Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Xaloptic? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Xaloptic
9. Jak przyjmować lek Xaloptic z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Xaloptic z alkoholem
11. Wpływ leku Xaloptic na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Xaloptic
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Xaloptic, 0,005% (0,05 mg/ml), krople do oczu, roztwór

Wielkość opakowania

3 butelki x 2,5 ml. Jedna butelka zawiera około 82 krople.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest latanoprost. Każdy ml roztworu kropli do oczu zawiera 0,05 mg (50 mikrogramów) latanoprostu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak działa lek Xaloptic? Właściwości

Substancja czynna leku Xaloptic należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Obniżają one ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwioobiegu.

Wskazania do stosowania

Xaloptic jest wskazany u dorosłych w leczeniu jednego z rodzajów jaskry zwanej jaskrą otwartego kąta oraz w leczeniu nadciśnienia wewnątrzgałkowego. Stany te są związane ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego i mogą w rezultacie wpływać na wzrok.

Lek Xaloptic może być również stosowany u dzieci w każdym wieku w leczeniu zwiększonego ciśnienia śródgałkowego oraz jaskry.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę.
• Jeśli pacjentka karmi piersią.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Xaloptic należy omówić to z lekarzem prowadzącym osobę dorosłą lub dziecko, lub farmaceutą:

• jeśli osoba dorosła lub dziecko mają ciężką lub niekontrolowaną astmę.
• jeśli osoba dorosła lub dziecko przebyło operację oczu (w tym operacja zaćmy), lub jest ona zaplanowana.
• jeśli osoba dorosła lub dziecko mają chorobę oczu (jak ból oczu, podrażnienie powierzchni oczu lub zapalenie, nieostre widzenie).
• jeśli osoba dorosła lub dziecko mają suchość oczu.
• jeśli osoba dorosła lub dziecko stosują soczewki kontaktowe. W celu dalszego stosowania leku Xaloptic należy postępować zgodnie z instrukcją dotyczącą stosowania soczewek kontaktowych.
• jeśli pacjent miał lub ma wirusowe zakażenie oczu wywołane przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV).

Dawkowanie leku Xaloptic

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecane dawkowanie dla osób dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku): zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę, najlepiej wieczorem. Nie zaleca się stosowania leku Xaloptic częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Dzieci

Zalecane dawkowanie dla dzieci: zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz na dobę, najlepiej wieczorem. Nie zaleca się stosowania leku Xaloptic częściej niż raz na dobę, gdyż może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Sposób podania

Stosowanie soczewek kontaktowych:

• Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.
• Przed podaniem do oka osobie dorosłej lub dziecku leku Xaloptic, należy wyjąć soczewki kontaktowe.
• Soczewki kontaktowe mogą być założone ponownie po upływie 15 minut od użycia leku Xaloptic.

Instrukcja stosowania kropli

Należy zastosować się do poniższych wskazówek, które ułatwią właściwe stosowanie leku Xaloptic:

• Umyć ręce, a następnie wygodnie usiąść lub stanąć.
• Odkręcić nakrętkę zabezpieczającą.
• Za pomocą palca delikatnie opuścić dolną powiekę chorego oka.
• Przysunąć koniec zakraplacza jak najbliżej oka nie dotykając go.
• Lekko ścisnąć butelkę tak aby tylko jedna kropla dostała się do oka, następnie puścić dolną powiekę.
• Zamknąć oko, a następnie palcem ucisnąć kącik oka znajdujący się najbliżej nosa.
• Taki ucisk należy zastosować przez minutę, ciągle mając zamknięte oko.
• Jeśli to konieczne w taki sam sposób należy wprowadzić kroplę do drugiego oka.
• Zakręcić butelkę.

Stosowanie leku Xaloptic z innymi kroplami do oczu

W przypadku konieczności zastosowania innych kropli do oczu, zwłaszcza kropli zawierających tiomersal, należy odczekać przynajmniej 5 minut po przyjęciu kropli Xaloptic.

Jak długo stosować lek?

Xaloptic należy zawsze stosować tak długo, jak zaleci osobie dorosłej lub dziecku lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Należy zachować ostrożność podczas ściskania butelki, aby do chorego oka dostała się tylko jedna kropla. W przypadku podania większej ilości kropli może dojść do umiarkowanego podrażnienia oka z zaczerwienieniem i łzawieniem. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym osoby dorosłej lub dziecka.

Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia przez osobę dorosłą lub dziecko leku Xaloptic, należy tak szybko jak tylko jest to możliwe skontaktować się z lekarzem.

W przypadku pominięcia zastosowania kropli o zwykłej porze, należy poczekać do czasu kiedy powinno się przyjąć kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jak przyjmować lek Xaloptic z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Xaloptic można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Xaloptic z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Xaloptic a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Xaloptic na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Stosowanie kropli do oczu może być przyczyną przemijającego nieostrego widzenia. Jeśli takie działanie niepożądane wystąpi nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn dopóki pacjent nie upewni się jaka jest jego reakcja na lek.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

eśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Xaloptic nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Xaloptic, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Znane są następujące działania niepożądane:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Stopniowa zmiana koloru oczu przez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w kolorowej części oka zwanej tęczówką. Jeśli pacjent ma oczy koloru mieszanego (tj. niebiesko-brązowe, szaro-brązowe, żółto-brązowe i zielono-brązowe), wystąpienie tych zmian jest bardziej prawdopodobne niż w przypadku, gdy pacjent ma oczy jednego koloru (niebieskie, szare, zielone lub brązowe). Zmiany koloru oczu mogą wystąpić po kilku latach stosowania leku, jednak najczęściej występują w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru może być długotrwała i bardziej dostrzegalna w przypadku stosowania leku Xaloptic tylko do jednego oka. Zmianie koloru oczu nie towarzyszą inne zmiany chorobowe. Zmiany koloru oczu nie postępują po zaprzestaniu stosowania leku.
• Zaczerwienienie oka.
• Podrażnienie oka (w tym uczucie pieczenia, piasku w oczach, swędzenia, kłucia lub wrażenie obecności ciała obcego w oku). W przypadku wystąpienia podrażnienia oka na tyle poważnego, że powoduje nadmierne łzawienie oczu lub chęć przerwania stosowania leku, należy niezwłocznie (w ciągu tygodnia) zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Konieczne może być zweryfikowanie leczenia w celu zapewnienia pacjentowi właściwego leczenia.
• Stopniowa zmiana w wyglądzie rzęs leczonego oka i delikatne owłosienie wokół niego, obserwowane przeważnie u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują ciemnienie, wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Podrażnienie lub ubytki na powierzchni oka, zapalenie brzegów powiek, ból oka, nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zapalenie spojówek.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Obrzęk powiek, suchość oczu, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), niewyraźne widzenie, zapalenie zabarwionej części oka (zapalenie błony naczyniowej oka), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki żółtej).
• Wysypka skórna.
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), uczucie kołatania serca (palpitacje).
• Astma, skrócenie oddechu (duszność).
• Ból w klatce piersiowej.
• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Bóle mięśni, bóle stawów.
• Nudności, wymioty.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• Zapalenie tęczówki, objawy obrzęku lub zarysowania/uszkodzenia powierzchni oka, obrzęk wokół oka (obrzęk okołooczodołowy); zmiana kierunku wyrastania rzęs lub pojawienie się podwójnego rzędu rzęs, bliznowacenie na powierzchni oka, tworzenie się w zabarwionej części oka miejsc wypełnionych płynem (torbiele tęczówki).
• Miejscowe reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek.
• Zaostrzenie astmy.
• Ostre swędzenie skóry.
• Infekcje wirusowe oczu wywołane przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV).

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Pogorszenie objawów dławicy piersiowej u pacjentów z chorobami serca, wygląd zapadniętych oczu (pogłębienie się bruzdy powieki).

Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży niż w populacji osób dorosłych to katar oraz gorączka.

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem zewnętrznej, przezroczystej warstwy gałki ocznej (rogówki) w trakcie leczenia na rogówce pojawiały się matowe plamki spowodowane odkładaniem się wapnia.

Interakcje z innymi lekami

Xaloptic może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi osoby dorosłej lub dziecka, lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Sposób przechowywania leku Xaloptic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykietce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Przed pierwszym otwarciem Xaloptic należy przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C do 8°C), chronić przed światłem. Nie zamrażać.
Po pierwszym otwarciu butelki: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C i zużyć w ciągu 4 tygodni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.