Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Viglita? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Viglita
9. Jak przyjmować lek Viglita z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Viglita z alkoholem
11. Wpływ leku Viglita na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Viglita
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Viglita, 50 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Lek Viglita, 50 mg, tabletki, dostępny jest w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 56, 60 i 180 tabletek.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest wildagliptyna. Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.

 

Pozostałe składniki to: laktoza, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) i magnezu stearynian.

Jak działa lek Viglita? Właściwości

Substancją czynną leku Viglita jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”.

 

Działanie leku Viglita polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszania wytwarzania glukagonu. Pomaga to kontrolować stężenie cukru we krwi. Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu cukrzycy.

 

Mimo rozpoczęcia leczenia farmakologicznego cukrzycy, ważne jest, by pacjent nadal przestrzegał odpowiedniej diety i (lub) wykonywał zalecane ćwiczenia fizyczne.

Wskazania do stosowania

Viglita jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu II. Lek jest stosowany gdy do opanowania choroby nie wystarcza stosowanie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych. Lek pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi.

 

Lekarz prowadzący może przepisać lek Viglita do stosowania jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które pacjent może przyjmować, jeśli nie były wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu przebiegu cukrzycy.

 

Cukrzyca typu 2 rozwija się wtedy, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak, jak powinna. Cukrzyca może rozwinąć się, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.

 

Insulina jest substancją, która pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłku. Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i zwiększa stężenie cukru we krwi. Obie te substancje wytwarzane są w trzustce.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Leku nie należy stosować w następujących sytuacjach: 

 

• jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Viglita, nie powinien zażywać tego leku i powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Viglita należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli:

• pacjent ma cukrzycę typu 1 (tzn. jego organizm nie wytwarza insuliny) lub jeśli u pacjenta występuje stan zwany cukrzycową kwasicą ketonową,
• pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem [w celu uniknięcia nadmiernego zmniejszenia glukozy we krwi (hipoglikemii) lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Viglita],
• pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (należy zastosować mniejszą dawkę leku Viglita),
• pacjent jest dializowany,
• pacjent ma chorobę wątroby,
• pacjent ma niewydolność serca,
• u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

 

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją przyjmować, nie powinien stosować tego leku.

 

Częstym powikłaniem cukrzycy są cukrzycowe zmiany skórne. Pacjent powinien przestrzegać zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących pielęgnacji skóry i stóp. W czasie przyjmowania leku Viglita, należy również zwrócić szczególną uwagę na powstawanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

 

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Viglita oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak tylko jest to możliwe.

 

Lek Viglita zawiera laktozę i sód

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".

Dawkowanie leku Viglita

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka leku Viglita, to:

• 50 mg na dobę, czyli jedna dawka przyjmowana rano, jeśli pacjent przyjmuje lek Viglita razem z innym lekiem z grupy pochodnych sulfonylomocznika.
• 100 mg na dobę, czyli 50 mg rano i 50 mg wieczorem, jeśli pacjent przyjmuje lek Viglita sam, razem z innym lekiem o nazwie metformina lub glitazon, w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub z insuliną.
• 50 mg na dobę rano, jeśli pacjent ma umiarkowanie nasiloną lub ciężka chorobę nerek lub jeśli pacjent jest dializowany.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Viglita u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.

Sposób podania

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Jak długo stosować lek?

Czas trwania przyjmowania leku Viglita określa lekarz prowadzacy.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie zażycia zbyt wielu tabletek leku Viglita lub jeśli ktoś inny zażył ten lek, należy natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Jeśli zajdzie konieczność zgłoszenia się do gabinetu lekarskiego lub do szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, należy zrobić to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni. Następnie należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę, która nie została przyjęta.

 

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

 

Przerwanie stosowania leku Viglita

Nie należy przerywać stosowania leku Viglita, jeśli nie zaleci tego lekarz. W razie pytań jak długo stosować ten lek, należy zwrócić się do lekarza.

Jak przyjmować lek Viglita z jedzeniem i piciem?

Tabletki należy połykać popijając wodą.

Połączenie leku Viglita z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Viglita a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Viglita na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku Viglita, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Viglita w okresie ciąży.

Nie wiadomo, czy lek Viglita przenika do mleka kobiecego.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią nie powinna stosować leku Viglita.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Viglita, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Niektóre działania niepożądane wymagają natychmiastowej opieki medycznej:

 

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Viglita i zwrócić się do lekarza:

• Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów). Do jego objawów należą: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe wystąpienie wysypki lub pokrzywki, mogą one wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana). Do objawów należą: zażółcenie skóry i białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz, mogą one wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (rzadko: może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów). Do objawów należą silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

 

Inne działania niepożądane

 

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny wystąpiły następujące działania niepożądane:

 

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból gardła.
• Katar.
• Gorączka.

 

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):

• Swędząca wysypka.
• Drżenie.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Ból mięśni.
• Ból stawów.
• Zaparcia.
• Opuchnięte dłonie, kostki lub stopy (obrzęk).
• Nadmierne pocenie się.
• Wymioty.
• Ból żołądka i wokół żołądka (ból brzucha).
• Biegunka.
• Zgaga.
• Nudności.
• Nieostre widzenie.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększenie masy ciała.
• Dreszcze.
• Osłabienie.
• Zaburzenia funkcji seksualnych.
• Niskie stężenie glukozy we krwi.
• Wzdęcia.

 

Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):

• Zapalenie trzustki.

 

Po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych:

 

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy.
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną lub spiczaste, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Lekarz może zmienić dawkę leku Viglita jeśli pacjent przyjmuje inne leki, takie jak:

• tiazydy lub inne leki moczopędne (zwane również lekami odwadniającymi),
• kortykosteroidy (stosowane zazwyczaj w leczeniu stanów zapalnych),
• leki stosowane w leczeniu tarczycy,
• niektóre leki wpływające na układ nerwowy.

 

Sposób przechowywania leku Viglita

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Zentiva k.s.