Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Protevasc SR? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Protevasc SR
9. Jak przyjmować lek Protevasc SR z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Protevasc SR z alkoholem
11. Wpływ leku Protevasc SR na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Protevasc SR
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Protevasc SR, 35 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Wielkość opakowania

Rozmiary opakowań:

• Opakowanie zawiera 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu pakowanych w blistry Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.
• Opakowanie zawiera 120 tabletek o przedłużonym uwalnianiu pakowanych w blistry Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest trimetazydyny dichlorowodorek.

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku.

 

Ponadto lek zawiera:

• Rdzeń tabletki:
  • Celuloza mikrokrystaliczna typ 102.
  • Skrobia żelowana kukurydziana.
  • Hypromeloza.
  • Krzemionka koloidalna bezwodna.
  • Magnezu stearynian.
• Otoczka:
  • Alkohol poliwinylowy.
  • Talk.
  • Tytanu dwutlenek (E171).
  • Makrogol 3350.
  • Lecytyna sojowa.
  • Żelaza tlenek czerwony (E172).
  • Żelaza tlenek żółty (E172).
  • Żelaza tlenek czarny (E172).

Jak działa lek Protevasc SR? Właściwości

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, razem z innymi lekami, w celu leczenia dławicy
piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorobę wieńcową).

Wskazania do stosowania

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, razem z innymi lekami, w celu leczenia dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorobę wieńcową).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy przyjmować leku Protevasc SR w następujących przypadkach:

 

• jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma uczulenie na soję lub orzeszki ziemne,
• jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona: chorobę mózgu zaburzającą ruchy (drżenia, sztywna postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód),
• jeśli pacjent ma ciężko chore nerki.

 

Jeśli pacjent ma uczulenie na soję lub orzeszki ziemne, nie powinien stosować tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Protevasc SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

 

• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerek,
• jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat.

 

W związku ze stosowaniem leku Protevasc SR występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z objawów związanych z tą poważną reakcją skórną, należy zaprzestać stosowania leku Protevasc SR i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

 

Ten lek może spowodować lub nasilić objawy, takie jak: drżenie, sztywna postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, co należy obserwować i zgłaszać lekarzowi, który dokona ponownej oceny leczenia.

 

Lek Protevasc SR nie jest odpowiedni do leczenia ataków dławicy piersiowej.

Dawkowanie leku Protevasc SR

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka leku Protevasc SR to jedna tabletka o mocy 35 mg przyjmowana dwa razy na dobę podczas posiłków, rano i wieczorem.

 

Jeśli pacjent ma chore nerki lub jest w wieku powyżej 75 lat, lekarz dostosuje zalecaną dawkę.

Dzieci

Lek Protevasc SR nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

Sposób podania

Podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować odpowiednio rano i wieczorem, podczas posiłków, w razie potrzeby popijając szklanką wody.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Protevasc SR określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, w celu podjęcia odpowiedniego leczenia.

 

Jest ważne, żeby przyjmować lek codziennie. Jednakże, w przypadku pominięcia jednej dawki lub większej liczby dawek, należy przyjąć je jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym i powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Protevasc SR z jedzeniem i piciem?

Spożywane pokarmy oraz napoje nie wpływają znacząco na wchłanianie i skuteczność leku.

Połączenie leku Protevasc SR z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Protevasc SR a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Protevasc SR na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy i senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.


Należy unikać stosowania tego leku w czasie ciąży.

W przypadku stwierdzenia ciąży w trakcie stosowania leku, należy zgłosić się do lekarza po poradę. Tylko lekarz powinien podjąć decyzję, dotyczącą dalszego stosowania leku Protevasc SR.


Nie wiadomo, czy trimetazydyna jest wydzielana do mleka matki.

Z tego względu powinno się unikać stosowania leku Protevasc SR w czasie karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Protevasc SR, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

W związku ze stosowaniem leku Protevasc SR zgłaszano następujące działania niepożądane:

 

Należy zaprzestać stosowania leku Protevasc SR i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów niepożądanych:

 

Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS).
• Ciężka uogólniona wysypka z zaczerwienieniem skóry i pęcherzami.

 

Inne możliwe działania niepożądane:

 

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka i uczucie osłabienia.

 

Niezbyt częste działania niepożądane: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Niezwykłe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje).

 

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• Szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane też palpitacjami), dodatkowe uderzenia serca, szybsze bicie serca, spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co powoduje zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia, złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), zawroty głowy, upadki, zaczerwienienie twarzy.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Objawy pozapiramidowe (niezwykłe ruchy, w tym drżenie oraz trzęsienie się rąk i palców, skręcające ruchy ciała, pociąganie nogami podczas chodzenia oraz sztywność ramion i nóg), zwykle przemijające po przerwaniu leczenia.
• Zaburzenia snu (trudności w zasypianiu, senność), zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), zaparcia, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
• Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń, zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia siniaków.
• Choroba wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz). W takich przypadkach, po konsultacji z lekarzem, leczenie musi zostać przerwane tak szybko, jak to tylko możliwe.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Sposób przechowywania leku Protevasc SR

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.