Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Salson? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Salson
9. Jak przyjmować lek Salson z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Salson z alkoholem
11. Wpływ leku Salson na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Salson
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Salson, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Wielkość opakowania

Wielkość opakowań: 30, 60, i 90 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest gliklazyd. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu.

Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, powidon K30, hypromeloza K100, hypromeloza K4M, magnezu stearynian.

Jak działa lek Salson? Właściwości

Salson jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (doustnym lekiem przeciwcukrzycowym z grupy pochodnych sulfonylomocznika).

Wskazania do stosowania

Salson stosuje się u osób dorosłych z pewnym rodzajem cukrzycy (cukrzyca typu 2), gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i zmniejszenie masy ciała nie są wystarczające do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Salson w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub na inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika) albo na inne podobne leki (sulfonamidy o działaniu obniżającym stężenie glukozy we krwi).
• jeśli pacjent ma cukrzycę insulinozależną (typu 1).
• jeśli w moczu pacjenta obecne są ciała ketonowe i cukier (może to wskazywać na kwasicę ketonową), pacjent jest w stanie przedśpiączkowym lub w śpiączce cukrzycowej.
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli pacjent stosuje leki w celu leczenia zakażeń grzybiczych (mikonazol).
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Salson należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 

W celu utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi, pacjent powinien stosować się do planu leczenia zaleconego przez lekarza. Oznacza to, poza regularnym przyjmowaniem leku, przestrzeganie diety, wykonywanie ćwiczeń fizycznych i, jeśli to konieczne, zmniejszenie masy ciała.

 

Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz wartości glikowanej hemoglobiny (HbA1c).

 

W kilku pierwszych tygodniach leczenia istnieje zwiększone ryzyko zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemia). Dlatego w tym czasie konieczna jest ścisła kontrola lekarska.

 

Zmniejszone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić, jeśli pacjent:

• nie spożywa regularnie posiłków lub pomija posiłki
• pości
• jest niedożywiony
• zmienia dietę
• zwiększa aktywność fizyczną, a spożycie węglowodanów nie pokrywa zwiększonego zapotrzebowania
• spożywa alkohol, zwłaszcza gdy pomija posiłki
• przyjmuje jednocześnie inne leki lub leki pochodzenia naturalnego
• przyjmuje za duże dawki gliklazydu
• ma szczególne zaburzenia związane z aktywnością hormonów (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki lub kory nadnerczy)
• ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

 

Małe stężenie glukozy we krwi może wywoływać następujące objawy: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, znużenie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresja, zaburzenia koncentracji, zmniejszona czujność i wydłużony czas reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia mowy lub widzenia, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy i poczucie bezradności.

 

Mogą wystąpić również następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: pocenie się, wilgotność skóry, niepokój, szybkie lub nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do sąsiednich części ciała (dławica piersiowa).

 

Dalsze zmniejszenie stężenia cukru we krwi może spowodować znaczne splątanie (majaczenie), drgawki, utratę samokontroli, spłycenie oddechu i zwolnienie bicia serca lub utratę przytomności.

 

W większości wypadków objawy małego stężenia cukru we krwi bardzo szybko ustępują po spożyciu cukru w jakiejkolwiek postaci, np. tabletek z glukozą, kostek cukru, słodkiego soku lub słodkiej herbaty. Dlatego pacjent powinien zawsze mieć przy sobie jakąś postać cukru (tabletki z glukozą, kostki cukru). Należy pamiętać, że słodziki nie są w takim wypadku skuteczne. Jeśli po spożyciu cukru objawy nie ustąpią lub wystąpią ponownie, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

 

Objawy małego stężenia cukru mogą nie wystąpić, mogą być słabo zaznaczone lub rozwijać się bardzo powoli lub pacjent może nie być świadomy, że stężenie cukru we krwi zmniejszyło się. Sytuacja taka może dotyczyć osób w podeszłym wieku, przyjmujących pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-adrenolityki).

