Spis treści:
1. Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu
2. Wielkość opakowania
3. Skład. Substancje czynne i pomocnicze
4. Jak działa lek Versatis? Właściwości
5. Wskazania do stosowania
6. Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?
7. Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności
8. Dawkowanie leku Versatis
9. Jak przyjmować lek Versatis z jedzeniem i piciem?
10. Połączenie leku Versatis z alkoholem
11. Wpływ leku Versatis na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn
12. Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią
13. Działania niepożądane i możliwe powikłania
14. Interakcje z innymi lekami
15. Sposób przechowywania leku Versatis
16. Nazwa producenta

Pełna nazwa produktu, dawka, postać produktu

Versatis, 700 mg, plaster leczniczy

Wielkość opakowania

Opakowanie zewnętrzne - pudełko tekturowe może zawierać 1, 2, 4, 5 lub 6 saszetek, co odpowiada 5, 10, 20, 25 lub 30 plastrom. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Skład. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest lidokaina. Każdy plaster o wymiarach 10 cm x 14 cm zawiera 700 mg (5% w/w) lidokainy.

Pozostałe składniki leku to: glicerol, sorbitol ciekły, karmeloza sodowa, glikol propylenowy (E 1520), mocznik, kaolin ciężki, kwas winowy, żelatyna, alkohol poliwinylowy, glinu glicynian, disodu edetynian, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), kwas poliakrylowy, polakrylina sodowa, woda oczyszczona.

Warstwa nośna i film ochronny: poli(tereftalan etylenu) (PET).

Jak działa lek Versatis? Właściwości

Lek Versatis zawiera lidokainę, środek o działaniu miejscowo przeciwbólowym, który zmniejsza nasilenie bólu skóry.

Wskazania do stosowania

Lek Versatis stosuje się w leczeniu bolesnej choroby skóry - neuralgii popółpaścowej, której głównymi objawami są miejscowe pieczenie, przeszywający lub kłujący ból.

Przeciwwskazania. Kiedy nie stosować leku?

Nie należy stosować leku Versatis w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeżeli pacjent miał reakcję uczuleniową na inne substancje podobne do lidokainy, takie jak: bupiwakaina, etydokaina, mepiwakaina lub prylokaina;
• na uszkodzoną skórę i otwarte rany.

Poinformuj lekarza przed zastosowaniem. Środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Versatis należy to omówić z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby, jeżeli ma poważne problemy z sercem lub z nerkami,
przed rozpoczęciem stosowania leku Versatis powinien skonsultować się ze swoim lekarzem.
Lek Versatis można stosować na obszary skóry po wygojeniu zmian półpaścowych. Nie należy go
stosować na oczy i nos ani w ich okolicy.

Lidokaina jest rozkładana w wątrobie do kilku związków chemicznych. Jednym z tych związków jest
2,6-ksylidyna. Wykazano, że podawana szczurom przez całe ich życie w wysokich dawkach wywołuje
nowotwory. Znaczenie tych obserwacji dla ludzi jest nieznane.

 

Dawkowanie leku Versatis

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

 

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka dobowa leku to jeden do trzech plastrów w zależności od wielkości bolesnego obszaru skóry. Lek Versatis można przeciąć na mniejsze fragmenty, dopasowane do chorobowo zmienionych obszarów skóry. Nie należy stosować jednocześnie więcej niż 3 plastrów.

 

Plastry należy zdjąć po 12 godzinach stosowania tak, aby zachować okres 12 godzin przerwy bez plastra. Plaster Versatis można naklejać w dzień lub w nocy. Ważne jest, aby lek Versatis miał kontakt ze skórą tylko do 12 godzin.

 

Jeżeli najsilniejszy ból występuje np. w nocy, można naklejać plaster o godzinie 19:00 wieczorem i zdejmować go o godzinie 7:00 rano. Jeżeli najsilniejszy ból występuje w ciągu dnia, można naklejać plaster Versatis o godzinie 7:00 rano i zdejmować go o godzinie 19:00 wieczorem.

 

Dzieci

Leku Versatis nie badano u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej pacjentów.

 

Sposób podania

Przed naklejeniem leku Versatis na chorobowo zmienioną powierzchnię:

• Jeżeli bolesne miejsce na skórze jest owłosione, włosy można obciąć przy użyciu nożyczek.
• Nie wolno ich golić.
• Skóra powinna być czysta i sucha.
• W okresie, w którym nie jest przyklejony plaster, na chorobowo zmienioną skórę można stosować kremy i płyny.
• Po kąpieli i prysznicu należy odczekać z naklejeniem plastra do czasu, gdy spadnie temperatura skóry.

 

Naklejanie plastra

Krok 1: otworzyć saszetkę i wyjąć jeden lub więcej plastrów

• przedrzeć lub przeciąć saszetkę wzdłuż przerywanej linii
• w razie posługiwania się nożyczkami należy uważać, aby nie uszkodzić plastrów
• wyjąć jeden lub więcej plastrów, w zależności od wielkości bolesnego obszaru skóry

 

Krok 2: zamknięcie saszetki

• po użyciu szczelnie zamknąć saszetkę
• plaster zawiera wodę i wyschnie, jeżeli saszetka nie będzie właściwie zamknięta

 

Krok 3: w razie potrzeby przeciąć plaster

• w razie potrzeby, przed zdjęciem warstwy ochronnej należy przeciąć plaster tak, by uzyskać plaster o wielkości dostosowanej do bolesnego obszaru skóry.

