Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Forastmin? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Forastmin
9. Jak przyjmować lek Forastmin z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Forastmin z alkoholem
11. Wpływ leku Forastmin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Forastmin
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Forastmin, 12 mcg, proszek do inhalacji w kapsułce twardej

Wielkość opakowania

Forastmin dostępny jest w opakowaniach zawierających:

• 60 kapsułek twardych z proszkiem do inhalacji i jednym inhalatorem.
• 120 kapsułek twardych z proszkiem do inhalacji i dwoma inhalatorami.
• 180 kapsułek twardych z proszkiem do inhalacji i trzema inhalatorami.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest formoterolu fumaran dwuwodny.

Każda kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

Jedna dawka dostarczona zawiera 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

 

Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: laktoza, laktoza jednowodna (zawierająca białka mleka).
• Otoczka kapsułki: hypromeloza.

Jak działa lek Forastmin? Właściwości

Forastmin zawiera formoterol, substancję, która rozszerza oskrzela i ułatwia oddychanie (selektywny agonista receptora ẞ2-adrenergicznego).

Wskazania do stosowania

• Forastmin 12 mikrogramów w postaci proszku do inhalacji jest lekiem stosowanym w długotrwałym leczeniu przewlekłej astmy o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim u pacjentów wymagających regularnego leczenia lekiem rozszerzającym oskrzela w skojarzeniu z długotrwałym leczeniem przeciwzapalnym. Należy kontynuować regularne podawanie glikokortykosteroidów.
• Forastmin jest również wskazany w łagodzeniu objawów skurczu oskrzeli (duszności spowodowanej zwężeniem oskrzeli) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

 

Stosowanie leku powinno być wdrożone przez specjalistę chorób płuc.

 

Kapsułki Forastmin służą tylko do stosowania wziewnego.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Tego leku nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na formoterolu fumaran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Forastmin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

 

• Ten lek nie jest identyczny z innymi lekami wziewnymi zawierającymi formoterol. Nie należy zamieniać innego leku zawierającego formoterol w inhalatorze na Forastmin bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy konieczne jest długotrwałe, regularne leczenie lekiem rozszerzającym oskrzela. Tego leku nie należy stosować zamiast krótko działających agonistów receptora β2-adrenergicznego w ostrym napadzie astmy. W razie takiego napadu należy zastosować krótko działającego agonistę receptora β2-adrenergicznego, to jest inny lek.
• Potrzeba regularnego stosowania leku w celu zapobiegania skurczom oskrzeli wywoływanym przez wysiłek fizyczny, może wskazywać na niedostateczną kontrolę astmy. Podstawowe leczenie astmy powinno być ponownie ocenione przez lekarza.

 

Leczenie przeciwzapalne

Jeśli pacjent ma astmę i wymaga regularnego stosowania tego leku, powinien również regularnie otrzymywać odpowiednie dawki kortykosteroidów. Pacjent nie powinien samodzielnie zmniejszać dawek kortykosteroidów, nawet, jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Forastmin nastąpi złagodzenie objawów. Jeżeli objawy nie ustępują lub konieczne jest zwiększenie dawki leku Forastmin w celu złagodzenia objawów, należy poinformować o tym lekarza.

 

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli ma lub miał:

• problemy z sercem,
• nadczynność tarczycy,
• wysokie ciśnienie tętnicze,
• cukrzycę (konieczne może być dodatkowe oznaczenie stężenia cukru we krwi przed zastosowaniem leku),
• nowotwór nadnerczy (guz chromochłonny),
• małe stężenie potasu we krwi.

 

Badania laboratoryjne

Ten lek zawiera substancję czynną, która może powodować dodatnie wyniki testów antydopingowych.

Dawkowanie leku Forastmin

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Jeżeli podczas stosowania leku Forastmin wystąpi duszność lub świszczący oddech, należy kontynuować stosowanie leku Forastmin oraz jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, gdyż może być konieczne dodatkowe leczenie.

 

Jeśli astma jest dobrze kontrolowana, lekarz może uznać za właściwe stopniowe zmniejszanie dawki leku Forastmin.

Stosowanie większych dawek zwykle nie przynosi dodatkowych korzyści, ale może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, w tym również ciężkich.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Forastmin jest za mocne lub za słabe, należy powiadomić o tym lekarza.

Dorośli

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, to:

 

Astma

• Długotrwałe leczenie: jedna inhalacja raz lub dwa razy na dobę.
• W indywidualnych przypadkach może być konieczne stosowanie dwóch inhalacji raz lub dwa razy na dobę.

 

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu wysiłkiem fizycznym

• Jedna inhalacja przed spodziewanym wysiłkiem fizycznym.
• Dawka dobowa nie powinna być większa niż 4 inhalacje.
• Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacje.

