Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Sulpiryd Hasco? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Sulpiryd Hasco
9. Jak przyjmować lek Sulpiryd Hasco z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Sulpiryd Hasco z alkoholem
11. Wpływ leku Sulpiryd Hasco na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Sulpiryd Hasco
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Sulpiryd Hasco, 50 mg, 100 mg lub 200 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Lek Sulpiryd Hasco, 50 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających 24, 30, 60, 120 tabletek w tekturowym pudełku.

Lek Sulpiryd Hasco, 100 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających 24, 30, 60, 120 tabletek w tekturowym pudełku.

Lek Sulpiryd Hasco, 200 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających 12, 30, 60, 120 tabletek w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest sulpiryd.
Jedna tabletka Sulpiryd Hasco, 50 mg zawiera 50 mg sulpirydu.
Jedna tabletka Sulpiryd Hasco, 100 mg zawiera 100 mg sulpirydu.
Jedna tabletka Sulpiryd Hasco, 200 mg zawiera 200 mg sulpirydu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia żelowana, kukurydziana, laktoza jednowodna, Powidon K 30, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Jak działa lek Sulpiryd Hasco? Właściwości

Lek zapobiega działaniu niektórych substancji w mózgu, co prowadzi do złagodzenia objawów choroby.

Substancja czynna leku – sulpiryd, wpływa przeciwpsychotycznie oraz przeciwdepresyjnie i jest zaliczana do grupy tzw. neuroleptyków, związków pochodnych benzamidów.

Wskazania do stosowania

Tabletki Sulpiryd Hasco są przeznaczone do leczenia ciężkich zaburzeń psychicznych. Lek zapobiega działaniu niektórych substancji w mózgu, co prowadzi do złagodzenia objawów choroby. Lek Sulpiryd Hasco stosuje się w leczeniu:

• ostrych i przewlekłych psychoz występujących w schizofrenii, zwłaszcza przebiegających z objawami upośledzonej aktywności;
• zaburzeń depresyjnych, jeżeli leczenie innymi lekami przeciwdepresyjnymi jest nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Sulpiryd Hasco:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną – sulpiryd, na inne pochodne benzamidów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjenta podejrzewa się lub potwierdzono wystąpienie tzw. guza chromochłonnego (zazwyczaj łagodnego nowotworu rdzenia nadnerczy, będącego częstą przyczyną nadciśnienia tzw. wtórnego).
• W przypadku ostrej porfirii (wrodzonego lub nabytego schorzenia polegającego na zaburzeniu działania enzymów syntezy barwnika krwi - tzw. hemu, substancji należącej do chemicznej grupy porfiryn).
• Jeśli u pacjenta występują nowotwory związane z nadmiernym wydzielaniem prolaktyny (np. gruczolak przysadki, rak piersi).
• W przypadku jednoczesnego podawania leków zawierających tzw. lewodopę.
• U pacjentek karmiących piersią.
• U dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sulpiryd Hasco należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.

