Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Gliptivil? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Gliptivil
9. Jak przyjmować lek Gliptivil z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Gliptivil z alkoholem
11. Wpływ leku Gliptivil na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Gliptivil
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Gliptivil, 50 mg, tabletki.

Wielkość opakowania

Opakowania zawierające 14, 28, 30, 56 i 60 tabletek.

 

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest wildagliptyna. Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.

 

Pozostałe składniki to:

 

• celuloza mikrokrystaliczna,
• karboksymetyloskrobia sodowa,
• laktoza,
• magnezu stearynian.

Jak działa lek Gliptivil? Właściwości

Substancją czynną leku Gliptivil jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi".

 

Działanie wildagliptyny polega na pobudzaniu trzustki do wytwarzania insuliny i zmniejszania wytwarzania glukagonu. Pomaga to kontrolować stężenie cukru we krwi. Wykazano, że lek ten zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu cukrzycy. Nawet jeśli pacjent obecnie rozpoczyna przyjmowanie leków na cukrzycę, ważne jest, by pacjent nadal przestrzegał zalecanej diety i (lub) ćwiczeń fizycznych.

Wskazania do stosowania

Wildagliptyna jest stosowana w leczeniu dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. Stosuje się ją, gdy cukrzyca nie może być kontrolowana samą dietą i ćwiczeniami fizycznymi. Pomaga kontrolować stężenie cukru we krwi. Lekarz może przepisać lek zawierający wildagliptynę do stosowania jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które pacjent może przyjmować, jeśli nie były wystarczająco skuteczne w kontrolowaniu stężenia cukru we krwi.

 

Cukrzyca typu 2 rozwija się, jeśli organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak dobrze jak powinna. Może rozwinąć się również wtedy, gdy organizm wytwarza zbyt dużą ilość glukagonu.

 

Insulina jest substancją, która pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi, zwłaszcza po posiłkach. Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i zwiększa stężenie cukru we krwi. Obie te substancje wytwarzane są w trzustce.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na wildagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Gliptivil, nie powinien zażywać tego leku natomiast powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gliptivil należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

 

• jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 (tzn. jeśli organizm pacjenta nie wytwarza insuliny) lub jeśli u pacjenta występuje stan zwany cukrzycową kwasicą ketonową.
• jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem (lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z wildagliptyną, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi [hipoglikemia]).
• jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (należy zastosować mniejszą dawkę wildagliptyny).
• jeśli pacjent jest dializowany.
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby.
• jeśli pacjent ma niewydolność serca.
• jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.

 

Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją przyjmować, nie powinien stosować tego leku.

Zmiany chorobowe na skórze są częstym powikłaniem cukrzycy. Pacjent powinien stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki odnośnie pielęgnacji skóry i stóp. W czasie przyjmowania leku Gliptivil, pacjent powinien zwracać szczególną uwagę na powstawanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń. W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Gliptivil oraz w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku leczenia, a następnie okresowo, należy wykonać badania określające czynność wątroby. Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak tylko jest to możliwe.

Dawkowanie leku Gliptivil

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Dorośli

Dawka leku Gliptivil różni się w zależności od stanu pacjenta. Lekarz ustali dokładnie ile tabletek leku Gliptivil należy przyjąć. Maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Gliptivil, to:

 

• dawka 50 mg na dobę przyjmowana jako jedna dawka rano, w przypadku stosowania leku Gliptivil z lekiem zwanym sulfonylomocznikiem.
• dawka 100 mg na dobę, przyjmowana w dawkach po 50 mg rano i 50 mg wieczorem, w przypadku stosowania leku Gliptivil jako jedynego leku, z lekiem nazywanym metforminą lub z glitazonem, w skojarzeniu z metforminą i pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną.
• dawka 50 mg na dobę przyjmowana rano, jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany.

 

Dzieci

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Gliptivil u dzieci.

 

Sposób podania

Podanie doustne.

 

Jak długo stosować lek?

Lek Gliptivil należy przyjmować codziennie, tak długo, jak zaleci lekarz. Być może pacjent będzie musiał przyjmować go w długotrwałym leczeniu. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjenta, sprawdzając, czy leczenie daje zamierzony wynik.

 

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

W razie zażycia zbyt wielu tabletek leku Gliptivil lub jeśli ktoś inny zażył ten lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może być wymagana opieka medyczna. Jeśli zajdzie konieczność zgłoszenia się do lekarza lub do szpitala, należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę tego leku, należy zrobić to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni. Następnie należy przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze. Jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki, należy pominąć dawkę, która nie została przyjęta. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Jak przyjmować lek Gliptivil z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Gliptivil można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Gliptivil z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Gliptivil a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Gliptivil na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania leku Gliptivil, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Gliptivil w okresie ciąży. Nie wiadomo czy wildagliptyna przenika do mleka matki. Nie należy stosować leku Gliptivil w przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Gliptivil, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Niektóre działania niepożądane wymagają natychmiastowej opieki medycznej:

W razie wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Gliptivil i zwrócić się do lekarza:

 

• Obrzęk naczynioruchowy (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): Objawy obejmują obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, trudności w oddychaniu, nagłe wystąpienie wysypki lub pokrzywki, które mogą wskazywać na reakcję zwaną „obrzękiem naczynioruchowym”.
• Choroba wątroby (zapalenie wątroby) (częstość nieznana): Objawy obejmują zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu lub ciemno zabarwiony mocz, które mogą wskazywać na chorobę wątroby (zapalenie wątroby).
• Stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki) (rzadko: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.

 

Inne działania niepożądane

U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Gliptivil wystąpiły wymienione poniżej działania niepożądane:

 

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból gardła, katar, gorączka.

 

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Swędząca wysypka, drżenie, ból głowy, zawroty głowy, ból mięśni, ból stawów, zaparcie, opuchnięte dłonie, kostki lub stopy (obrzęk), nadmierne pocenie się, wymioty, ból żołądka i wokół żołądka (ból brzucha), biegunka, zgaga, nudności, nieostre widzenie.

 

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Zwiększenie masy ciała, dreszcze, osłabienie, zaburzenia funkcji seksualnych, niskie stężenie glukozy we krwi, wzdęcia.

 

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• Zapalenie trzustki.

 

Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych:

 

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną lub spiczaste, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry lub siniaki.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

 

Lekarz może zmienić dawkę leku Gliptivil w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków takich jak:

 

• tiazydy lub inne leki moczopędne (zwane również lekami odwadniającymi)
• kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• leki stosowane w leczeniu tarczycy
• określone leki wpływające na układ nerwowy.

Sposób przechowywania leku Gliptivil

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.