Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Clindamycin Kabi? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Clindamycin Kabi
9. Jak przyjmować lek Clindamycin Kabi z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Clindamycin Kabi z alkoholem
11. Wpływ leku Clindamycin Kabi na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Clindamycin Kabi
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Clindamycin Kabi, 150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/ koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Wielkość opakowania

Clindamycin Kabi ma postać przezroczystego, bezbarwnego lub nieznacznie zabarwionego roztworu do wstrzykiwań/ koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Clindamycin Kabi jest dostępny w ampułkach z bezbarwnego szkła, zawierających po 2 ml, 4 ml lub 6 ml roztworu do wstrzykiwań.

Opakowanie zawiera: 5 lub 10 ampułek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest klindamycyna. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań/ koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 150 mg klindamycyny (w postaci fosforanu). Jedna ampułka 2 ml zawiera 300 mg klindamycyny. Jedna ampułka 4 ml zawiera 600 mg klindamycyny. Jedna ampułka 6 ml zawiera 900 mg klindamycyny.

 

Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy (9 mg w każdym ml roztworu), disodu edetynian, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.

 

Chlorek sodu

 

Lek zawiera 8,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml roztworu. Odpowiada to 0,43% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

 

Alkohol benzylowy

 

Lek zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem (tzw. zespół niewydolności oddechowej) u małych dzieci.

 

Nie należy podawać leku noworodkowi (do 4 tygodnia życia), chyba że zaleci to lekarz. Nie należy stosować leku dłużej niż tydzień u małych dzieci (poniżej 3 roku życia), chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta. W przypadku ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i mogą powodować działania niepożądane (tzw. "kwasica metaboliczna").

 

W przypadku choroby wątroby lub nerek należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i mogą powodować działania niepożądane (tzw. "kwasica metaboliczna").

Jak działa lek Clindamycin Kabi? Właściwości

Clindamycin Kabi zawiera substancję czynną – klindamycynę (w postaci fosforanu). Klindamycyna jest antybiotykiem.

 

Clindamycin Kabi stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na klindamycynę. W zakażeniach bakteriami tlenowymi klindamycyna stanowi alternatywne leczenie wówczas, gdy inne leki przeciwbakteryjne są nieskuteczne lub przeciwwskazane (np. u pacjentów uczulonych na penicyliny).

Wskazania do stosowania

Jeśli zakażenie jest wywołane bakteriami beztlenowymi, lekarz może rozważyć zastosowanie klindamycyny jako leku pierwszego wyboru. Klindamycynę stosuje się w leczeniu:

• zakażeń kości i stawów;
• przewlekłych zakażeń zatok przynosowych;
• zakażeń dolnych dróg oddechowych;
• zakażeń w obrębie jamy brzusznej (zapalenie otrzewnej);
• zakażeń narządów płciowych;
• zakażeń skóry i tkanek miękkich.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku Clindamycin Kabi nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę lub linkomycynę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Clindamycin Kabi należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności mięśni spowodowane np. miastenią (patologiczne osłabienie mięśni) lub chorobą Parkinsona (tzw. drżączka poraźna);
• jeśli pacjent wcześniej miał choroby żołądka lub jelit (np. przebyte zapalenie jelita grubego);
• jeśli u pacjenta występuje jakakolwiek postać alergii, np. uczulenie na penicylinę, ponieważ obserwowano pojedyncze przypadki wystąpienia reakcji alergicznych na klindamycynę u pacjentów uczulonych na penicylinę.

 

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli którekolwiek z powyższych środków ostrożności lub ostrzeżeń dotyczą pacjenta lub dotyczyły go w przeszłości.

 

U pacjentów stosujących klindamycynę obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę polekową z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona, ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (zespół Lyella, ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości lub ciężkie reakcje skórne, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

 

Ciężkie reakcje alergiczne mogą wystąpić nawet po pierwszym podaniu leku. W takim przypadku lekarz natychmiast zakończy podawanie leku Clindamycin Kabi i wdroży standardowe procedury stosowane w nagłych przypadkach.

 

Szybkie wstrzyknięcie dożylne powoduje wystąpienie działań niepożądanych i należy go unikać. Lekarz rozcieńczy lek przed podaniem dożylnym i zapewni, że będzie on podawany przez co najmniej 10-60 minut.

 

Podczas długotrwałego leczenia (ponad 10 dni) należy regularnie kontrolować liczbę krwinek oraz czynność wątroby i nerek.

