Spis treści:
1. Colchicine Genoptim - działanie
2. Colchicine Genoptim - wskazania
3. Colchicine Genoptim - przeciwwskazania
4. Colchicine Genoptim - dawkowanie
5. Colchicine Genoptim - interakcje z innymi lekami
6. Colchicine Genoptim - ciąża
7. Colchicine Genoptim - skutki uboczne
8. Colchicine Genoptim - środki ostrożności
9. Colchicine Genoptim - producent

Działanie

Colchicine Genoptim - Lek stosowany w dnie moczanowej. Uważa się, że kolchicyna przeciwdziała reakcji zapalnej wywołanej przez kryształy moczanów poprzez zahamowanie migracji granulocytów do strefy objętej procesem zapalnym. Inne właściwości kolchicyny, takie jak oddziaływanie z mikrotubulami, mogą również przyczyniać się do jej działania. Początek działania występuje po około 12 h od podania doustnego, a maks. działanie w ciągu 1-2 dni. Po podaniu doustnym kolchicyna wchłania się szybko i prawie całkowicie. C_max w osoczu występuje zwykle po 30-120 min. T_0,5 wynosi 3-10 h. Wiązanie z białkami osocza wynosi ok. 30%. Kolchicyna jest częściowo metabolizowana w wątrobie, a następnie jej cześć wydalana jest z żółcią. Gromadzi się w leukocytach. Kolchicyna jest wydalana w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów głównie z kałem (80%). 10-20% wydalane jest z moczem.

Wskazania

Colchicine Genoptim - Dorośli: leczenie ostrych napadów dny moczanowej; profilaktyka ostrych napadów dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia allopurynolem i preparatami o działaniu urykozurycznym.

Przeciwwskazania

Colchicine Genoptim - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci z zaburzeniami składu krwi. Ciąża, karmienie piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, jeśli nie stosują odpowiedniej antykoncepcji. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Kolchicyny nie należy stosować  u pacjentów poddawanych hemodializie, ponieważ nie można jej usunąć za pomocą dializy lub transfuzji wymiennej. Kolchicyna jest przeciwwskazana u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby, przyjmujących inhibitor glikoproteiny P (P-gp) lub silny inhibitor izoenzymu CYP3A4.

Dawkowanie

Colchicine Genoptim - Doustnie. Dorośli. Leczenie ostrych napadów dny moczanowej: początkowo 1 mg (2 tabl.), a następnie 500 µg (1 tabl.) po upływie 1 h. Przez następne 12 h nie należy przyjmować więcej tabletek. Po upływie 12 h, w razie potrzeby, można wznowić leczenie maks. dawką 500 µg (1 tabl.) co 8 h do złagodzenia objawów. Cykl leczenia powinien zakończyć się po złagodzeniu objawów lub po przyjęciu w sumie 6 mg. W trakcie cyklu leczenia nie należy przyjmować więcej niż 6 mg (12 tabl.). Po ukończeniu cyklu leczenia nie należy rozpoczynać następnego cyklu przez co najmniej 3 dni (72 h). Profilaktyka ostrych napadów dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia allopurynolem i preparatami o działaniu urykozurycznym: 500 µg 2 razy na dobę. Decyzję o czasie trwania leczenia należy podjąć w oparciu o takie czynniki jak częstość występowania napadów, czas trwania dny moczanowej oraz obecność i wielkość guzków moczanowych. Szczególne grupy pacjentów. Preparat należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp czasu między dawkami. Takich pacjentów należy uważnie kontrolować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych kolchicyny. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Ostrożnie stosować u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby. Pacjentów tych należy uważnie kontrolować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych kolchicyny. Nie stosować leku u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Należy stosować z ostrożnością u osób w podeszłym wieku. Sposób podania. Tabl. należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Interakcje z innymi lekami

