Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Gliclada? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Gliclada
9. Jak przyjmować lek Gliclada z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Gliclada z alkoholem
11. Wpływ leku Gliclada na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Gliclada
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Gliclada, 60 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Wielkość opakowania

Gliclada jest dostępna w opakowaniach: 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 lub 180 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach, w pudełku tekturowym.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest gliklazyd. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg gliklazydu.

Pozostałe składniki to: hypromeloza, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak działa lek Gliclada? Właściwości

Gliclada jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi (jest doustnym lekiem przeciwcukrzycowym należącym do grupy pochodnych sulfonylomocznika).

 

Wskazania do stosowania

Lek Gliclada jest stosowany w leczeniu pewnej postaci cukrzycy (cukrzycy typu 2) u osób dorosłych, kiedy przestrzeganie samej diety, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie wystarczają do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Gliclada w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na gliklazyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, inne leki z tej samej grupy (pochodne sulfonylomocznika), inne pochodne (sulfonamidy o działaniu hipoglikemizującym);
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca insulinozależna (typu I);
• jeśli występują związki ketonowe i cukier w moczu (może to oznaczać, że u pacjenta występuje kwasica ketonowa), stany przedśpiączkowe lub śpiączka cukrzycowa;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol);
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Gliclada, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Należy przestrzegać planu leczenia zaleconego przez lekarza, aby osiągnąć zalecane stężenia cukru we krwi. Oznacza to że, należy nie tylko regularnie przyjmować lek, ale także przestrzegać diety i regularnie wykonywać ćwiczenie fizyczne i jeśli to konieczne zredukować masę ciała.

 

Podczas leczenia gliklazydem konieczne jest regularne oznaczanie stężenia cukru we krwi (i ewentualnie w moczu) oraz oznaczanie również glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c).

 

Ryzyko zmniejszonego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone podczas pierwszych tygodni leczenia. Z tego względu szczególnie konieczna jest dokładna kontrola lekarska.

 

Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) może wystąpić, jeśli:

• pacjent przyjmuje posiłki nieregularnie lub pomija posiłki;
• pacjent pości;
• pacjent jest niedożywiony;
• pacjent zmienia dietę;
• pacjent zwiększa aktywność fizyczną, a spożycie węglowodanów nie jest wystarczające;
• pacjent spożywa alkohol, zwłaszcza, gdy pomija posiłki;
• pacjent zażywa w tym samym czasie inne leki lub naturalne preparaty;
• pacjent przyjmuje za duże dawki gliklazydu;
• u pacjenta występują szczególne zaburzenia hormonalne (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki mózgowej lub kory nadnerczy);
• czynność nerek lub wątroby jest poważnie osłabiona.

 

Jeśli pacjent ma małe stężenie cukru we krwi, mogą wystąpić następujące objawy: ból głowy, silny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, zaburzenia snu, niepokój, agresywność, osłabiona koncentracja, zmniejszona czujność i czas reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy lub widzenia, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, bezsilność.

Mogą także wystąpić objawy takie jak: pocenie się, wilgotna skóra, lęk, szybkie lub nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do pobliskich okolic (dławica piersiowa).

 

Jeśli stężenie cukru we krwi dalej się zmniejsza, może wystąpić znaczne splątanie (majaczenie), drgawki, utrata samokontroli, płytki oddech, wolne bicie serca, pacjent może stracić przytomność, mogąca prowadzić do śpiączki. Obraz kliniczny znacznego spadku stężenia glukozy we krwi może przypominać udar mózgu.

 

W większości przypadków objawy małego stężenia cukru we krwi znikają bardzo szybko, gdy pacjent spożyje trochę cukru, np. tabletki z glukozą, kostki cukru, wypije słodki sok, osłodzoną herbatę. Z tego względu należy zawsze nosić przy sobie pewne produkty z cukrem (tabletki z glukozą, kostki cukru).

 

Należy pamiętać, że sztuczne słodziki nie są skuteczne. Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, jeśli spożycie cukru nie pomaga lub jeśli objawy powracają.

 

Objawy małego stężenia cukru mogą nie wystąpić, mogą być słabo zaznaczone lub rozwijać się bardzo powoli, lub pacjent może nie być świadomy, że stężenie cukru we krwi zmniejszyło się.

