Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Formoterol Easyhaler? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Formoterol Easyhaler
9. Jak przyjmować lek Formoterol Easyhaler z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Formoterol Easyhaler z alkoholem
11. Wpływ leku Formoterol Easyhaler na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Formoterol Easyhaler
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Formoterol Easyhaler, 12 mcg/dawkę odmierzoną, proszek do inhalacji

Wielkość opakowania

Proszek koloru białego do żółtobiałego w plastikowym wielodawkowym inhalatorze.

Każdy inhalator zawiera 120 dawek i posiada biały korpus z częścią górną koloru zielonego.

Inhalator znajduje się w foliowym worku i jest pakowany z opakowaniem ochronnym lub bez opakowania ochronnego w tekturowym pudełku.

Formoterol Easyhaler 12 mikrogramów/dawkę, proszek do inhalacji może być dostępny w opakowaniach z 1 lub 2 inhalatorami.

 

• Jeden inhalator (120 dawek) + opakowanie ochronne na inhalator.
• Jeden inhalator (120 dawek).
• Dwa inhalatory (2 x 120 dawek).

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest formoterolu fumaran dwuwodny.

 

Inne składniki leku to laktoza jednowodna (która zawiera niewielką ilość białek mleka).

Jak działa lek Formoterol Easyhaler? Właściwości

Formoterol Easyhaler jest lekiem stosowanym w leczeniu astmy, który rozkurcza drogi oddechowe i w ten sposób zapobiega i leczy objawy, takie jak świszczący oddech, duszność i kaszel.

 

Substancją czynną jest formoterol. Formoterol w postaci proszku znajduje się w inhalatorze o nazwie Easyhaler. Proszek wdycha się do płuc poprzez ustnik inhalatora.

 

Działanie formoterolu rozpoczyna się w ciągu 1-3 minut i utrzymuje się przez około 12 godzin.

Wskazania do stosowania

Formoterol Easyhaler jest stosowany:

 

• razem z wziewnymi kortykosteroidami w celu leczenia i zapobiegania objawom astmy,
• w celu leczenia i zapobiegania wystąpieniu objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Formoterol Easyhaler, jeśli pacjent ma uczulenie na:

• formoterol,
• pozostały składnik tego leku, którym jest laktoza jednowodna (która zawiera niewielką ilość białek mleka).

 

Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Formoterol Easyhaler należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli pacjent ma:

 

• zaburzenia serca,
• wysokie ciśnienie krwi,
• cukrzycę (może być konieczne wykonanie u pacjenta dodatkowych pomiarów stężenia glukozy we krwi na początku stosowania leku Formoterol Easyhaler),
• małe stężenie potasu we krwi,
• nadczynność tarczycy,
• guz chromochłonny nadnerczy.

 

Formoterol Easyhaler zawiera laktozę jednowodną

Laktoza jednowodna zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcję alergiczną.

Dawkowanie leku Formoterol Easyhaler

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Ostre napady astmy

W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy między podaniem kolejnych dawek leku Formoterol Easyhaler, należy zastosować doraźnie krótko działający lek wziewny.

Należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe w przypadku:

• nasilenia świszczącego oddechu, duszności lub kaszlu,
• gdy objawy powracają szybciej niż zwykle,
• gdy konieczne jest zastosowanie krótko działającego leku doraźnego częściej niż zwykle.

Dorośli

Stosowanie u dorosłych (w tym u osób w podeszłym wieku) i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat):

Astma:

• Zazwyczaj 1 dawka (12 mikrogramów) przyjmowana regularnie dwa razy na dobę.
• Można zwiększyć dawkowanie maksymalnie do 2 dawek (2 x 12 mikrogramów) na dobę.

 

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP):

• Zazwyczaj 1 dawka (12 mikrogramów) regularnie dwa razy na dobę.
• Maksymalna dawka dobowa to 2 dawki na dobę.

Dzieci

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

 

Astma:

• Zazwyczaj 1 dawka (12 mikrogramów) regularnie dwa razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 2 inhalacje na dobę.

 

Nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podania

Podanie wziewne.

 

Krok 1: WSTRZĄSANIE   

• Zdjąć osłonkę ustnika.
• Utrzymując inhalator w pozycji pionowej, wstrząsnąć inhalatorem, poruszając nim w górę i w dół od 3 do 5 razy.

