Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Rozaprost Mono? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Rozaprost Mono
9. Jak przyjmować lek Rozaprost Mono z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Rozaprost Mono z alkoholem
11. Wpływ leku Rozaprost Mono na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Rozaprost Mono
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Rozaprost Mono, 50 mikrogramów/ml, krople do oczu, roztwór

Wielkość opakowania

Rozaprost Mono jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 90 pojemników jednodawkowych o pojemności 0,2 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest latanoprost. 1 ml leku zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.

Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak działa lek Rozaprost Mono? Właściwości

Rozaprost Mono zawiera latanoprost i należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa poprzez zwiększanie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwi.

Wskazania do stosowania

Lek Rozaprost Mono jest stosowany w leczeniu stanów zwanych jaskrą otwartego kąta i nadciśnieniem ocznym u dorosłych. Oba te stany są związane ze zwiększeniem ciśnienia w gałce ocznej, co może ostatecznie wpływać niekorzystnie na wzrok.

Rozaprost Mono stosuje się również w leczeniu zwiększonego ciśnienia w oku i jaskry u młodzieży, dzieci i niemowląt.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

 

• jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę,
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rozaprost Mono należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli osoba dorosła lub dziecko przebyło operację oczu (w tym operację zaćmy), lub jest ona zaplanowana,
• Jeśli osoba dorosła lub dziecko ma problemy z oczami (jak ból oczu, podrażnienie lub zapalenie oczu, nieostre widzenie),
• jeśli pacjent skarży się na suchość oczu,
• jeśli pacjent choruje na ciężką lub niewyrównaną astmę,
• jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe; w takim przypadku można stosować Rozaprost Mono, jednak należy przestrzegać instrukcji dla osób noszących soczewki kontaktowe,
• jeśli pacjent chorował w przeszłości lub choruje aktualnie na zakażenie wirusowe oczu wywoływane przez wirusa opryszczki zwykłej (HSV, ang. Herpes Simplex Virus).

Dawkowanie leku Rozaprost Mono

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym dla osób w podeszłym wieku) to jedna kropla raz na dobę do chorego oka lub do chorych oczu. Lek najlepiej jest zakraplać wieczorem.

Dzieci

Zalecana dawka dla dzieci to jedna kropla raz na dobę do chorego oka lub do chorych oczu. Lek najlepiej jest zakraplać wieczorem.

Sposób podania

Zawartość jednodawkowego pojemnika należy użyć natychmiast po jego otwarciu; wszelkie pozostałości leku należy wyrzucić.
Osoby noszące soczewki kontaktowe powinny je zdjąć przed użyciem leku Rozaprost Mono. Po zakropleniu leku należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

Instrukcja użycia:

1. Umyć ręce i wygodnie usiąść lub stanąć.

2. Przekręcić i oderwać końcówkę zamykającą pojemnika jednodawkowego.

3. Odciągnąć palcem w dół dolną powiekę chorego oka.

4. Umieścić koniec pojemnika jednodawkowego w pobliżu oka, jednak w taki sposób, aby nie stykał się z jego powierzchnią.

5. Delikatnie ścisnąć pojemnik jednodawkowy, tak aby uwolnić jedną kroplę do oka, a następnie puścić dolną powiekę.

6. Przycisnąć palcem kącik chorego oka przy nosie. Uciskać go przez 1 minutę, nie otwierając oka.

7. Powtórzyć te czynności z drugim okiem, jeżeli jego leczenie również zostało zalecone przez lekarza.

8. Wyrzucić pojemnik jednodawkowy

Stosowanie leku Rozaprost Mono z innymi kroplami do oczu
Odczekać co najmniej 5 minut pomiędzy użyciem leku Rozaprost Mono i zastosowaniem innych kropli do oczu.