 

Krok 4: zdjąć warstwę ochronną

• zdjąć przezroczystą warstwę ochronną z plastra
• starać się nie dotykać lepkiej części plastra

 

Krok 5: nałożyć plaster i przycisnąć go mocno do skóry

• nałożyć maksymalnie trzy plastry na bolesny obszar skóry
• przycisnąć plaster do skóry
• przyciskać przez co najmniej 10 sekund, aby upewnić się, że plaster ściśle przylega do skóry
• upewnić się, że cały plaster wraz z krawędziami jest przyklejony do skóry.

 

Pozostawić plaster na skórze do 12 godzin.

 

W miarę możliwości w trakcie stosowania leku Versatis należy unikać kontaktu z wodą. Kąpać się, brać prysznic i pływać można w okresie, gdy pacjent nie ma przyklejonego plastra. Po kąpieli i prysznicu należy odczekać z naklejeniem plastra do czasu, gdy spadnie temperatura skóry.

 

Rzadko, plaster może odpaść lub odkleić się. W takim przypadku należy spróbować przykleić go w to samo miejsce. Jeżeli się to nie uda, należy go zdjąć i nakleić na to samo miejsce nowy plaster.

 

Przy zmianie plastra stary plaster należy powoli odklejać. Jeżeli plaster nie daje się odkleić, można go przed odklejeniem moczyć w ciepłej wodzie przez klika minut.

 

Należy zdjąć plaster natychmiast po przypomnieniu sobie o tym. Nowy plaster można nakleić po
upływie 12 godzin od zdjęcia starego.

 

Jak długo stosować lek?

Zazwyczaj zmniejszenie nasilenia bólu występuje już w pierwszym dniu stosowania plastra, ale pełne działanie przeciwbólowe leku Versatis może wystąpić dopiero po 2-4 tygodniach.

 

Jeżeli po tym czasie pacjent będzie w dalszym ciągu odczuwał silny ból, powinien zwrócić się do swojego lekarza, gdyż w takiej sytuacji należy rozważyć korzyści i potencjalne zagrożenia związane z leczeniem.

 

Lekarz będzie sprawdzał skuteczność leku Versatis w regularnych odstępach czasu.

Przekroczenie zalecanej dawki leku lub jej pominięcie

Zastosowanie większej niż zalecana liczby plastrów lub zbyt długie ich utrzymywanie na skórze może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

 

 

Jeżeli pacjent zapomni zdjąć plaster po 12 godzinach należy zdjąć plaster natychmiast po przypomnieniu sobie o tym. Nowy plaster można nakleić po upływie 12 godzin od zdjęcia starego. Jeżeli po upływie 12 godzin bez stosowania plastra pacjent zapomniał o naklejeniu nowego plastra, może on nakleić nowy plaster bezpośrednio po przypomnieniu sobie o tym fakcie. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 

Jak przyjmować lek Versatis z jedzeniem i piciem?

Nie określono, czy lek Versatis można stosować razem z posiłkami i napojami.

Połączenie leku Versatis z alkoholem

Ulotka nie określa możliwych interakcji między lekiem Versatis a spożyciem alkoholu.

Wpływ leku Versatis na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Mało prawdopodobne jest, aby lek Versatis wywierał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. W związku z tym, w trakcie stosowania leku Versatis można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Versatis nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.

Nie badano stosowania plastra u kobiet karmiących piersią. Podczas stosowania leku Versatis we krwi kobiet karmiących piersią występują jedynie bardzo niewielkie ilości substancji czynnej - lidokainy.

Mało prawdopodobne jest, aby wywierały one wpływ na dziecko karmione piersią.

Działania niepożądane i możliwe powikłania

Stosowanie leku Versatis, jak każdego innego leku, może wiązać się z działaniami niepożądanymi, choć nie muszą one wystąpić u każdej osoby.

 

Ważne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę i co należy zrobić w momencie ich wystąpienia:

Jeżeli w trakcie stosowania plastra pojawi się podrażnienie lub pieczenie, plaster należy zdjąć.
Na podrażniony obszar nie należy naklejać plastra; należy odczekać do czasu ustąpienia podrażnienia.

 

 

Inne działania niepożądane, które mogą się pojawić:

 

Bardzo częste(mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmiany skórne w miejscu naklejenia plastra i wokół niego, takie jak: zaczerwienienie, wysypka, swędzenie, pieczenie, zapalenie skóry i małe pęcherze.

Niezbyt częste (mogą występować u więcej niż 1 na 100 osób):

• uszkodzenie skóry i rany skóry.

Bardzo rzadkie (mogą występować u więcej niż 1 na 10 000 osób):

• otwarte rany, ciężkie reakcje alergiczne i uczulenie.

 

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Sposób przechowywania leku Versatis

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Po otwarciu przechowywać saszetkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed światłem.
Termin ważności po pierwszym otwarciu: 14 dni.
Nie stosować leku Versatis w przypadku uszkodzenia saszetki. W razie uszkodzenia saszetki plastry mogą wyschnąć i ich przylepność może być słabsza.

 

 

Jak wyrzucać lek Versatis?

Zużyty plaster w dalszym ciągu zawiera substancję czynną i może być szkodliwy dla innych ludzi.
Po zdjęciu plastra należy go zwinąć w połowie stroną samoprzylepną do środka a następnie wyrzucić w miejsce niedostępne dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

 

 

Informacji o zamiennikach może udzielić lekarz lub farmaceuta. Dokumentację leku (ulotkę i ChPL) znajdziesz na www.rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public

Przed użyciem leku przeczytaj ulotkę dołączoną do opakowania. Niniejszy opis może nie obejmować pełnej informacji zawartej w ulotce.

Nazwa producenta

Grünenthal GmbH