Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Oxodil PPH? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Oxodil PPH
9. Jak przyjmować lek Oxodil PPH z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Oxodil PPH z alkoholem
11. Wpływ leku Oxodil PPH na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Oxodil PPH
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Oxodil PPH, 12 mcg, proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Wielkość opakowania

Lek Oxodil PPH dostępny jest w opakowaniach zawierających 60, 120, 180 i 240 kapsułek twardych z proszkiem do inhalacji oraz jeden inhalator.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest formoterolu fumaran dwuwodny.

Każda kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Każda dostarczona dawka zawiera 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

 

Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, hypromeloza.

Jak działa lek Oxodil PPH? Właściwości

Lek Oxodil PPH zawiera substancję rozszerzającą oskrzela i ułatwiającą oddychanie (selektywny agonista receptora ẞ2-adrenergicznego).

Wskazania do stosowania

• Oxodil PPH jest lekiem stosowanym w długotrwałym leczeniu umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej astmy oskrzelowej u pacjentów wymagających regularnego leczenia lekiem rozszerzającym oskrzela w skojarzeniu z długotrwałym leczeniem przeciwzapalnym. Glikokortykosteroidy należy stosować regularnie.
• Oxodil PPH jest także wskazany w łagodzeniu objawów skurczu oskrzeli (duszność będąca wynikiem zwężenia oskrzeli) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

 

Kapsułki Oxodil PPH są przeznaczone wyłącznie do stosowania wziewnego.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Oxodil PPH, jeśli pacjent ma uczulenie na formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxodil PPH należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 

• Oxodil PPH nie jest lekiem identycznym z innymi lekami wziewnymi zawierającymi formoterol. Nie należy zamieniać stosowanego uprzednio innego wziewnego leku zawierającego formoterol na lek Oxodil PPH bez konsultacji z lekarzem.
• Lek Oxodil PPH należy używać tylko wtedy, gdy konieczne jest długotrwałe regularne leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela. Oxodil PPH nie jest alternatywą dla krótko działających agonistów receptora β2-adrenergicznego w ostrym napadzie astmy. Do leczenia nagłych objawów astmy należy stosować krótko działającego agonistę receptora β2-adrenergicznego. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
• Konieczność częstego stosowania leku w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem (oprócz odpowiedniego leczenia podstawowego), może wskazywać na niedostateczną kontrolę astmy i wymaga zmiany sposobu leczenia astmy przez lekarza specjalistę.

 

Leczenie przeciwzapalne

Pacjenci z astmą, wymagający systematycznego stosowania agonisty receptora β2-adrenergicznego, powinni także regularnie otrzymywać odpowiednie dawki kortykosteroidów podawanych wziewnie lub doustnie. Pacjenci powinni kontynuować leczenie przeciwzapalne po rozpoczęciu stosowania formoterolu, nawet w przypadku złagodzenia objawów po rozpoczęciu leczenia lekiem Oxodil PPH. Jeżeli objawy utrzymują się lub konieczne jest zwiększenie dawki leku Oxodil PPH do uzyskania kontroli objawów, to zazwyczaj oznacza zaostrzenie choroby. W takim przypadku lekarz ponownie rozważy sposób leczenia astmy.

 

Choroby współistniejące

W przypadku występowania następujących zaburzeń konieczne jest pozostanie pod ścisłą opieką lekarską z uwzględnieniem ograniczeń dotyczących dawkowania:

• Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, której towarzyszą zaburzenia rytmu serca (przyspieszenie rytmu serca, poważne zaburzenia przewodzenia bodźców w sercu), wady zastawek serca (podzastawkowe zwężenie aorty nieznanego pochodzenia), zgrubienie mięśnia sercowego (kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu) lub niektóre zmiany w EKG (wydłużenie odstępu QT, QTc >0,44 sek.).
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, zwłaszcza stan po świeżym zawale serca, choroba wieńcowa, ciężkie osłabienie mięśnia serca (niewydolność serca).
• Jeśli u pacjenta występuje ciężka nadczynność tarczycy (tyreotoksykoza).
• Jeśli u pacjenta występuje zwężenie naczyń krwionośnych (zarostowa choroba naczyń), zwłaszcza miażdżyca, wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze) lub patologiczne poszerzenie ściany naczyń (tętniaki).
• Jeśli u pacjenta występuje trudna w leczeniu cukrzyca; ze względu na zwiększanie stężenia cukru we krwi w wyniku podawania agonistów receptora β2-adrenergicznego, takich jak Oxodil PPH, należy dokładniej kontrolować stężenie cukru we krwi za pomocą dodatkowych testów.
• W przypadku niektórych chorób rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy).

