Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek TIANESAL? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku TIANESAL
9. Jak przyjmować lek TIANESAL z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku TIANESAL z alkoholem
11. Wpływ leku TIANESAL na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku TIANESAL
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

TIANESAL, 12,5 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Tianesal jest dostępny w zestawach blistrów PVC/PVDC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium, w tekturowym pudełku.

• 30 lub 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest sól sodowa tianeptyny. Każda tabletka powlekana zawiera 12,5 mg soli sodowej tianeptyny.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: Mannitol (E421) Skrobia kukurydziana Hydroksypropyloceluloza (E463) Magnezu stearynian
• Otoczka o składzie: Hypromeloza (E464) Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Kwas stearynowy (E570) Kwasu metakrylowego kopolimer Talk (E553b) Tytanu dwutlenek (E171) Trietylu cytrynian (E1505) Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu wodorowęglan (E500ii) Żelaza tlenek żółty (E172) Sodu laurylosiarczan

Jak działa lek TIANESAL? Właściwości

Tianeptyna ma działanie przeciwdepresyjne i przeciwlękowe. Nie wpływa na sen oraz czujność.

Wskazania do stosowania

Lek Tianesal zawiera substancję czynną tianeptynę. Jest to lek przeciwdepresyjny.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Tianesal nie należy stosować w następujących przypadkach:

jeśli pacjent ma uczulenie na tianeptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

u dzieci w wieku poniżej 15 lat.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tianesal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Pacjenci z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy lub zachowanie mogą nasilić się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po 2 tygodniach leczenia, a czasem nawet później.
• Występowanie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnienie samobójstwa może być bardziej prawdopodobne, jeżeli: u pacjenta w przeszłości występowały już myśli samobójcze lub o samookaleczeniu. pacjent jest młodą dorosłą osobą. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, które były leczone lekami przeciwdepresyjnymi.
• Jeśli pacjent ma myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
• Podczas stosowania leku Tianesal należy unikać spożywania alkoholu.
• Jeżeli konieczne jest znieczulenie ogólne, należy powiadomić lekarza anestezjologa o stosowaniu leku Tianesal. Lek należy odstawić na 24-48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
• Nie należy nagle przerywać leczenia, dawkowanie należy zmniejszać stopniowo w ciągu 7 do 14 dni pod nadzorem lekarza. Pacjent powinien wiedzieć, że po przerwaniu leczenia tianeptyną, mogą u niego wystąpić pewne działania niepożądane. Są to: niepokój, ból mięśni, ból brzucha, bezsenność, ból stawów.
• Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• Długotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do uzależnienia.
• Nie należy przekraczać zalecanych dawek.

Jeśli pacjent aktualnie przyjmuje lek przeciwdepresyjny z grupy inhibitorów MAO, który ma zmienić na tianeptynę, powinien rozpocząć stosowanie tianeptyny 14 dni po odstawieniu leku z grupy inhibitorów MAO. W razie zmiany leczenia tianeptyną na terapię inhibitorem MAO, tianeptynę należy odstawić 24 godziny wcześniej.

Dawkowanie leku TIANESAL

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka powlekana (12,5 mg) przyjmowana 3 razy na dobę (rano, w środku dnia i wieczorem), przed posiłkami.

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby oraz u pacjentów w wieku podeszłym dawkowanie leku ustali lekarz.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tianeptyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania

Tabletki powlekane Tianesal przeznaczone są do podawania doustnego.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Tianesal określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Tianesal, szczególnie w połączeniu z alkoholem, zgłaszano następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: stan splątania (dezorientacja), drgawki, senność, suchość w jamie ustnej oraz trudności w oddychaniu.
W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania, pacjent powinien znaleźć się pod ścisłą obserwacją. Należy wykonać płukanie żołądka, monitorować czynność serca, czynność oddechową, czynność nerek i parametry metaboliczne.

Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Jak przyjmować lek TIANESAL z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Tianesal można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku TIANESAL z alkoholem

Podczas stosowania leku Tianesal należy unikać spożywania alkoholu.

Wpływ leku TIANESAL na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia sprawności psychomotorycznej. Osoby prowadzące pojazdy lub obsługujące maszyny powinny wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia senności podczas stosowania leku Tianesal.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem, który zadecyduje, czy leczenie należy kontynuować czy zmienić.

Należy unikać stosowania leku Tianesal w okresie ciąży i karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Tianesal, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania tianeptyny mają łagodne nasilenie. Należą do nich głównie nudności, zaparcia, ból brzucha, senność, ból głowy, suchość w jamie ustnej oraz zawroty głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Utrata apetytu.
• Koszmary senne, trudności z zasypianiem, senność, zawroty głowy, ból głowy, omdlenie, drżenia.
• Kołatania serca, nietypowe odczuwanie uderzeń serca, ból w okolicy serca, uderzenia gorąca, trudności w oddychaniu.
• Ból żołądka, ból brzucha, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia, wzdęcia.
• Ból mięśni, ból pleców.
• Osłabienie, uczucie ściśniętego gardła.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Wysypka, świąd, pokrzywka, uzależnienie od leku.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Myśli lub zachowania samobójcze.
• Uczucie dezorientacji, widzenie, czucie, czy słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy).
• Trądzik, w wyjątkowych przypadkach pęcherzowe zapalenie skóry.
• Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby (w wyjątkowych przypadkach) nawet ciężkie.
• Ruchy mimowolne, niekontrolowane drżenie, odruchy lub ruchy drgawkowe.
• Niskie stężenie sodu we krwi.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie tego leku jednocześnie z niektórymi lekami należącymi do grupy inhibitorów MAO (przepisywanymi w leczeniu depresji) może mieć bardzo poważne następstwa, takie jak wysokie ciśnienie krwi, bardzo wysoka temperatura ciała, drgawki i zgon. Po leczeniu inhibitorami MAO należy odczekać dwa tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tianesal.

Sposób przechowywania leku TIANESAL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym, po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Dla blistrów PVC/PVDC/Aluminium: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Dla blistrów Aluminium/Aluminium: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Adamed Pharma S.A.