Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Citronil? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Citronil
9. Jak przyjmować lek Citronil z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Citronil z alkoholem
11. Wpływ leku Citronil na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Citronil
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Citronil, 10 mg, tabletki powlekane; Citronil, 20 mg, tabletki powlekane; Citronil, 40 mg, tabletki powlekane

Wielkość opakowania

Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku:

• 28 tabletek (2x 14 tabletek) i 98 tabletek (7x 14 tabletek).

Pojemnik HDPE typu butelka:

• Citronil, 10 mg, tabletki powlekane: 30, 100 i 1000 tabletek
• Citronil, 20 mg, tabletki powlekane: 30, 56, 100, 250 i 1000 tabletek
• Citronil, 40 mg, tabletki powlekane: 30, 56, 100 i 500 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest 10 mg, 20 mg, lub 40 mg cytalopramu w postaci cytalopramu bromowodorku.

Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, kopowidon, magnezu stearynian.

Składniki otoczki to: hypromeloza 6 cP, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak działa lek Citronil? Właściwości

Cytalopram jest tzw. inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny, który zwiększa stężenie serotoniny w mózgu.

Serotonina jest przekaźnikiem w ośrodkowym układzie nerwowym. Zaburzenia układu serotoninowego są obserwowane np. w depresji i lęku.

Wskazania do stosowania

Wskazaniami do stosowania leku Citronil są:

depresja i zapobieganie nawrotom depresji;

lęk napadowy z agorafobią lub bez agorafobii.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Kiedy nie przyjmować leku Citronil:

jeśli pacjent jest leczony tzw. inhibitorami MAO (np. selegiliną - lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona lub moklobemidem - lekiem przeciwdepresyjnym),

jeśli pacjent jest leczony linezolidem, o ile nie ma możliwości poddania pacjenta ścisłej obserwacji i monitorowania ciśnienia tętniczego,

jeśli pacjent jest leczony pimozydem,

jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

jeśli u pacjenta występuje wrodzony lub w przeszłości wystąpił nieprawidłowy rytm serca (rozpoznany na podstawie badania EKG – badanie mające na celu ocenę czynności serca),

jeśli pacjent przyjmuje leki w związku z występującymi u niego zaburzeniami rytmu serca lub takie, które zaburzają rytm serca.

Leki takie, jak Citronil (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Citronil należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
• u pacjenta z cukrzycą,
• u pacjenta z padaczką, gdyż leczenie lekiem Citronil należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub zwiększy się częstość ich występowania,
• jeśli u pacjenta wcześniej występowała mania lub hipomania,
• jeśli pacjent zażywa leki zwiększające ryzyko krwawień, np. leki przeciwzakrzepowe (substancje zapobiegające krzepnięciu krwi), leki przeciwzapalne i przeciwbólowe, pochodne kwasu salicylowego (np. kwas acetylosalicylowy) lub jeśli występowały u pacjenta krwawienia w przeszłości,
• jeśli pacjent był podawany leczeniu elektrowstrząsami,
• jeśli u pacjenta występuje obecnie jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub jaskra występowała w przeszłości,
• jeśli u pacjenta występują obecnie lub w wywiadzie choroby serca lub pacjent przebył zawał serca,
• jesli u pacjenta występuje powolny rytm serca w stanie spoczynku i (lub) gdy u pacjenta może występować utrata soli w organizmie spowodowana ciężką biegunką lub wymiotami (z mdłościami) lub ze względu na stosowanie leków moczopędnych,
• jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania z miejsca, które mogą być objawem nieprawidłowej czynności rytmu serca.

Dawkowanie leku Citronil

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Depresja

Dorośli: Zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg na dobę, a w razie konieczności dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 40 mg na dobę.

Lęk napadowy

Dorośli: Dawka początkowa zazwyczaj wynosi 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień. Po tygodniu stosowania dawkę można zwiększyć do dawki 20 - 30 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć maksymalnie do 40 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): U osób w podeszłym wieku dawka początkowa powinna być zmniejszona do połowy zalecanej dawki np. 10 do 20 mg na dobę. Zwykle pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować dawki większej niż 20 mg na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci ze schorzeniami wątroby nie powinni przyjmować dawki większej niż 20 mg na dobę.

Leczenie należy kontynuować przynajmniej przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów, ponieważ istnieje możliwość, że niektóre z objawów mogą nawrócić.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Dzieci

Lek Citronil nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Pomimo to, lekarz może zalecić Citronil pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie.