Dotyczy to również zaburzeń, które występowały w przeszłości.

 

Hipokaliemia

Podczas leczenia agonistami receptora β2-adrenergicznego może wystąpić ciężka hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi). Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ brak tlenu zwiększa ryzyko hipokaliemii. W takich przypadkach lekarz zaleci kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.

Tak jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, w rzadkich przypadkach może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (ostre nasilenie duszności po inhalacji). W takim przypadku stosowanie leku należy natychmiast przerwać, a leczenie kontynuować w inny sposób.

 

Testy antydopingowe

Stosowanie produktu Oxodil PPH może powodować dodatni wynik testów antydopingowych.

Dawkowanie leku Oxodil PPH

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W razie odczucia, że podczas stosowania leku Oxodil PPH występują duszność lub świsty, należy kontynuować stosowanie leku Oxodil PPH, jednak możliwie najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym, ponieważ może być konieczne podanie dodatkowych leków.

 

Jeśli astma jest dobrze kontrolowana lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki leku Oxodil PPH.

 

W przypadku zamiany innego wziewnego produktu formoterolu na lek Oxodil PPH należy wziąć pod uwagę to, że może być konieczne dostosowanie dawki.

 

Stosowanie więcej niż 2 dawek na dobę częściej niż przez dwa dni w tygodniu, świadczy o tym, że stosowane leczenie jest niewystarczające. W takiej sytuacji lekarz rozważy zmianę sposobu leczenia. Stosowanie dawek większych niż zalecane nie przynosi dodatkowych korzyści, a jedynie zwiększa się ryzyko działań niepożądanych, w tym ciężkich.

 

W przypadku wrażenia, że działanie leku Oxodil PPH jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli

Astma

• Długotrwałe stosowanie: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę.
• U niektórych pacjentów może być konieczne stosowanie 2 inhalacji raz lub dwa razy na dobę.

 

Zapobieganie zwężeniu oskrzeli wywołanemu wysiłkiem

• 1 inhalacja przed wysiłkiem.
• Dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 inhalacje.
• Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacji.

 

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

• Długotrwałe stosowanie: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobę.
• Regularnie stosowana dawka dobowa nie powinna być większa niż 2 inhalacje.
• W razie potrzeby, w celu złagodzenia objawów, można zastosować dodatkowe inhalacje, oprócz stosowanych regularnie, do maksymalnej dawki dobowej – 4 kapsułek do inhalacji (łącznie z dawkami stosowanymi stale).
• Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacje.

 

Specjalne grupy pacjentów

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Dzieci

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, leku Oxodil PPH nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania

Do inhalacji.

Substancja czynna leku Oxodil PPH dostarczana jest do dróg oddechowych podczas wdechu. Prawidłowe stosowanie leku Oxodil PPH jest kluczowe w powodzeniu leczenia.

Ważne: Przed zastosowaniem leku Oxodil PPH należy umyć ręce i całkowicie je wysuszyć. Ani kapsułka ani proszek w niej zawarty nie mogą mieć kontaktu z wilgocią.

Instrukcja obsługi inhalatora leku Oxodil PPH
Kapsułkę należy wyjąć z pojemnika bezpośrednio przed użyciem. Kapsułka pozostawiona w inhalatorze przez trzy dni jest stabilna.

