Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Atrodil? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Atrodil
9. Jak przyjmować lek Atrodil z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Atrodil z alkoholem
11. Wpływ leku Atrodil na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Atrodil
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Atrodil, 20 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, roztwór

Wielkość opakowania

Każdy pojemnik jest wypełniony 10 ml bezbarwnego, przezroczystego roztworu, co odpowiada około 200 dawkom.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest ipratropiowy bromek. Każda dawka inhalacyjna zawiera 21 mikrogramów ipratropiowego bromku jednowodnego, co odpowiada 20 mikrogramom ipratropiowego bromku.

Pozostałe składniki to: 1,1,1,2-tetrafluoroetan, kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona, etanol bezwodny.

Jak działa lek Atrodil? Właściwości

Atrodil jest w postaci roztworu pod ciśnieniem do inhalacji. Lek zawiera ipratropiowy bromek, który należy do grupy leków określanych jako leki rozszerzające oskrzela.

Wskazania do stosowania

Atrodil jest wskazany jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym stanów skurczowych oskrzeli w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP), obejmującej przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedmę płuc oraz w astmie oskrzelowej.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ipratropiowy bromek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na podobne leki zawierające atropinę lub jej pochodne.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atrodil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Atrodil:

• jeśli u pacjenta wystąpi ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła lub zmienione widzenie kolorów współistniejące z zaczerwienieniem oczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który oceni czy te objawy mogą być wynikiem powikłań (rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia w oku, jaskra z wąskim kątem przesączania).
• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (zwiększone ciśnienie w oku) lub pacjent ma predyspozycje do wystąpienia jaskry. Dolegliwości mogą nasilić się w razie przypadkowego rozpylenia leku do oka.
• jeśli u pacjenta występuje powiększenie prostaty powodujące utrudnienie oddawania moczu (wyłącznie u mężczyzn).
• jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu moczu.
• jeśli pacjent ma mukowiscydozę; mogą wystąpić zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego (np. zaparcia, biegunki).
• jeśli trudności w oddychaniu nie ustępują lub pogłębiają się: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który zweryfikuje plan leczenia. Lekarz może zalecić stosowanie dodatkowych leków. Nigdy nie należy przekraczać przepisanej dawki, gdyż może to prowadzić do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Nie wolno dopuścić, aby lek Atrodil dostał się do oczu.

Dawkowanie leku Atrodil

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń. Jeżeli nie zalecono inaczej, lek stosuje się następująco:

Dorośli

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat:

• 2 dawki (rozpylenia) przy każdym zastosowaniu, 4 razy na dobę, ale nie więcej niż 12 rozpyleń na dobę.

Dzieci

U dzieci aerozol Atrodil należy stosować jedynie pod kontrolą osoby dorosłej.

Sposób podania

W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia, ważne jest prawidłowe stosowanie aerozolu inhalacyjnego, w sposób przedstawiony w ulotce.

Jak długo stosować lek?

Jeżeli leczenie nie przynosi znaczącej poprawy lub jeżeli stan pacjenta ulega pogorszeniu, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia nowego planu leczenia.

W przypadku nagłej lub gwałtownie nasilającej się duszności (trudności w oddychaniu), należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak jest to możliwe. Jednak jeżeli zbliża się pora przyjęcie kolejnej dawki leku, zapomnianą dawkę należy pominąć, a kolejną dawkę należy przyjąć w stosownym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następnie lek należy dawkować jak dotychczas.

Jak przyjmować lek Atrodil z jedzeniem i piciem?

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Atrodil a spożyciem posiłków i napojów.

Połączenie leku Atrodil z alkoholem

Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę. Jedna odmierzona dawka (rozpylenie) zawiera 8,42 mg etanolu bezwodnego.

Wpływ leku Atrodil na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli podczas stosowania leku Atrodil wystąpią zawroty głowy lub zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła), należy zaniechać wykonywania wyżej wymienionych czynności.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży. Lek Atrodil należy stosować w ciąży jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Nie wiadomo, czy ipratropiowy bromek przenika do mleka kobiecego. Dlatego należy stosować lek Atrodil u kobiet karmiących piersią jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Atrodil, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i udać się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

• trudności w oddychaniu lub nagłe nasilenie świszczącego oddechu,
• obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, mogący powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu),
• szybko postępujące, zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne), objawiające się obrzękiem języka, warg i twarzy lub nagłymi trudnościami w oddychaniu,
• niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra, ból oka, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, przekrwienie spojówki (zaczerwienienie białej części oka), obrzęk rogówki (obrzęk ochronnej warstwy zewnętrznej oka).

Lek Atrodil może powodować następujące objawy:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy,
• kaszel, podrażnienie gardła,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej,
• nudności, zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• kołatanie serca, częstoskurcz nadkomorowy (nadmiernie szybkie bicie serca),
• niewyraźne widzenie, rozszerzenie źrenic, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra, ból oka, widzenie tęczowej obwódki wokół źródła światła, przekrwienie spojówki (zaczerwienienie białej części oka), obrzęk rogówki (obrzęk ochronnej warstwy zewnętrznej oka),
• zwężenie dróg oddechowych, w tym wywołane inhalacją (paradoksalne) zwężenie dróg oddechowych, skurcz krtani (nagłe skurcze strun głosowych, które mogą mieć wpływ na oddychanie i mowę), obrzęk błony śluzowej gardła, suchość w gardle,
• biegunka, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk jamy ustnej,
• zatrzymanie moczu,
• wysypka, świąd,
• obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• migotanie przedsionków (bardzo szybkie, nieregularne bicie serca), przyspieszenie czynności serca,
• zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia),
• pokrzywka.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Atrodil. Może to zmieniać działanie leku Atrodil lub innych leków. W szczególności, należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• innych leków rozszerzających oskrzela, takich jak salbutamol;
• beta-adrenolityków stosowanych w leczeniu chorób serca i nadciśnienia tętniczego, np. atenololu, bisoprololu;
• leków ksantynowych, np. teofiliny, aminofiliny;
• innych leków przeciwcholinergicznych, np. pridinolu, biperydenu (stosowane w leczeniu choroby Parkinsona), skopolaminy (lek przeciwwymiotny oraz stosowany w stanach skurczowych przewodu pokarmowego i dróg moczowych).

Sposób przechowywania leku Atrodil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Chronić przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego i nie zamrażać.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie dziurawić ani nie palić, nawet jeśli wydaje się, że pojemnik jest pusty.

Nazwa producenta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.