Spis treści:
1. Lanzul - działanie
2. Lanzul - wskazania
3. Lanzul - przeciwwskazania
4. Lanzul - dawkowanie
5. Lanzul - interakcje z innymi lekami
6. Lanzul - ciąża
7. Lanzul - skutki uboczne
8. Lanzul - środki ostrożności
9. Lanzul - producent

Działanie

Lanzul - Inhibitor pompy protonowej (H⁺/K⁺- ATP-azy) w komórkach okładzinowych żołądka. Hamuje wydzielanie kwasu solnego zarówno podstawowe, jak i stymulowane. Lanzoprazol jest mieszaniną racemiczną dwóch aktywnych enancjomerów, które ulegają biotransformacji do postaci aktywnej w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych. Dostępność biologiczna wynosi 80-90%, C_max występuje po 1,5-2 h. Pokarm zmniejsza szybkość wchłaniania lanzoprazolu i zmniejsza biodostępność o ok. 50%. Lanzoprazol wiąże się w 97% z białkami osocza. Jest metabolizowany w wątrobie (głównie przy udziale CYP2C19, częściowo CYP3A4) i wydalany z moczem (1/3) i kałem (2/3). T_0,5 wynosi 1-2 h. U osób z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z niedoborem aktywnego izoenzymu CYP2C19 (wolno metabolizujący) ogólnoustrojowa ekspozycja na lanzoprazol jest większa. U pacjentów w podeszłym wieku T_0,5 się wydłuża_.

Wskazania

Lanzul - Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka potwierdzonej za pomocą endoskopii lub badania radiologicznego. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku. Eradykacja Helicobacter pylori, w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową, w leczeniu choroby wrzodowej wywołanej zakażeniem H. pylori. Leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ. Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka, wymagających stałego leczenia. Objawowa choroba refluksowa przełyku. Zespół Zollingera i Ellisona. Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów.

Przeciwwskazania

Lanzul - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Dawkowanie

Lanzul - Doustnie. Choroba wrzodowa dwunastnicy: 30 mg raz na dobę przez 2-4 tyg. Choroba wrzodowa żołądka: 30 mg raz na dobę przez 4-8 tyg. Refluksowe zapalenie przełyku: 30 mg raz na dobę przez 4-8 tyg. Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku: 15 raz na dobę; w razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg na dobę. Objawowa choroba refluksowa przełyku: 15 mg lub 30 mg raz na dobę przez 4 tyg.; w razie niepełnego wygojenia się zmian w czasie leczenia przez 4 tyg. dawką 30 mg zaleca się przeprowadzenie dalszych badań. Łagodne owrzodzenie żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ: 30 mg raz na dobę przez 4-8 tyg.; u pacjentów, u których występują trudne do wyleczenia owrzodzenia lub ryzyko takich owrzodzeń, leczenie należy prawdopodobnie kontynuować przez dłuższy okres i (lub) większymi dawkami. Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy związanych towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów z grup ryzyka (np. wiek >65 lat lub choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie), wymagających stałego leczenia NLZ: 15 mg raz na dobę; jeśli leczenie jest nieskuteczne, należy stosować dawkę 30 mg raz na dobę. Zespół Zollingera-Ellisona: dawka początkowa 60 mg raz na dobę; dawkowanie należy dobierać indywidualnie, a leczenie kontynuować tak długo, jak to jest konieczne; stosowano dawki do 180 mg na dobę; jeżeli wymagana dawka dobowa jest większa niż 120 mg, należy ją podawać w 2 dawkach podzielonych. Eradykacja Helicobacter pylori: 30 mg 2 razy na dobę przez 7-14 dni w połączeniu z leczeniem przeciwbakteryjnym wg jednego z poniższych schematów: a) klarytromycyna 250-500 mg 2 razy na dobę i amoksycylina 1 g 2 razy na dobę; b) klarytromycyna 250 mg 2 razy na dobę i metronidazol 400-500 mg 2 razy na dobę; c) amoksycylina 1 g 2 razy na dobę i metronidazol 400-500 mg 2 razy na dobę. Odsetek eradykacji H. pylori sięga 90% kiedy klarytromycyna stosowana jest z lanzoprazolem w skojarzeniu z amoksycyliną lub metronidazolem. Schemat c) skojarzonego leczenia charakteryzuje się niższym wskaźnikiem eradykacji w porównaniu ze schematem zawierającym klarytromycynę, można go stosować w razie przeciwwskazania do eradykacji przy użyciu klarytromycyny w populacji o niewielkiej oporności na metronidazol. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku nie zostały potwierdzone w tej grupie wiekowej. Należy unikać podawania lanzoprazolu małym dzieciom <1 rż., ponieważ dostępne dane nie wykazują korzyści z leczenia choroby refluksowej przełyku. U pacjentów w podeszłym wieku, o ile nie istnieją istotne wskazania kliniczne, nie należy przekraczać dawki 30 mg na dobę. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę dobową lanzoprazolu o 50% oraz regularnie kontrolować pacjenta. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. Preparat przyjmować raz na dobę, rano (z wyjątkiem eradykacji H. pylori - 2 razy na dobę, rano i wieczorem), co najmniej 30 min przed posiłkiem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą. W przypadku trudności z przełykaniem, kapsułkę można otworzyć a peletki wymieszać z niewielką ilością wody, soku jabłkowego lub pomidorowego, lub niewielką ilość miękkiego jedzenia posypać peletkami (np. jogurt, mus jabłkowy). Kapsułki można również otworzyć i zmieszać peletki z 40 ml soku jabłkowego oraz podać przez sondę do żołądka. Tak przygotowaną zawiesinę lub mieszaninę należy podać natychmiast po przygotowaniu.