 

Krok 2: KLIKANIE 

• Przytrzymać inhalator pionowo, chwytając go palcem wskazującym i kciukiem.
• Nacisnąć inhalator aż do usłyszenia kliknięcia, a następnie zwolnić nacisk na inhalatorze do ponownego usłyszenia kliknięcia. Spowoduje to uwolnienie dawki leku.
• Kliknąć można tylko raz. 

 

Krok 3: INHALACJA 

• Przytrzymać inhalator pionowo.
• Oddychać normalnie.
• Umieścić ustnik w ustach pomiędzy zębami i mocno zacisnąć usta wokół ustnika.
• Wykonać mocny i głęboki wdech.
• Wyjąć inhalator z ust, wstrzymać oddech na co najmniej 5 sekund, następnie oddychać jak zwykle.  

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Formoterol Easyhaler określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Formoterol Easyhaler, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, ból głowy, drżenie i szybkie bicie serca.

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to będzie możliwe.

Jeżeli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, lecz powrócić do zwykłego schematu dawkowania.

Jak przyjmować lek Formoterol Easyhaler z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Formoterol Easyhaler można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Formoterol Easyhaler z alkoholem

Jeśli pacjent pije alkohol podczas stosowania leku Formoterol Easyhaler, może u niego wystąpić przyspieszona akcja serca.

Wpływ leku Formoterol Easyhaler na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Formoterol nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może zostać zaburzona.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie należy stosować leku Formoterol Easyhaler w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

 

Nie należy stosować Formoterol Easyhaler w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Formoterol Easyhaler, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Te działania niepożądane są często łagodne i mogą ustępować podczas dalszego leczenia. Jeśli działania niepożądane są ciężkie, utrzymują się dłużej niż kilka dni lub jeśli pacjent jest zaniepokojony wystąpieniem któregokolwiek z nich, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

 

Należy przerwać stosowanie leku Formoterol Easyhaler i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• swędzenie, wysypka, zaczerwienienie skóry,
• obrzęk powiek, warg, twarzy lub gardła,
• niskie ciśnienie tętnicze lub zapaść,
• nasilenie świszczącego oddechu i duszności bezpośrednio po zastosowaniu dawki leku.

 

Inne działania niepożądane:

 

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• drżenie,
• kołatanie serca,
• ból głowy.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• skurcze mięśni, ból mięśni,
• szybkie bicie serca,
• bezsenność,
• nerwowość, niepokój.

 

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• nieregularna lub nierówna praca serca, skurcze dodatkowe,
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
• podrażnienie jamy ustnej lub gardła,
• świszczący oddech, duszność,
• reakcje alergiczne,
• nudności (mdłości).

 

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• zaburzenia smaku,
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
• ból lub ucisk w klatce piersiowej,
• choroby serca (wydłużenie odstępu QT),
• zmiany ciśnienia krwi,
• zawroty głowy.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Należy poinformować lekarza, zwłaszcza w przypadku przyjmowania leków, takich jak:

 

• inhibitory monoaminooksydazy (MAO), np. moklobemid stosowany w leczeniu depresji. Nie należy stosować leku Formoterol Easyhaler u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy w ciągu ostatnich 14 dni.
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina lub imipramina.
• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, np. selegilina i lewodopa.
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, w tym zaburzeń rytmu serca lub dławicy piersiowej.
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (w postaci tabletek i kropli do oczu).
• leki moczopędne (diuretyki).
• erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń).
• kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon).
• leki stosowane w zaburzeniach układu oddechowego, np. teofilina lub aminofilina.
• leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak leki przeciwhistaminowe.
• leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych lub ciężkich nudności i wymiotów, takie jak fenotiazyny.
• leki stosowane w chorobach tarczycy, np. lewotyroksyna.

 

Jeśli pacjent będzie poddany znieczuleniu, powinien powiedzieć lekarzowi lub dentyście o przyjmowaniu leku Formoterol Easyhaler.

Sposób przechowywania leku Formoterol Easyhaler

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Przed pierwszym użyciem przechowywać w zamkniętym foliowym worku.
• Po otwarciu foliowego worka: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C, chronić przed wilgocią. Zaleca się przechowywanie inhalatora Easyhaler w opakowaniu ochronnym.
• W przypadku zamoczenia leku Formoterol Easyhaler, trzeba go wymienić na nowy.
• Lek Formoterol Easyhaler należy wymienić na nowy nie później niż 4 miesiące po otwarciu foliowego worka. W celu zapamiętania daty otwarcia worka należy zapisać tę datę.

 

Nie stosować leku Formoterol Easyhaler po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Orion Corporation