Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Clindanea? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Clindanea
9. Jak przyjmować lek Clindanea z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Clindanea z alkoholem
11. Wpływ leku Clindanea na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Clindanea
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Clindanea, 600 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Dostępne opakowania: 6, 12 i 30 tabletek powlekanych. Tabletki powlekane pakowane są w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium po 6 tabletek w blistrze, w tekturowym pudełku.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest klindamycyna (Clindamycinum). Jedna tabletka powlekana zawiera 600 mg klindamycyny w postaci klindamycyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to:

• Rdzeń tabletki:
  • Mannitol
  • Celuloza mikrokrystaliczna
  • Krospowidon typ A
  • Krzemionka koloidalna bezwodna
  • Magnezu stearynian
  • Talk
• Otoczka Opadry OY-L-28900 White o składzie:
  • Laktoza jednowodna
  • Hypromeloza 15cP
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Makrogol 4000

Jak działa lek Clindanea? Właściwości

Lek Clindanea jest antybiotykiem. Substancja czynna klindamycyna, działa przede wszystkim bakteriostatycznie, a także bakteriobójczo w stopniu zależnym od stężenia w miejscu zakażenia i od wrażliwości drobnoustrojów.

Wskazania do stosowania

Lek Clindanea jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę zakażeń, takich jak:

• zakażenia kości i stawów
• zapalenie ucha środkowego, gardła i zatok
• zakażenia zębów i jamy ustnej
• zakażenia dolnych dróg oddechowych
• zakażenia w obrębie miednicy i jamy brzusznej
• zakażenia żeńskich narządów płciowych
• zakażenia skóry i tkanek miękkich
• płonica
• posocznica i zapalenie wsierdzia.

W przypadku ciężkiego przebiegu choroby wskazane jest zastosowanie leku w postaci dożylnej. U chorych na zapalenie wsierdzia lub posocznicę zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania klindamycyny.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę lub linkomycynę (osoby uczulone na jedną z tych substancji mogą być również uczulone na drugą z nich, tak zwana alergia krzyżowa) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Clindanea u pacjentów:

• uczulonych na penicylinę;
• z zaburzeniami czynności wątroby;
• z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. miastenia, choroba Parkinsona);
• z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (np. przebyte zapalenie jelita grubego).

W trakcie długotrwałego stosowania leku (przez ponad 3 tygodnie) konieczne jest regularne kontrolowanie morfologii krwi oraz wykonywanie badań czynności wątroby oraz nerek.

Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Długotrwałe i powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do zakażenia i nadmiernego rozwoju opornych bakterii lub drożdżaków.

Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu ostrych wirusowych zakażeń dróg oddechowych.

Klindamycyna nie osiąga stężenia terapeutycznego w płynie mózgowo-rdzeniowym, dlatego leku Clindanea nie należy stosować w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne, takie jak osutka (wysypka) polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna), zespół Stevensa-Johnsona (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy skórnych), ostra uogólniona osutka krostkowa (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy wypełnionych płynem na spuchniętej i zaczerwienionej skórze), pacjent powinien zaprzestać stosowania leku Clindanea i zgłosić się do lekarza w celu wdrożenia odpowiedniego leczenia.

Pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tygodni od jego zakończenia wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa. Może ona być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile). Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po ustaleniu rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia jelit, lekarz powinien zalecić przerwanie przyjmowania leku Clindanea i wdrożyć odpowiednie leczenie (podaje się doustnie metronidazol, a w ciężkich przypadkach wankomycynę). Nie należy przyjmować środków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.

Dawkowanie leku Clindanea

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

U osób z zaburzeniami czynności wątroby o średnim i znacznym stopniu ciężkości, okres półtrwania klindamycyny wydłuża się. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy lek Clindanea podaje się co 8 godzin. Jednakże u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby, lekarz powinien kontrolować stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami.

Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U osób z niewydolnością nerek dochodzi do niewielkiego wydłużenia okresu półtrwania klindamycyny, niepowodującego konieczności zmniejszenia dawki. Również u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy lek Clindanea podaje się co 8 godzin. Jednakże u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub bezmoczem, lekarz powinien kontrolować stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami do 8 lub nawet 12 godzin.

Zastosowanie u pacjentów poddawanych hemodializie

Klindamycyna nie ulega usunięciu z organizmu podczas hemodializy. Dlatego nie jest konieczne podanie dodatkowej dawki leku przed dializą ani po dializie.

Dorośli

W zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat stosuje się od 600 mg do 1800 mg klindamycyny na dobę. Dawkę dobową podaje się w 3 - 4 dawkach podzielonych.

Dzieci

Lek Clindanea tabletki powlekane w dawce 600 mg nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat z powodu braku możliwości odpowiedniego dawkowania leku.

Sposób podania

Tabletki powlekane Clindanea należy połykać popijaąc odpowiednią ilością płynu (np. 1 szklanką wody).

Jak długo stosować lek?

