Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Jazeta? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Jazeta
9. Jak przyjmować lek Jazeta z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Jazeta z alkoholem
11. Wpływ leku Jazeta na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Jazeta
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Jazeta, 100 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Lek Jazeta jest dostępny w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:

• Opakowania zawierają 14, 28, 30, 56, 98 tabletek powlekanych.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest sytagliptyna. Jazeta, 100 mg, tabletki powlekane; Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny co odpowiada 100 mg sytagliptyny.

 

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki; wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, sodu stearylofumaran. Otoczka tabletki 100 mg; alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak działa lek Jazeta? Właściwości

Jazeta zawiera substancję czynną sytagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2.

 

Co to jest cukrzyca typu 2?

Cukrzyca typu 2 jest to schorzenie, w którym organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt dużo cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do poważnych chorób, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.

Wskazania do stosowania

Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi, będącego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek może być stosowany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami (insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obniżającymi stężenie cukru we krwi, które mogą być już przyjmowane w cukrzycy jednocześnie z dietą oraz programem ćwiczeń fizycznych.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

U pacjentów przyjmujących sytagliptynę zgłaszano przypadki zapalenia trzustki.

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Jazeta.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:

• choroba trzustki (np. zapalenie trzustki);
• kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki;
• cukrzyca typu 1;
• kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami);
• jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie;
• reakcja alergiczna na sytagliptynę.

 

Ponieważ lek ten nie działa, kiedy stężenie cukru we krwi jest małe, jest mało prawdopodobne, aby spowodował on nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Jeśli jednak lek ten przyjmowany jest jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może dojść do zmniejszenia stężenia cukru (hipoglikemii) we krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

 

Lek Jazeta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Dawkowanie leku Jazeta

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zwykle zalecana dawka to:

• jedna tabletka powlekana 100 mg;
• raz na dobę;
• przyjmowana doustnie.

 

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę sytagliptyny (np. 25 mg lub 50 mg). Lekarz może zalecić stosowanie tylko tego leku lub tego leku i pewnych innych leków, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Dzieci

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku.

 

Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat.

 

Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Sposób podania

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Jazeta określa lekarz prowadzący.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jak przyjmować lek Jazeta z jedzeniem i piciem?

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków i napojów.

Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi.

 

Podczas przyjmowania leku Jazeta ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.

Połączenie leku Jazeta z alkoholem

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występowały w przeszłości kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi.

 

W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki.

Wpływ leku Jazeta na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności, co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną może prowadzić do niskiego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Jazeta, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy ODSTAWIĆ lek Jazeta i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki (częstość nieznana: nie może być określana na podstawie dostępnych danych).
• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym wysypki, pokrzywki, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy (częstość nieznana: nie może być określana na podstawie dostępnych danych).

 

U niektórych pacjentów po dodaniu sytagliptyny do metforminy występowały następujące działania niepożądane:

 

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• małe stężenie cukru we krwi,
• nudności,
• wzdęcia,
• wymioty
• różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą.

 

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

• ból żołądka,
• biegunka,
• zaparcia,
• senność.

 

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i metforminą występowały następujące działania niepożądane:

 

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• małe stężenie cukru we krwi.

 

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• zaparcia.

 

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny i pioglitazonu występowały następujące działania niepożądane:

 

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• wzdęcia,
• obrzęk rąk lub nóg.

 

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem i metforminą występowały następujące działania niepożądane:

 

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• obrzęk rąk lub nóg.

 

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną (z metforminą lub bez) występowały następujące działania niepożądane:

 

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• grypa.

 

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

• suchość w jamie ustnej.

 

U niektórych pacjentów podczas stosowania samej sytagliptyny w badaniach klinicznych lub podczas stosowania samej sytagliptyny i (lub) z innymi lekami przeciwcukrzycowymi po dopuszczeniu leku do obrotu, występowały następujące działania niepożądane:

 

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• małe stężenie cukru we krwi,
• ból głowy,
• zakażenia górnych dróg oddechowych,
• niedrożny nos lub katar
• ból gardła,
• zapalenie kości i stawów,
• ból ramienia lub nogi.

 

Niezbyt często: (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

• zawroty głowy,
• zaparcia,
• świąd.

 

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):

• zmniejszona liczba płytek krwi.

 

Częstość nieznana: nie może być określana na podstawie dostępnych danych

• choroby nerek (czasami wymagające dializy),
• wymioty,
• bóle stawów,
• bóle mięśni,
• ból pleców,
• śródmiąższowa choroba płuc,
• pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku Jazeta z digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Sposób przechowywania leku Jazeta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Zentiva, k.s.