 

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Rozaprost Mono określa lekarz prowadzący.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rozaprost Mono
Podanie większej ilości kropli może doprowadzić do niewielkiego podrażnienia oka z zaczerwienieniem i łzawieniem. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli pacjent jest zaniepokojony powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia leku Rozaprost Mono przez osobę dorosłą lub dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Rozaprost Mono
Należy kontynuować zwykłe dawkowanie o wyznaczonych godzinach. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przyjmować lek Rozaprost Mono z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Rozaprost Mono można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Rozaprost Mono z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Rozaprost Mono a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Rozaprost Mono na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Podczas stosowania leku Rozaprost Mono może wystąpić niewyraźne widzenie, które jest krótkotrwałym objawem. W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani posługiwać się jakimikolwiek narzędziami czy obsługiwać maszyn, dopóki nie powróci prawidłowa ostrość wzroku.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Rozaprost Mono nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Rozaprost Mono, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Działania niepożądane występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):

• Stopniowa zmiana koloru oczu wskutek zwiększenia ilości brązowego barwnika w barwnej części oka, zwanej tęczówką. U pacjentów o mieszanym kolorze oczu (niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym lub zielono-brązowym) istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia takiej zmiany w porównaniu z pacjentami o jednolitym kolorze (niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym). Wszelkie zmiany barwy oczu mogą się rozwijać przez lata, chociaż zazwyczaj pojawiają się w ciągu 8 miesięcy leczenia. Zmiana koloru może być trwała i może być bardziej zauważalna u osób stosujących Rozaprost Mono tylko w jednym oku. Wydaje się, że zmiana barwy oczu nie wiąże się z żadnymi problemami. Zmiany tego typu nie rozwijają się dalej po zaprzestaniu stosowania leku Rozaprost Mono.
• Zaczerwienienie oka.
• Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, świądu, kłucia lub uczucie obecności ciała obcego w oku). W przypadku wystąpienia podrażnienia oka na tyle poważnego, że powoduje nadmierne łzawienie oczu lub chęć przerwania stosowania leku, należy niezwłocznie (w ciągu tygodnia) zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Konieczne może być zweryfikowanie leczenia w celu zapewnienia pacjentowi właściwego leczenia.
• Stopniowa zmiana wyglądu rzęs oraz włosków wokół leczonego oka występująca w szczególności u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują m.in. zmianę koloru (ciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Działania niepożądane występujące często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• Podrażnienie lub ubytki na powierzchni oka, zapalenie brzegów powiek, ból oka, nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zapalenie spojówek.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Obrzęk powiek, suchość oka, zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki), niewyraźne widzenie, zapalenie zabarwionej części oka (zapalenie błony naczyniowej oka), obrzęk siatkówki (obrzęk plamki żółtej).
• Wysypka.
• Ból w klatce piersiowej (dusznica), uczucie kołatania serca (palpitacje).
• Astma, skrócenie oddechu (duszność).
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból głowy, zawroty głowy.
• Ból mięśni, ból stawów.

Działania niepożądane występujące rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• Zapalenie tęczówki, objawowy obrzęk lub ubytki/uszkodzenia na powierzchni oka, obrzęk wokół oka (obrzęk okołooczodołowy), zmiany kierunku wyrastania rzęs lub pojawienie się dodatkowego rzędu rzęs, bliznowacenie na powierzchni oka, tworzenie się w zabarwionej części oka miejsc wypełnionych płynem (torbiele tęczówki). Miejscowe reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek.
• Zaostrzenie astmy.
• Ostre swędzenie skóry.
• Infekcje wirusowe oczu wywołane przez wirusa opryszczki pospolitej (HSV).

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z chorobą serca.
• Wrażenie zapadniętych oczu.

W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów ze znacząco uszkodzoną przezroczystą błoną pokrywającą przednią część gałki ocznej (rogówka) podczas leczenia wystąpiły plamy na rogówce w wyniku odkładania się wapnia.
Działaniami niepożądanymi obserwowanymi częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych były katar i gorączka.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (lub kroplach do oczu) przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Rozaprost Mono może wchodzić w interakcje z innymi lekami, w związku z czym nie zaleca się stosowania dwóch lub większej liczby prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn.

Sposób przechowywania leku Rozaprost Mono

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Skrót Lot umieszczony na pudełku tekturowym i saszetce oznacza Nr serii.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Po pierwszym otwarciu saszetki: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Adamed Pharma S.A.