 

Mogą występować ostre zaburzenia czynności nerek. Należy poinformować lekarza o wszystkich jednocześnie przyjmowanych lekach i o występujących problemach z nerkami. Jeśli u pacjenta zmniejszy się objętość oddawanego moczu lub nastąpi zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek czy stóp, duszności bądź nudności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 

Długotrwałe i powtarzające się stosowanie leku Clindamycin Kabi może doprowadzić do zakażenia skóry i błon śluzowych drobnoustrojami opornymi na klindamycynę. Może również dojść do zakażenia grzybiczego.

 

Podczas leczenia klindamycyną może dojść do ciężkiego zakażenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy). Z tego względu należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli podczas lub w okresie do dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia wystąpi ciężka i uporczywa biegunka, szczególnie jeśli w kale wystąpi śluz lub krew.

 

Leku Clindamycin Kabi nie należy stosować w ostrych wirusowych zakażeniach dróg oddechowych.

 

Clindamycin Kabi nie jest odpowiedni do leczenia zapalenia mózgu (zapalenie opon mózgowych).

 

Clindamycin Kabi zawiera chlorek sodu i alkohol benzylowy

 

Chlorek sodu

 

Lek zawiera 8,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml roztworu. Odpowiada to 0,43% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

 

Alkohol benzylowy

 

Lek zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy wiąże się z ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem (tzw. zespół niewydolności oddechowej) u małych dzieci.

Nie należy podawać leku noworodkowi (do 4 tygodnia życia), chyba że zaleci to lekarz.

Nie należy stosować leku dłużej niż tydzień u małych dzieci (poniżej 3 roku życia), chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

W przypadku ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i mogą powodować działania niepożądane (tzw. "kwasica metaboliczna").

W przypadku choroby wątroby lub nerek należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i mogą powodować działania niepożądane (tzw. "kwasica metaboliczna").

Dawkowanie leku Clindamycin Kabi

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Lekarz ustala dawkę klindamycyny odpowiednią dla danego pacjenta.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli

Zwykle stosowana dawka u dorosłych pacjentów i młodzieży w wieku powyżej 12 lat wynosi:

• w leczeniu mniej skomplikowanych zakażeń: 8 do 12 ml leku Clindamycin Kabi na dobę (co odpowiada 1,2 do 1,8 g klindamycyny).
• w leczeniu ciężkich zakażeń: 12 do 18 ml leku Clindamycin Kabi (co odpowiada 1,8 do 2,7 g klindamycyny).

 

w dwóch do czterech równych dawkach.

Maksymalna dawka dobowa u dorosłych pacjentów i młodzieży w wieku powyżej 12 lat wynosi zwykle 18 ml leku Clindamycin Kabi (co odpowiada 2,7 g klindamycyny) w dwóch do czterech równych dawkach. W zakażeniach zagrażających życiu można podawać dawki do 4,8 g na dobę.

U pacjentów z chorobami wątroby lub nerek metabolizm klindamycyny jest osłabiony. W większości przypadków zmniejszenie dawki leku nie jest jednak konieczne. Zaleca się kontrolowanie stężenia klindamycyny we krwi.

Klindamycyna nie jest usuwana z organizmu podczas hemodializy. Z tego względu nie ma konieczności podawania dializowanym pacjentom dodatkowych dawek leku przed ani po hemodializie.

Dzieci

W zależności od ciężkości i umiejscowienia zakażenia, dawka u dzieci w wieku od 4 tygodni do 12 lat wynosi od 15 do 40 mg klindamycyny na kg masy ciała w trzech lub czterech równych dawkach.

Sposób podania

Clindamycin Kabi podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym (w mięsień) w postaci nierozcieńczonego roztworu lub, po rozcieńczeniu, w infuzji dożylnej (do żyły). Lek zazwyczaj podaje lekarz lub pielęgniarka.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Clindamycin Kabi określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Brak informacji w ulotce o działaniach, jakie należy podjąć po przekroczeniu zalecanej dawki leku.

 

Ulotka nie określa sposobu postępowania w razie przeoczenia dawki leku.

Jak przyjmować lek Clindamycin Kabi z jedzeniem i piciem?

Nie określono czy lek  Clindamycin Kabi można stosować razem z posiłkami i napojami. 

