Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Preductal MR? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Preductal MR
9. Jak przyjmować lek Preductal MR z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Preductal MR z alkoholem
11. Wpływ leku Preductal MR na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Preductal MR
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Preductal MR 35 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Wielkość opakowania

Lek Preductal MR jest dostępny w blistrach. Opakowanie zawiera 60, 90 lub 120 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest trimetazydyny dichlorowodorek. Jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 35 mg trimetazydyny dichlorowodorku.

Pozostałe substancje pomocnicze to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, hypromeloza 4000, magnezu stearynian, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna; składniki otoczki: glicerol, hypromeloza, makrogol, magnezu stearynian, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171).

Jak działa lek Preductal MR? Właściwości

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, razem z innymi lekami, w celu leczenia dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorobę wieńcową).

Wskazania do stosowania

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, razem z innymi lekami, w celu leczenia dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego przez chorobę wieńcową).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na trimetazydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona: chorobę mózgu zaburzającą ruchy (drżenia, sztywna postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód);
• jeśli pacjent ma ciężko chore nerki.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Preductal MR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek Preductal MR nie jest odpowiedni do leczenia napadów dławicy piersiowej, ani też leczenia początkowego niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego.
• W przypadku wystąpienia napadu dławicy piersiowej należy poinformować lekarza. W takiej sytuacji mogą być wymagane badania oraz zmiana leczenia.

Ten lek może spowodować lub nasilić objawy takie jak: drżenie, sztywna postawa, powolne ruchy i pociąganie nogami podczas chodzenia, niezrównoważony chód, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, co należy obserwować i zgłaszać lekarzowi, który dokona ponownej oceny leczenia.

Należy skonsultować się z lekarzem nawet, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Ten lek zawiera substancję czynną, która może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dawkowanie leku Preductal MR

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka leku Preductal MR, 35 mg, to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę podczas posiłków, rano i wieczorem.

Jeśli pacjent ma chore nerki lub powyżej 75 lat, lekarz dostosuje zalecaną dawkę.

U pacjentów przed zabiegiem chirurgicznym modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Dzieci

Preductal MR nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania

Tabletki przyjmować w trakcie posiłków.

Jak długo stosować lek?

W przypadku wrażenia, że działanie leku Preductal MR jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania leku Preductal MR. Leczenie zatrucia powinno być objawowe. W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Należy przyjąć zapomnianą dawkę jak najszybciej, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Preductal MR z jedzeniem i piciem?

Zaleca się zażywanie leku Preductal MR w trakcie posiłków.

Połączenie leku Preductal MR z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Preductal MR a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Preductal MR na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Ten lek może powodować uczucie zawrotów głowy i senność, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Lek Preductal MR nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.

Lek Preductal MR nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią. Kobiety przyjmujące ten lek nie powinny karmić piersią.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, czy też gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Preductal MR, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Należy zaprzestać stosowania leku Preductal MR i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów niepożądanych:

• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS).
• Ciężka uogólniona wysypka z zaczerwienieniem skóry i pęcherzami.

Często (≥1/100 do <1/10) występujące działania niepożądane:

• Zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka i uczucie osłabienia.

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występujące działania niepożądane:

• Niezwykłe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje).

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) występujące działania niepożądane:

• Szybkie lub nieregularne bicie serca (zwane też palpitacjami), dodatkowe uderzenia serca, szybsze bicie serca, spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co powoduje zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia, złe samopoczucie (ogólne złe samopoczucie), zawroty głowy, upadki, zaczerwienienie twarzy.

Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• Objawy pozapiramidowe (niezwykłe ruchy, w tym drżenie oraz trzęsienie się rąk i palców, skręcające ruchy ciała, pociąganie nogami podczas chodzenia oraz sztywność ramion i nóg), zwykle przemijające po przerwaniu leczenia.
• Zaburzenia snu (trudności w zasypianiu, senność), zaburzenia równowagi (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), zaparcia, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
• Znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych, co zwiększa prawdopodobieństwo zakażeń, zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub tworzenia siniaków.
• Choroba wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, jasno zabarwiony kał, ciemno zabarwiony mocz).

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zidentyfikowano oddziaływań z innymi lekami.

Sposób przechowywania leku Preductal MR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie „EXP” (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Umieszczony na pudełku tekturowym i blistrze skrót „Lot” oznacza numer serii leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.