Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Anvildis? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Anvildis
9. Jak przyjmować lek Anvildis z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Anvildis z alkoholem
11. Wpływ leku Anvildis na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Anvildis
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Anvildis, 50 mg, tabletki

Wielkość opakowania

Lek Anvildis 50 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 lub 336 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest wildagliptyna. Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (PH102), laktoza, skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian.

Jak działa lek Anvildis? Właściwości

Substancją czynną leku Anvildis jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi”.

Działanie leku Anvildis polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszania wytwarzania glukagonu. Dlatego lek Anvildis pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu cukrzycy. Mimo rozpoczęcia leczenia farmakologicznego cukrzycy, ważne jest, by pacjent nadal przestrzegał odpowiedniej diety i (lub) wykonywał zalecane ćwiczenia fizyczne.

Wskazania do stosowania

Lek Anvildis jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2, którym do opanowania choroby nie wystarcza stosowanie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych. Lek Anvildis pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Lekarz prowadzący może przepisać lek Anvildis do stosowania jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które pacjent może przyjmować, jeśli nie były wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu stężenia cukru we krwi.

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna. Cukrzyca może rozwinąć się również wtedy, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.

Insulina jest substancją, która pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłku. Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i zwiększa stężenie cukru we krwi. Obie te substancje wytwarzane są w trzustce.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Anvildis, nie powinien zażywać tego leku, natomiast powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Anvildis należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (tzn. jeśli organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub jeśli u pacjenta występuje stan zwany cukrzycową kwasicą ketonową.
• Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem [lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Anvildis, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia)].
• Jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (należy zastosować mniejszą dawkę leku Anvildis).
• Jeśli pacjent jest dializowany.
• Jeśli pacjent ma chorobę wątroby.
• Jeśli pacjent ma niewydolność serca.
• Jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją przyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Zmiany chorobowe na skórze są częstym powikłaniem cukrzycy. Pacjent powinien stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego lub pielęgniarki odnośnie pielęgnacji skóry i stóp. W czasie przyjmowania leku Anvildis, pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na powstawanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Anvildis oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak tylko jest to możliwe.

Dawkowanie leku Anvildis

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli

Dawka leku Anvildis różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali dokładnie ile tabletek leku Anvildis należy przyjąć. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Anvildis, to:

• dawka 50 mg na dobę przyjmowana jako jedna dawka rano, w przypadku stosowania leku Anvildis z lekiem zwanym sulfonylomocznikiem.
• dawka 100 mg na dobę, przyjmowana w dawkach po 50 mg rano i 50 mg wieczorem, w przypadku stosowania leku Anvildis jako jedynego leku, z lekiem nazywanym metforminą lub z glitazonem, w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub insuliną.
• dawka 50 mg na dobę przyjmowana rano, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Anvildis u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. 

Sposób podania

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Jak długo stosować lek?

Lek Anvildis należy przyjmować codziennie, tak długo, jak to zalecił lekarz. Lekarz może zdecydować o długotrwałym leczeniu.
Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, sprawdzając, czy leczenie daje zamierzony wynik.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie zażycia zbyt wielu tabletek leku Anvildis lub jeśli ktoś inny zażył ten lek, należy natychmiast porozmawiać o tym z lekarzem. Pacjent może wymagać opieki medycznej. Jeśli zajdzie konieczność zgłoszenia się do gabinetu lekarskiego lub do szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, należy zrobić to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni. Następnie należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę, która nie została przyjęta. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jak przyjmować lek Anvildis z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Anvildis można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Anvildis z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Anvildis a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Anvildis na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania wildagliptyny, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Anvildis w okresie ciąży. Nie wiadomo czy wildagliptyna przenika do mleka ludzkiego.
Nie należy stosować leku Anvildis w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Anvildis, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

Niektóre działania niepożądane wymagają natychmiastowej opieki medycznej:

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Anvildis i zwrócić się do lekarza:

• Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów). Do objawów należą: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe wystąpienie wysypki lub pokrzywki. Mogą one wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (rzadko). Do objawów należą: zażółcenie skóry i białkówek oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz. Mogą one wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Zapalenie trzustki (częstość nieznana): Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

Inne działania niepożądane

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny i metforminy wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• drżenie,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• nudności,
• niskie stężenie glukozy we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmęczenie.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny i sulfonylomocznika wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

Często:

• drżenie,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• osłabienie,
• niskie stężenie glukozy we krwi.

Niezbyt często:

• zaparcie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ból gardła,
• katar.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny i glitazonu wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

Często:

• zwiększenie masy ciała,
• opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk).

Niezbyt często:

• ból głowy,
• osłabienie,
• niskie stężenie glukozy we krwi.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny w monoterapii wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

Często:

• zawroty głowy.

Niezbyt często:

• ból głowy,
• zaparcie,
• opuchnięte ręce, kostki lub stopy (obrzęk),
• ból stawów,
• niskie stężenie glukozy we krwi.

Bardzo rzadko:

• ból gardła,
• katar,
• gorączka.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny, metforminy oraz sulfonylomocznika wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

Często:

• zawroty głowy,
• drżenie,
• osłabienie,
• małe stężenie glukozy we krwi,
• nadmierne pocenie się.

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania wildagliptyny oraz insuliny (z metforminą lub bez niej) wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

Często:

• ból głowy,
• dreszcze,
• nudności (mdłości),
• małe stężenie glukozy we krwi,
• zgaga.

Niezbyt często:

• biegunka,
• wzdęcia.

Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych:

Częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• swędząca wysypka,
• zapalenie trzustki,
• miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy,
• ból mięśni.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lekarz może zmienić dawkę leku Anvildis w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków takich jak:

• tiazydy lub inne leki moczopędne (zwane również lekami odwadniającymi)
• kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• leki stosowane w leczeniu tarczycy
• określone leki wpływające na układ nerwowy.

 

Sposób przechowywania leku Anvildis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”/„Termin ważności (EXP)”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować opakowań z lekiem Anvildis, które są uszkodzone lub noszą ślady otwarcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Vipharm S.A.