowane działanie hamujące (supresja) produkcję estrogenu (innego rodzaju hormonów żeńskich) przez organizm.

Dawkowanie leku Visanne

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Poniższe informacje dotyczą leku Visanne, jeśli lekarz nie zalecił inaczej.

Należy przestrzegać poniższych instrukcji, w przeciwnym razie pacjentka nie odniesie pełnych korzyści z zażywania leku Visanne.

 

Leczenie lekiem Visanne można rozpocząć w każdym dniu naturalnego cyklu.

Dorośli

• Zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka na dobę.
• Należy zażywać jedną tabletkę codziennie, najlepiej o stałej porze, w razie konieczności popijając małą ilością płynu.
• Po skończeniu opakowania należy rozpocząć następne bez stosowania przerwy.
• Należy kontynuować zażywanie tabletek również w dniach krwawienia miesiączkowego.

Dzieci

Leku Visanne nie należy stosować u dziewcząt przed pierwszą miesiączką.

 

Stosowanie leku Visanne może wpływać na wytrzymałość kości u młodzieży (12 do mniej niż 18 lat). Dlatego, jeżeli pacjentka ma mniej niż 18 lat, lekarz indywidualnie rozważy korzyści i ryzyko stosowania Visanne, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporoza).

Sposób podania

Podanie doustne.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Visanne określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Brak jest zgłoszeń dotyczących poważnego szkodliwego działania po jednokrotnym zażyciu zbyt dużej liczby tabletek leku Visanne.

W razie wątpliwości należy jednak skontaktować się z lekarzem.

 

Działanie leku Visanne będzie mniej skuteczne w przypadku pominięcia zażycia tabletki.

W przypadku pominięcia jednej lub kilku tabletek należy jak najszybciej zażyć tylko jedną tabletkę i kontynuować następnego dnia zażywanie tabletki o stałej porze. 

 

W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin po zażyciu leku Visanne lub wystąpienia ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancja czynna tabletki nie będzie wchłonięta przez organizm. Sytuacje te są podobne do sytuacji w której doszło do pominięcia zażycia tabletki. Po wymiotach lub biegunce występujących w ciągu 3-4 godzin po zażyciu leku Visanne należy jak najszybciej zażyć następną tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

 

Jeśli pacjentka przerwie zażywanie leku Visanne, może dojść do nawrotu poprzednich objawów endometriozy.

Jak przyjmować lek Visanne z jedzeniem i piciem?

Podczas stosowania leku Visanne, pacjent powinien unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może to zwiększyć stężenie leku Visanne we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Połączenie leku Visanne z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Visanne a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Visanne na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn u osób stosujących lek Visanne.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Podczas zażywania leku Visanne szansa na zajście w ciążę jest zmniejszona, ponieważ lek Visanne może wpływać na owulację.

 

W przypadku zajścia w ciążę podczas zażywania leku Visanne istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej (zarodek rozwija się poza macicą). Przed rozpoczęciem zażywania leku Visanne należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki w przeszłości wystąpiła ciąża pozamaciczna lub występują u niej zaburzenia czynności jajowodów.

 

Nie wolno zażywać leku Visanne w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Visanne, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Działania takie są częstsze w czasie pierwszych miesięcy po rozpoczęciu zażywania leku Visanne i zazwyczaj ustępują wraz z kontynuacją stosowania. Mogą również wystąpić zmiany profilu krwawienia, takie jak plamienia, nieregularne krwawienie lub miesiączka może w ogóle nie wystąpić.

 

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentek)

• wzrost masy ciała
• obniżony nastrój, problemy ze snem, nerwowość, utrata zainteresowania seksem lub zmiany nastroju
• ból głowy lub migrena
• nudności, ból brzucha, wzdęcia, rozdęty brzuch lub wymioty
• trądzik lub wypadanie włosów
• ból pleców
• dyskomfort piersi, torbiel jajnika lub uderzenia gorąca
• krwawienie z macicy i (lub) pochwy, w tym plamienie
• osłabienie lub drażliwość

 

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentek)

• niedokrwistość
• utrata masy ciała lub zwiększenie apetytu
• lęk, depresja lub nagłe zmiany nastroju
• zachwianie równowagi autonomicznego układu nerwowego (kontroluje on podświadome funkcje organizmu, np. pocenie się) lub zaburzenia uwagi
• suche oko
• szumy uszne
• nieswoiste problemy z krążeniem lub kołatanie serca
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• uczucie duszności
• biegunka, zaparcia, dyskomfort brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie dziąseł
• sucha skóra, nadmierne pocenie się, ciężki świąd całego ciała, występowanie owłosienia typu męskiego (hirsutyzm), łamliwość paznokci, łupież, zapalenie skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, reakcja nadwrażliwości na światło lub problemy z pigmentacją
• ból kości, kurcze mięśni, ból i (lub) uczucie ciężkości ramion i rąk lub nóg i stóp
• zakażenie dróg moczowych
• pleśniawki pochwy, suchość okolicy narządów płciowych, upławy, ból w obrębie miednicy, zapalenie zanikowe narządów płciowych z upławami (zanikowe zapalenie sromu i pochwy) lub guzek lub guzki piersi
• obrzęk z powodu zatrzymania płynów

 

Dodatkowe działania niepożądane u młodzieży (12 do mniej niż 18 lat): utrata gęstości kości.

Interakcje z innymi lekami

Należy zawsze informować swojego lekarza o obecnie stosowanych lekach lub produktach ziołowych.

Należy również powiedzieć każdemu lekarzowi, lekarzowi dentyście lub farmaceucie przepisującym inny lek o zażywaniu leku Visanne.

 

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Visanne we krwi i zmniejszać jego skuteczność lub powodować działania niepożądane.

Obejmują one:

• leki stosowane w następujących chorobach:
  • padaczka (np. fenytoina, barbiturany, primidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);
  • gruźlica (np. ryfampicyna);
  • zakażenia HIV i zapalenie wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz);
  • zakażenia grzybicze (gryzeofulwina, ketokonazol).
• Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

 

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Sposób przechowywania leku Visanne

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

 

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Nie stosować po upływie" lub „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Bayer AG