Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Bilagra ORO? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Bilagra ORO
9. Jak przyjmować lek Bilagra ORO z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Bilagra ORO z alkoholem
11. Wpływ leku Bilagra ORO na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Bilagra ORO
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Bilagra ORO, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Wielkość opakowania

Tabletki pakowane są w blistry po 10, 20, 30 lub 50 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 10 mg bilastyny.

Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu glinokrzemian, sukraloza, aromat truskawkowy, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak działa lek Bilagra ORO? Właściwości

Lek Bilagra ORO zawiera substancję czynną bilastynę, która działa przeciwhistaminowo.

Wskazania do stosowania

Lek Bilagra ORO stosuje się w celu złagodzenia objawów kataru siennego (kichanie, świąd, wydzielina z nosa, zatkany nos oraz zaczerwienione i łzawiące oczy) oraz innych postaci alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Lek może być również stosowany do leczenia swędzących wysypek skórnych (bąble lub pokrzywka).

Lek Bilagra ORO, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej wskazany jest do stosowania u dzieci w wieku od 6 lat i masie ciała co najmniej 20 kg, jak również do stosowania u młodzieży i dorosłych.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Bilagra ORO, jeśli pacjent lub jego dziecko ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bilagra ORO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta lub jego dziecka występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby, małe stężenie potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia rytmu serca lub bardzo wolne tętno, jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli ma lub miał nieprawidłowy wzorzec bicia serca (znany jako wydłużenie odstępu QTc na elektrokardiogramie), mogący występować w niektórych rodzajach chorób serca i dodatkowo jeśli pacjent lub jego dziecko przyjmują inne leki.

Dawkowanie leku Bilagra ORO

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 12 lat i powyżej to 20 mg raz na dobę (dwie tabletki po 10 mg).

Dzieci

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg to jedna tabletka 10 mg raz na dobę. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat oraz o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania.

Sposób podania

• Tabletka do podawania doustnego.
• Tabletkę należy umieścić w jamie ustnej, gdzie ulega natychmiastowemu rozpuszczeniu w ślinie i może być łatwo połknięta.
• Tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej można również rozpuścić w łyżeczce wody przed podaniem. Wówczas należy się upewnić, że na łyżeczce nie ma żadnych pozostałości leku.
• Do rozpuszczenia leku należy stosować wyłącznie wodę. Nie należy stosować soku grejpfrutowego lub jakiegokolwiek innego soku owocowego.
• Tabletkę należy przyjmować jedną godzinę przed lub dwie godziny po jakimkolwiek posiłku lub wypiciu soku owocowego.

Jak długo stosować lek?

Odnośnie czasu leczenia, lekarz prowadzący określi rodzaj choroby podstawowej i ustali jak długo należy przyjmować lek Bilagra ORO.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Bilagra ORO należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku lub ulotkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pominie się dawkę leku lub nie poda dziecku dawki dobowej o właściwej porze, należy pominiętą dawkę przyjąć lub podać możliwie jak najszybciej tego samego dnia. Następnego dnia należy powrócić do regularnego przyjmowania lub podawania dawki o zwykłej porze.

Jak przyjmować lek Bilagra ORO z jedzeniem i piciem?

Nie należy przyjmować leku razem z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym, ani innymi sokami owocowymi, ponieważ osłabia to działanie bilastyny.
Aby uniknąć osłabienia działania leku, należy:

• połknąć tabletkę i poczekać godzinę przed zjedzeniem posiłku lub wypiciem soku owocowego lub
• odczekać 2 godziny po zjedzeniu posiłku lub wypiciu soku owocowego, aby przyjąć tabletkę.

Połączenie leku Bilagra ORO z alkoholem

Bilastyna w zalecanej dawce dla dorosłych (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Bilagra ORO na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u osób dorosłych. Jednak odpowiedź na leczenie u każdego pacjenta może być inna. Dlatego przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy sprawdzić, jak ten lek działa na pacjenta.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Bilagra ORO, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje nadwrażliwości, w tym: trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utrata świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk i zaczerwienienie skóry, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą występować u dzieci, to:

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:

• zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa).
• alergiczne zapalenie spojówek (podrażnienie oczu).
• ból głowy.
• ból żołądka (bóle brzucha, ból w nadbrzuszu).

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:

• podrażnienie oczu.
• zawroty głowy.
• utrata przytomności.
• biegunka.
• nudności.
• obrzęk warg.
• wyprysk.
• pokrzywka.
• zmęczenie.

Działania niepożądane, które mogą występować u dorosłych i młodzieży, to:

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:

• ból głowy.
• senność.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:

• nieprawidłowy zapis EKG.
• zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby.
• zawroty głowy.
• ból żołądka.
• zmęczenie.
• wzmożony apetyt.
• zaburzenia rytmu serca.
• wzrost masy ciała.
• nudności.
• lęk.
• uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie.
• ból brzucha.
• biegunka.
• zapalenie żołądka (zapalenie ściany żołądka).
• zawroty głowy (zawroty lub uczucie wirowania).
• uczucie osłabienia.
• wzmożone pragnienie.
• duszność (trudności w oddychaniu).
• suchość w ustach.
• niestrawność.
• świąd.
• opryszczka (opryszczka jamy ustnej).
• gorączka.
• szumy uszne (dzwonienie w uszach).
• zaburzenia snu.
• zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek.
• zwiększone stężenie lipidów we krwi.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• kołatanie serca (uczucie bicia serca).
• częstoskurcz (szybkie bicie serca).
• wymioty.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować oraz tych, które wydawane są bez recepty.

Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie, a w przypadku innych może być konieczna zmiana dawki, jeżeli przyjmowane są jednocześnie.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu przez pacjenta lub jego dziecko któregokolwiek z poniższych leków:

• ketokonazol tabletki (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• erytromycyna (antybiotyk)
• diltiazem (lek stosowany w leczeniu bólu lub ucisku w klatce piersiowej w chorobie wieńcowej)
• cyklosporyna (lek stosowany w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego, a tym samym uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia aktywności choroby w chorobach autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• rytonawir (w leczeniu AIDS)
• ryfampicyna (antybiotyk).

 

Sposób przechowywania leku Bilagra ORO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Teva B.V.