Interakcje z innymi lekami

Lanzul - Lanzoprazol może zaburzać wchłanianie leków, których dostępność biologiczna zależy od pH w żołądku. Nie zaleca się jednoczesnego podawania z inhibitorami proteazy HIV, takimi jak atazanawir i nelfinawir, których wchłanianie zależy od pH soku żołądkowego, z powodu znaczącego zmniejszenia ich dostępności biologicznej. Unikać stosowania z ketokonazolem lub itrakonazolem, ponieważ lanzoprazol zmniejsza stężenie tych leków poniżej poziomu terapeutycznego. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem podawanym w dużych dawkach może zwiększać jego stężenie w surowicy i wydłużać działanie metotreksatu i (lub) jego metabolitu, co może prowadzić do zatrucia. U pacjentów, przyjmujących duże dawki metotreksatu możne być konieczne rozważenie okresowego odstawienia lanzoprazolu. Jednoczesne podawanie warfaryny z lanzoprazolem w dawce 60 mg nie wpływało na właściwości farmakokinetyczne warfaryny ani na wartości INR. Jednak zgłaszano przypadki zwiększenia wartości INR i czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie PPI i warfarynę. Dlatego, też u pacjentów przyjmujących jednocześnie lanzoprazol i warfarynę może być konieczna kontrola wartości INR i czasu protrombinowego, zwłaszcza na początku i po zakończeniu leczenia skojarzonego. Lanzoprazol może zwiększać stężenie digoksyny we krwi - należy kontrolować stężenie digoksyny, a na początku i pod koniec leczenia lanzoprazolem w razie konieczności dostosować dawkę. Może zwiększać stężenia leków metabolizowanych przez CYP3A4 - zachować ostrożność podczas terapii skojarzonej z substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym. Zwiększa stężenie takrolimusu we krwi (substrat CYP3A4 oraz P-gp) - kontrolować stężenia takrolimusu na początku lub pod koniec leczenia skojarzonego z lanzoprazolem. Zmniejsza stężenie teofiliny we krwi - pacjentów należy uważnie monitorować. W warunkach in vitro opisano zahamowanie przez lanzoprazol aktywności P-gp, nie jest znane znaczenie kliniczne tej obserwacji. Fluwoksamina (inhibitor CYP2C19) powoduje 4-krotne zwiększenie stężenia lanzoprazolu – można rozważyć zmniejszenie jego dawki podczas terapii skojarzonej. Induktory CYP2C19 i CYP3A4, np. ryfampicyna i ziele dziurawca mogą znacząco zmniejszać stężenie lanzoprazolu we krwi. Sukralfat i leki zobojętniające kwas żołądkowy mogą zmniejszać biodostępność leku - lanzoprazol przyjmować po upływie co najmniej 1 h po zażyciu tego typu leków. Nie zaobserwowano znaczących klinicznie interakcji z lekami z grupy NLPZ.