Jeśli lekarz przepisał Citronil pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym istnieją jakiekolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy podkreślić, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat leczonych lekami z tej grupy występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Citronil wystąpi lub nasili się którykolwiek z wyżej wymienionych objawów niepożądanych.

Ponadto, dotychczas brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Citronil w tej grupie wiekowej odnośnie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Sposób podania

Tabletkę należy przyjmować popiłając płynem, podczas posiłku lub niezależnie od niego.

Jak długo stosować lek?

Leczenie należy kontynuować przynajmniej przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów, ponieważ istnieje możliwość, że niektóre z objawów mogą nawrócić.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przedawkowania leku może wystąpić nasilenie działań niepożądanych. W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego przyjęcia leku przez dziecko należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku wyjazdu na pewien czas, należy upewnić się, że posiada się wystarczający zapas leku.

Jak przyjmować lek Citronil z jedzeniem i piciem?

Tabletkę należy przyjmować popijając płynem, podczas posiłku lub niezależnie od niego.

Połączenie leku Citronil z alkoholem

Podczas stosowania cytalopramu nie należy pić alkoholu.

Wpływ leku Citronil na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Cytalopram może zaburzać zdolność koncentracji.

W przypadku braku pewności, że lek nie zaburza u pacjenta koncentracji i szybkości reakcji, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub wykonywania prac wymagających szczególnej ostrożności.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W przypadku zażywania leku Citronil w czasie ostatnich 3 miesięcy ciąży należy mieć świadomość, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: zaburzenia oddychania, zasinienie skóry, drgawki, zmiany temperatury ciała, trudności z pobieraniem pokarmu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożenie odruchów, drżenie, nadpobudliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności w zasypianiu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pacjentka musi się upewnić, że położna i (lub) lekarz wiedzą, że przyjmuje Citronil. Leki takie jak Citronil w przypadku przyjmowania podczas ciąży, w szczególności w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka ciężkiego stanu, zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodka (ang. Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn - PPHN), powodującego przyspieszony oddech i sinienie u niemowląt. Objawy te zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli takie objawy wystąpią u dziecka, należy natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem.

Cytalopram jest wydzielany z mlekiem matki podczas karmienia piersią.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Citronil, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych objawów należy przerwać stosowanie leku Citronil i natychmiast zgłosić się do lekarza:

• Wysoka gorączka, pobudzenie, zaburzenia świadomości, drżenia mięśni i gwałtowne skurcze mięśni mogą być to objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.
• Obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, trudności w oddychaniu lub połykaniu (reakcja alergiczna).
• Nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Mania.

Rzadkie ale poważne działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1000)

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych objawów należy przerwać stosowanie leku Citronil i natychmiast zgłosić się do lekarza:

• Wymioty, nudności, drżenie mięśni i dezorientacja; mogą to być objawy rzadko występującego zaburzenia zwanego hiponatremią (małe stężenie sodu we krwi). Hiponatremia może wystąpić, gdy tego typu leki przeciwdepresyjne (SSRI) stosowane są zwłaszcza u kobiet w podeszłym wieku.
• Szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, mogące być objawami zagrażającego życiu stanu zwanego torsade de pointes.
• Myśli o samobójstwie lub umieraniu
• Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub zwiększy się częstość ich występowania.

Inne działania niepożądane

Wymienione poniżej działania niepożądane są często łagodne i zazwyczaj ustępują po kilku dniach leczenia. Jeśli działania niepożądane są szczególnie uciążliwe i utrzymują się dłużej niż kilka dni, należy zwrócić się do lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 osoby na 10):

• Nadmierne pocenie się
• Senność lub ospałość
• Bezsenność
• Ból głowy
• Zaburzenia akomodacji oka
• Przyspieszona lub nieregularna akcja serca
• Nudności
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej
• Osłabienie

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• Zmniejszenie masy ciała
• Zmniejszenie łaknienia
• Zaburzenia snu
• Zaburzenia koncentracji
• Nietypowe marzenia senne
• Zaburzenie pamięci
• Lęk
• Zaburzenia seksualne (osłabienie pociągu płciowego, impotencja, zaburzenia wytrysku, zaburzenie orgazmu lub brak orgazmu u kobiet)
• Bolesne miesiączki
• Pobudzenie
• Nerwowość
• Apatia
• Splątanie
• Migrena
• Drżenie
• Zaburzenia czuciowe (wrażenie kłucia i mrowienia)
• Zawroty głowy
• Zaburzenia uwagi
• Dzwonienie w uszach
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze krwi
• Nieżyt błony śluzowej nosa i zapalenie zatok
• Biegunka
• Zaparcie
• Niestrawność
• Wymioty
• Bóle brzucha
• Wzdęcia
• Zwiększone wydzielanie śliny
• Świąd
• Ból mięśni lub stawów
• Zaburzenia oddawania moczu lub nadmierne wytwarzanie moczu
• Zmęczenie
• Ziewanie

