Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek BILARGENA? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku BILARGENA
9. Jak przyjmować lek BILARGENA z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku BILARGENA z alkoholem
11. Wpływ leku BILARGENA na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku BILARGENA
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

BILARGENA, 20 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Każde opakowanie zawiera 10 lub 30 tabletek.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny (w postaci bilastyny jednowodnej).

 

Pozostałe składniki leku to:

 

• celuloza mikrokrystaliczna,
• krospowidon (typ A),
• magnezu stearynian,
• krzemionka koloidalna, bezwodna.

Jak działa lek BILARGENA? Właściwości

Lek Bilargena zawiera substancję czynną bilastynę, która działa przeciwhistaminowo.

Wskazania do stosowania

Lek Bilargena stosuje się w celu złagodzenia objawów kataru siennego (kichanie, świąd, wydzielina z nosa, zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

 

Lek może być również stosowany do leczenia swędzących wysypek skórnych (bąble lub pokrzywka).

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bilargena należy omówić to z lekarzem, farmaceutą, jeśli u pacjenta:

 

• występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, małe stężenie potasu, magnezu, wapnia we krwi,
• jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia rytmu serca lub bardzo wolne tętno,
• jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca,
• jeśli ma lub miał nieprawidłowy wzorzec bicia serca (znany jako wydłużenie odstępu QTc na elektrokardiogramie), mogący występować w niektórych rodzajach chorób serca i pacjent przyjmuje inne leki.

Dawkowanie leku BILARGENA

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

Zalecana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 12 lat i powyżej to 1 tabletka (20 mg) na dobę.

 

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Inne postaci farmaceutyczne tego leku mogą być przeznaczone do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania.

 

Sposób podania

Tabletka do podawania doustnego.

 

Jak długo stosować lek?

Odnośnie czasu leczenia, lekarz prowadzący określi rodzaj choroby i ustali jak długo należy przyjmować lek Bilargena.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

• W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Bilargena należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pominie się dawkę leku, należy pominiętą dawkę przyjąć możliwie jak najszybciej, a następnie powrócić do regularnego przyjmowania dawki o zwykłej porze.

Jak przyjmować lek BILARGENA z jedzeniem i piciem?

Nie należy przyjmować leku razem z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym, ani innymi sokami owocowymi, ponieważ osłabia to działanie bilastyny. Aby tego uniknąć, należy:

 

• połknąć tabletkę i poczekać godzinę przed zjedzeniem posiłku lub wypiciem soku owocowego lub
• po jedzeniu lub wypiciu soku owocowego należy odczekać 2 godziny, aby przyjąć tabletkę.

Połączenie leku BILARGENA z alkoholem

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej spożyciem alkoholu.

Wpływ leku BILARGENA na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u osób dorosłych. Jednak odpowiedź na leczenie u każdego pacjenta może być inna. Dlatego przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy sprawdzić, jak ten lek działa na pacjenta.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku BILARGENA, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• bóle głowy.
• senność.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• nieprawidłowy zapis EKG.
• zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby.
• zawroty głowy.
• ból żołądka.
• zmęczenie.
• wzmożony apetyt.
• zaburzenia rytmu serca.
• wzrost masy ciała.
• nudności.
• lęk.
• uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie.
• ból brzucha.
• biegunka.
• zapalenie żołądka (zapalenie ściany żołądka).
• zawroty głowy (zawroty lub uczucie wirowania).
• osłabienie.
• wzmożone pragnienie.
• duszność (trudności w oddychaniu).
• suchość w ustach.
• niestrawność.
• świąd.
• opryszczka jamy ustnej.
• gorączka.
• szumy uszne (dzwonienie w uszach).
• zaburzenia snu.
• zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek.
• podwyższone stężenie lipidów we krwi.

 

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• kołatanie serca (uczucie bicia serca).
• częstoskurcz (szybkie bicie serca).
• reakcje nadwrażliwości, w tym: trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utrata świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk i zaczerwienienie skóry. Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• wymioty.

 

Działania niepożądane, które mogą występować u dzieci, to:

 

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa).
• alergiczne zapalenie spojówek (alergiczne zapalenie spojówki oka).
• ból głowy.
• ból żołądka (bóle brzucha, ból w nadbrzuszu).

 

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• podrażnienie oczu.
• zawroty głowy.
• utrata przytomności.
• biegunka.
• nudności.
• obrzęk warg.
• wyprysk.
• pokrzywka.
• zmęczenie.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o tych, które wydawane są bez recepty.

 

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

 

• ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• erytromycyna (antybiotyk)
• diltiazem (lek stosowany w leczeniu bólu lub ucisku w klatce piersiowej – dławicy piersiowej)
• cyklosporyna (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszający aktywność chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• rytonawir (w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna (antybiotyk)

Sposób przechowywania leku BILARGENA

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Bez specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Sandoz GmbH