Może się to zdarzyć, gdy pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje pewne leki (np. działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-adrenolityki).

Może się tak zdarzyć również u osób z niektórymi chorobami endokrynologicznymi (np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy i przedniego płata przysadki lub niedoczynność kory nadnerczy).

 

W stresujących sytuacjach (np. wypadki, operacje chirurgiczne, gorączka, itd.) lekarz tymczasowo może zmienić leczenie na terapię insuliną.

 

Jeśli w przeszłości u kogoś z rodziny lub u pacjenta stwierdzono wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) - (nieprawidłowe czerwone krwinki), może wystąpić zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna). Przed zażyciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Gliclada, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Dawkowanie leku Gliclada

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dawka ustalana jest w zależności od stężenia cukru we krwi i w moczu. Wszelkie zmiany związane z czynnikami zewnętrznymi (np. zmniejszenie masy ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli stężenia cukru we krwi mogą wymagać zmiany dawek gliklazydu.

Dorośli

Zalecana dawka wynosi od pół tabletki do 2 tabletek (maksymalnie 120 mg) przyjmowanych jednorazowo w czasie śniadania. Dawka zależy od odpowiedzi organizmu na leczenie.

Jeśli pacjent zauważy, że stężenia cukru we krwi są duże, chociaż pacjent przyjmuje lek jak przepisano, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci

Lek Gliclada nie jest zalecany do stosowania u dzieci z powodu braku danych.

Sposób podania

Podanie doustne.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Połknąć połowę tabletki lub całą tabletkę(i) jednorazowo. Nie żuć ani nie rozgniatać.

Tabletkę(i) należy popić szklanką wody w porze śniadania (najlepiej codziennie o tej samej porze).

Zawsze należy zjeść posiłek po przyjęciu tabletki(ek).

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Gliclada określa lekarz prowadzący. 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.

 

Objawy przedawkowania są objawami małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). W takich sytuacjach może pomóc zjedzenie cukru (4 do 6 kostek) lub wypicie słodkiego napoju, a następnie zjedzenie przekąski lub posiłku.

 

Jeżeli pacjent jest nieprzytomny, należy natychmiast poinformować lekarza oraz wezwać pogotowie ratunkowe.

 

Tak samo należy postąpić, jeśli ktoś, np. dziecko, przyjął ten lek przypadkowo.

 

 Nieprzytomnym pacjentom nie wolno podawać jedzenia lub napojów. Należy upewnić się, że zawsze jest wcześniej poinformowana osoba, która może wezwać lekarza w razie nagłego wypadku.

Ważne jest codzienne przyjmowanie leku, ponieważ regularnie stosowany lek działa lepiej.

 

Jednakże jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Gliclada, następną dawkę powinien przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Gliclada z jedzeniem i piciem?

Lek Gliclada, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu można przyjmować z jedzeniem i bezalkoholowymi napojami.

Połączenie leku Gliclada z alkoholem

Nie zaleca się picia alkoholu, ponieważ może to zmienić kontrolę cukrzycy w nieprzewidywalny sposób.

Wpływ leku Gliclada na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Jeżeli stężenie glukozy we krwi jest za małe (hipoglikemia) lub zbyt duże (hiperglikemia), lub jeżeli wystąpią zaburzenia widzenia jako wynik nieprawidłowego stężenia cukru we krwi, zdolność koncentracji albo reakcji może być zaburzona.

 

Należy pamiętać, że pacjent może stanowić zagrożenie dla siebie lub innych osób (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).

 

Należy zapytać lekarza o możliwość prowadzenia pojazdu:

• jeżeli małe stężenie cukru (hipoglikemia) występuje często;
• jeżeli objawy małego stężenia cukru (hipoglikemii) są bardzo małe lub ich brak.

 

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie zaleca się stosowania leku Gliclada w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę podczas przyjmowania tego leku, powinna poinformować lekarza, który może zalecić bardziej odpowiednie leczenie.

 

Nie wolno stosować leku Gliclada podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Gliclada, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Jeśli objawy te pozostaną bez leczenia, mogą przejść w senność, utratę przytomności lub śpiączkę.

