Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Foramed? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Foramed
9. Jak przyjmować lek Foramed z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Foramed z alkoholem
11. Wpływ leku Foramed na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Foramed
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Foramed, 12 µg/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

Wielkość opakowania

Lek Foramed dostępny jest w opakowaniach zawierających 30, 60, 90 lub 120 kapsułek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest formoterolu fumaran dwuwodny.

Jedna kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.

 

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna i żelatyna.

Jak działa lek Foramed? Właściwości

Substancją czynną leku Foramed jest formoterolu fumaran dwuwodny.

Jest to lek rozszerzający oskrzela.

 

Jego działanie polega na rozkurczu mięśni gładkich oskrzeli, co ułatwia oddychanie. Działanie to występuje szybko (w ciągu 1 - 3 minut) i utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji.

 

Każda kapsułka twarda zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego i jest przeznaczona do stosowania za pomocą inhalatora.

Wskazania do stosowania

Foramed wskazany jest w:

 

• zapobieganiu i leczeniu zwężenia oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową, jako uzupełnienie leczenia glikokortykosteroidami podawanymi wziewnie;
• zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny;
• zapobieganiu i leczeniu zwężenia oskrzeli u pacjentów z odwracalną i nieodwracalną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. Formoterol poprawia jakość życia u pacjentów z POChP.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Foramed, jeśli pacjent ma uczulenie na formoterolu fumaran dwuwodny, laktozę (która zawiera niewielką ilość białka mleka) lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Foramed należy omówić to z lekarzem:

 

• jeśli u pacjenta występuje choroba serca, w tym zaburzenia rytmu serca;
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie;
• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy;
• jeśli u pacjenta występuje tętniak (wybrzuszenie ścian tętnicy spowodowane jej osłabieniem);
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie dotyczące serca związane z nieprawidłowym impulsem elektrycznym, nazywane „wydłużeniem odstępu QT";
• jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (nowotwór gruczołu nadnerczowego, który może wpływać na ciśnienie tętnicze krwi);
• jeśli u pacjenta występuje przyspieszone bicie serca;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca.

 

Jeśli którykolwiek z tych stanów odnosi się do pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Foramed.

 

Ważne informacje

Nie należy połykać kapsułek – kapsułki należy stosować wdychając ich zawartość przez inhalator.

 

Jeżeli lekarz prowadzący zalecił regularne stosowanie innych leków w chorobie dróg oddechowych, ważne jest kontynuowanie ich regularnego przyjmowania.
NIE NALEŻY PRZERYWAĆ stosowania leku ani zmniejszać jego dawki bez konsultacji z lekarzem, nawet wtedy, gdy nastąpiła znaczna poprawa stanu zdrowia.

 

Jeśli u pacjenta, w czasie stosowania leku Foramed, występuje duszność lub świsty, należy kontynuować terapię i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia.

 

U pacjentów z cukrzycą lekarz może zalecić kontrolę stężenia glukozy we krwi.

 

U pacjentów z astmą, nie należy stosować leku Foramed jako jedynego leku kotrolującego astmę. Lek Foramed należy zawsze stosować razem z kortykosteroidem podawanym drogą wziewną.

 

W czasie stosowania leku Foramed nie należy stosować innych produktów zawierających długo działające leki pobudzające receptory β2-adrenergiczne, takie jak salmeterol.

 

Nie należy stosować leku Foramed, jeśli:

• stan pacjenta jest dobrze kontrolowany za pomocą kortykosteroidu podawanego drogą wziewną;
• pacjent potrzebuje tylko krótko działającego leku pobudzającego receptory β2-adrenergiczne raz na jakiś czas.

 

W badaniach klinicznych z formoterolem zaobserwowano występowanie ciężkich napadów astmy.

Nie należy rozpoczynać stosowania leku Foramed ani zwiększać dawki zaleconej przez lekarza w czasie napadu astmy.

Nie należy zmieniać lub przerywać stosowania jakichkolwiek leków w celu kontrolowania lub leczenia problemów z oddychaniem, w tym kortykosteroidów podawanych drogą wziewną.