 

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

• Długotrwałe leczenie: jedna inhalacja raz lub dwa razy na dobę.
• W przypadku regularnego stosowania inhalacje należy wykonywać nie częściej niż dwukrotnie w ciągu doby.
• W razie potrzeby, w celu złagodzenia objawów, można zastosować dodatkowe inhalacje, oprócz stosowanych regularnie, do maksymalnej dawki dobowej - 4 inhalacji (łącznie dawki stosowane stale i dawki dodatkowe).
• Jednorazowo nie należy stosować więcej niż 2 inhalacje.

 

Szczególne grupy pacjentów
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

W przypadku, gdy Forastmin ma być stosowany zamiast innego leku wziewnego zawierającego formoterol należy wziąć pod uwagę, że konieczne może być dostosowanie dawki.

Stosowanie więcej niż 2 dawek na dobę częściej niż 2 razy w tygodniu świadczy o tym, że stosowane leczenie podstawowe jest niewystarczające. W tej sytuacji należy wziąć pod uwagę zmianę leczenia podstawowego.

Dzieci

Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podania

Kapsułki przeznaczone są wyłącznie do stosowania wziewnego (inhalacji).

Nie należy połykać kapsułek.

Substancja czynna tego leku jest inhalowana do dróg oddechowych.

Lek należy stosować we właściwy sposób, aby działał skutecznie.

 

Ważne: Przed zastosowaniem leku należy umyć i dokładnie osuszyć ręce.

Tego leku nie wolno narażać na działanie wilgoci.

 

Sposób stosowania inhalatora
Kapsułkę należy wyjąć z opakowania bezpośrednio przed inhalacją. Wewnątrz inhalatora kapsułka bez problemu pozostaje stabilna przez 3 dni.

1. Zdjąć nasadkę ochronną z inhalatora.
2. Trzymając inhalator w ręce w pozycji pionowej obrócić ustnik w kierunku zgodnym ze strzałką.
3. Umieścić kapsułkę w komorze inhalatora.
4. Przekręcić ustnik do pozycji początkowej. Od tego momentu inhalator należy trzymać pionowo.
5. Trzymając inhalator w pozycji pionowej, energicznie nacisnąć TYLKO RAZ czerwone przyciski znajdujące się po bokach urządzenia. Następnie należy zwolnić przyciski.
Uwaga: Podczas przekłuwania kapsułka może ulec fragmentacji! Drobne kawałki hypromelozy z otoczki kapsułki mogą podczas inhalacji przedostać się do jamy ustnej i gardła. Podobnie jak pokarmy, hypromeloza jest wchłaniana przez organizm i nie jest szkodliwa. Ryzyko wystąpienia fragmentacji kapsułki można ograniczyć naciskając przyciski powodujące przekłucie kapsułki tylko raz, stosując się do zaleceń dotyczących przechowywania kapsułek oraz wyjmując kapsułki z opakowania bezpośrednio przed inhalacją.
6.a) Wykonać możliwie najgłębszy wydech (nie przez inhalator).
6.b) Umieścić ustnik w ustach i objąć go szczelnie wargami. Przechylić głowę nieco ku tyłowi i wykonać jeden szybki i głęboki wdech poprzez ustnik. Podczas inhalacji, w czasie, gdy kapsułka obraca się w komorze inhalatora, a proszek ulega rozproszeniu, powinien być słyszalny charakterystyczny dźwięk. Jeśli dźwięk ten nie pojawi się, może to oznaczać, że kapsułka „utknęła” w komorze. W takim przypadku należy otworzyć inhalator i wyjąć kapsułkę. Nie należy próbować usuwać kapsułki z inhalatora poprzez wielokrotne naciskanie przycisków powodujących przekłucie kapsułki.
6.c) Po usłyszeniu charakterystycznego dźwięku należy wstrzymać oddech na tak długo, jak to jest możliwe. Następnie należy wyjąć inhalator z ust, wykonać powolny wydech i zacząć normalnie oddychać. Po użyciu inhalatora należy sprawdzić, czy inhalacja była skuteczna. W tym celu należy otworzyć inhalator i sprawdzić, czy w kapsułce pozostał jeszcze proszek do inhalacji. Jeśli w kapsułce pozostał proszek, należy powtórzyć czynności.

 

Po inhalacji
Otworzyć inhalator, usunąć pustą kapsułkę, obrócić ustnik do pozycji wyjściowej i nałożyć nasadkę ochronną.

 

Czyszczenie inhalatora
Inhalator należy oczyścić używając suchej ściereczki. W tym celu należy otworzyć komorę, w której umieszczana jest kapsułka i oczyścić ją z wszelkich pozostałości proszku. Należy również oczyścić ustnik. Zamiast ściereczki, do czyszczenia inhalatora można również użyć miękkiej szczoteczki.