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100):

• Zwiększenie łaknienia
• Zwiększenie masy ciała
• Agresja
• Depersonalizacja
• Omamy
• Euforia (przesadnie dobre samopoczucie)
• Zwiększenie pociągu płciowego
• Omdlenia
• Rozszerzenie źrenic
• Zwolnienie akcji serca
• Przyspieszenie akcji serca
• Kaszel
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• Reakcje uczuleniowe (pokrzywka)
• Łysienie
• Wysypka skórna lub plamica
• Nadwrażliwość na światło słoneczne
• Zatrzymanie moczu
• Obfite miesiączki
• Obrzęk rąk lub nóg
• Złe samopoczucie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 1 000):

• Zaburzenia ruchowe
• Zaburzenia smaku
• Nietypowe krwawienie
• Zaburzenia czynności wątroby o małym nasileniu
• Gorączka

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10 000):

• Nadkomorowe zaburzenia rytmu serca
• Mlekotok

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nieprawidłowo mała liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
• Małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować osłabienie mięśni, drżenie lub nieprawidłowy rytm serca
• Napady paniki
• Zgrzytanie zębami
• Uczucie niepokoju
• Drgawki
• Nietypowe ruchy lub sztywność mięśni
• Ruchy mimowolne mięśni (akatyzja)
• Zaburzenia widzenia
• Wydłużenie odcinka QT w EKG
• Komorowe zaburzenia rytmu serca
• Zawroty głowy po zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą, wynikające z niskiego ciśnienia tętniczego krwi (niedociśnienie ortostatyczne)
• Krwawienie z nosa
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Nagle występujący obrzęk skóry lub błon śluzowych
• Krwawienia, w tym krwawienia na skórze i błonach śluzowych (wybroczyny)
• Nieregularne krwawienia miesiączkowe
• Bolesny wzwód prącia (u mężczyzn)

Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki tego typu.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Citronil jednocześnie:

• z inhibitorami monoaminooksydazy - inhibitory MAO (np. selegilina - lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona lub moklobemid - lek przeciwdepresyjny, lub antybiotyk linezolidd) lub w ciągu dwóch tygodni po zaprzestaniu ich zażywania. Którykolwiek z tych leków można zacząć stosować dopiero po upływie 7 dni od zaprzestania przyjmowania leku Citronil,
• z lekami stosowanymi w zburzeniach rytmu serca lub z lekami, które mogą zaburzać rytm serca np. takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA i III,
• z niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. pochodnymi fenotiazyny, pimozydem, haloperydolem), trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi,
• z niektórymi lekami antybakteryjnymi (np. sparfloksacyna, moksifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leczenie przeciwmalaryczne głównie halofantryna),
• z niektórymi lekami przeciw świądowymi (astemizol, mizolastyna).

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości z tym związanych należy poradzić się lekarza.

Jednoczesne leczenie innymi lekami może wpływać na działanie leku Citronil - zarówno zmniejszając jak i zwiększając jego działanie. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje:

• leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (tzn. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak fluoksetyna, sertralina i fluwoksamina) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina),
• niektóre leki przeciwdepresyjne stosowane również jako leki pomagające w zaprzestaniu palenia tytoniu (bupropion),
• niektóre leki przeciwlękowe (buspiron),
• niektóre leki stosowane w migrenie (sumatryptan i inne tryptany),
• niektóre leki przeciwbólowe (tramadol),
• leki zwiększające ryzyko krwawień, np. substancje zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy), dipirydamol i tyklopidyna,
• preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum),
• niektóre leki przeciwnadciśnieniowe lub stosowane w chorobach serca (metoprolol),
• leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (cymetydyna, lanzoprazol, omeprazol, esomeprazol),
• lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (flukonazol),
• niektóre leki przeciwpsychotyczne, takie jak lit, tryptofan i dezypramina,
• niektóre leki stosowane w leczeniu i zapobieganiu malarii (meflochina).

Jeśli u pacjenta występuje cukrzyca, powinien on uważnie kontrolować wartości stężeń glukozy we krwi i działanie insuliny. W przypadku jakichkolwiek zmian należy poradzić się lekarza.

Sposób przechowywania leku Citronil

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Nazwa producenta

Orion Corporation