• U niektórych pacjentów sulpiryd stosowany w dużych dawkach wywoływał pobudzenie ruchowe. W fazie agresji lub pobudzenia małe dawki leku mogą nasilić takie objawy.
• Należy zachować ostrożność w razie wystąpienia tzw. hipomanii (stan wzmożonego nastroju, charakteryzujący się zwiększoną energią, mniejszym zapotrzebowaniem na sen, zwiększeniem efektywności fizycznej i psychicznej).
• U pacjentów agresywnych albo pobudzonych, u których występuje także impulsywność, leki zawierające sulpiryd można podawać razem z odpowiednio dobranym przez lekarza lekiem uspokajającym.
• Należy zachować szczególną ostrożność, stosując sulpiryd u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których leczenie neuroleptykiem jest niezbędne.
• U niewielkiej liczby pacjentów mogą wystąpić objawy pozapiramidowe (m.in. drżenie rąk, głowy, nagłe skurcze mięśni, niemożność usiedzenia czy ustania w jednym miejscu, dziwne, rytmiczne niekontrolowane ruchy najczęściej w obrębie twarzy) i niepokój ruchowy (tzw. akatyzja). W takim przypadku lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku lub zastosowanie leków przeciw parkinsonizmowi.
• Podobnie, jak w przypadku innych tzw. leków neuroleptycznych, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego, jakim jest tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny (objawiający się między innymi wzrostem temperatury ciała, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości, zwiększoną aktywnością pewnych enzymów we krwi jak np. tzw. kinaza kreatynowa - CPK), który może stanowić zagrożenie życia. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym sulpirydu.
• Po nagłym odstawieniu leków przeciwpsychotycznych mogą wystąpić ostre objawy obejmujące nudności, wymioty, wzmożone pocenie się i bezsenność. Może dochodzić również do nawrotów choroby i wystąpienia ruchów mimowolnych (akatyzja, dystonia, dyskineza). Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie leku.
• Neuroleptyki mogą obniżać próg drgawkowy. Po zastosowaniu sulpirydu odnotowano przypadki występowania drgawek u pacjentów, u których nie występowały one wcześniej. Podczas stosowania sulpirydu należy zachować ostrożność u pacjentów z niestabilną padaczką, a szczególnie uważnie kontrolować pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie. Nie należy zmieniać dawkowania leków przeciwpadaczkowych u pacjentów wymagających jednoczesnego zastosowania sulpirydu.
• Tak jak w przypadku innych leków wydalanych głównie przez nerki, należy zachować ostrożność stosując sulpiryd u pacjentów z niewydolnością nerek. Należy zmniejszyć dawkę sulpirydu i dostosowywać ją stopniowo.
• Sulpiryd może zwiększać ryzyko ciężkich zaburzeń akcji serca - tzw. niemiarowości komorowych. Należy zachować ostrożność podczas stosowania sulpirydu u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca i z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi.
• Należy unikać stosowania sulpirydu z innymi neuroleptykami.
• Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku, jeżeli u pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym występuje tzw. zakrzepica żylna. Stosowanie tego typu leków wiąże się z ryzykiem występowania zakrzepów w naczyniach żylnych.
• Sulpiryd należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem wystąpienia udaru.

Zwykle stosowane są dawki jak u młodszych dorosłych, jednak pacjenci w podeszłym wieku mogą byćbardziej podatni na wystąpienie pewnych działań niepożądanych sulpirydu jak np. tzw. niedociśnieniaortostatycznego, nadmiernego uspokojenia i tzw. objawów pozapiramidowych. Dlatego u tych pacjentówsulpiryd, podobnie jak inne leki neuroleptyczne, należy stosować ze szczególną ostrożnością.U pacjentów w podeszłym wieku, u których występują zaburzenia czynności nerek, zależnie od stanuchorego lekarz zaleci odpowiednie zmniejszenie dawkowania leku.

U pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby, zależnie od stanu chorego lekarz zaleci odpowiednie zmniejszenie dawkowania leku.

Dawkowanie leku Sulpiryd Hasco

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dawkę leku ustala lekarz stosownie do stanu pacjenta i przebiegu leczenia.

Dorośli

Schizofrenia

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 400 mg do 800 mg na dobę i podawana jest w dwóch dawkach podzielonych (rano i wczesnym wieczorem), w zależności od nasilenia objawów.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 1200 mg. Tylko w przypadkach zaburzeń opornych na leczenie, lekarz psychiatra może zwiększyć dawkę dobową do 1600 mg, podawaną w dawkach podzielonych.

Zaburzenia depresyjne

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 50 mg do 150 mg na dobę. Następnie dawkę zwiększa się do 150 mg - 300 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle stosowane są dawki jak u młodszych dorosłych. U pacjentów w podeszłym wieku, u których zaburzona jest czynność nerek, dawkę leku należy zmniejszyć.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawkę sulpirydu należy odpowiednio dostosować; w zależności od stopnia wydolności nerek, należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp czasu między dawkami.

Dzieci

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, nie należy stosować sulpirydu u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Sposób podania

Podanie doustne.

Tabletki Sulpiryd Hasco najłatwiej przyjmować popijając wodą.

Sulpirydu nie należy zażywać w późnych godzinach wieczornych (po godzinie 16stej), ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń snu.

Nie należy stosować sulpirydu jednocześnie i przed upływem 2 godzin od podania leków zobojętniających lub sukralfatu.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Sulpiryd Hasco określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Sulpiryd Hasco lub niezamierzonego spożycia leku przezprzypadkową osobę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.

Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki i ulotkę informacyjną, aby pokazać je lekarzowi, który zadecyduje o dalszym postępowaniu w zależności od przyjętej dawki i objawów przedawkowania.

Objawami przedawkowania są: nadmierne uspokojenie, niepokój, splątanie (dezorientacja), zaburzenia świadomości, pobudzenie, objawy pozapiramidowe (m.in. drżenie rąk, głowy, nagłe skurcze mięśni, niemożność usiedzenia czy ustania w jednym miejscu, dziwne, rytmiczne niekontrolowane ruchy najczęściej w obrębie twarzy), obniżenie ciśnienia krwi. Może wystąpić śpiączka.

Jak w przypadku zatrucia innymi lekami przyjętymi doustnie, w krótkim czasie po podaniu w celu zmniejszenia wchłaniania, można podać węgiel aktywowany, a lekarz może przeprowadzić płukanie żołądka. W razie potrzeby obserwacja pacjenta i leczenie objawowe będzie prowadzone w warunkach szpitalnych. Jeżeli będzie konieczne, lekarz zaleci odpowiednie leczenie objawowe (np. poda leki przeciw parkinsonizmowi).

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej.

Jak przyjmować lek Sulpiryd Hasco z jedzeniem i piciem?

Sulpiryd Hasco należy zażywać co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku, ponieważ obecność pokarmu zmniejsza wchłanianie leku.

Połączenie leku Sulpiryd Hasco z alkoholem

Podczas stosowania leku Sulpiryd Hasco należy unikać przyjmowania wszelkich napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol.

Wpływ leku Sulpiryd Hasco na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Pacjenci, w szczególności, którzy prowadzą pojazdy i obsługują maszyny, powinni być ostrzeżeni o możliwości wystąpienia senności związanej ze stosowaniem tego leku.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie należy stosować sulpirydu w okresie ciąży.

Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym podobnego do sulpirydu amisulprydu) w czasie trzeciego trymestru ciąży są narażone na wystąpienie działań niepożądanych, w tym tzw. zaburzeń pozapiramidowych i (lub) tzw. objawów odstawiennych. Nasilenie tych objawów może zmieniać się zależnie od ciężkości przebiegu oraz od czasu trwania porodu, który ma nastąpić.

Obserwowano pobudzenie, wzmożone lub obniżone napięcia mięśni, drżenia, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem.

W związku z powyższym noworodki powinny być uważnie monitorowane.

Nie należy stosować sulpirydu u kobiet karmiących piersią.

Sulpiryd przenika do mleka ludzkiego w ilości wystarczającej do wywołania działania farmakologicznego u dziecka.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Sulpiryd Hasco, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Zakrzepy w żyłach, zwłaszcza w kończynach dolnych (objawy obejmują opuchliznę, ból, zaczerwienienie nóg) mogą naczyniami krwionośnymi dostać się do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia tego typu objawów należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.

W przypadku stwierdzenia gorączki, która wystąpiła bez uzasadnionej przyczyny, należy odstawić lek Sulpiryd Hasco i skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane sulpiryd podano poniżej według klasyfikacji na układy i narządy, których dotyczą i z częstością występowania, jeśli była ona dostępna:

• Bardzo często - występują u więcej niż 1 pacjenta na 10
• Często - występują u nie więcej niż 1 pacjenta na 10
• Niezbyt często - występują u nie więcej niż 1 pacjenta na 100
• Rzadko - występują u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000
• Bardzo rzadko - występują u nie więcej niż 1 pacjenta na 10000
• Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

U pacjentów leczonych sulpiryd stwierdzono następujące objawy niepożądane:

Zaburzenia serca

• Pojedyncze przypadki: torsade de pointes (tzw. częstoskurcz komorowy).

Zaburzenia endokrynologiczne

• Częstość nieznana: hiperprolaktynemia (podwyższone stężenie prolaktyny we krwi), brak menstruacji, ginekomastia (przerost sutka u mężczyzn), oziębłość płciowa i impotencja (niemoc płciowa).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia układu nerwowego

• Często: uspokojenie, senność.
• Rzadko: objawy pozapiramidowe i ostra dyskineza, późna dyskineza (rytmiczne mimowolne ruchy przede wszystkim języka i (lub) mięśni twarzy) obserwowana, podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków, po długotrwałym leczeniu. Antycholinergiczne leki przeciw parkinsonizmowi są w takich przypadkach nieskuteczne i mogą nawet nasilić objawy, złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• Częstość nieznana: mlekotok (każde pojawienie się wydzielania mleka u mężczyzny lub kobiety, bez związku z ciążą), brak miesiączki, ginekomastia.