 

Jeśli występujące zmniejszenie stężenia cukru we krwi jest znaczne lub przedłuża się, nawet jeśli jest tymczasowo kontrolowane przez podanie cukru, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

 

Częste (występujące rzadziej niż u 1 na 10):

• Najczęściej obserwowanym objawem niepożądanym jest małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).

 

Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 na 100):

• Zaburzenia pokarmowe. Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka i zaparcia. Objawy te można zmniejszyć stosując lek Gliclada, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu razem z posiłkiem jak zalecano.

 

Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 1000):

• Zaburzenia krwi. Zmniejszenie liczby kriwnek we krwi (np. płytek krwi, czerwonych i białych krwinek) może spowodować bladość, przedłużone krwawienie, siniaki, bóle gardła i gorączkę. Objawy te zazwyczaj ustępują po przerwaniu leczenia.
• Zaburzenia skóry. Obserwowano reakcje skórne, takie jak wysypka, zaczerwienienie, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (szybkie opuchnięcie tkanek, takich jak powieki, twarz, wargi, jama ustna, język lub gardło, co może powodować trudności w oddychaniu). Wysypka może rozwijać się do rozległych zmian w postaci pęcherzy lub prowadzić do łuszczenia skóry. Wyjątkowo, notowano objawy ciężkich reakcji nadwrażliwości (DRESS): początkowo jako objawy grypopodobne oraz wysypka na twarzy która następnie rozprzestrzenia się, pojawia się wysoka temperatura.
• Zaburzenia wątroby. Obserwowano pojedyncze przypadki zaburzonej czynności wątroby, która może powodować zażółcenie skóry i oczu. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku. Lekarz zadecyduje, czy przerwać leczenie.
• Zaburzenia oka. Może być zaburzone widzenie, zwłaszcza na początku leczenia. To działanie jest związane ze zmianami stężenia cukru we krwi. Lekarz podejmie decyzje o przerwaniu leczenia.

 

Tak jak po innych pochodnych sulfonylomocznika obserwowano bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000) następujące zdarzenia niepożądane:

• przypadki znacznych zmian liczby krwinek i alergiczne zapalenie ściany naczyń, zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), objawy uszkodzenia wątroby (np. żółtaczka), które w większości przypadków ustąpiły po odstawieniu pochodnych sulfonylomocznika, niemniej jednak w pojedynczych przypadkach mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi gliklazydu może być nasilone, a objawy małego stężenia cukru we krwi mogą wystąpić, kiedy jest przyjmowany jeden z następujących leków:

• inne leki stosowane w leczeniu dużego stężenia cukru we krwi (doustne leki przeciwcukrzycowe, agoniści receptora GLP-1 lub insulina);
• antybiotyki (sulfonamidy, klarytromycyna);
• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub niewydolności serca (betaadrenolityki, inhibitory ACE, takie jak kaptopryl czy enalapryl);
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (mikonazol, flukonazol);
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka lub dwunastnicy (leki blokujące receptory H2);
• leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory MAO);
• leki przeciwbólowe lub przeciwreumatyczne (fenylbutazon, ibuprofen);
• leki zawierające alkohol.

 

Następujące leki mogą zmniejszać działanie gliklazydu i powodować zwiększone stężenie cukru we krwi:

• leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego (chlorpromazyna);
• leki przeciwzapalne (kortykosteroidy);
• leki stosowane w leczeniu astmy lub stosowane podczas porodu (dożylnie podawane salbutamol, rytodryna, terbutalina);
• leki stosowane w leczeniu chorób piersi, ciężkich krwawień miesiączkowych i endometriozy (danazol);
• preparaty ziela dziurawca (Hypericum perforatum).

 

Zaburzenie glukozy we krwi (niskie stężenie cukru we krwi oraz wysokie stężenie cukru we krwi), zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, może wystąpić, gdy lek Gliclada jest stosowany równocześnie z lekami należącymi do antybiotyków zwanych fluorochinolonami.

 

Gliclada, tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu może zwiększyć działanie leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny).

 

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania innego produktu leczniczego. Jeśli pacjent idzie do szpitala, powinien poinformować personel medyczny, że przyjmuje lek Gliclada.

Sposób przechowywania leku Gliclada

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

 

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

 

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

KRKA, d.d., Novo mesto