Połączenie leku Clindamycin Kabi z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Clindamycin Kabi a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Clindamycin Kabi na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić zawroty lub bóle głowy i zmęczenie. Nie należy wówczas prowadzić pojazdów, używać narzędzi lub obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli:

• jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży – po ocenie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem klindamycyny, lekarz zadecyduje w jaki sposób stosować Clindamycin Kabi;
• karmi piersią – lek ten może przenikać do mleka ludzkiego i u karmionego piersią niemowlęcia może wystąpić uczylenie (nadwrażliwość), biegunka lub zakażenia grzybicze.

 

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W przypadku ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i mogą powodować działania niepożądane (tzw. "kwasica metaboliczna").

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Clindamycin Kabi, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi:

• zatrzymanie płynów powodujące obrzęk nóg, kostek lub stóp, duszności bądź nudności.

 

Ciężkie reakcje skórne:

• rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca rozległe spełzanie skóry (toksyczna nekroliza naskórka);
• rozległa czerwona wysypka skórna z małymi pęcherzykami zawierającymi ropę (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry);
• obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna, szczególnie okolic twarzy i szyi, świszczący oddech i (lub) trudności w oddychaniu).

 

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe w postaci biegunki, bólu brzucha, wymiotów, nudności.

 

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, może być spowodowane przez antybiotyki, może zagrażać życiu i wymaga odpowiedniego, natychmiastowego leczenia.
• Nieprawidłowości we krwi, takie jak znaczne zmniejszenie liczby granulocytów we krwi (agranulocytoza), neutropenia (brak neutrofilów), tendencja do krwawień (małopłytkowość), leukopenia (brak białych kwinek) i eozynofilia (wzrost liczby komórek kwasochłonnych (eozynofili)).
• Zaburzenia naczyń krwionośnych, takie jak zakrzepowe zapalenie żył.
• Zaburzenia skóry, takie jak wysypka (rozległa wysypka z małymi guzkami), pokrzywka (wysypka pokrzywkowa).
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

 

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia układu nerwowego takie jak blokada nerwowo-mięśniowa (blokowanie przekazywania sygnałów z nerwów do mięśni) i zaburzenia zmysłu smaku.
• Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych, takie jak zatrzymanie krążeniowo-oddechowe i spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie).
• Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu podania, takie jak ból i ropień (wrzód) w miejscu wstrzyknięcia.

 

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Gorączka polekowa, reakcja nadwrażliwości na jeden ze składników leku (alkohol benzylowy).
• Świąd.
• Zapalenie pochwy (zapalenie błony śluzowej pochwy).

 

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna).
• Przemijające zapalenie wątroby z żółtaczką zastoinową.
• Reakcja nadwrażliwości z wysypką i tworzeniem się pęcherzy.
• Zapalenie stawów (zapalenie wielostawowe).

 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie okrężnicy (ciężkie zakażenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile).
• Zakażenie pochwy.
• Ciężkie ostre reakcje alergiczne, takie jak znaczny spadek ciśnienia krwi, bladość, słaby szybki puls, lepka skóra, zaburzona świadomość (wstrząs anafilaktyczny), reakcja anafilaktoidalna, nadwrażliwość.
• Senność.
• Zawroty głowy.
• Bóle głowy.
• Żółtaczka.
• Gorączka, obrzęk węzłów chłonnych lub wysypka skórna mogą być objawami stanu znanego jako wysypka polekowa z eozynofilią i objawami uogólnionymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), może być ciężka i zagrażać życiu.
• Rzadko występujące wykwity skórne charakteryzujące się szybkim pojawieniem się obszarów zaczerwienionej skóry z małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym płynem) (ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP)).
• Podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu warfaryny lub podobnych leków stosowanych w celu rozrzedzenia krwi. Pacjent może być bardziej podatny na wystąpienie krwawienia. Lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań krwi w celu sprawdzenia krzepliwości krwi.

 

Leku Clindamycin Kabi nie należy stosować jednocześnie z lekami zawierającymi erytromycynę, ponieważ nie można wykluczyć wzajemnego osłabiania działania tych leków.

 

Leku Clindamycin Kabi nie należy podawać po leczeniu linkomycyną.

 

Clindamycin Kabi może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie, co może prowadzić do niespodziewanych, zagrażających życiu zdarzeń podczas operacji.

 

Ryfampicyna może zwiększać eliminację klindamycyny z krwi, dlatego lekarz prowadzący powinien regularnie kontrolować stężenie klindamycyny we krwi.

Sposób przechowywania leku Clindamycin Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek przebarwienie, osad lub inne widoczne cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.