Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Sigletic? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Sigletic
9. Jak przyjmować lek Sigletic z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Sigletic z alkoholem
11. Wpływ leku Sigletic na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Sigletic
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Sigletic, 25 mg, tabletki powlekane; Sigletic, 50 mg, tabletki powlekane; Sigletic, 100 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Opakowania po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tabletek powlekanych.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

 

Sigletic, 25 mg: jasnoróżowa, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana; średnica tabletki 5,9 - 6,3 mm.

 

Sigletic, 50 mg: jasnopomarańczowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z kreską dzielącą z jednej strony i wytłoczeniem „50” z drugiej strony; średnica tabletki: 7,9 - 8,3 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

 

Sigletic, 100 mg: jasnobrązowa, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z kreską dzielącą z jednej strony i wytłoczeniem „100” z drugiej strony; średnica tabletki 9,9-10,4 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest sytagliptyna.

Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny, co odpowiada odpowiednio 25 mg, 50 mg lub 100 mg sytagliptyny.

 

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.
• Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak działa lek Sigletic? Właściwości

Sigletic zawiera substancję czynną sytagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Wskazania do stosowania

Lekarz zaleca przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi, będącego skutkiem cukrzycy typu 2.

 

Lek może być stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami (insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obniżającymi stężenie cukru we krwi, które mogą być już przyjmowane w cukrzycy jednocześnie z posiłkami oraz programem ćwiczeń fizycznych.

 

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna.
Organizm może także wytwarzać zbyt wiele cukru.
Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi.
Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Sigletic, jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących lek Sigletic zgłaszano przypadki zapalenia trzustki.

 

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Sigletic.

 

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały:

• choroba trzustki (np. zapalenie trzustki);
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (postać tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki;
• cukrzyca typu 1;
• kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami);
• jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie;
• reakcja alergiczna na lek Sigletic.

 

Ponieważ lek ten nie działa, kiedy stężenie cukru we krwi jest małe, jest mało prawdopodobne, aby spowodował on nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Jeśli jednak lek ten stosowany jest jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może dojść do zmniejszenia stężenia cukru (hipoglikemii) we krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Dawkowanie leku Sigletic

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zwykle zalecana dawka to:

• jedna tabletka powlekana po 100 mg;
• raz na dobę;
• przyjmowana doustnie.

 

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Sigletic (np. 25 mg lub 50 mg).

Lekarz może zalecić stosowanie tylko tego leku lub tego leku i pewnych innych leków, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.

 

Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi. Podczas przyjmowania leku Sigletic ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.

Dzieci

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku.

Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat.

Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Sposób podania

Podanie doustne.

 

Tabletkę 50 mg i tabletkę 100 mg leku Sigletic można podzielić na dwie równe dawki.
Jeśli lekarz przepisał pół tabletki 50 mg lub pół tabletki 100 mg, należy zapoznać się z poniższymi instrukcjami dotyczącymi podziału tabletek leku Sigletic.

 

Instrukcja dzielenia tabletki

• Należy położyć tabletkę na równej i twardej powierzchni (np. stole, blacie), umieszczając ją do góry stroną z zaznaczoną linią podziału.
• Przełamać tabletkę wzdłuż pionowej linii, dociskając ją do powierzchni dwoma palcami wskazującymi obu rąk.

Jak długo stosować lek?

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe.

Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Jak przyjmować lek Sigletic z jedzeniem i piciem?

Ten lek można stosować z posiłkami i napojami lub niezależnie od posiłków i napojów.

Połączenie leku Sigletic z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Sigletic a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Sigletic na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności.
Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku podczas ciąży.

 

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego. 

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Sigletic, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy ODSTAWIĆ lek Sigletic i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

 

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez - mogą to być objawy zapalenia trzustki.

 

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy.

 

U niektórych pacjentów po dodaniu sytagliptyny do metforminy występowały następujące działania niepożądane:

 

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• małe stężenie cukru we krwi,
• nudności,
• wzdęcia,
• wymioty.

 

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100):

• ból żołądka,
• biegunka,
• zaparcia,
• senność.

 

Niektórzy pacjenci odczuwali różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).

 

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i metforminą występowały następujące działania niepożądane:

 

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10):

• małe stężenie cukru we krwi.

 

Często:

• zaparcia.

 

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny i pioglitazonu występowały następujące działania niepożądane:

 

Często:

• wzdęcia,
• obrzęk rąk lub nóg.

 

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem i metforminą wystąpiły następujące działania niepożądane:

 

Często:

• obrzęk rąk lub nóg.

 

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez) wystąpiły następujące działania niepożądane:

 

Często:

• grypa.

 

Niezbyt często:

• suchość w ustach.

 

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny samej i (lub) z innymi lekami przeciwcukrzycowymi w badaniach klinicznych lub podczas stosowania po dopuszczeniu do obrotu, występowały następujące działania niepożądane:

 

Często:

• małe stężenie cukru we krwi,
• ból głowy,
• zakażenia górnych dróg oddechowych,
• niedrożny nos lub katar i ból gardła,
• zapalenie kości i stawów,
• ból ramienia lub nogi.

 

Niezbyt często:

• zawroty głowy,
• zaparcia,
• świąd.

 

Rzadko:

• zmniejszona liczba płytek krwi.

 

Częstość nieznana:

• choroby nerek (czasami wymagające dializy),
• wymioty,
• bóle stawów,
• bóle mięśni,
• ból pleców,
• śródmiąższowa choroba płuc,
• pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Sigletic z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Sposób przechowywania leku Sigletic

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku ро: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „Lot/LOT” oznacza numer serii.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.