Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek COLCHICAN? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku COLCHICAN
9. Jak przyjmować lek COLCHICAN z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku COLCHICAN z alkoholem
11. Wpływ leku COLCHICAN na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku COLCHICAN
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

COLCHICAN , 0,5 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko.

Opakowanie zawiera 20 lub 30 tabletek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest kolchicyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 0,5 mg kolchicyny. Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, powidon K-25, kwas stearynowy, talk, magnezu stearynian. Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak działa lek COLCHICAN? Właściwości

Lek zmniejsza stan zapalny w ostrych napadach dny.

Wskazania do stosowania

Colchican stosowany jest w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej (skazy moczanowej). Dna moczanowa jest chorobą przebiegającą z zapaleniem stawów wywołanym odkładaniem się w tkankach (stawach i strukturach okołostawowych) kryształów moczanów jednosodowych. Lek zmniejsza stan zapalny w ostrych napadach dny. Lek stosowany jest również w zapobieganiu ostrym napadom dny moczanowej podczas leczenia obniżającego stężenie kwasu moczowego takimi lekami, jak allopurynol, febuksostat, probenecyd i sulfinpyrazon.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Colchican:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

jeśli pacjent ma ciężkie choroby serca,

jeśli pacjent ma ciężkie choroby żołądka i jelit,

jeśli pacjent ma ciężkie choroby wątroby,

jeśli pacjent ma ciężkie uszkodzenie nerek,

jeśli pacjent ma zaburzenia krwi.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Colchican:

• jeśli pacjent ma problemy z sercem lub wątrobą,
• gdy u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
• jeśli u pacjenta występują schorzenia przewodu pokarmowego, po spożyciu leku może wystąpić biegunka, wymioty i bóle brzucha.

Przed zastosowaniem leku Colchican pacjent powinien poinformować lekarza jeśli przyjmuje cyklosporyny lub antybiotyki z grupy makrolidów.

Dawkowanie leku COLCHICAN

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Dawka stosowana w leczeniu ostrych napadów dny moczanowej:

• Zalecana dawka wynosi początkowo 2 tabletki, a następnie 1 tabletkę po upływie 1 godziny. Nie należy stosować więcej tabletek przez kolejne 12 godzin. W razie potrzeby, po upływie tego czasu, można kontynuować leczenie, stosując maksymalną dawkę, wynoszącą 1 tabletkę trzy razy na dobę, aż do ustąpienia objawów.

Cykl leczenia należy zakończyć po ustąpieniu objawów lub po przyjęciu 12 tabletek leku Colchican. Nie należy przyjmować więcej niż 12 tabletek w czasie jednego cyklu leczenia. Po zakończeniu cyklu leczenia lekiem Colchican, kolejny cykl można rozpocząć nie wcześniej niż po upływie co najmniej trzech dni.

Dawka stosowana w zapobieganiu ostrym napadom dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia innymi lekami:

• Zalecana dawka to od 1 do 2 tabletek na dobę. Terapia zwykle trwa do 6 miesięcy od momentu rozpoczęcia leczenia allopurinolem, febuksostatem lub lekami o działaniu urykozurycznym (zwiększającym wydalanie kwasu moczowego z moczem).

Jeśli wystąpią działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 18 lat.

Sposób podania

Tabletkę należy popić odpowiednią ilością wody.

Powtórzenie leczenia ostrego ataku dny moczanowej może nastąpić dopiero po upływie trzech dni od poprzedniego leczenia.

Jak długo stosować lek?

Ulotka nie zawiera informacji na temat czasu trwania stosowania leku Colchican.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zastosowania dawki większej niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pierwsze objawy przedawkowania mogą wystąpić po okresie utajenia po upływie 2 do 12 godzin.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zwrócić się do lekarza w celu ustalenia terminu przyjęcia kolejnej dawki.

Jak przyjmować lek COLCHICAN z jedzeniem i piciem?

Tabletkę należy popić odpowiednią ilością wody.

Połączenie leku COLCHICAN z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Colchican a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku COLCHICAN na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku Colchican na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy po zażyciu leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie wolno stosować leku Colchican u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Colchican, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Podczas badań klinicznych leku bardzo często (u więcej niż 1 osoby na 10) obserwowano następujące działania niepożądane: nudności, biegunkę i bóle brzucha.

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu (na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania):

• zmniejszenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza),
• niewydolność szpiku kostnego,
• zmniejszenie liczby prawidłowych krwinek (pancytopenia),
• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• neurogenna choroba mięśni,
• uszkodzenie tkanki mięśniowej poprzecznie prążkowanej (rabdomioliza),
• uszkodzenie nerek,
• nadwrażliwość (alergia),
• miopatia (schorzenie tkanki mięśniowej),
• anemia aplastyczna (choroba, w której szpik nie wytwarza żadnych komórek krwi),
• anemia hemolityczna (skrócenie czasu przeżycia czerwonych krwinek),
• uszkodzenie wątroby,
• inne: zawroty głowy, wymioty, świąd, plamica, pieczenie skóry, łysienie, schorzenia paznokci.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek może pogarszać wchłanianie witaminy B12.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych lekach, takich jak cyklosporyna, statyny (leki zmniejszające stężenie cholesterolu np. simwastatyna, lowastatyna) lub antybiotyki z grupy makrolidów (erytromycyna, klarytromycyna), zwłaszcza jeśli u pacjenta występują zaburzenia pracy nerek, gdyż po zastosowaniu ich łącznie z lekiem Colchican mogą wystąpić zaburzenia czynności szpiku kostnego.

Cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów trawiennych) może powodować zagrażające życiu zwiększenie stężenia leku we krwi.

Sposób przechowywania leku COLCHICAN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Polfarmex S.A.