Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Xaloptic Free? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Xaloptic Free
9. Jak przyjmować lek Xaloptic Free z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Xaloptic Free z alkoholem
11. Wpływ leku Xaloptic Free na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Xaloptic Free
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Xaloptic Free, 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Wielkość opakowania

Xaloptic Free jest dostępny w opakowaniach zawierających 15, 30, 45, 60, 90, 120 pojemników jednodawkowych o pojemności 0,2 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest 50 mikrogramów/ml latanoprostu.

Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak działa lek Xaloptic Free? Właściwości

Xaloptic Free zawiera latanoprost i należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa poprzez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwioobiegu.

Wskazania do stosowania

Xaloptic Free jest wskazany u dorosłych w leczeniu jednego z rodzajów jaskry zwanej jaskrą otwartego kąta oraz w leczeniu nadciśnienia wewnątrzgałkowego. Stany te są związane ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą w rezultacie wpływać na wzrok.
Xaloptic Free może być również stosowany u dzieci w każdym wieku w leczeniu zwiększonego ciśnienia śródgałkowego oraz jaskry.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę,
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xaloptic Free należy omówić to z lekarzem prowadzącym osobę dorosłą lub dziecko, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli osoba dorosła lub dziecko przebyło operację oczu (w tym operacja zaćmy), lub jest ona zaplanowana,
• jeśli osoba dorosła lub dziecko mają chorobę oczu (jak ból oczu, podrażnienie powierzchni oczu lub zapalenie, nieostre widzenie),
• jeśli osoba dorosła lub dziecko mają suchość oczu,
• jeśli osoba dorosła lub dziecko mają ciężką lub niekontrolowaną astmę,
• jeśli osoba dorosła lub dziecko stosują soczewki kontaktowe. W celu dalszego stosowania leku Xaloptic Free należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania soczewek kontaktowych.
• jeśli pacjent miał lub ma wirusowe zakażenie oczu wywołane przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV).

Dawkowanie leku Xaloptic Free

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym dla osób w podeszłym wieku) to jedna kropla raz na dobę do chorego oka (oczu). Lek najlepiej zakraplać wieczorem.

Nie stosować leku Xaloptic Free częściej niż raz na dobę, ponieważ jego częstsze stosowanie może 
spowodować zmniejszenie skuteczności leczenia.

Dzieci

Zalecana dawka dla dzieci to jedna kropla raz na dobę do chorego oka (oczu). Lek najlepiej zakraplać wieczorem.

Nie stosować leku Xaloptic Free częściej niż raz na dobę, ponieważ jego częstsze stosowanie może 
spowodować zmniejszenie skuteczności leczenia.

Sposób podania

Zawartość jednodawkowego pojemnika należy użyć natychmiast po jego otwarciu; wszelkie pozostałości leku należy wyrzucić.
Stosowanie soczewek kontaktowych:
Przed podaniem do oka osobie dorosłej lub dziecku leku Xaloptic Free, należy wyjąć soczewki kontaktowe. Soczewki kontaktowe mogą być założone ponownie po upływie 15 minut od użycia leku Xaloptic Free.
Instrukcja użycia:
Należy zastosować się do poniższych wskazówek, które ułatwią właściwe stosowanie leku Xaloptic Free:

• Umyć ręce, a następnie wygodnie usiąść lub stanąć.
• Przekręcić i oderwać końcówkę zamykającą pojemnik jednodawkowy.
• Za pomocą palca delikatnie opuścić dolną powiekę chorego oka.
• Przysunąć koniec pojemnika jednodawkowego jak najbliżej oka nie dotykając go.
• Delikatnie ścisnąć pojemnik jednodawkowy, tak aby tylko jedna kropla dostała się do oka, następnie puścić dolną powiekę.
• Przycisnąć palcem kącik oka znajdujący się najbliżej nosa. Taki ucisk należy zastosować przez minutę, nie otwierając oka.
• Powtórzyć te czynności z drugim okiem, jeżeli jego leczenie również zostało zalecone przez lekarza.
• Wyrzucić pojemnik jednodawkowy.

Stosowanie leku Xaloptic Free z innymi kroplami do oczu
Odczekać co najmniej 5 minut pomiędzy użyciem leku Xaloptic Free i zastosowaniem innych kropli do oczu.

 

Jak długo stosować lek?