Colchicine Genoptim - Kolchicyna jest substratem zarówno dla CYP3A4, jak i białka transportowego glikoproteiny P. Stężenie kolchicyny we krwi zwiększa się w obecności inhibitorów izoenzymu CYP3A4 lub inhibitorów glikoproteiny P. Zgłaszano występowanie toksyczności, w tym przypadków zakończonych zgonem, podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP3A4 lub inhibitorami glikoproteiny P, takimi jak makrolidy (klarytromycyna, erytromycyna), cyklosporyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, inhibitory proteazy HIV, blokery kanału wapniowego (werapamil, diltiazem) i disulfiram. Kolchicyna jest przeciwwskazana do stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby przyjmujących inhibitory glikoproteiny P (np. cyklosporyna, werapamil, chinidyna) lub silne inhibitory CYP3A4 (np. rytonawir, atazanawir, indynawir, klarytromycyna, telitromycyna, itrakonazol lub ketokonazol). U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub wątroby, wymagających leczenia inhibitorami glikoproteiny P lub umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4, zaleca się zmniejszenie dawki kolchicyny lub przerwanie leczenia kolchicyną. Podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami glikoproteiny P i (lub) silnymi inhibitorami CYP3A4 zaleca się 4-krotne zmniejszenie dawki kolchicyny. Podczas jednoczesnego podawania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 zaleca się 2-krotne zmniejszenie dawki kolchicyny. Mając na uwadze charakter działań niepożądanych, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania leków, które mogą wpływać na morfologię krwi lub mieć negatywny wpływ na czynność wątroby i (lub) nerek. Ponadto substancje takie jak cymetydyna itolbutamid zmniejszają metabolizm kolchicyny i tym samym powodują zwiększenie jej stężeń w osoczu. Sok grejpfrutowy może zwiększać stężenie kolchicyny, nie należy spożywać soku grejpfrutowego jednocześnie z kolchicyną. Zmiana czynności błony śluzowej jelit może powodować odwracalne zaburzenia wchłaniania cyjanokobalaminy (witamina B₁₂). Jednoczesne stosowanie kolchicyny ze statynami, fibratami, cyklosporyną lub digoksyną zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy.

Ciąża

Colchicine Genoptim - Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią. U zwierząt podawanie kolchicyny powoduje znaczne zmniejszenie płodności. 

Skutki uboczne

Colchicine Genoptim - Często: ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka. Częstość nieznana: zahamowanie czynności szpiku kostnego z agranulocytozą, anemią aplastyczną i trombocytopenią, zapalenie nerwów obwodowych, neuropatia, krwawienie z przewodu pokarmowego, hepatotoksyczność, łysienie, wysypka, miopatia i rabdomioliza, uszkodzenie nerek, brak miesiączki, bolesne miesiączkowanie, oligospermia, brak plemników w nasieniu.

Środki ostrożności

Colchicine Genoptim - Kolchicyna jest potencjalnie toksyczna, dlatego ważne jest, aby nie przekraczać dawki przepisanej przez lekarza. Kolchicyna ma wąski indeks terapeutyczny, należy przerwać jej podawanie, jeśli wystąpią objawy toksyczne, takie jak: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka. Kolchicyna może powodować poważne zahamowanie czynności szpiku kostnego (agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, trombocytopenia). Zmiany w morfologii krwi mogą być stopniowe lub nagłe. W przypadku niedokrwistości aplastycznej występuje szczególnie wysoka śmiertelność, konieczna jest okresowa kontrola obrazu krwi. U pacjentów, u których wystąpią objawy wskazujące na dyskrazję krwinek (takie jak: gorączka, zapalenie jamy ustnej, ból gardła, przedłużone krwawienia, siniaki lub zaburzenia skóry), należy natychmiast przerwać leczenie kolchicyną i niezwłocznie przeprowadzić pełne badanie hematologiczne. Należy zachować ostrożność w przypadku: zaburzenia czynności wątroby lub nerek; chorób układu krążenia; zaburzeń żołądkowo-jelitowych; u pacjentów w podeszłym wieku oraz osłabionych; u pacjentów z zaburzeniami morfologii krwi. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek należy uważnie monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych kolchicyny. Jeśli u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby konieczne jest leczenie inhibitorami glikoproteiny P lub umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4, zaleca się zmniejszenie dawki kolchicyny lub przerwanie leczenia kolchicyną. Substancje pomocnicze. 1 tabl. zawiera 59 mg laktozy jednowodnej - lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Producent

Polpharma