Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Febuxostat Aurovitas? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Febuxostat Aurovitas
9. Jak przyjmować lek Febuxostat Aurovitas z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Febuxostat Aurovitas z alkoholem
11. Wpływ leku Febuxostat Aurovitas na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Febuxostat Aurovitas
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Febuxostat Aurovitas, 80 mg, 120 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Lek Febuxostat Aurovitas 80 mg i 120 mg jest pakowany w przezroczyste blistry zawierające 14, 28, 30, 42, 56, 84 i 98 tabletek powlekanych.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest febuksostat. Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg lub 120 mg febuksostatu (w postaci febuksostatu półwodnego).

 

Pozostałe składniki to:

 

Rdzeń tabletki:

• laktoza jednowodna,
• celuloza mikrokrystaliczna (Typ 101),
• kroskarmeloza sodowa,
• hydroksypropyloceluloza,
• celuloza mikrokrystaliczna (Typ 102),
• krzemionka koloidalna bezwodna,
• magnezu stearynian.

 

Otoczka tabletki:

• alkohol poliwinylowy,
• tytanu dwutlenek (E 171),
• makrogol 3350,
• talk,
• żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak działa lek Febuxostat Aurovitas? Właściwości

Febuxostat Aurovitas działa poprzez zmniejszenie stężenia kwasu moczowego. Utrzymywanie małego stężenia kwasu moczowego poprzez stosowanie leku Febuxostat Aurovitas raz na dobę zatrzymuje powstawanie kryształów i z czasem zmniejsza objawy. Utrzymanie dostatecznie małych stężeń kwasu moczowego przez odpowiednio długi okres może również prowadzić do zmniejszenia się guzków dnawych.

Wskazania do stosowania

Tabletki Febuxostat Aurovitas zawierają substancję czynną febuksostat i są stosowane w leczeniu dny moczanowej, która wiąże się z występowaniem nadmiaru związku chemicznego nazywanego kwasem moczowym (moczanu) w organizmie. U niektórych osób ilość kwasu moczowego we krwi zwiększa się i może stać się za duża, aby związek pozostawał rozpuszczony.

 

W takim przypadku mogą tworzyć się kryształy moczanowe wewnątrz oraz wokół stawów i nerek. Powstające kryształy mogą wywoływać nagły, silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk stawu (tzw. napad dny moczanowej). Jeśli choroba jest nieleczona, wewnątrz i wokół stawów mogą tworzyć się większe złogi tzw. guzki dnawe. Guzki dnawe mogą powodować uszkodzenia stawów i kości.

 

Febuxostat Aurovitas 120 mg tabletki jest również stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokiemu stężeniu kwasu moczowego we krwi, który może występować podczas rozpoczynania chemioterapii raka krwi. Gdy stosuje się chemioterapię, komórki nowotworowe są niszczone, a stężenie kwasu moczowego we krwi zwiększa się odpowiednio, o ile nie zapobiega się powstawaniu kwasu moczowego.

 

Febuxostat Aurovitas jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Febuxostat Aurovitas nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na febuksostat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Febuxostat Aurovitas należy zwrócić się do lekarza:

• jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca, choroby serca lub udar;
• jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby nerek i (lub) ciężkie reakcje alergiczne na allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej);
• jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;
• jeśli pacjent leczony jest z powodu dużego stężenia kwasu moczowego w wyniku zespołu Lescha-Nyhana (rzadka choroba dziedziczna, w której występuje za dużo kwasu moczowego we krwi);
• jeśli pacjent ma chorobę tarczycy.

 

W razie wystąpienia reakcji alergicznej na Febuxostat Aurovitas należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku. Możliwe objawy reakcji alergicznej to:

• wysypka w tym ciężkie postaci wysypki (np. pęcherzyki, guzki, swędząca, złuszczająca wysypka), świąd;
• obrzęk kończyn lub twarzy;
• trudności w oddychaniu;
• gorączka i powiększenie węzłów chłonnych;
• ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne z zatrzymaniem akcji serca i krążenia.

 

Lekarz może podjąć decyzję o trwałym zaprzestaniu leczenia lekiem Febuxostat Aurovitas.

Zgłaszano rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona) podczas stosowania leku Febuxostat Aurovitas, objawiające się początkowo w postaci czerwonawych, koncentrycznych plam lub okrągłych plam często z pęcherzykami na tułowiu.

 

Objawy mogą też obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk wokół oczu). Wysypka może rozszerzyć się i powodować złuszczanie i oddzielanie się naskórka.

W przypadku wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona podczas leczenia lekiem Febuxostat Aurovitas, leczenia febuksostatem nie wolno rozpoczynać ponownie. W przypadku wystąpienia wysypki lub wymienionych objawów skórnych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować o przyjmowaniu febuksostatu.

Jeśli u pacjenta występuje napad dny moczanowej (nagłe pojawienie się silnego bólu, tkliwości, zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku stawu): przed pierwszym rozpoczęciem leczenia lekiem Febuxostat Aurovitas należy odczekać, aż napad dny osłabnie.

