Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek ZALANZO? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku ZALANZO
9. Jak przyjmować lek ZALANZO z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku ZALANZO z alkoholem
11. Wpływ leku ZALANZO na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku ZALANZO
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

ZALANZO, 15 mg lub 30 mg, kapsułki dojelitowe twarde.

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 28 kapsułek dojelitowych, twardych.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest lanzoprazol. Jedna kapsułka zawiera 15 mg lub 30 mg lanzoprazolu.

 

Pozostałe składniki to:

 

• Zalanzo kapsułki 15 mg: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona), sodu laurylosiarczan, meglumina, mannitol, hypromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171), kopolimer kwasu metakrylowego z akrylanem etylu (1:1, zawiesina 30%, Eudragit L30-D55), nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe twarde (żelatyna, żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona).
• Zalanzo kapsułki 30 mg: sacharoza, ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona), sodu laurylosiarczan, meglumina, mannitol, hypromeloza, makrogol 6000, talk, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E 171), kopolimer kwasu metakrylowego z akrylanem etylu (1:1, zawiesina 30%, Eudragit L30-D55), nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe twarde (żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona).

Jak działa lek ZALANZO? Właściwości

Zalanzo jest lekiem zmniejszającym wydzielanie kwasu żołądkowego poprzez hamujące działanie na jeden z enzymów biorących udział w wytwarzaniu kwasu. Stopień hamowania zależy od dawki leku i długości leczenia.

Wskazania do stosowania

Lek jest stosowany w stanach chorobowych, w których konieczne jest ograniczenie wydzielania kwasu żołądkowego, takich jak:

 

• choroba wrzodowa dwunastnicy;
• choroba wrzodowa żołądka;
• leczenie zakażenia Helicobacter pylori (terapia skojarzona z antybiotykami);
• refluksowe zapalenie przełyku – leczenie i zapobieganie;
• leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ;
• zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka, wymagających stałego leczenia;
• objawowa choroba refluksowa przełyku;
• zespół Zollingera-Ellisona.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• nie należy stosować lanzoprazolu w skojarzeniu z atazanawirem.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Lek Zalanzo należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

 

• Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwwrzodowych, przed przystąpieniem do leczenia choroby wrzodowej żołądka lanzoprazolem należy wykluczyć złośliwy nowotwór żołądka, ponieważ lanzoprazol może maskować objawy i opóźniać rozpoznanie.
• Leczenie lanzoprazolem może powodować nieznaczne zwiększenie ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego, np. wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella i Campylobacter.
• W razie wystąpienia ostrej i (lub) uporczywej biegunki należy powiedzieć o tym lekarzowi.

 

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zalanzo należy skonsultować się z lekarzem:

 

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Zalanzo, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,
• jeśli planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A).

 

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Zalanzo. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

 

Podczas stosowania preparatów zawierających inhibitory pompy protonowej, takich jak Zalanzo, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

 

Podczas przyjmowania lanzoprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy obserwowane przez pacjenta i w wynikach badań laboratoryjnych mogą obejmować zmniejszoną objętość moczu lub krew w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

Dawkowanie leku ZALANZO

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

Choroba wrzodowa dwunastnicy

Jedna kapsułka 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. U pacjentów, u których w tym okresie nie uzyskano wyleczenia, można kontynuować leczenie tą samą dawką przez 4 kolejne tygodnie.

 

Choroba wrzodowa żołądka

Jedna kapsułka 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli w tym okresie nie uzyskano wyleczenia można kontynuować leczenie tą samą dawką przez 4 kolejne tygodnie.

 

Leczenie zakażenia Helicobacter pylori

Zalecane dawkowanie leku Zalanzo 30 mg: dwa razy na dobę przez 7 dni w połączeniu z jednym z następujących schematów:

• klarytromycyna 250-500 mg dwa razy na dobę + amoksycylina 1 g dwa razy na dobę;
• klarytromycyna 250 mg dwa razy na dobę + metronidazol 400-500 mg dwa razy na dobę.

 

Refluksowe zapalenie przełyku

30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Jeśli w tym okresie nie uzyskano wyleczenia, leczenie można kontynuować tą samą dawką przez kolejne 4 tygodnie. Leczenie podtrzymujące w celu zapobiegania nawrotom refluksowego zapalenia przełyku: 15 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg.

 

Leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ

30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których w tym okresie nie uzyskano wyleczenia, kurację można kontynuować przez kolejne 4 tygodnie. U pacjentów, u których występują owrzodzenia trudne do wyleczenia lub ryzyko takich owrzodzeń, leczenie będzie trzeba prawdopodobnie kontynuować przez dłuższy okres i (lub) większymi dawkami.

 

Zapobieganie owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (np. wiek powyżej 65 lat, obecna czy wcześniejsza choroba żołądka lub dwunastnicy), wymagających stałego leczenia NLPZ

15 mg raz na dobę. Jeżeli leczenie jest nieskuteczne, należy stosować dawkę 30 mg raz na dobę.

 

Objawowa choroba refluksowa przełyku

15 lub 30 mg na dobę. Szybko uzyskuje się złagodzenie objawów. Dawkowanie należy dobierać indywidualnie. Jeżeli nie uzyskano złagodzenia objawów po czterech tygodniach leczenia dawką 30 mg raz na dobę, zaleca się przeprowadzenie dodatkowych badań diagnostycznych.