 

W stresujących sytuacjach (takich jak wypadek, operacja, gorączka itd.) lekarz może czasowo zmienić leczenie na insulinę.

 

W czasie, gdy gliklazyd nie zmniejszył jeszcze wystarczająco stężenia cukru we krwi, jeśli pacjent nie stosował się do zaleconego przez lekarza planu leczenia, przyjmował preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) lub w szczególnych stresujących sytuacjach, mogą wystąpić objawy dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia). Należą do nich: pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w jamie ustnej, suchość i świąd skóry, zakażenia skóry i zmniejszenie aktywności.

 

Jeśli takie objawy wystąpią, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.

 

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie gliklazyd i antybiotyk z grupy fluorochinolonów, możliwe jest wystąpienie zaburzeń stężenia glukozy we krwi (małe lub duże stężenie cukru we krwi), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. W takim wypadku lekarz przypomni pacjentowi o konieczności kontrolowania stężenia glukozy we krwi.

 

Jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny stwierdzono dziedziczne zaburzenie, tzw. niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (nieprawidłowość dotycząca krwinek czerwonych), może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna). Przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

 

Dawkowanie leku Salson

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę ustala lekarz w zależności od stężenia cukru we krwi i ewentualnie w moczu. Wszelkie zmiany związane z czynnikami zewnętrznymi (np. zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli stężenia cukru we krwi mogą wymagać zmiany dawek gliklazydu.

 

Jeśli stosowanie leku Salson rozpoczyna się razem z metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy, tiazolidynedionem, inhibitorem peptydazy dipeptydylowej IV, agonistą receptora GLP-1 lub insuliną, lekarz ustali właściwą dawkę każdego z tych leków indywidualnie.

 

Jeśli pacjent zauważy, że stężenie cukru we krwi jest duże mimo przyjmowania leku zgodnie z zaleceniami, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

Dorośli

Zalecana dawka dobowa to od połowy do dwóch tabletek (maksymalnie 120 mg), przyjmowanych doustnie w pojedynczej dawce w czasie śniadania. Dawka zależy od reakcji organizmu na leczenie.

 

 

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Salson u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych.

 

 

Sposób podania

Podanie doustne. Tabletki lub ich połowy należy połykać w całości, bez żucia lub rozkruszania.

 

Tabletkę(i) należy popić szklanką wody w porze śniadania (najlepiej codziennie o tej samej porze). Po przyjęciu tabletki(ek) należy zawsze zjeść posiłek. Tabletki można podzielić na równe dawki.

 

Jak długo stosować lek?

Ponieważ leczenie cukrzycy trwa zwykle przez całe życie, należy skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania tego leku. Przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemię), co zwiększa ryzyko rozwoju powikłań cukrzycy.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania są objawami małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Może je złagodzić zjedzenie cukru (4 do 6 kostek) lub wypicie słodkiego napoju, a następnie zjedzenie dużej przekąski lub posiłku.

 

Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast poinformować lekarza i wezwać pogotowie ratunkowe. Tak samo należy postąpić, jeśli ktoś inny, np. dziecko, przyjął ten lek przypadkowo. Nieprzytomnym pacjentom nie wolno podawać jedzenia ani picia.

 

Należy poinformować o swojej chorobie inną osobę, która w razie konieczności może wezwać pomoc medyczną. Ważne jest codzienne przyjmowanie leku, gdyż regularnie stosowany lek działa lepiej.

 

Jeśli jednak pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Salson, następną dawkę powinien przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

 

Jak przyjmować lek Salson z jedzeniem i piciem?

Salson można przyjmować z jedzeniem i napojami bezalkoholowymi.
Tabletkę(i) należy popić szklanką wody w porze śniadania (najlepiej codziennie o tej samej porze).
Po przyjęciu tabletki(ek) należy zawsze zjeść posiłek.

Połączenie leku Salson z alkoholem

Nie zaleca się picia alkoholu, gdyż może on w nieprzewidziany sposób wpłynąć na kontrolę cukrzycy.