U niektórych osób napady dny moczanowej mogą się zaostrzać w przypadku rozpoczynania leczenia pewnymi lekami kontrolującymi stężenia kwasu moczowego. Zaostrzenia nie występują u każdego, ale zaostrzenie może wystąpić, nawet jeśli pacjent stosuje lek Febuxostat Aurovitas, a szczególnie w trakcie pierwszych tygodni lub miesięcy leczenia.

 

Ważne jest kontynuowanie zażywania leku Febuxostat Aurovitas nawet, jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenie, ponieważ Febuxostat Aurovitas nadal zmniejsza stężenie kwasu moczowego. Wraz z upływem czasu napady dny moczanowej będą występować rzadziej i będą mniej bolesne, jeśli lek Febuxostat Aurovitas będzie stosowany codziennie.

Lekarz często przepisuje inne leki, jeśli są niezbędne, aby pomóc zapobiec lub leczyć objawy zaostrzenia (takie jak ból i obrzęk stawu).

U pacjentów, którzy mają bardzo wysokie stężenie kwasu moczowego (np. przechodzących chemioterapię), leczenie lekami obniżającymi stężenie kwasu moczowego może prowadzić do nagromadzenia ksantyny w drogach moczowych z możliwością powstania kamieni, mimo że nie obserwowano tego u pacjentów leczonych lekiem Febuxostat Aurovitas z powodu zespołu rozpadu guza.

Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest prawidłowa.

 

Febuxostat Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję pewnych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

 

Febuxostat Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną 80 mg/120 mg, to znaczy zasadniczo "nie zawiera sodu".

Dawkowanie leku Febuxostat Aurovitas

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dobę.

Dna moczanowa

Febuxostat Aurovitas jest dostępny w postaci tabletek 80 mg i tabletek 120 mg. Lekarz przepisze najodpowiedniejszą dawkę leku dla pacjenta.

Lek Febuxostat Aurovitas należy stosować codziennie, nawet jeśli nie występuje zaostrzenie lub napad dny moczanowej.

Zapobieganie i leczenie wysokiego stężenia kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu

Lek Febuxostat Aurovitas jest dostępny w postaci tabletek 120 mg.

Przyjmowanie leku Febuxostat Aurovitas należy rozpocząć dwa dni przed chemioterapią i kontynuować zgodnie z zaleceniem lekarza. Leczenie jest zwykle krótkotrwałe.

Dzieci

Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować doustnie; lek można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Febuxostat Aurovitas określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przypadkowego przedawkowania należy zapytać się lekarza o sposób postępowania lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

W przypadku pominięcia dawki leku Febuxostat Aurovitas należy ją zażyć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliżyła się pora na przyjęcie kolejnej dawki, w którym to przypadku należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną o zwykłej porze. Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

 

Nie należy przerywać stosowania leku Febuxostat Aurovitas bez zasięgnięcia porady lekarza, nawet w przypadku lepszego samopoczucia. Przerwanie stosowania leku Febuxostat Aurovitas może spowodować, że stężenie kwasu moczowego zacznie ponownie się zwiększać, a objawy mogą się zaostrzyć z powodu powstawania nowych kryształów moczanu wokół stawów lub w stawach oraz w nerkach.

Jak przyjmować lek Febuxostat Aurovitas z jedzeniem i piciem?

Tabletki należy przyjmować doustnie; lek można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku.

Połączenie leku Febuxostat Aurovitas z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Febuxostat Aurovitas a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Febuxostat Aurovitas na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Należy pamiętać, że w trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie i drętwienie lub mrowienie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie wiadomo, czy Febuxostat Aurovitas może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Leku Febuxostat Aurovitas nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy Febuxostat Aurovitas może przenikać do mleka kobiecego.

 

Nie należy stosować leku Febuxostat Aurovitas, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Febuxostat Aurovitas, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące rzadkie (występujące u 1 na 1000 pacjentów) reakcje niepożądane, ponieważ mogą one prowadzić do wystąpienia poważnych reakcji alergicznych:

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek;
• potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne charakteryzujące się tworzeniem się pęcherzyków i łuszczeniem się skóry i wewnętrznych powierzchni jam ciała np. jamy ustnej i narządów płciowych, bolesne owrzodzenie jamy ustnej i (lub) okolic narządów płciowych ze współistniejącą gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (do niewydolności wątroby), podwyższeniem liczby białych krwinek (reakcje na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi – ang. DRESS);
• uogólnione wysypki skórne.

 

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych,
• biegunka,
• ból głowy,
• wysypka (w tym różne rodzaje wysypki),
• nudności,
• zaostrzenie objawów dny,
• zlokalizowane obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk),
• zawroty głowy,
• duszność,
• świąd,
• ból kończyn, ból mięśni lub stawów
• zmęczenie.

