Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Aspulmo? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Aspulmo
9. Jak przyjmować lek Aspulmo z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Aspulmo z alkoholem
11. Wpływ leku Aspulmo na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Aspulmo
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Aspulmo, 100 mikrogramów na dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, zawiesina

Wielkość opakowania

Pojemnik zawiera 200 dawek (10 ml zawiesiny).

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest salbutamol w postaci salbutamolu siarczanu.

Jedna dawka inhalacyjna zawiera 100 µg (mikrogramów) salbutamolu (w postaci salbutamolu siarczanu).

Pozostałe składniki to: kwas oleinowy, etanol bezwodny, 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a).

Jak działa lek Aspulmo? Właściwości

Salbutamol, substancja czynna leku Aspulmo, należy do grupy środków rozszerzających oskrzela.

Powoduje krótkotrwałe (4-6 godzin), szybko występujące (w ciągu 5 minut) rozszerzenie oskrzeli w przypadku odwracalnego zwężenia (obturacji) dróg oddechowych.

Wskazania do stosowania

Aerozol inhalacyjny Aspulmo zaleca się:

w leczeniu skurczu oskrzeli lub odwracalnej obturacji dróg oddechowych;

zapobiegawczo przed wysiłkiem fizycznym u pacjentów z astmą wysiłkową, a także przed przewidywanym kontaktem z alergenami wywołującymi zwykle napady duszności.

Lek Aspulmo jest szczególnie zalecany w leczeniu astmy o przebiegu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim, pod warunkiem, że jego zastosowanie nie opóźnia rozpoczęcia podawania leków wziewnych zwanych glikokortykosteroidami.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na salbutamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• w przypadku poronienia zagrażającego;
• w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu.

W przypadku przedwczesnego porodu lub poronienia zagrażającego lekarz może zdecydować o podaniu salbutamolu nie w postaci inhalacji, lecz dożylnie lub w postaci tabletek.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Aspulmo należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów, u których występują następujące schorzenia:

• nadczynność tarczycy;
• niewydolność serca;
• nadciśnienie tętnicze;
• tętniak;
• zmniejszona tolerancja glukozy;
• cukrzyca;
• guz chromochłonny nadnerczy;
• niedokrwienie mięśnia sercowego;
• tachyarytmia;
• kardiomiopatia przerostowa.

Aspulmo należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe.

Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą serca, którzy stosują salbutamol, powinni zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub innych objawów wskazujących na zaostrzenie choroby serca. Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy takie jak duszność i ból w klatce piersiowej, które mogą wynikać z zaburzeń dotyczących serca lub układu oddechowego.

Jeśli podczas leczenia objawy nasilą się, należy zasięgnąć porady lekarskiej, ponieważ może być konieczna zmiana sposobu leczenia.

Aspulmo zawiera składniki mogące dawać pozytywny wynik testów antydopingowych.

Aby zapewnić optymalne dostarczanie wdychanego leku do płuc, lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta sprawdzą sposób wykonywania inhalacji przez pacjenta.

Pacjenci mogą mieć wrażenie odczuwania innego smaku, w porównaniu do wcześniej stosowanego leku w postaci aerozolu.

Jeśli reakcja na dotychczas przyjmowaną dawkę leku jest słabsza lub jeśli konieczne jest przyjmowanie większej liczby inhalacji niż poprzednio, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie leku Aspulmo

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Jeśli u pacjenta astma jest aktywna (na przykład występują częste objawy lub zaostrzenia, takie jak duszność utrudniająca mówienie, jedzenie lub spanie, kaszel, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub ograniczona sprawność fizyczna), powinien on bezzwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, który może rozpocząć leczenie lub zwiększyć dawkę leku umożliwiającego utrzymanie objawów astmy pod kontrolą, takiego jak wziewny kortykosteroid.

Jeśli pacjent uważa, że lek nie działa tak dobrze jak zwykle, powinien jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi (na przykład pacjent potrzebuje większych dawek, aby złagodzić problemy z oddychaniem lub objawy astmy nie ustępują przez co najmniej 3 godziny po użyciu inhalatora), ponieważ astma może się nasilać i może być konieczne zastosowanie innego leku.