Ulotka nie zawiera informacji na temat czasu, przez jaki należy stosować lek Clindanea.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przyjęcia dawki leku większej niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz podejmie odpowiednie działania np. płukanie żołądka. Przedawkowanie leku Clindanea może powodować ciężkie reakcje alergiczne (odczyny surowicze, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu anafilaktycznego).Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania leku. Nie jest znana odtrutka, jaką można zastosować po przedawkowaniu leku Clindanea. Hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki lek należy zastosować tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki.

Jak przyjmować lek Clindanea z jedzeniem i piciem?

Lek Clindanea jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednocześnie spożyty pokarm nieznacznie wydłuża okres wchłaniania. Po podaniu na czczo lek osiąga maksymalne stężenie w surowicy po około 45 – 60 minutach. A gdy podaje się go po posiłku po około 2 godzinach.
Jedna tabletka powlekana zawiera 10,48 mg laktozy (jednowodnej).Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować sięz lekarzem przed przyjęciem leku.

Połączenie leku Clindanea z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Clindanea a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Clindanea na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Clindanea na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
W badaniach przeprowadzonych u ludzi nie wykryto teratogennego działania leku. Lekarz powinien starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka wynikających ze stosowania klindamycyny podczas ciąży i karmienia piersią.
Klindamycyna może przenikać do mleka ludzkiego. Nie należy przyjmować leku Clindanea w czasie karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Clindanea, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Należy natychmiast przerwać podawanie leku Clindanea i niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności bądź nudności.

Ciężkie działania niepożądane:

• uszkodzenie nerek w tym ostra niewydolność nerek,
• reakcje anafilaktoidalne (rodzaj reakcji alergicznej).
• Możliwe ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak:
  • wysypka,
  • wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne, (nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne) do ich objawów mogą należeć: trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, obrzęk, wysypka, świąd, gorączka, dreszcze
  • świąd,
  • pokrzywka,
  • obrzęk naczynioruchowy (możliwy obrzęk ust, języka, gardła, krtani utrudniający oddychanie),
  • niedociśnienie tętnicze,
  • duszność,
• a także:
  • ciężkie reakcje skórne takie jak toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona) (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy skórnych), osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi – ang. DRESS (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna), ostra uogólniona osutka krostkowa – ang. AGEP (choroba objawiająca się wystąpieniem licznych pęcherzy wypełnionych płynem, umieszczonych na spuchniętej i zaczerwienionej skórze), obrzęk naczynioruchowy, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry, wysypka odropodobna, rumień wielopostaciowy.
  • rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ciężka, uporczywa lub krwawa biegunka [która może być związana z bólem brzucha lub gorączką]). Jest to działanie niepożądane, które może wystąpić w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia antybiotykami i może być oznaką ciężkiego zapalenia jelit.

Należy natychmiast przerwać podawanie leku Clindanea i niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane są wymienione poniżej:

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• eozynofilia (zwiększenie liczby eozynofilów we krwi – rodzaj białych krwinek)
• biegunka
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
• wysypka grudkowo-plamkowa

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zaburzenia smaku
• ból brzucha, nudności, wymioty

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• świąd.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• choroba związana z Clostridioides difficile (choroba jelit), zakażenie pochwy
• agranulocytoza, leukopenia, neutropenia (zmniejszenie we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych), trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• owrzodzenie przełyku, zapalenie błony śluzowej przełyku
• uczulenie
• żółtaczka

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a także o lekach dostępnych bez recepty.

Leku Clindanea nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną) ze względu na przeciwstawne działanie tych leków na bakterie.

• Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa).
• Klindamycyna ma właściwości hamowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenków pankuronium). Dlatego podczas operacji wykonywanych z zastosowaniem takich środków może dojść do nieoczekiwanych sytuacji zagrożenia życia pacjenta.
• Jeśli pacjent jednocześnie z klindamycyną stosuje leki takie jak: ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu kilku rodzajów zakażeń bakteryjnych), ziele dziurawca (stosowane jako naturalny środek przeciwdepresyjny i poprawiający nastrój), fenytoina (lek przeciwdrgawkowy) lub karbamazepina (stosowana w leczeniu epilepsji i bólu neuropatycznego), może to spowodować utratę działania przeciwbakteryjnego klindamycyny. Zaleca się kontrolę postępów leczenia u lekarza prowadzącego.
• Skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych (hormonalnych) podczas jednoczesnego stosowania z klindamycyną nie jest pewna. Dlatego w czasie leczenia klindamycyną należy stosować dodatkową skuteczną antykoncepcję.
• Warfaryna lub podobne leki wpływające na krzepliwość krwi. Pacjent może wykazywać większą skłonność do krwawień. Lekarz może zadecydować o przeprowadzeniu regularnych badań krwi w celu sprawdzenia jej krzepliwości.

Sposób przechowywania leku Clindanea

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Clindanea po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Solinea Sp. z o.o.