 

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• zmniejszenie apetytu, zmiana stężenia cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, zwiększenie masy ciała;
• zanik popędu płciowego;
• zaburzenia snu, senność;
• uczucie drętwienia, mrowienie, osłabienie lub zmiana czucia dotyku (niedoczulica, niedowład lub parestezje), zaburzenia smaku, osłabienie odczuwania zapachów (osłabienie węchu);
• nieprawidłowości w zapisie EKG, nieregularne albo szybkie bicie serca, uczucie kołatania serca (palpitacja);
• uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi), podwyższone ciśnienie krwi, krwawienie (krwotok, zaobserwowane tylko u pacjentów przyjmujących chemioterapię z powodu chorób krwi);
• kaszel, dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, zapalenie błony śluzowej nosa i (lub) gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), zapalenie oskrzeli, zakażenie dolnych dróg oddechowych;
• suchość w jamie ustnej, ból brzucha lub uczucie dyskomfortu w brzuchu albo oddawanie gazów, ból w górnej części brzucha, zgaga lub niestrawność, zaparcie, częstsze oddawanie stolców, wymioty, uczucie dyskomfortu w żołądku;
• swędząca wysypka, pokrzywka, zapalenie skóry, przebarwienie skóry, małe, czerwone lub fioletowe plamy na skórze, małe, płaskie czerwone plamy na skórze, płaskie, czerwone obszary na skórze pokryte niewielkimi guzkami, wysypka, miejscowe zaczerwienienie i plamy na skórze, nadmierne pocenie się, poty nocne, łysienie, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczyca, wyprysk, inne rodzaje zaburzeń skórnych;
• skurcz mięśni, osłabienie mięśni, zapalenie kaletki lub zapalenie stawów (zapalenie stawów, któremu zwykle towarzyszy ból, obrzęk i (lub) sztywność), ból pleców, kurcze mięśni, sztywność mięśni i (lub) stawów;
• krew w moczu, nieprawidłowe częste oddawanie moczu, nieprawidłowe wyniki analiz moczu (zwiększone stężenie białka w moczu), zmniejszenie zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania, zakażenie dróg moczowych;
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej;
• kamienie w pęcherzyku żółciowym lub drogach żółciowych (kamica żółciowa);
• wzrost stężenia TSH;
• zmiany składu chemicznego krwi lub liczby krewinek lub płytek (nieprawidłowe wyniki analizy krwi);
• kamica nerkowa;
• zaburzenia erekcji;
• niedoczynność tarczycy;
• niewyraźne widzenie, zmiana widzenia;
• dzwonienie w uszach;
• katar;
• owrzodzenie jamy ustnej;
• zapalenie trzustki: częste objawy to ból brzucha, nudności i wymioty,;
• nagłe parcie na mocz;
• ból;
• złe samopoczucie;
• zwiększenie INR;
• uraz;
• obrzęk warg.

 

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• uszkodzenie mięśni, stan, który w odosobnionych przypadkach może być ciężki. Mogą wystąpić zaburzenia ze strony mięśni, ze współistniejącym złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, spowodowanymi uszkodzeniem mięśni. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu mięśni, tkliwości lub osłabienia;
• ciężki obrzęk głębokich warstw skóry, szczególnie w obrębie oczu, narządów płciowych, dłoni, stóp lub języka z możliwymi nagłymi trudnościami w oddychaniu;
• wysoka gorączka z wysypką odropodobną, powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (do niewydolności wątroby), podwyższeniem liczby białych krwinek (leukocytoza z lub bez eozynofilii);
• wysypki różnego rodzaju (np. z białymi plamami, z pęcherzami, z ropnymi pęcherzami, z łuszczeniem się skóry, wysypka odropodobna), rozlany rumień, martwica, pęcherze na skórze i błonach śluzowych powodujące rozwarstwianie się i możliwość wystąpienia posocznicy (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• nerwowość;
• odczuwanie pragnienia;
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja);
• nieprawidłowa, mała liczba krewinek (białych lub czerwonych krewinek lub płytek);
• zmiany w moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu związane z zapaleniem nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek);
• zapalenie wątroby;
• zażółcenie skóry (żółtaczka);
• zakażenie pęcherza moczowego;
• uszkodzenie wątroby;
• zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni);
• nagły zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych;
• mała liczba krewinek czerwonych (niedokrwistość);
• depresja;
• zaburzenia snu;
• utrata węchu;
• uczucie pieczenia;
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego;
• zapaść krążeniowa;
• zakażenie płuc (zapalenie płuc);
• owrzodzenia jamy ustnej; zapalenie jamy ustnej;
• perforacja przewodu pokarmowego;
• zespół stożka rotatorów;
• polimialgia reumatyczna;
• uczucie gorąca;
• nagła utrata wzroku spowodowana zablokowaniem tętnicy w oku.

 

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

 

Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania leków zawierających dowolne z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem Febuxostat Aurovitas, a lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków:

• merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka),
• azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi układu odpornościowego),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy).

Sposób przechowywania leku Febuxostat Aurovitas

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.