Stosować Xaloptic Free zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka do chwili, gdy zaleci on zaprzestanie stosowania leku. W razie zamiaru zaprzestania stosowania leku Xaloptic Free, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego osoby dorosłej lub dziecka.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W przypadku podania większej ilości kropli może dojść do umiarkowanego podrażnienia oka z zaczerwienieniem i łzawieniem. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym osoby dorosłej lub dziecka. Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia przez osobę dorosłą lub dziecko leku Xaloptic Free, należy tak szybko jak tylko jest to możliwe skontaktować się z lekarzem.

Należy kontynuować zwykłe dawkowanie o wyznaczonych godzinach. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przyjmować lek Xaloptic Free z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Xaloptic Free można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Xaloptic Free z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Xaloptic Free a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Xaloptic Free na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Podczas stosowania leku Xaloptic Free może wystąpić niewyraźne widzenie, które jest krótkotrwałym objawem. W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani posługiwać się jakimikolwiek narzędziami czy obsługiwać maszyn, dopóki nie powróci prawidłowa ostrość widzenia.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie należy stosować leku Xaloptic Free, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, lub jeśli pacjentka karmi piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Xaloptic Free nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Xaloptic Free, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Znane są następujące działania niepożądane po użyciu latanoprostu:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Stopniowa zmiana koloru oczu przez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w kolorowej części oka zwanej tęczówką. Jeśli pacjent ma oczy koloru mieszanego (tj. niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe i zielono-brązowe), wystąpienie tych zmian jest bardziej prawdopodobne niż w przypadku, gdy pacjent ma oczy jednego koloru (niebieskie, szare, zielone lub brązowe). Zmiany koloru oczu mogą wystąpić po kilku latach stosowania leku, jednak najczęściej występują w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru może być długotrwała i bardziej dostrzegalna w przypadku stosowania leku Xaloptic Free tylko do jednego oka. Zmianie koloru oczu nie towarzyszą inne zmiany chorobowe. Zmiany koloru oczu nie postępują po zaprzestaniu stosowania leku Xaloptic Free.
• Zaczerwienienie oka.
• Podrażnienie oka (w tym uczucie pieczenia, piasku w oczach, swędzenia, kłucia lub wrażenie obecności ciała obcego w oku). W przypadku wystąpienia podrażnienia oka na tyle poważnego, że powoduje nadmierne łzawienie oczu lub chęć przerwania stosowania leku, należy niezwłocznie (w ciągu tygodnia) zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Konieczne może być zweryfikowanie leczenia w celu zapewnienia pacjentowi właściwego leczenia.
• Stopniowa zmiana w wyglądzie rzęs leczonego oka i delikatne owłosienie wokół niego, obserwowane przeważnie u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują ciemnienie, wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Podrażnienie lub ubytki na powierzchni oka, zapalenie brzegów powiek, ból oczu, nadwrażliwość na światło (fotofobia), zapalenie spojówek.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Obrzęk powiek, suchość oczu, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), niewyraźne widzenie, zapalenie zabarwionej części oka (zapalenie błony naczyniowej oka), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki żółtej).
• Wysypka skórna.
• Ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna), uczucie kołatania serca (palpitacje).
• Astma, skrócenie oddechu (duszność).
• Ból w klatce piersiowej.
• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Bóle mięśni, bóle stawów.
• Nudności, wymioty.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów):

• Zapalenie tęczówki, objawy obrzęku lub zarysowania/uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk wokół oka (okołooczodołowy); zmiana kierunku wyrastania rzęs lub pojawienie się podwójnego rzędu rzęs, bliznowacenie na powierzchni oka, tworzenie się w zabarwionej części oka miejsc wypełnionych płynem (torbiele tęczówki).
• Miejscowe reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek.
• Zaostrzenie astmy.
• Ostre swędzenie skóry.
• Infekcje wirusowe oczu wywołane przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Pogorszenie objawów dusznicy bolesnej u pacjentów z chorobami serca, wygląd zapadniętych oczu (pogłębienie się bruzdy powieki).

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem zewnętrznej, przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki) w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się matowe plamki spowodowane odkładaniem się wapnia.

Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży niż w populacji osób dorosłych to katar oraz gorączka.

 

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Xaloptic Free może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w związku z czym nie zaleca się stosowania dwóch lub większej liczby prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn.

Sposób przechowywania leku Xaloptic Free

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/L oznacza numer serii.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Po pierwszym otwarciu saszetki: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C maksymalnie do 7 dni.
Zawartość pojemnika jednodawkowego użyć natychmiast po jego otwarciu. Pojemnik jednodawkowy po użyciu należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.