Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Eztom? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Eztom
9. Jak przyjmować lek Eztom z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Eztom z alkoholem
11. Wpływ leku Eztom na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Eztom
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Eztom, 50 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

Wielkość opakowania

1 butelka lub 3 butelki.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest mometazonu furoinian. Każde rozpylenie zawiera 50 mikrogramów mometazonu furoinianu jednowodnego.

Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, glicerol, polisorbat 80, celuloza mikrokrystaliczna oraz karmeloza sodowa, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, woda oczyszczona.

Jak działa lek Eztom? Właściwości

Lek Eztom zawiera mometazonu furoinian, który należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami.

Mometazonu furoinian podany donosowo łagodzi objawy zapalenia (obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa), kichanie, świąd oraz uczucie zatkanego nosa i zmniejsza ilość wydzieliny z nosa.

Wskazania do stosowania

Lek Eztom stosowany jest w leczeniu objawów kataru siennego (zwanego także sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.

Katar sienny, który występuje w określonych porach w ciągu roku, jest reakcją alergiczną spowodowaną wdychaniem pyłków drzew, traw, chwastów, a także zarodników pleśni i grzybów. Całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa występuje przez cały rok, a objawy mogą być spowodowane wrażliwością na różnorodne czynniki, w tym roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt (lub złuszczony naskórek), pierze oraz niektóre pokarmy. Lek Eztom zmniejsza obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa i w ten sposób łagodzi kichanie, swędzenie oraz uczucie zatkanego nosa lub zmniejsza ilość wydzieliny z nosa, spowodowane katarem siennym lub całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Lek Eztom jest stosowany w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Polipy nosa są to małe narośla na błonie śluzowej nosa, zwykle występujące w obu nozdrzach. Lek Eztom zmniejsza stan zapalny w nosie, powodując stopniowe zmniejszanie się polipów, dzięki temu zmniejsza uczucie zatkanego nosa, który może utrudniać oddychanie przez nos.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie błony śluzowej nosa. Stosowanie leku Eztom w czasie niewyleczonego zakażenia w obrębie jamy nosowej, np. opryszczki, może spowodować nasilenie objawów zakażenia. Zanim zastosuje się aerozol do nosa, należy poczekać do czasu wyleczenia zakażenia.

• jeśli pacjent niedawno miał zabieg chirurgiczny w obrębie nosa lub uraz nosa. Nie należy stosować aerozolu do nosa do czasu wygojenia się ran.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eztom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica.
  
• jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zakażenie.
  
• jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków.
  
• jeśli u pacjenta występuje mukowiscydoza.

Podczas stosowania leku Eztom należy omówić to z lekarzem:

• jeśli układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo (występują trudności w zwalczaniu zakażenia) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną. Należy unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia.
  
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła.
  
• jeśli lek jest stosowany kilka miesięcy lub dłużej.
  
• jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła.

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi okres czasu, mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Jeśli wystąpi swędzenie lub podrażnienie oczu, lekarz może zalecić inne leczenie z lekiem Eztom.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa stosuje się w dużych dawkach przez długi okres czasu, mogą one powodować pewne działania niepożądane, takie jak spowolnienie tempa wzrostu u dzieci.

Zaleca się, aby regularnie kontrolować wzrost dzieci otrzymujących długotrwałe leczenie kortykosteroidami donosowymi i, jeśli pojawią się jakieś zmiany, należy poinformować lekarza.

Dawkowanie leku Eztom

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Leczenie kataru siennego i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa 

Stosowanie u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 12 lat:

• Zwykle stosuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
• Jeśli nastąpi poprawa, lekarz prowadzący może zalecić zmniejszenie dawki.
• Jeśli nie nastąpi poprawa, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który może zalecić zwiększenie dawki; maksymalna dawka dobowa to cztery dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

Polipy nosa

Stosowanie u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat:

Zwykle stosuje się początkowo dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

• Jeśli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku nie nastąpi poprawa, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Po uzyskaniu poprawy lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku.
• Jeśli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku dwa razy na dobę nie nastąpi poprawa, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym. 