 

Uwaga
Kapsułki leku Forastmin można stosować wyłącznie przy użyciu dołączonego inhalatora. W żadnym przypadku nie wolno ich stosować przy użyciu innego inhalatora.
Inhalatora przeznaczonego do podawania leku Forastmin nie wolno stosować do inhalacji innych leków.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Forastmin określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przekroczenia zalecanej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Objawy przedawkowania są takie same jak działania niepożądane, jednak występują bardzo szybko i mogą mieć większe nasilenie.

Objawami przedawkowania są:

Nudności, wymioty, bóle głowy, kołatanie serca, nieregularne i (lub) przyspieszone bicie serca, silne drżenia (zwłaszcza rąk), zawroty głowy, niepokój ruchowy, zaburzenia snu i ból w klatce piersiowej.

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak do przyjęcia następnej dawki pozostało niewiele czasu (mniej niż 6 godzin), należy odczekać i przyjąć dopiero kolejną zazwyczaj stosowaną dawkę.

Jak przyjmować lek Forastmin z jedzeniem i piciem?

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Połączenie leku Forastmin z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Forastmin a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Forastmin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie jest spodziewany wpływ leku Forastmin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli jednak wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Forastmin, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem:

• świąd, wysypka, zaczerwienienie skóry,
• obrzęk powiek, ust, twarzy lub gardła,
• niskie ciśnienie krwi lub omdlenie,
• nasilenie świszczącego oddechu i duszności na krótko po podaniu dawki leku.

 

W ocenie działań niepożądanych przyjęto jako odniesienie następujące konwencje częstości występowania:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób
Niezbyt często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób
Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób
Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

 

Najczęściej zgłaszane zdarzenia niepożądane podczas stosowania leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne, takie jak drgawki i kołatania serca, są zazwyczaj łagodne i znikają po kilku dniach leczenia.

 

Układ, narząd	Często	Niezbyt często	Rzadko	Bardzo rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego			Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk obwodowy
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania			Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia)	Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i związków ketonowych we krwi
Zaburzenia psychiczne		Pobudzenie, niepokój, nerwowość, problemy ze snem, zdenerwowanie, niepokój ruchowy
Zaburzenia układu nerwowego	Drżenie, ból głowy			Zawroty głowy, zaburzenia smaku
Zaburzenia serca	Kołatanie serca	Przyspieszona akcja serca (tachykardia)	Zaburzenia rytmu serca: migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe	Ból w klatce piersiowej lub ucisk (dławica piersiowa), wydłużenie odstępu QTc
Zaburzenia naczyniowe				Zmiany ciśnienia krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia		Podrażnienie gardła	Silny kaszel lub świszczący oddech	Silny paradoksalny skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit		Podrażnienie jamy ustnej	Nudności
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej		Skurcz mięśni, ból mięśni

 

Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, w związku z czym może powodować reakcje alergiczne.

 

Należy poinformować lekarza o wszelkich działaniach niepożądanych, które wystąpią. Jeśli to konieczne, lekarz dostosuje dawkę leku. Bez konsultacji z lekarzem nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania. W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy natychmiast przerwać podawanie leku Forastmin i poinformować o tym lekarza.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

W szczególności:

• Należy powiedzieć o lekach stosowanych w depresji, takich jak inhibitory monoaminooksydazy (MAO) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
• Należy powiedzieć o lekach stosowanych w chorobach serca, m.in. w zaburzeniach rytmu serca (chinidyna, dyzopiramid, prokainamid) lub w niewydolności serca (produkty zawierające glikozydy naparstnicy).
• Należy powiedzieć o lekach stosowanych w wysokim ciśnieniu krwi.
• Należy powiedzieć o lekach blokujących receptory beta-adrenergiczne (w tabletkach lub kroplach do oczu).
• Należy powiedzieć o lekach moczopędnych.
• Należy powiedzieć o lekach stosowanych w astmie, takich jak teofilina lub steroidy.
• Należy powiedzieć o lekach stosowanych w alergiach (terfenadyna, astemizol, mizolastyna) lub w schizofrenii (fenotiazyny).
• Należy powiedzieć o lekach stosowanych w leczeniu malarii (chinidyna).
• Należy powiedzieć o innych lekach stosowanych w zaburzeniach rytmu serca lub w astmie (β-agoniści, katecholaminy, leki przeciwcholinergiczne i kortykosteroidy).

 

Jeżeli pacjent będzie poddawany znieczuleniu, powinien poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku Forastmin.

Sposób przechowywania leku Forastmin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Bausch Health Ireland Limited