Ciąża

Lanzul - Jako środek ostrożności nie zaleca się stosowania lanzoprazolu w czasie ciąży. Podejmując decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lanzoprazolem, należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania lanzoprazolu dla matki. Brak danych dotyczących wpływu lanzoprazolu na płodność u ludzi. Badania na szczurach i samicach szczurów nie wykazały wpływu na płodność.

Skutki uboczne

Lanzul - Często: ból i zawroty głowy, nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcia, wymioty, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, suchość w gardle lub jamie ustnej, polipy dna żołądka (łagodne), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, pokrzywka, świąd, osutka, zmęczenie. Niezbyt często: trombocytopenia, eozynofilia, leukopenia, depresja, ból stawów, ból mięśni, złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, obrzęki. Rzadko: niedokrwistość, bezsenność, omamy, splątanie, niepokój, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi, parestezje, senność, drżenia mięśniowe, zaburzenia widzenia, zapalenie języka, kandydoza przełyku, zapalenie trzustki, zaburzenia smaku, zapalenie wątroby, żółtaczka, wybroczyny, plamica, utrata owłosienia, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (mogące prowadzić do niewydolności nerek), ginekomastia, gorączka, wzmożona potliwość, obrzęk naczynioruchowy, jadłowstręt, impotencja. Bardzo rzadko: agranulocytoza, pancytopenia, wstrząs anafilaktyczny, zapalenie okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, hiponatremia. Częstość nieznana: hipomagnezemia, hipokalcemia i hipokaliemia, omamy wzrokowe, podostra postać skórna tocznia rumieniowatego, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi.

Środki ostrożności

Lanzul - Przed przystąpieniem do leczenia choroby wrzodowej żołądka lansoprazolem należy wykluczyć złośliwy nowotwór żołądka, ponieważ lanzoprazol może maskować objawy i opóźniać rozpoznanie. Nie zaleca się jednoczesnego podawania lanzoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, takimi jak atazanawir i nelfinawir. Lek może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂ (cyjanokobalaminy) na skutek hipo- lub achlorhydrii; należy to wziąć pod uwagę podczas długotrwałego leczenia pacjentów ze zmniejszonymi zapasami witaminy B₁₂ lub czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu jej wchłaniania lub w przypadku wystąpienia objawów klinicznych. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (PPI) przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, rzadko odnotowano przypadki ciężkiej hipomagnezemii. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia (i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu PPI. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących PPI łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia PPI oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Lanzoprazol może zwiększać liczbę bakterii żołądkowych normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Leczenie lanzoprazolem może prowadzić do niewielkiego wzrostu ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych, takimi bakteriami jak Salmonella, Campylobacter i C. difficile. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy należy rozważyć możliwość zakażenia H. pylori jako czynnika przyczynowego choroby. W przypadku leczenia skojarzonego z antybiotykami, należy zapoznać się z odpowiednimi ChPL leków stosowanych w skojarzeniu. Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leczenia podtrzymującego dłużej niż 1 rok, u tych pacjentów zaleca się regularną kontrolę z oceną możliwych korzyści i ryzyka. U pacjentów leczonych lanzoprazolem bardzo rzadko zgłaszano przypadki zapalenia okrężnicy - w razie wystąpienia ciężkiej i (lub) uporczywej biegunki należy rozważyć przerwanie leczenia. Stosowanie leku w profilaktyce owrzodzeń trawiennych u pacjentów wymagających długotrwałej terapii NLPZ powinno być ograniczone wyłącznie do grup wysokiego ryzyka, np.: krwawienia z przewodu pokarmowego, perforacja lub owrzodzenie w wywiadzie, zaawansowany wiek, jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe), współwystępowanie ciężkich chorób lub długotrwałe stosowanie NLPZ w największych zalecanych dawkach. PPI, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (>1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że PPI mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych w momencie przepisywania leku pacjentom należy poinformować ich o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na takie reakcje, należy natychmiast odstawić lanzoprazol i rozważyć alternatywne leczenie. Stosowanie PPI jest związane ze sporadycznym występowaniem podostrej postaci skórnej tocznia rumieniowatego (SCLE). Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania preparatu. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi PPI. U pacjentów przyjmujących lanzoprazol obserwowano ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, które może wystąpić w dowolnym momencie leczenia lanzoprazolem. Ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek może prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli u pacjenta podejrzewa się ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, należy odstawić lanzoprazol i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Lek zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego preparatu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Producent

Krka