Jeśli pacjent stosuje lek Aspulmo częściej niż dwa razy w tygodniu w celu łagodzenia objawów astmy, nie licząc stosowania profilaktycznego przed wysiłkiem fizycznym, oznacza to, że astma jest słabo 4 utrzymywana pod kontrolą i może zwiększać się ryzyko ciężkich napadów astmy (zaostrzeń astmy), które mogą powodować poważne powikłania i zagrażać życiu, a nawet prowadzić do śmierci.

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, aby zweryfikował sposób leczenia astmy.

Jeśli pacjent codziennie stosuje lek o działaniu przeciwzapalnym w płucach, np. „wziewny kortykosteroid”, ważne jest, aby kontynuować jego regularne stosowanie, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. 

Dorośli

W celu złagodzenia skurczu oskrzeli należy wykonać jedną do dwóch inhalacji (100 mikrogramów do 200 mikrogramów salbutamolu). Jeśli nie nastąpi spodziewana poprawa u pacjenta, można wykonywać więcej niż dwie inhalacje.

Maksymalna zalecana dawka to dwie inhalacje trzy razy na dobę.

Jeśli poprzednio skuteczna dawka salbutamolu przyjmowanego wziewnie nie przyniesie poprawy w ciągu trzech godzin, należy zgłosić się do lekarza.

Zapobiegawczo przed wysiłkiem lub spodziewanym kontaktem z alergenem należy wykonać dwie inhalacje (2 razy po 100 mikrogramów salbutamolu) 10-15 minut przed wysiłkiem lub spodziewanym kontaktem z alergenem.

Jedno naciśnięcie inhalatora powoduje uwolnienie jednej dawki leku. 

Dzieci

Zarówno w leczeniu nagłego skurczu oskrzeli, jak i w astmie wysiłkowej zaleca się stosowanie jednej inhalacji (100 mikrogramów salbutamolu).

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 mikrogramów (2 razy po 100 mikrogramów salbutamolu).

Nie zaleca się przyjmowania więcej niż czterech inhalacji na dobę.

Sposób podania

Lek Aspulmo jest stosowany tylko do inhalacji.

Przed zastosowaniem należy zapoznać się z dołączoną instrukcją użycia inhalatora.

Zwiększenie dawki lub częstości stosowania dopuszczalne jest jedynie pod nadzorem lekarza.

Osoby mające trudności z koordynacją wykonania wdechu i uwolnieniem leku z inhalatora mogą stosować Aspulmo za pomocą komory inhalacyjnej.

Dzieci w wieku poniżej 5 lat mogą stosować Aspulmo za pomocą komory inhalacyjnej dla dzieci.

Instrukcja użycia inhalatora:

1. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika.

2. Energicznie wstrząsnąć inhalatorem.

3. Wykonać możliwie głęboki wydech.

4. Włożyć ustnik inhalatora do ust i objąć go szczelnie wargami tak, jak pokazano na rysunku.

5. W momencie wykonywania wdechu przez usta nacisnąć inhalator, jak pokazano na rysunku.

6. Wyjąć inhalator z ust i spróbować wstrzymać oddech przez kilka sekund lub tak długo, jak to możliwe. Po tym czasie wykonać spokojny wydech.

7. Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji zapobiega wystąpieniu chrypki i pleśniawek.

8. Po inhalacji należy zawsze założyć nasadkę ochronną na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego kurzu. Założyć nasadkę dociskając ją do właściwej pozycji, do usłyszenia „kliknięcia”.

9. Przechowywać z nasadką w celu ochrony przed pyłem i brudem.

Zawartość inhalatora: Należy wstrząsnąć inhalatorem w celu sprawdzenia ilości pozostałego leku. Leku Aspulmo nie należy stosować, jeśli podczas wstrząsania nie stwierdza się obecności płynu w inhalatorze.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Aspulmo określa lekarz prowadzący.

Aspulmo należy stosować w razie konieczności, a nie regularnie.

Nie należy przerywać stosowania salbutamolu bez porozumienia z lekarzem prowadzącym.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Następną dawkę należy przyjąć według zaleceń, lub wcześniej, w przypadku uczucia skróconego oddechu lub świszczącego oddechu.

