Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek SETAL MR? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku SETAL MR
9. Jak przyjmować lek SETAL MR z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku SETAL MR z alkoholem
11. Wpływ leku SETAL MR na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku SETAL MR
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

SETAL MR, 35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 60 tabletek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest trimetazydyny dichlorowodorek.

Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku.

 

Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, glicerolu dibehenian, powidon, magnezu stearynian.

Otoczka: kollicoat SR 30D, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak działa lek SETAL MR? Właściwości

Trimetazydyna jest lekiem o działaniu cytoprotekcyjnym.

W warunkach niedokrwienia i niedotlenienia tkanek chroni struktury i czynności komórek, tkanek i narządów.

Podtrzymuje procesy metaboliczne w komórkach, zapobiega niedoborom energii.

Trimetazydyna zmniejsza zapotrzebowanie mitochondriów na tlen.

Pozwala to na optymalizację procesów energetycznych w komórkach i utrzymanie prawidłowego metabolizmu podczas niedotlenienia.

Lek po podaniu doustnym wchłania się z przewodu pokarmowego, maksymalne stężenie w osoczu osiąga po ok. 5 godzinach od podania leku.

Stałe stężenie leku w osoczu jest uzyskiwane po 60 godzinach i utrzymuje się przez cały okres leczenia.

Lek jest wydalany głównie z moczem, w postaci niezmienionej.

Wskazania do stosowania

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, razem z innymi lekami, w celu leczenia dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorobę wieńcową).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona: chorobę mózgu zaburzającą ruchy (drżenia, sztywna postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód).

• Jeśli pacjent ma ciężko chore nerki.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Setal MR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 

Ten lek może spowodować lub nasilić objawy takie jak: drżenie, sztywna postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, co należy obserwować i zgłaszać lekarzowi, który dokona ponownej oceny leczenia.

 

W związku ze stosowaniem leku Setal MR występowały ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z objawów związanych z tą poważną reakcją skórną, należy zaprzestać stosowania leku Setal MR i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

 

Tabletki Setal MR o zmodyfikowanym uwalnianiu są tabletkami szkieletowymi. Tabletki szkieletowe
nie rozpadają się ani nie wchłaniają w przewodzie pokarmowym, a substancja czynna uwalniana jest
z nich na drodze dyfuzji. Otoczka tabletki wraz z nierozpuszczalnymi składnikami rdzenia
eliminowana jest z organizmu; pacjenci nie powinni się obawiać, jeśli czasami zauważą w kale coś, co
wyglądem przypomina tabletkę.

Dawkowanie leku SETAL MR

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka leku Setal MR, 35 mg, to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę podczas
posiłków, rano i wieczorem.
Jeśli pacjent ma chore nerki lub jest w wieku powyżej 75 lat, lekarz dostosuje zalecaną dawkę.
U pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym modyfikacja dawki nie jest konieczna. 

Dzieci

Lek Setal MR nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania

Podanie doustne.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Setal MR określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Nie zanotowano przypadków wystąpienia zatrucia lekiem z powodu jego przedawkowania.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek SETAL MR z jedzeniem i piciem?

Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi lekami ani pokarmami.

Połączenie leku SETAL MR z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem SETAL MR a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku SETAL MR na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy i senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Setal MR u kobiet w ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Setal MR w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku SETAL MR, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Lek Setal MR jest zwykle dobrze tolerowany.

 

Następujące działania niepożądane, z przedstawioną poniżej częstością, obserwowano w czasie leczenia trimetazydyną:

 

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób):
zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka i uczucie osłabienia. 

 

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób):
niezwykłe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje).

 

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane też palpitacjami), dodatkowe uderzenia serca, nieprawidłowo szybkie bicie serca, spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co powoduje zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia, złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), zawroty głowy, upadki, zaczerwienienie twarzy. 

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
objawy pozapiramidowe (niezwykłe ruchy, w tym drżenie oraz trzęsienie się rąk i palców, skręcające ruchy ciała, pociąganie nogami podczas chodzenia oraz sztywność ramion i nóg), zwykle przemijające po przerwaniu leczenia. 

 

Zaburzenia snu (trudności w zasypianiu, senność), zaparcia, ciężka uogólniona wysypka w postaci
zaczerwienienia skóry i pęcherzy, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może
powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

 

Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń, zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia siniaków.

 

Choroba wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz).

 

Należy zaprzestać stosowania leku Setal MR i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów niepożądanych:

 

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS).
• Ciężka uogólniona wysypka z zaczerwienieniem skóry i pęcherzami.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi lekami ani pokarmami.

Sposób przechowywania leku SETAL MR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

 

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:„EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Polfarmex S.A.