 

Zespół Zollingera-Ellisona

60 mg na dobę. Dawkowanie należy dobierać indywidualnie, a leczenie kontynuować tak długo jak jest to konieczne. Stosowano dawki do 180 mg na dobę. Lanzoprazol w dawce większej niż 120 mg na dobę należy podawać w dwóch dawkach podzielonych.

 

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w tej grupie wiekowej konieczny może być indywidualny dobór dawkowania. O ile nie istnieją istotne wskazania kliniczne, w leczeniu osób w podeszłym wieku nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.

 

Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby zaleca się regularne kontrole oraz zmniejszenie dawki dobowej do 50%. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.

 

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.

 

Sposób podania

W celu uzyskania optymalnego działania, lek należy przyjmować raz na dobę (rano lub wieczorem). Kapsułki należy połykać w całości popijając odpowiednią ilością płynu. Mikrogranulek nie należy żuć ani kruszyć.

 

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku ZALANZO określa lekarz prowadzący.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku przekroczenia zalecanej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek ZALANZO z jedzeniem i piciem?

• Zaleca się przyjmowanie leku na czczo. Jeżeli pacjent nie może połykać kapsułek w całości, można je otworzyć i zawartość kapsułki wsypać do łyżki stołowej soku jabłkowego i natychmiast połknąć.
• U pacjentów ze zgłębnikiem nosowo - żołądkowym zawartość kapsułki można zmieszać z 40 ml soku jabłkowego i podać przez zgłębnik. Po podaniu leku zgłębnik należy przepłukać dodatkową porcją soku jabłkowego.

Połączenie leku ZALANZO z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem ZALANZO a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku ZALANZO na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty głowy, zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia i senność. W takich warunkach zdolność do reagowania może ulec pogorszeniu.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

 

• Nie zaleca się stosowania lanzoprazolu u kobiet w ciąży.
• Nie wiadomo, czy lanzoprazol przenika do mleka kobiecego.
• Lekarz podejmie decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lanzoprazolem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania lanzoprazolu dla matki.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku ZALANZO, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000): wstrząs anafilaktyczny (którego objawami są obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka i trudności w oddychaniu).

 

Jeżeli przyjmowano Zalanzo przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

 

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Bóle i zawroty głowy.
• Nudności.
• Biegunki.
• Zaparcia.
• Wymioty.
• Wzdęcia z oddawaniem wiatrów.
• Suchość w gardle lub jamie ustnej.
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
• Pokrzywka.
• Świąd.
• Osutka.
• Zmęczenie.
• Łagodne polipy żołądka.

 

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi).
• Eozynofilia (nadmiar liczby granulocytów kwasochłonnych - jednego z rodzajów krwinek białych - w krwi).
• Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek w krwi).
• Depresja.
• Bóle stawów.
• Bóle mięśni.
• Złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.
• Obrzęki.

 

Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• Niedokrwistość.
• Bezsenność.
• Omamy.
• Splątanie.
• Niepokój.
• Zawroty głowy z zaburzeniami równowagi.
• Parestezje (zaburzenia czucia).
• Senność.
• Drżenia mięśniowe.
• Ospałość.
• Zaburzenia widzenia.
• Zapalenie języka.
• Kandydoza (rodzaj grzybicy) przełyku.
• Zapalenie trzustki.
• Zaburzenia smaku.
• Zapalenie wątroby.
• Żółtaczka.
• Wybroczyny.
• Plamica.
• Utrata owłosienia.
• Rumień wielopostaciowy.
• Nadwrażliwość na światło.
• Śródmiąższowe zapalenie nerek.
• Ginekomastia (przerost piersi u mężczyzn).
• Mlekotok.
• Gorączka.
• Wzmożona potliwość.
• Obrzęk naczynioruchowy.
• Jadłowstręt.
• Impotencja.

 

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000):

• Agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów - pewnych krwinek białych - we krwi).
• Pancytopenia (niedobór wszystkich rodzajów krwinek).
• Zapalenie okrężnicy.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i czarne zabarwienie języka.
• Bardzo ciężkie reakcje skórne przebiegające z zaczerwienieniem, tworzeniem pęcherzy, nasilonymi zmianami zapalnymi i utratą skóry.
• Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów.
• Zmniejszenie stężenia sodu w krwi.

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.
• Omamy wzrokowe.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Nie należy stosować lanzoprazolu w skojarzeniu z atazanawirem.

 

W szczególności, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających następujące substancje czynne ponieważ Zalanzo może wpływać na ich działanie:

 

• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Nie należy stosować leku Zalanzo z atazanawirem;
• ketokonazol, itrakonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych);
• ryfampicyna (stosowana w zakażeniach bakteryjnych);
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca);
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy);
• takrolimus (stosowany w celu zapobiegania reakcji odrzucenia przeszczepu);
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i chorób psychicznych);
• leki zobojętniające kwas solny w żołądku (stosowane w leczeniu zgazgi i cofania się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku);
• sukralfat (stosowany w leczeniu choroby wrzodowej);
• produkty roślinne zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Sposób przechowywania leku ZALANZO

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze do 25°C, w oryginalnym opakowaniu, chronić przed wilgocią.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Exeltis Poland Sp. z o.o.