Należy przerwać stosowanie leku Aspulmo w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedawkowania, takich jak przyspieszone bicie serca, bóle głowy, nadmierna pobudliwość. Wskazane jest podanie leku wybiórczo blokującego receptory β-adrenergiczne w sercu, jednak te leki należy stosować ostrożnie u osób ze skurczem oskrzeli w wywiadzie. Przedawkowanie salbutamolu może powodować zmniejszenie stężenia potasu we krwi. Lekarz zaleci kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć według zaleceń, lub wcześniej, w przypadku uczucia skróconego oddechu lub świszczącego oddechu

Jak przyjmować lek Aspulmo z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Aspulmo można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Aspulmo z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Aspulmo a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Aspulmo na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, jak skurcze mięśni czy drżenia, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy zachować ostrożność przy wykonywaniu tych czynności.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Lek można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki znacznie przewyższają zagrożenia dla płodu.

W przypadkach konieczności podawania leku kobietom karmiącym piersią, zaleca się przerwanie karmienia piersią. Salbutamol może przenikać do mleka kobiecego i nie wiadomo, czy ma to negatywny wpływ na zdrowie noworodków, dlatego stosowanie salbutamolu u kobiet karmiących piersią należy ograniczyć do przypadków, gdy spodziewana korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla dziecka.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Aspulmo, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Często występujące (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów stosujących lek) działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aspulmo:

• drżenie mięśni szkieletowych, bóle głowy,
• przyspieszenie akcji serca (tachykardia).

Niezbyt często występujące (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów stosujących lek) działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aspulmo:

• kołatanie serca,
• podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Rzadko występujące (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek) działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aspulmo:

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
• rozszerzenie obwodowych naczyń krwionośnych,
• kurcze mięśni.

Bardzo rzadko występujące (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek) działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Aspulmo:

• reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy (ograniczone obrzęki skóry i błon śluzowych, m.in. obrzęk twarzy i gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu), pokrzywka, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zapaść. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
• nadmierna pobudliwość,
• zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i skurcze dodatkowe),
• paradoksalny skurcz oskrzeli. Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. W takiej sytuacji należy niezwłocznie przerwać podawanie leku Aspulmo i zgłosić się do lekarza. Lekarz oceni stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zaleci inne leczenie.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niedokrwienie mięśnia sercowego.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed rozpoczęciem podawania leku Aspulmo należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• leki powodujące skurcze oskrzeli. Są to leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. propranolol, atenolol) stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dławicy piersiowej. Leku Aspulmo nie należy stosować z takimi lekami;

• glikozydy nasercowe (np. digoksyna) stosowane w chorobach serca. Glikozydy nasercowe zwiększają siłę skurczu serca a jednocześnie powodują, że skurcze te są rzadsze;

• leki zmniejszające stężenie potasu we krwi, ponieważ salbutamol może zmniejszać stężenie potasu we krwi.

Do tych leków należą:

• leki moczopędne stosowane pomocniczo w nadciśnieniu tętniczym, niewydolności krążenia, niewydolności nerek, obrzękach, zatruciach;
• pochodne ksantyny (np. teofilina, aminofilina) - leki stosowane w leczeniu astmy lub innych przewlekłych obturacyjnych chorobach dróg oddechowych;
• steroidy (leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób zapalnych);

• leki, które mogą zwiększać ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych u pacjentów stosujących lek Aspulmo. Do takich leków należą inhibitory monoaminooksydazy (np. izokarboksazyd, iproniazyd, tranylcypromina, klorgilina, selegilina, moklobemid) lub trójpierścienowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, dezypramina, klomipramina, amitryptylina).

Salbutamolu nie należy przyjmować jednocześnie z innymi wziewnymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne.

Po podaniu niektórych środków do znieczulenia ogólnego (np. halotanu, metoksyfluranu lub enfluranu) pacjentom leczonym salbutamolem, można oczekiwać zwiększonego ryzyka ciężkich zaburzeń rytmu serca i niedociśnienia tętniczego. Jeśli planowane jest podanie wymienionych leków, nie należy stosować salbutamolu przez co najmniej 6 godzin przed rozpoczęciem znieczulenia.

Sposób przechowywania leku Aspulmo

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Pojemnik pod ciśnieniem, nie dziurawić, nie palić, nawet jeśli opakowanie jest puste.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i pojemniku po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Exeltis Poland Sp. z o.o.