W przypadku astmy, nie należy stosować leku Foramed w celu złagodzenia pojawiającego się nagle świszczącego oddechu. Do leczenia nagłych objawów astmy należy zawsze stosować krótko działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne (np. salbutamol).

 

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po zastosowaniu leku Foramed, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem, który może zalecić inne leczenie.

 

Ważne informacje dotyczące podobnego produktu

Foramed należy do grupy leków zwanych długo działającymi lekami pobudzającymi receptory β2-adrenergiczne. Duże badanie z innym długo działającym lekami pobudzającym receptory β2-adrenergiczne wykazało zwiększenie ryzyka śmierci z powodu astmy. Nie przeprowadzono badań stwierdzających, czy podobne działanie wykazuje Foramed. Należy porozmawiać z lekarzem na temat korzyści i ryzyka związanego z leczeniem astmy za pomocą leku Foramed.

Dawkowanie leku Foramed

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Astma oskrzelowa

• W leczeniu astmy, lek Foramed należy zawsze przepisywać jako lek dodatkowy stosowany razem z kortykosteroidem podawanym drogą wziewną.
• Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek do inhalacji (12 do 24 mikrogramów) dwa razy na dobę.
• Maksymalna zalecana dawka podtrzymująca wynosi 4 kapsułki (48 mikrogramów) na dobę.
• W razie potrzeby, lekarz może zalecić dodatkowo 1 do 2 kapsułek na dobę w celu zmniejszenia nasilenia objawów, o ile nie zostanie przekroczona maksymalna zalecana dawka dobowa, wynosząca 48 mikrogramów. Jeśli potrzeba stosowania dodatkowych dawek występuje częściej (np. więcej niż dwa dni w tygodniu), należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może to wskazywać na zaostrzenie astmy. W przypadku nagłego napadu astmy należy zastosować krótko działający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol).

 

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny

• Wdychanie zawartości 1 kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen.
• U pacjentów z silnym zwężeniem oskrzeli może być konieczne zastosowanie 2 kapsułek do inhalacji (24 mikrogramów).
• W leczeniu astmy zawsze stosowane są kortykosteroidy podawane drogą wziewną.

 

Przewlekła obturacyjna choroba płuc

• Leczenie podtrzymujące: wdychanie zawartości 1 do 2 kapsułek do inhalacji (12 do 24 mikrogramów) dwa razy na dobę.

Dzieci

Astma oskrzelowa

• Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) dwa razy na dobę.
• Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 2 kapsułki (24 mikrogramy).
• W przypadku nagłego napadu astmy należy zastosować krótko działający lek rozszerzający oskrzela (np. salbutamol).

 

Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny

• Wdychanie zawartości 1 kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen.
• Dzieci w wieku powyżej 6 lat mogą stosować lek Foramed tylko wtedy, kiedy potrafią prawidłowo posługiwać się inhalatorem i wyłącznie z pomocą osoby dorosłej.

 

Nie zaleca się stosowania leku Foramed u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Sposób podania

Kapsułki należy stosować wyłącznie wdychając ich zawartość przez inhalator.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Foramed określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Ważne jest, aby stosować lek Foramed zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli przypadkowo została przyjęta większa niż zalecana dawka leku Foramed, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Wystąpienie nudności i (lub) wymiotów, drżenia mięśni, bólu głowy, zawrotów głowy (możliwe objawy wysokiego ciśnienia), szybkiego lub nieregularnego bicia serca, senności, zwiększonego stężenia cukru we krwi, zmniejszonego stężenia potasu we krwi może oznaczać, że zastosowana dawka leku Foramed jest zbyt duża.

Należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Pacjent może wymagać odpowiedniego leczenia.

 

W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć jak najszybciej. Jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej, przewidzianej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej (w celu uzupełnienia pominiętej dawki), lecz powrócić do stałej pory przyjmowania leku.

Jak przyjmować lek Foramed z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Foramed można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Foramed z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Foramed a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Foramed na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Jeśli wystąpią zawroty głowy lub inne podobne objawy niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

 

Leku Foramed nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że zostanie wyraźnie zalecony przez lekarza.

Lekarz poinformuje pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Foramed w okresie ciąży.

