Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Citaxin? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Citaxin
9. Jak przyjmować lek Citaxin z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Citaxin z alkoholem
11. Wpływ leku Citaxin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Citaxin
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Citaxin, 20 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

• Ten lek pakowany jest w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
• Opakowania zawierają 28, 56 lub 84 tabletki powlekane.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest cytalopram. W 1 tabletce jest 20 mg cytalopramu (w postaci cytalopramu bromowodorku - 24,98 mg).

 

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, glicerol (E 422), kopowidon, magnezu stearynian oraz otoczka Sepifilm 752 White o składzie: hypromeloza (E 464), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), makrogolu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak działa lek Citaxin? Właściwości

Citaxin jest lekiem przeciwdepresyjnym, który wybiórczo nasila działanie jednego z przekaźników nerwowych – serotoniny. Dzięki temu, że jego działanie ogranicza się tylko do jednego przekaźnika nerwowego, lek stosunkowo rzadko wywołuje objawy niepożądane (rzadziej niż np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne).

Wskazania do stosowania

Citaxin stosowany jest w leczeniu depresji (zarówno w leczeniu początkowym, jak i podtrzymującym, mającym na celu zapobieganie nawrotom choroby) oraz zaburzeń lękowych z napadami lęku (zarówno z agorafobią, czyli lękiem przed otwartą przestrzenią, jak i bez).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent urodził się z nieprawidłowym rytmem serca (tzw. wrodzone wydłużenie odstępu QT) lub wystąpił u niego tego typu epizod nieprawidłowego rytmu serca widoczny w zapisie EKG (badaniu oceniającym pracę serca);
• jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące wpływać na rytm serca;
• jeżeli pacjent przyjmuje pimozyd (lek stosowany w zaburzeniach psychicznych);
• jeżeli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy, m.in. iproniazyd, tranylcyprominę, fenelzynę, izokarboksazyd, nialamid, moklobemid (leki, które stosuje się w leczeniu depresji), selegilinę w dawce większej niż 10 mg na dobę (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).

 

Stosowanie leku Citaxin można rozpocząć nie wcześniej niż 2 tygodnie po zakończeniu stosowania leków, takich jak: fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid czy tranylcypromina. Po zakończeniu stosowania moklobemidu należy odczekać minimum 1 dzień przed rozpoczęciem stosowania leku Citaxin. Nie należy stosować inhibitorów monoaminooksydazy przez 7 dni po odstawieniu leku Citaxin.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Citaxin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Leki takie, jak Citaxin (tak zwane SSRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Należy zachować szczególną ostrożność:

 

• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (konieczne może się okazać zmniejszenie dawek leków przeciwcukrzycowych),
• gdy pacjent ma padaczkę oraz gdy miał napady padaczkowe w przeszłości,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby i (lub) nerek,
• gdy pacjent jest leczony za pomocą elektrowstrząsów,
• jeśli u pacjenta występuje jaskra,
• jeśli u pacjenta występują epizody manii lub lęk paniczny,
• gdy u pacjenta występuje uczucie niepokoju ruchowego i (lub) potrzeba częstego poruszania się (akatyzja),
• jeśli pacjent ma pewne zaburzenia związane z krwawieniem, lub jeśli pacjentka jest w ciąży,
• gdy pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi,
• jeśli pacjent ma lub miał chore serce albo miał niedawno zawał serca,
• jeśli pacjent ma obniżoną częstość tętna w spoczynku i/lub mógł utracić elektrolity na skutek przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów lub przyjmowania leków moczopędnych,
• jeśli pacjent miewa przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zasłabnięcia lub zawroty głowy podczas wstawania, co może wskazywać na nieprawidłową pracę serca.

 

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

 

Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

U pacjentów z depresją i/lub zaburzeniami lękowymi mogą czasami występować myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Ten stan może nasilać się, kiedy pacjent pierwszy raz stosuje leki przeciwdepresyjne, i może utrzymywać się dopóki lek nie zacznie w pełni działać, co zwykle następuje po 2 tygodniach leczenia lub później.
Większa skłonność do myśli samobójczych dotyczy:

 

• pacjentów, u których wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu,
• młodych dorosłych (dane z badań klinicznych wykazały podwyższone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobą psychiczną, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi).

 

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych pacjenta oraz poproszenie ich o przeczytanie ulotki. Pacjent może zwrócić się do krewnych lub przyjaciół z prośbą o poinformowanie go o tym, że zaobserwowali nasilenie depresji lub lęku oraz innych niepokojących zmian w jego zachowaniu.

Dawkowanie leku Citaxin

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

 

Depresja

• Zazwyczaj stosowana dawka to 20 mg na dobę. 
• Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 40 mg na dobę.