Dzieci

Leczenie kataru siennego i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa 

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 11 lat:

• Zwykle stosuje się jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

Sposób podania

Przed pierwszym zastosowaniem aerozolu, należy sprawdzić jego działanie naciskając pompkę 10 razy, aż do uzyskania drobnej mgiełki:

• Należy delikatnie wstrząsnąć butelkę.
• Palec wskazujący oraz środkowy należy położyć po obu stronach końcówki dozownika, a kciuk pod butelką. NIE PRZEKŁUWAĆ dozownika aerozolu do nosa.
• Kierując końcówkę dozownika od siebie, należy nacisnąć palcami pompkę tak, aby 10 razy rozpylić aerozol, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.

Jeśli aerozol nie był używany przez 14 dni lub dłużej, należy przed kolejnym użyciem nacisnąć pompkę 2 razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.

Jak stosować aerozol do nosa:

• Wstrząsnąć delikatnie butelkę i zdjąć nasadkę ochronną.
• Delikatnie wydmuchać nos.
• Zamknąć jeden otwór nosowy i włożyć końcówkę dozownika do drugiego otworu nosowego.
• Przechylić głowę lekko do przodu, trzymając butelkę pionowo do góry.
• Rozpocząć delikatny i powolny wdech przez nos, w trakcie którego należy rozpylić aerozol w postaci drobnej mgiełki do nosa, naciskając RAZ w dół palcami.
• Wykonać wydech przez usta. Powtórzyć czynności opisane w punkcie 4, aby podać drugą dawkę aerozolu do tego samego otworu nosowego, jeśli to konieczne.
• Wyjąć końcówkę dozownika z otworu nosowego i wykonać wydech przez usta.
• Powtórzyć czynności opisane w punktach od 3 do 6, aby podać aerozol do drugiego otworu nosowego.

Po użyciu aerozolu, należy ostrożnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą chusteczką lub ściereczką i założyć nasadkę ochronną.

Jak długo stosować lek?

U niektórych pacjentów złagodzenie objawów występuje po 12 godzinach od podania pierwszej dawki leku Eztom; jednak pełną kontrolę objawów można uzyskać dopiero po 2 dniach stosowania leku. Bardzo ważne jest, aby pacjent regularnie stosował aerozol do nosa. Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że tak zalecił lekarz.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Jeśli przypadkowo zastosowano większą dawkę leku niż jest zalecana, należy zwrócić się do lekarza. Jeśli steroidy stosowane są przez długi okres czasu lub w dużych dawkach, w rzadkich przypadkach mogą wywoływać niekorzystny wpływ na układ hormonalny pacjenta. U dzieci mogą wpływać na wzrost i rozwój.
• Jeśli pacjent zapomniał zastosować aerozol do nosa o odpowiedniej porze, powinien przyjąć lek od razu, jak sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować leczenie stosując lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Eztom z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Eztom można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Eztom z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Eztom a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Eztom na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Brak danych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Eztom, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, chociaż nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Eztom i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• problemy z przełykaniem
• pokrzywka
• świszczący oddech lub trudności w oddychaniu

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi okres czasu, działania niepożądane mogą występować z powodu wchłaniania się leku w organizmie.

Inne działania niepożądane:
Większość osób stosujących aerozole do nosa nie zgłasza żadnych działań niepożądanych. Jednak u niektórych osób po zastosowaniu leku Eztom lub innego kortykosteroidu w postaci aerozolu do nosa wystąpiły następujące działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy
• kichanie
• krwawienia z nosa [występowało bardzo często (może wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób) u pacjentów z polipami nosa, którzy stosowali dwie dawki leku Eztom do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę]
• podrażniony nos lub ból gardła
• owrzodzenie błony śluzowej nosa
• zakażenie górnych dróg oddechowych

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia
• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej jamy nosowe
• zaburzenia smaku i węchu
• trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech
• nieostre widzenie

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent stosuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków w leczeniu uczulenia, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia stosowania leku Eztom. U niektórych pacjentów po zaprzestaniu stosowania kortykosteroidów w postaci doustnej lub zastrzyków mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak ból stawów lub mięśni, osłabienie oraz depresja. Mogą również pojawić się inne objawy uczulenia, takie jak swędzenie, łzawienie oczu lub czerwone i swędzące plamy na skórze. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Eztom i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Sposób przechowywania leku Eztom

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po: termin ważności (EXP) lub na etykiecie butelki po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Butelkę należy zużyć w ciągu 2 miesięcy od otwarcia. Należy otworzyć tylko jedną butelkę w danym czasie.

Nazwa producenta

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.