1. Z inhalatora należy zdjąć nasadkę ochronną.
2. Mocno przytrzymać podstawę inhalatora i otworzyć przekręcając ustnik w kierunku wskazanym strzałką.
3. Następnie umieścić kapsułkę w przegródce w podstawie inhalatora.
4. Przekręcić ustnik do pozycji zamkniętej.
5. Od teraz należy inhalator trzymać pionowo i nacisnąć mocno do oporu TYLKO RAZ czerwone przyciski z boku urządzenia. Zwolnić przyciski.
   Uwaga:
   W tym momencie kapsułka może się rozpaść! Drobne kawałki hypromelozy podczas wdechu mogą przedostać się do jamy ustnej i gardła. Ponieważ hypromeloza jest jadalna, jej spożycie nie jest szkodliwe. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego przypadku jest minimalne, gdy kapsułka nie będzie przekłuta więcej niż jeden raz, zachowane zostaną warunki przechowywania oraz jeżeli kapsułka zostanie wyjęta z pojemnika tylko bezpośrednio przed inhalacją.
6. Wykonać głęboki wydech tak szybko, jak to możliwe (nie należy tego robić przez inhalator).
7. Umieścić ustnik w ustach i szczelnie objąć ustnik wargami. Przechylić nieco głowę ku tyłowi i wykonać szybki i głęboki wdech. W czasie, gdy kapsułka obraca się w komorze inhalatora, a proszek ulega rozproszeniu, powinien być słyszalny charakterystyczny dźwięk. Jeżeli dźwięk ten nie pojawi się, oznacza to, że kapsułka utknęła w przegródce. Należy wtedy otworzyć inhalator i usunąć kapsułkę z przegródki. Nie należy próbować usuwać kapsułki z inhalatora poprzez wielokrotne naciskanie przycisków.
8. Po usłyszeniu charakterystycznego dźwięku, należy wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe. Przed wykonaniem powolnego wydechu wyjąć inhalator z ust. Następnie oddychać normalnie. Po użyciu należy sprawdzić, czy inhalacja została wykonana prawidłowo. W tym celu, należy otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce nie pozostał jeszcze proszek. Jeśli proszek pozostał w kapsułce, powtórzyć czynności.

 

Po inhalacji
Otworzyć inhalator, usunąć pustą kapsułkę, obrócić ustnik do pozycji początkowej i nałożyć ponownie nasadkę ochronną.

Czyszczenie inhalatora
Inhalator należy oczyścić z pozostałych resztek proszku suchą ściereczką. W tym celu należy otworzyć przegródkę na kapsułkę i usunąć całkowicie pozostały proszek. Należy także oczyścić ustnik. Do czyszczenia można również użyć czystej miękkiej szczoteczki.

Uwaga:
Kapsułki leku Oxodil PPH należy stosować wyłącznie przy użyciu dołączonego inhalatora. W żadnym wypadku nie należy stosować innych inhalatorów.
Inhalatora przeznaczonego do podawania leku Oxodil PPH nie wolno stosować do inhalacji innych leków.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Oxodil PPH określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Objawy przedawkowania są takie same jak działania niepożądane, jednak mogą one wystąpić nagle i być bardziej nasilone.

 

Do objawów przedawkowania należą:
Nudności, wymioty, ból głowy, kołatanie serca, szybkie lub nieregularne bicie serca, drżenia mięśni, zwłaszcza rąk, zawroty głowy, niepokój, trudności ze snem i bóle w klatce piersiowej.
Jeśli takie objawy wystąpią, należy natychmiast powiadomić lekarza. Pacjent może wymagać odpowiedniego leczenia.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Uzupełnienie pominiętej dawki zazwyczaj nie jest konieczne, lecz jeśli tego wymaga stan pacjenta można ją przyjąć.

Odstęp czasu do zwykle przyjmowanej dawki powinien wynosić przynajmniej 6 godzin.

Jak przyjmować lek Oxodil PPH z jedzeniem i piciem?

Oxodil PPH można stosować niezależnie od pory posiłków.

Połączenie leku Oxodil PPH z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Oxodil PPH a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Oxodil PPH na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Oxodil PPH nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez lekarza.

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez lekarza.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Oxodil PPH, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Najczęściej zgłaszane w czasie leczenia agonistami receptora β2-adrenergicznego działania niepożądane, takie jak drżenie i kołatanie serca, wydają się być łagodne i ustępować w ciągu kilku dni leczenia.