 

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Foramed, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

W badaniach klinicznych z formoterolem zaobserwowano występowanie ciężkich napadów astmy (brak tchu, kaszel, świszczący oddech oraz ucisk w klatce piersiowej), które mogą wymagać leczenia szpitalnego. 

 

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

 

Ciężkie działania niepożądane:

• Skurcz oskrzeli z kaszlem, świszczącym oddechem i trudnościami w oddychaniu. Działanie to występuje niezbyt często (od 1 do 10 na 1000 pacjentów).
• Reakcje alergiczne, np. wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, gardła oraz obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i skurcz oskrzeli. Działanie to występuje rzadko (od 1 do 10 na 10 000 pacjentów).
• Silne, opisywane jako rozrywające, bóle w obrębie klatki piersiowej (objawy dławicy piersiowej), zmiany w zapisie EKG. Działanie to występuje bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).
• Objawy ze strony mięśni, takie jak osłabienie mięśni, skurcze mięśni oraz zaburzenia rytmu serca (objawy te mogą być spowodowane zmniejszonym stężeniem potasu we krwi).
• Jeśli u pacjenta występuje nieregularny rytm serca (w tym szybsze bicie serca).

 

Działania niepożądane występujące często (od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Bóle głowy, drżenie mięśni, kołatanie serca.

 

Działania niepożądane występujące niezbyt często (od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca, podrażnienie błony śluzowej gardła, suchość błony śluzowej jamy ustnej, skurcze mięśni, bóle mięśni.

 

Działania niepożądane występujące rzadko (od 1 do 10 na 10000 pacjentów):

• Zmniejszone stężenie potasu we krwi, zaburzenia rytmu serca, skurcze dodatkowe, nudności.

 

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• Zwiększenie stężenia cukru we krwi, zaburzenia smaku, obrzęki rąk, kostek i stóp, nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, zmęczenie (objawy te mogą wskazywać na zwiększone stężenie cukru we krwi).

 

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

• Kaszel, wysypka, ból głowy oraz zawroty głowy (możliwe objawy wysokiego ciśnienia krwi).

 

Stosowanie leku może powodować zwiększenie stężenia insuliny we krwi, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu oraz ciał ketonowych.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Może być konieczna zmiana dawkowania lub w niektórych przypadkach przerwanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to zarówno leków wydawanych na receptę, jak i dostępnych bez recepty, a szczególnie:

 

• inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (leki stosowane w leczeniu depresji i zmian nastroju);
• leków sympatykomimetycznych (leki podobne do adrenaliny stosowane w leczeniu astmy lub w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej nosa);
• leków przeciwhistaminowych (leki przeciwalergiczne stosowane w zapobieganiu i leczeniu objawów reakcji alergicznej);
• steroidów (leki stosowane często w leczeniu astmy i innych chorób zapalnych);
• leków moczopędnych (stosowanych w leczeniu obrzęków powstałych wskutek zatrzymania wody w organizmie, niewydolności serca i wysokiego ciśnienia tętniczego krwi);
• leków blokujących receptory β-adrenergiczne (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, niewydolności serca, dławicy piersiowej, niepokoju, zaburzeń rytmu serca. Niektóre krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry mogą zawierać leki blokujące receptory β-adrenergiczne);
• chinidyny, dyzopiramidu, prokainamidu (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca);
• pochodnych fenotiazyny (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia, stany pobudzenia maniakalnego, reakcje psychotyczne, niepokój);
• glikozydów naparstnicy (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i zaburzeń rytmu serca);
• pochodnych ksantyny (leki stosowane w leczeniu astmy lub innych przewlekłych obturacyjnych chorób dróg oddechowych);
• makrolidów (np. erytromycyny), stosowanych w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• leków do znieczulenia ogólnego w czasie zabiegu chirurgicznego, takich jak węglowodory halogenowane (np. halotan). Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Foramed, jeśli planowany jest u pacjenta zabieg chirurgiczny w znieczuleniu ogólnym;
• leków przeciwcholinergicznych (np. bromek ipratropiowy), stosowanych w leczeniu chorób przewodu pokarmowego, zaburzeń układu moczowo-płciowego itp.

Sposób przechowywania leku Foramed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25 °C.
Chronić od światła i wilgoci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.