Zaburzenia lękowe z napadami lęku

• W pierwszym tygodniu leczenia dawka początkowa wynosi 10 mg, a następnie zwiększana jest do 20-30 mg na dobę. 
• Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 40 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

• Dawkę początkową należy zmniejszyć do połowy zalecanej dawki, tj. 10–20 mg na dobę. 
• Osoby w podeszłym wieku zazwyczaj nie powinny przyjmować dawek większych niż 20 mg na dobę.

Osoby obarczone szczególnym ryzykiem

• Osoby z zaburzeniami czynności wątroby nie powinny przyjmować dawek większych niż 20 mg na dobę.
• W ciężkiej niewydolności nerek leku nie należy stosować, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

 

Dzieci

 

Citaxin nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

 

• Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu).

 

• Mimo to, lekarz może przepisać Citaxin pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał Citaxin pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skontaktowanie się z danym lekarzem.
• W przypadku rozwoju lub nasilenia się wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat 
  przyjmujących Citaxin, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych na 
  temat długotrwałego bezpieczeństwa stosowania leku Citaxin w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, 
  dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

 

Sposób podania

• Citaxin należy przyjmować regularnie, jeden raz na dobę.
• Tabletkę należy połknąć popijając wodą.
• Tabletkę można podzielić na równe dawki.

 

Jak długo stosować lek?

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w depresji i zaburzeniach lękowych z napadami lęku, poprawę uzyskuje się po paru tygodniach leczenia.

Czas trwania leczenia u poszczególnych pacjentów jest różny, jednak zazwyczaj wynosi, co najmniej 6 miesięcy.
Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz, nawet, jeśli nastąpi poprawa samopoczucia. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie, objawy mogą powrócić.

U pacjentów z nawracającą depresją, aby zapobiec nowym epizodom depresyjnym konieczne może być kontynuowanie leczenia podtrzymującego nawet przez kilka lat.

Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku Citaxin mogą wystąpić: nadmierna senność, śpiączka, pobudzenie, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, drgawki, nieprawidłowa praca serca, obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty, drżenia, zespół serotoninowy. W razie podejrzenia, że doszło do spożycia zbyt dużej ilości leku Citaxin, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala, nawet, jeśli nie ma żadnych dolegliwości ani objawów zatrucia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Citaxin.

 

• W razie pominięcia dawki leku w wyznaczonym czasie należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Citaxin z jedzeniem i piciem?

Citaxin można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Połączenie leku Citaxin z alkoholem

Citaxin nie nasila działania alkoholu, zaleca się jednak, aby podczas stosowania leku nie spożywać alkoholu.

Wpływ leku Citaxin na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Citaxin zwykle nie powoduje senności, jednak w razie wystąpienia zawrotów głowy lub senności po rozpoczęciu leczenia, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu do czasu ustąpienia tych objawów.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

• Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
• Citaxin nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży.
• Kobiety stosujące Citaxin nie powinny karmić piersią.

 

• Pacjentki stosujące lek należący do grupy leków przeciwdepresyjnych w ostatnich 3 miesiącach ciąży i do czasu porodu powinny zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty, małe stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

 

• Przyjmowanie leku Citaxin pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Citaxin, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

 

• Należy upewnić się, że położna i (lub) lekarz wiedzą o tym, że pacjentka przyjmuje Citaxin. Podobne do niego leki (z grupy inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny - SSRI) stosowane przez kobiety w ciąży mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiej choroby, zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), powodującej przyśpieszony oddech i sinienie skóry dziecka. Objawy te zazwyczaj występują w pierwszej dobie życia dziecka. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

 

• W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Citaxin, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Citaxin i powiadomić lekarza prowadzącego, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej objawów:

 

• wysokiej gorączki, pobudzenia, zaburzeń świadomości, drżenia mięśni i gwałtownych skurczy mięśni (mogą to być objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym, zdarzającego się podczas skojarzonego stosowania leków przeciwdepresyjnych),
• obrzęku skóry, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu albo połykaniu (reakcja alergiczna),
• nietypowych krwawień (w tym krwawień z przewodu pokarmowego),
• nudności i złego samopoczucia z osłabieniem siły mięśni lub zaburzeniami świadomości (mogą to być objawy rzadko występującego, nieprawidłowo małego stężenie sodu we krwi),
• przyspieszonego, nieregularnego bicia serca, omdleń, które mogą być objawem stanu zagrażającego życiu o nazwie torsade de pointes.

 

Wymienione poniżej działania niepożądane są zwykle łagodne i zazwyczaj ustępują po kilku dniach leczenia. Należy jednak pamiętać, że niektóre z tych objawów mogą być również wywołane przez sam proces chorobowy i mogą ustąpić wraz z osiągnięciem poprawy.

 

Bardzo częste działania niepożądane (obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• uczucie senności,
• bezsenność,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej,
• nudności,
• nasilone pocenie się.