Zaburzenia oka

• Rzadko: rotacyjne ruchy gałki ocznej.

Zaburzenia naczyniowe

• Częstość nieznana: niedociśnienie ortostatyczne (nadmierne obniżenie ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej).

W trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych donoszono o przypadkach zakrzepów żylnych, w tym przypadki zakrzepicy żył głębokich.

Zaburzenia żołądka i jelit

• Częstość nieznana: nadmierne ślinienie się.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

• Rzadko: spastyczny kręcz szyi, szczękościsk.

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy

• Noworodkowy zespół odstawienny (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Badania diagnostyczne:

• Pojedyncze przypadki: wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podawania

• Częstość nieznana: złośliwy zespół neuroleptyczny, który może zagrażać życiu (jak w przypadku wszystkich neuroleptyków), zwiększenie masy ciała.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Bardzo rzadko: wysypka plamkowo-grudkowa.

U osób w podeszłym wieku z otępieniem, przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, występuje niewielki wzrost przypadków śmiertelnych w porównaniu do osób nieleczonych tego typu lekami.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Sulpiryd Hasco nie należy stosować z lekami zawierającymi tzw. lewodopę.

Podczas stosowania leku Sulpiryd Hasco należy unikać przyjmowania wszelkich napojów alkoholowych i leków zawierających alkohol.

Nie zaleca się stosowania leku Sulpiryd Hasco z następującymi lekami:

• wywołującymi zwolnienie czynności skurczowej serca – tzw. bradykardię, jak tzw. beta-blokery, blokery kanału wapniowego np. diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna oraz leki działające podobnie do naparstnicy;
• wywołującymi zaburzenia równowagi elektrolitowej, a w szczególności prowadzącymi do obniżenia stężenia potasu we krwi – tzw. hipokaliemii (lekami moczopędnymi tzw. diuretykami, lekami pobudzającymi motorykę przewodu pokarmowego, dożylnie podaną amfoterycyną B, glikokortykoidami, tetrakozaktydem); w takich przypadkach lekarz zaleci odpowiednie produkty wyrównujące stężenie potasu we krwi;
• tzw. lekami przeciwarytmicznymi (należącymi do tzw. klasy Ia jak chinidyna, dizopiramid, klasy III jak amiodaron, sotalol);
• innymi lekami jak np. pimozyd, sultopryd, haloperidol, metadon, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne pochodne imipraminy, halofantryna, lit, cyzapryd, beprydyl, tiorydazyna, stosowane dożylnie winkamina, entamidyna, erytromycyna, sparfloksacyna.

Sulpiryd Hasco należy stosować ostrożnie z następującymi lekami, które wpływają hamująco na czynności ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ może to nasilić objawy ich działania. Są to:

• leki przeciwbólowe, analgetyki, leki przeciwkaszlowe oraz leki stosowane podczas tzw. leczenia substytucyjnego należące do grupy pochodnych opioidów;
• tzw. neuroleptyki;
• leki uspokajające i nasenne należące do tzw. barbituranów i leki działające podobnie do barbituranów;
• leki uspokajające i nasenne należące do tzw. benzodiazepin;
• leki przeciwlękowe (tzw. anksjolityki) i leki nasenne inne niż benzodiazepiny;
• tzw. leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (jak np. amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trymipramina);
• tzw. leki przeciwhistaminowe działające nasennie (wywołujące działanie uspokajające leki przeciwuczuleniowe należące do tzw. antagonistów receptorów H1);
• leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym (jak np. baklofen, talidomid, pizotifen);
• leki zobojętniające sok żołądkowy i sukralfat, (które obniżają wchłanianie sulpirydu), dlatego sulpiryd należy zawsze stosować 2 godziny przed podaniem takich leków;
• razem z ropinirolem;
• razem z litem (nasilenie ryzyka wystąpienia tzw. efektów pozapiramidowych);
• razem z klonidyną i pochodnymi klonidyny.

Sposób przechowywania leku Sulpiryd Hasco

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.