 

Wpływ leku Salson na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe (hipoglikemia) lub za duże (hiperglikemia), lub jeśli na skutek tych zmian wystąpią zaburzenia widzenia, zdolność koncentracji albo reakcji pacjenta może być zaburzona.

Należy pamiętać, że pacjent może stanowić zagrożenie dla siebie lub innych (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).

Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdu:

• jeśli małe stężenie cukru (hipoglikemia) występuje u pacjenta często;
• jeśli objawy ostrzegawcze małego stężenia cukru (hipoglikemii) są nieznaczne lub ich brak.

 

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie zaleca się stosowania leku Salson w czasie ciąży.
• Nie wolno stosować leku Salson podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Salson, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Jeśli objawy te pozostaną bez leczenia, mogą postępować do senności, utraty przytomności lub śpiączki. Jeśli zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się (nawet jeśli zostało tymczasowo opanowane przez podanie cukru), należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

 

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia:

 

Rzadko: mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób

• Zmniejszenie liczby krwinek (np. płytek krwi, krwinek czerwonych i białych), które może spowodować bladość, przedłużone krwawienie, powstawanie siniaków, ból gardła i gorączkę. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.

 

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Zaburzenia czynności wątroby, które mogą powodować zażółcenie skóry i oczu. W takim wypadku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. Lekarz zadecyduje, czy przerwać leczenie.
• Reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jama ustna, język lub gardło, co może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może postępować do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub łuszczenia się skóry. W wyjątkowych wypadkach zgłaszano objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości (osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, DRESS); początkowo jako objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka z wysoką temperaturą.
• Ból brzucha lub odczucie dyskomfortu, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcie. Objawy te łagodzi przyjmowanie leku Salson zgodnie z zaleceniem, podczas posiłku.
• Zaburzenia widzenia. Mogą wystąpić krótkotrwałe zaburzenia widzenie, zwłaszcza na początku leczenia. To działanie jest spowodowane zmianami stężenia cukru we krwi.

 

Tak jak podczas stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika, obserwowano następujące działania niepożądane:

• znaczące zmiany liczby krwinek
• alergiczne zapalenie ściany naczyń
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)
• objawy zaburzeń czynności wątroby (np. żółtaczka), które zazwyczaj ustępowały po odstawieniu pochodnych sulfonylomocznika, ale w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

 

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Przyjmowanie jednego z poniższych leków może nasilić działanie gliklazydu zmniejszające stężenie cukru we krwi i spowodować wystąpienie objawów małego stężenia cukru we krwi:

• inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1 lub insulina)
• antybiotyki (np. sulfonamidy, klarytromycyna)
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (beta-adrenolityki, inhibitory ACE, takie jak kaptopryl lub enalapryl)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol)
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (antagoniści receptora H2)
• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy)
• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylobutazon, ibuprofen)
• leki zawierające alkohol.

 

Przyjmowanie jednego z poniższych leków może osłabić działanie gliklazydu zmniejszające stężenie cukru we krwi i spowodować wystąpienie objawów dużego stężenia cukru we krwi:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (chloropromazyna)
• leki zmniejszające stan zapalny (kortykosteroidy)
• leki stosowane w leczeniu astmy lub stosowane podczas porodu (dożylnie podawany salbutamol, rytodryna, terbutalina)
• leki stosowane w leczeniu chorób piersi, ciężkich krwawień miesiączkowych i endometriozy (danazol)
• ziele dziurawca (Hypericum perforatum)

Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lek Salson i antybiotyk z grupy fluorochinolonów, możliwe jest wystąpienie zaburzeń stężenia glukozy we krwi (małe lub duże stężenie cukru we krwi), zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

 

Salson może zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny).

 

Przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjent idzie do szpitala, powinien poinformować personel medyczny, że przyjmuje lek Salson.

 

Sposób przechowywania leku Salson

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Sandoz GmbH