 

Częste działania niepożądane (obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie apetytu,
• pobudzenie,
• zmniejszenie popędu płciowego,
• niepokój,
• nerwowość,
• stany splątania (dezorientacji),
• drżenia,
• uczucie mrowienia lub kłucia w skórze,
• szumy uszne,
• ziewanie,
• biegunka,
• wymioty,
• swędzenie,
• bóle mięśni,
• bóle stawów,
• uczucie zmęczenia,
• zmniejszenie masy ciała,
• zaburzenie orgazmu u kobiet,
• problemy ze wzwodem i z wytryskiem u mężczyzn.

 

Niezbyt częste działania niepożądane (obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 1000 pacjentów):

• zwiększenie apetytu,
• agresja,
• depersonalizacja (utrata poczucia własnej osobowości),
• omamy,
• mania,
• omdlenie,
• rozszerzenie źrenic,
• przyspieszenie lub spowolnienie akcji serca,
• pokrzywka,
• łysienie,
• wysypka,
• plamica,
• zatrzymanie moczu,
• krwotok miesiączkowy u kobiet,
• obrzęk,
• zwiększenie masy ciała.

 

Rzadkie działania niepożądane (obserwowane częściej niż u 1, ale rzadziej niż u 10 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszone stężenie sodu we krwi,
• napady drgawkowe,
• ruchy mimowolne,
• zapalenie wątroby.

 

Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

 

• zmniejszenie liczby płytek krwi (często objawiające się jako zwiększona skłonność do wybroczyn i krwawień),
• nadwrażliwość (objawiająca się często pod postacią wysypki),
• nieadekwatne wydzielanie hormonu antydiuretycznego (objawiające się jako zwiększenie ilości wydalanego moczu),
• napady panicznego lęku,
• bruksizm (zgrzytanie zębami),
• niepokój,
• myśli samobójcze,
• zachowania samobójcze,
• drgawki,
• zespół serotoninowy,
• uczucie niepokoju ruchowego i (lub) potrzeba częstego poruszania się,
• zaburzenia ruchowe,
• zaburzenia widzenia,
• niedociśnienie ortostatyczne (związane ze zmianą pozycji ciała na stojącą),
• krwawienie z nosa,
• krwawienie z przewodu pokarmowego,
• wybroczyny,
• obrzęki naczynioruchowe,
• krwotok z dróg rodnych u kobiet,
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy),
• bolesny wzwód prącia oraz mlekotok u mężczyzn,
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby.

 

Suchość błony śluzowej jamy ustnej zwiększa zagrożenie próchnicą. W wypadku wystąpienia takiej suchości, należy myć zęby częściej, niż zazwyczaj.

 

U pacjentów przyjmujących leki tego typu, co Citaxin, obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

 

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

 

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków, co może czasami wywoływać poważne działania niepożądane.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Citaxin z następującymi lekami:

 

• litem (stosuje się go w zapobieganiu i leczeniu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego) oraz tryptofanem; w razie wystąpienia wysokiej gorączki i gwałtownych skurczy mięśni, uczucia pobudzenia i dezorientacji należy natychmiast zgłosić się do lekarza;
• selegiliną (stosuje się ją w chorobie Parkinsona) - dawka selegiliny nie może być większa niż 10 mg na dobę;
• metoprololem (stosuje się go w nadciśnieniu tętniczym i (lub) chorobach serca) - stężenie metoprololu we krwi zwiększa się, ale nie stwierdzono objawów nasilonego działania lub działania niepożądanego metoprololu;
• sumatryptanem i podobnymi lekami (stosowanymi w leczeniu migreny) - ryzyko działań niepożądanych; jeśli wystąpią nietypowe objawy podczas skojarzonego stosowania tych leków, należy się zgłosić do lekarza prowadzącego;
• cymetydyną, lanzoprazolem oraz omeprazolem (leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), flukonazolem (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminą (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidyną (lek stosowany w celu zmniejszenia zagrożenia zawałem). Powyższe leki mogą spowodować zwiększenie stężenia cytalopramu we krwi;
• lekami, które wpływają na czynność płytek krwi, np. z niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, kwasem acetylosalicylowym (który występuje w lekach przeciwbólowych), niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (stosowanymi w zapaleniu stawów) – niewielkie zwiększenie ryzyka krwawień;
• dziurawcem zwyczajnym (Hypericum perforatum) – stosowany jednocześnie z lekiem Citaxin może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

 

NIE STOSOWAĆ LEKU CITAXIN podczas przyjmowania leków regulujących rytm serca oraz leków mogących zmieniać rytm serca, np. leków przeciwarytmicznych klasy IA i III, leków przeciwpsychotycznych (np. pochodnych fenotiazyny, pimozydu, haloperydolu), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, niektórych leków przeciwbakteryjnych (np. sparfloksacyny, moksyfloksacyny, erytromycyny w postaci dożylnej, pentamidyny, leków przeciw malarii – zwłaszcza halofantryny), niektórych leków przeciwhistaminowych (astemizolu, mizolastyny). W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Sposób przechowywania leku Citaxin

• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Bausch Health Ireland Limited