W ocenie działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję dotyczącą częstości występowania:

• Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 osób;
• Często: występujące u 1 do 10 osób na 100 osób;
• Niezbyt często: występujące u 1 do 10 osób na 1000 osób;
• Rzadko: występujące u 1 do 10 osób na 10 000 osób;
• Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 osób;
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

 

Najczęściej zgłaszane w czasie leczenia agonistami receptora β2-adrenergicznego działania niepożądane, takie jak drżenie i kołatanie serca, wydają się być łagodne i ustępować w ciągu kilku dni leczenia.

 

Brak działań niepożądanych występujących bardzo często.

 

Klasyfikacja układowonarządowa	Często	Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego			Reakcje nadwrażliwości, takie jak: wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk obwodowy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania			Niedobór potasu (hipokaliemia)	Podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i związków ketonowych we krwi
Zaburzenia psychiczne		Podekscytowanie, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, pobudzenie, niepokój ruchowy
Zaburzenia układu nerwowego	Bóle głowy, drżenie			Zawroty głowy, zaburzenia smaku
Zaburzenia serca	Kołatania serca	Przyspieszone bicie serca (tachykardia)	Zaburzenia rytmu serca, takie jak migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, dodatkowe skurcze	Dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QTc
Zaburzenia naczyniowe				Zmiany ciśnienia krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia		Podrażnienie gardła	Silny kaszel lub świszczący oddech	Paradoksalny ciężki skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit		Podrażnienie jamy ustnej	Nudności
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej		Skurcze mięśni, bóle mięśni

 

Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka i dlatego może wywoływać reakcje alergiczne.

 

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane. W razie konieczności, lekarz będzie musiał dostosować dawkę leku. Nie należy zmieniać dawek bez konsultacji z lekarzem. W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Oxodil PPH i poinformować lekarza.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

• W przypadku jednoczesnego stosowania niektórych leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca (chinidyna, dyzopiramid, prokainamid), niewydolności serca (leki zawierające glikozydy naparstnicy), malarii (chinidyna), alergii (terfenadyna, astemizol, mizolastyna) lub schizofrenii (pochodne fenotiazyny) czy depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), mogą wystąpić działania niepożądane, tj. zaburzenia rytmu serca i (lub) specyficzne zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT).
• Podczas jednoczesnego stosowania leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca lub astmie (agoniści receptora β2-adrenergicznego, katecholaminy, leki przeciwcholinergiczne i kortykosteroidy) mogą nasilać się działania niepożądane leku Oxodil PPH.
• Jednoczesne stosowanie leku Oxodil PPH i pochodnych ksantyny, takich jak teofilina (lek na astmę), innych leków na astmę (steroidy) lub leków moczopędnych (diuretyki), może nasilać działanie obniżające stężenie potasu we krwi. U pacjentów otrzymujących glikozydy naparstnicy, hipokaliemia może zwiększać skłonność do zaburzeń rytmu serca.
• Oxodil PPH i niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) można stosować jednocześnie, pod warunkiem zachowania ostrożności.
• W przypadku niektórych leków stosowanych do znieczulenia ogólnego (halogenowe środki do znieczulenia ogólnego, takie jak halotan, metoksyfluran lub enfluran), pacjent leczony lekiem Oxodil PPH musi liczyć się z możliwością zwiększonego ryzyka ciężkich zaburzeń rytmu serca.
• Leki przeciwcholinergiczne mogą nasilać działanie rozszerzające oskrzel leku Oxodil PPH.
• Leki blokujące receptory β-adrenergiczne (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym, chorobach serca, nadczynności tarczycy, migrenie lub wysokim ciśnieniu w gałce ocznej) mogą osłabiać lub hamować działanie leku Oxodil PPH. Zasadniczo pacjenci z astmą nie powinni stosować działających ogólnie (nieselektywnych) leków blokujących receptory β-adrenergiczne (w tym kropli do oczu), chyba że istnieją uzasadnione powody do ich stosowania. Leki blokujące receptory β-adrenergiczne mogą wywoływać napady astmy.

 

Należy pamiętać, że ta informacja może dotyczyć także leków, które były stosowane w ostatnim czasie.

Sposób przechowywania leku Oxodil PPH

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i inhalatorze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.